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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-7r2gzzq Use of light to treat skin wounds in critically ill patients: a clinical study


                                Date of registration:
                                
                                    12/09/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/09/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Photobiomodulation in the Treatment of Stage I Pressure Injury in Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Fotobiomodulação no tratamento de lesão por pressão estágio I em pacientes críticos: ensaio clínico randomizado

                                        

                                        
es

                                        
Photobiomodulation in the Treatment of Stage I Pressure Injury in Critically Ill Patients: A Randomized Clinical Trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1331-6176
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Use of light to treat skin wounds in critically ill patients: a clinical study
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso da luz para tratar feridas de pele em pacientes graves: um estudo clínico
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    85443524.2.0000.5327
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    7.316.974
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clinicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Wound Healing
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Cicatrização
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C17.800.229
                                                    Erythema
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C17.800.229
                                                    Eritema
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G16.762.891
                                                    Wound Healing
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G16.762.891
                                                    Cicatrização
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a randomized clinical trial of the PROBE type (Prospective, Randomized, Open, Blinded End-point), conducted in the adult Intensive Care Unit of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre, involving 52 critically ill patients equally divided between the control group (CG) and the intervention group (IG). The control group will receive the standard institutional topical treatment (barrier cream and dressing as determined by the clinical judgment of the assisting nurse). The intervention group will undergo photobiomodulation therapy using low-level laser (660 nm – red and 808 nm – infrared, 100 mW, 3 J/cm²), applied point by point at a 90° angle to the lesion margins and center, in three sessions on days 1, 3, and 5, with 48-hour intervals between sessions.Randomization will be simple and random, with single blinding — only the researcher responsible for applying the interventions will not be blinded. The collaborating nurse and the statistician will remain blinded during outcome assessment. Sociodemographic and clinical data will be obtained from electronic medical records, and outcomes will be evaluated according to the Nursing Outcomes Classification (NOC), focusing on clinical indicators such as tissue perfusion and skin hydration. Follow-up will last six days, with an initial assessment on the inclusion day and a final assessment on day six (or earlier, if the injury progresses to stage II or higher).
    
                                                
    
                                                
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    Trata-se de um ensaio clínico randomizado do tipo PROBE (Prospective, Randomized, Open, Blinded End-point), conduzido na UTI adulto do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, com 52 pacientes críticos divididos igualmente entre grupo controle (GC) e grupo intervenção (GI). O grupo controle receberá o tratamento tópico padrão institucional (creme de barreira e cobertura conforme julgamento clínico do enfermeiro). O grupo intervenção será submetido à terapia por fotobiomodulação com laser de baixa potência (660 nm – vermelho e 808 nm – infravermelho, 100 mW, 3 J/cm²), aplicada de forma pontual nas bordas e centro da lesão, a 90°, em três sessões nos dias 1, 3 e 5, com intervalo de 48 horas entre elas. A randomização será  aleatória, com cegamento simples — apenas a pesquisadora responsável pela aplicação das intervenções não será cega. A enfermeira colaboradora e o estatístico permanecerão cegos na avaliação dos desfechos. Os dados sociodemográficos e clínicos serão obtidos dos prontuários eletrônicos, e os desfechos avaliados conforme a Nursing Outcomes Classification (NOC), com foco em indicadores clínicos como perfusão tissular e hidratação da pele. O acompanhamento ocorrerá por 6 dias, com avaliação inicial no dia da inclusão e final no sexto dia (ou antes, caso a lesão evolua para estágio II ou superior).
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Low-Level Light Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Terapia a Laser de Baixa Intensidade
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        N02.278.388.493
                                                        Intensive Care Unit
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        N02.278.388.493
                                                        Unidade de Terapia Intensiva
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        L01.462.750.245.945.600
                                                        Standardized Nursing Terminology
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        L01.462.750.245.945.600
                                                        Terminologia Padronizada de Enfermagem
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        12/31/2025                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                52
                                                -
                                                18 Y
                                                75 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Clinical patients aged 18 to 75 years; regardless of gender; length of stay exceeding 24 hours in the ICU; stage 1 pressure ulcer developed during ICU admission; pressure ulcer identified during ICU admission (acquired in another unit); patients/companions who provide prior authorization through an informed consent form
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes clínicos com idade entre 18 e 75 anos; sem distinção de gênero; tempo de permanência superior à 24 horas de internação na UTI; LP estágio 1 desenvolvida na internação da UTI; LP identificada durante a internação na UTI(adquirida em outro setor); pacientes/acompanhantes que  fornecerem prévia autorização por meio do termo de consentimento livre esclarecido
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     Patients with coexisting dermatological diagnoses, such as burns, drug-related rashes, dermatitis, psoriasis; patients diagnosed with Fournier's and Stevens-Johnson syndromes; post-surgical patients (mobility contraindicated); patients with contraindicated changes in position; those who are hemodynamically unstable (patients using extracorporeal membrane oxygenation - ECMO or patients with adult respiratory distress syndrome - ARDS, prone position); patients who have already undergone photobiomodulation in the same injured area
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     
Pacientes com diagnósticos dermatológicos coexistentes, tais como, queimaduras, erupções relacionadas ao uso de drogas, dermatites, psoríase; pacientes com diagnóstico de Síndromes de Fournier e Stevens Johnson; pacientes pós-cirúrgicos (mobilidade contraindicada); pacientes com mudança de decúbito contraindicada, aqueles que estiverem hemodinamicamente instáveis (pacientes em uso de oxigenação por membrana extracorpórea - ECMO ou pacientes com síndrome de angústia respiratória do adulto - SDRA, pronador); pacientes que já tenham sido submetidos à fotobiomodulação na mesma região lesionada
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Assess the improvement in the average score of the NOC outcome, tissue integrity: skin and mucous membranes (1101)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Avaliar a melhora da pontuação média do resultado da NOC, Integridade tissular: pele e mucosa (1101)

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Improvement in the Braden Scale score, improvement in the size and characteristics of the Stage 1 pressure injury, and development of Stage 2 or deep tissue pressure injury
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Melhora da escala de Braden, melhora do tamanho e das características da LP estágio 1, desenvolvimento de LP de estágio 2 ou tissular profunda
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Belilia Domireth Gomes  Canga
                                                
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                                                            Address:
                                                            Ramiro Barcelos, 2.350 Bairro Santa Cecilia 
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90035-903
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(85)991107936
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Karina de Oliveira Azzolin
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Ramiro Barcelos, 2.350 Bairro Santa Cecilia 
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90035-903
                                                        
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                                                    +55(51)991494521
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Karina de Oliveira Azzolin
                                                
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                                                            Address:
                                                            Ramiro Barcelos, 2.350 Bairro Santa Cecilia 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90035-903
                                                        
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                                                    +55(51)991494521
                                                
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                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
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