Public trial
RBR-7r6cf9r Comparison of Polydioxanone and Polyglactin in midline aponeurosis incision closure after video-laparoscopic surgeries
Date of registration: 01/06/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/06/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of midline aponeurosis incision closure with the use of Trocar of 10-12 mm using Polydioxanone and Polyglactin in video-laparoscopic surgeries: Randomized Clinical Trial
pt-br
Comparação do fechamento da incisão em aponeurose de trocater de 10-12mm em linha mediana entre Polidioxanona e Poliglactina em Cirurgias Videolaparoscópicas: Ensaio Clínico Randomizado
es
Comparison of midline aponeurosis incision closure with the use of Trocar of 10-12 mm using Polydioxanone and Polyglactin in video-laparoscopic surgeries: Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1331-4604
-
Public title:
en
Comparison of Polydioxanone and Polyglactin in midline aponeurosis incision closure after video-laparoscopic surgeries
pt-br
Comparação entre Polidioxanona e Poliglactina no fechamento da incisão em aponeurose após videolaparoscopias cirurgicas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
90176825.7.0000.0090
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.783.392
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Edmundo Vasconcelos
-
90176825.7.0000.0090
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Professor Edmundo Vasconcelos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Professor Edmundo Vasconcelos
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Professor Edmundo Vasconcelos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Incisional Hernia, Elective Surgical Procedures, Laparoscopy
pt-br
Hérnia Incisional, Procedimentos Cirúrgicos Eletivos, Laparoscopia
-
General descriptors for health conditions:
en
H02.403.810.300 General Surgery
pt-br
H02.403.810.300 Cirurgia Geral
-
Specific descriptors:
en
C23.300.707.945 Incisional Hernia
pt-br
C23.300.707.945 Hérnia Incisional
en
E04.249 Elective Surgical Procedures
pt-br
E04.249 Procedimentos Cirúrgicos Eletivos
en
E01.370.388.250.520 Laparoscopy
pt-br
E01.370.388.250.520 Laparoscopia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a controlled randomized clinical trial, partially blinded, conducted at Hospital Edmundo Vasconcelos. The study will compare the incidence of postoperative incisional hernia in patients undergoing elective or urgent video-laparoscopic surgeries (cholecystectomy, appendectomy for acute appendicitis, and laparoscopic inguinal hernia repair), using 10-12mm trocars. The closure of the umbilical aponeurosis will be performed with polyglactin 0 or polydioxanone 2-0 using a standardized technique. After informed consent, patients will be randomized into two arms (polyglactin and polydioxanone), with approximately 125 patients per group (total of 250, accounting for loss to follow-up). Data will be collected during evaluations at 7 days, 30 days, 6 months, and 12 months postoperatively, with outcomes focused on the incidence of incisional hernia and complications
pt-br
Este é um ensaio clínico controlado randomizado, parcialmente cego, realizado no Hospital Edmundo Vasconcelos. O estudo irá comparar a incidência de hérnia incisional pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias videolaparoscópicas eletivas ou de urgência (colecistectomia, apendicectomia por apendicite aguda e correção de hérnia inguinal via laparoscópica), utilizando trocateres de 10-12 mm. O fechamento da aponeurose umbilical será realizado com poliglactina 0 ou Polidioxanona 2-0 em técnica padronizada. Após consentimento, os pacientes serão randomizados em dois braços (poliglactina e Polidioxanona), com aproximadamente 125 pacientes por grupo (total de 250 considerando perda de seguimento). Os dados serão coletados em avaliações aos 7 dias, 30 dias, 6 meses e 12 meses pós-operatórios, com desfechos focados na incidência de hérnia incisional e complicações
-
Descriptors:
en
E04.614.750 Postoperative Period
pt-br
E04.614.750 Período Pós-Operatório
en
E04.570.890 Sutures, Absorbable
pt-br
E04.570.890 Suturas Absorvíveis
en
SP8.946.546.750 Randomized Controlled Trial
pt-br
SP8.946.546.750 Ensaio Clínico Randomizado
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 250 - 18 Y 80 -
Inclusion criteria:
en
Adults (>18 years) undergoing elective or urgent video-laparoscopic cholecystectomy or inguinal hernia repair; BMI < 35 kg/m²; Signed informed consent
pt-br
Adultos (>18 anos) submetidos a colecistectomia ou correção de hérnia inguinal por videolaparoscopia eletiva ou de urgência; IMC < 35 kg/m²; Termo de consentimento assinado
-
Exclusion criteria:
en
Pre-existing/large umbilical hernias; converted surgeries; pregnant women; immunocompromised patients; collagenoses; local infection; contraindication to video-laparoscopy
pt-br
Hérnias umbilicais prévias/volumosas; cirurgias convertidas; gestantes; imunossuprimidos; colagenoses; infecção local; contraindicação à videolaparoscopia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected lower incidence in incisional hernia in Polydioxanone suture group in less than 5% in the period of one year (with visits in the 1, 3, 6 and 12 month after the procedure). Data colected with examination by an assistant and from ultrasound or other images if necessary after 6 months and after 12 months after procedure.
pt-br
Espera-se encontrar menor incidencia de hernia incisional no grupo com sutura polidioxanona de menos de 5% no periodo de um ano (com consultas com 1, 3, 6 e 12 meses de pós operatório). Data será coletada com avaliação por assistente e por ultrassonografia ou outros exames de imagem se necessário aos 6 meses e 12 meses.
-
Secondary outcomes:
en
Identify early complications (infection, seroma, dehiscence); late complications (chronic pain, granuloma); Compare abdominal pain across different periods; Correlate the incidence of incisional hernia with comorbidities (BMI, diabetes, smoking); Differentiate costs between the materials
pt-br
Identificar complicações precoces (infecção, seroma, deiscência); tardias (dor crônica, granuloma); Comparar dor abdominal nos diferentes períodos; Correlacionar incidência de hérnia incisional com comorbidades (IMC, diabetes, tabagismo); Diferenciar custo entre os materiais
Contacts
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Public contact
- Full name: Heitor Jose Lopes
-
- Address: Rua Borges Lagoa, 1450, Vila Clementino
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04038-905
- Phone: +55(15)99149-5026
- Email: heitor.lopez17@gmail.com
- Affiliation: Hospital Edmundo Vasconcelos
-
Scientific contact
- Full name: Heitor Jose Lopes
-
- Address: Rua Borges Lagoa, 1450, Vila Clementino
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04038-905
- Phone: +55(15)99149-5026
- Email: heitor.lopez17@gmail.com
- Affiliation: Hospital Edmundo Vasconcelos
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Site contact
- Full name: Heitor Jose Lopes
-
- Address: Rua Borges Lagoa, 1450, Vila Clementino
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04038-905
- Phone: +55(15)99149-5026
- Email: heitor.lopez17@gmail.com
- Affiliation: Hospital Edmundo Vasconcelos
Additional links:
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