RBR-7r2m8c4 Efficacy of low-level laser therapy used as an adjunct to basic periodontal therapy

Date of registration: 06/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-5391

• Public title:

  en

  Efficacy of low-level laser therapy used as an adjunct to basic periodontal therapy

  pt-br

  Eficácia do laser de baixa potência utilizado como adjuvante à terapia periodontal básica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.695.433
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 56838421.0.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontitis

  pt-br

  Periodontite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 22 participants will be required, from whom three periodontal sites will be selected, and each site will be assigned to one of the three treatment groups: RACR (control), RACR + LBPI (test 1), and RACR + LBPT (test 2). The site allocation will be determined using the "random.org" website. The control group will receive only scaling and a placebo procedure (the laser device will not be activated), test group 1 will receive scaling along with intrasulcular laser treatment (using an intraoral fiber optic tip inserted into the periodontal pocket), and test group 2 will receive scaling along with transgingival laser treatment (direct contact with the gingival tissue). Both groups will receive the laser with both techniques, being activated only in the drawn technique. The laser settings will be: 808 nm wavelength, 2J power, and 20s application time. The laser application procedure will be performed 48 hours, 7 days, and 14 days after the completion of scaling root. The examiner will remain blind to the intervention groups.

  pt-br

  Serão necessários 22 participantes, dos quais serão selecionados três sítios periodontais de cada, que serão distribuídos em um dos três grupos de tratamento: RACR (controle), RACR + LBPI (teste 1) e RACR + LBPT (teste 2). Os sítios serão sorteados através do site "random.org". O grupo controle receberá somente a raspagem mais o procedimento placebo (aparelho do laser não ativado), o grupo teste 1 receberá, além da raspagem, o laser de forma intrasulcular (introduzindo uma ponteira de fibra óptica dentro da bolsa periodontal), e o grupo teste 2, a raspagem e o laser transgengival (entrando em contato com o tecido gengival). Ambos os grupos receberão o laser com as duas técnicas, sendo ativado somente na técnica sorteada. As configurações do laser são: 808 nm, 2J de potência, 20s de aplicação. O procedimento de aplicação do laser será realizado 48h, 7 e 14 dias após a finalização da raspagem. O examinador permanecerá cego quanto os grupos de intervenção.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low level laser therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com luz de baixa intensidade

  en

  E06.721.189.350 Dental Scaling

  pt-br

  E06.721.189.350 Raspagem dentária

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  22	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 18 years or older. Both genders. With periodontitis at any stage or degree. Must have suffered attachment loss at two or more non-adjacent interproximal sites. Must have at least three periodontal sites in different quadrants with probing depth - PD equal to or greater than 4 mm, clinical attachment loss (CAL) of 1 mm or more. Bleeding on probing - BOP

  pt-br

  Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos. Ambos os gêneros. Com periodontite em qualquer estágio ou grau. Devem ter sofrido perda de inserção em dois ou mais sítios interproximais não adjacentes. Devem ter pelo menos três sítios periodontais em diferentes quadrantes com profundidade de sondagem – PS igual ou superior a 4 mm, perda de inserção interproximal de 1 mm ou mais. Sangramento à sondagem - SS

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or lactating individuals. Smokers and individuals who quit smoking within the last five years. Diabetic patients. Individuals who underwent periodontal treatment in the six months prior to the study. Individuals who received antibiotic therapy in the three months prior to the study

  pt-br

  Gestantes ou lactantes. Fumantes e indivíduos que pararam de fumar nos últimos cinco anos. Pacientes diabéticos. Indivíduos submetidos a tratamento periodontal nos últimos seis meses anteriores ao estudo. Indivíduos que receberam terapia antibiótica nos três meses anteriores ao estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find better results of probing depth, clinical attachment level, bleeding on probing and radiographic bone density in the test group 1 compared to the test group 2. Clinical parameters will be evaluated through appropriate clinical record, using a North Carolina periodontal probe, at baseline, at 3 and 6 months. Bone densiometric measurement will be performed through periapical radiographs using ImageJ software.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhores resultados de profundidade de sondagem, nível de inserção clínica, sangramento à sondagem e densidade óssea radiográfica no grupo teste 1 em comparação com o grupo teste 2. Os parâmetros clínicos serão avaliados através de ficha clínica apropriada, utilizando uma sonda periodontal Carolina do Norte, no baseline, em 3 e 6 meses. A mensuração densiométrica óssea será feita através de radiografias periapicais utilizando o software ImageJ.

  en

  It is expected to find significant reductions in probing depth (PD), clinical attachment level (CAL) and bleeding on probing (BOP), in addition to better radiographic bone density, in the test groups compared to the control group. Clinical parameters will be evaluated through appropriate clinical records, using a North Carolina periodontal probe, at baseline, at 3 and 6 months. Bone densiometric measurement will be performed through periapical radiographs using ImageJ software.

  pt-br

  Espera-se encontrar reduções significativas de profundidade de sondagem (PS), nível de inserção clínica (NIC) e sangramento à sondagem (SS), além de melhor densidade óssea radiográfica, nos grupos teste em comparação com o grupo controle. Os parâmetros clínicos serão avaliados através de ficha clínica apropriada, utilizando uma sonda periodontal Carolina do Norte, no baseline, em 3 e 6 meses. A mensuração densiométrica óssea será feita através de radiografias periapicais utilizando o software ImageJ.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Rafaela Luz de Aquino Martins
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-000
  • Phone: +55 (84) 3342-2341
  • Email: anarafaela.luz@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Régia Carla Medeiros da Silva
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-000
  • Phone: +55 (84) 3342-2341
  • Email: regia.carla20@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Ana Rafaela Luz de Aquino Martins
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-000
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  • Email: anarafaela.luz@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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