RBR-7qzb27m Antibacterial activity of a Simvastatin emulsion in patients with Atopic Dermatitis

Date of registration: 10/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-3446

• Public title:

  en

  Antibacterial activity of a Simvastatin emulsion in patients with Atopic Dermatitis

  pt-br

  Atividade antibacteriana de uma emulsão de Sinvastatina em pacientes com Dermatite Atópica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 36550820.6.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.603.232
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Atopic Dermatitis

  pt-br

  Dermatite Atópica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C16.320.850 Skin Diseases, Genetic

  pt-br

  C16.320.850 Dermatopatias Genéticas

• Specific descriptors:

  en

  C16.320.850.210 Atopic dermatitis

  pt-br

  C16.320.850.210 Dermatite atópica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, multicenter crossover clinical trial (dermatology outpatient clinic of the Hospital de Clínicas of the Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP, in the local community, through dissemination of the study by email), in this study, two topical treatments will be applied: experimental - emulsion with 1% simvastatin; and placebo - emulsion without simvastatin and as this is the first study to use topical simvastatin in the treatment of atopic dermatitis, the sample size was based on a previous study using crisaborole for atopic dermatitis and simvastatin for acne. In this way, 40 patients will be selected. The randomization of treatments will be done using the program available at www.random.org, which will generate a table of random numbers. This procedure will be carried out by a blind researcher, that is, he or she will not have knowledge of the purposes of the research. The treatment will be carried out on the upper limbs, lower limbs or neck, with one lesion being treated with simvastatin and the parallel (contralateral) lesion being used as a control and, therefore, being treated with placebo. The allocation sequence will be carried out in a hidden manner, using sealed envelopes containing the side of the patient with the lesions that will receive simvastatin treatment (A) and the contralateral side or placebo (B). To ensure blinding of the study, the packaging of products containing simvastatin and placebo will be identical, so as not to allow identification by the patient and clinical evaluator, and coded by a researcher not involved in the randomization, as well as in the clinical evaluation. The codes will only be read after the clinical and statistical analyzes have been completed.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico, randomizado, duplo cego do tipo cruzado multicêntrico (no ambulatório de dermatologia do Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP, além de recrutamento na comunidade local, por meio de divulgação do estudo por e-mail),nesse estudo, serão aplicados dois tratamentos tópicos: experimental - emulsão com sinvastatina a 1%; e placebo - emulsão sem sinvastatina e por ser o primeiro estudo a utilizar sinvastatina tópica no tratamento da dermatite atópica , o tamanho amostral foi baseado em estudo prévio com o uso do crisaborol para dermatite atópica e da sinvastatina para acne. Dessa forma, serão selecionados 40 pacientes. A aleatorização dos tratamentos, será feita utilizando o programa disponível em www.random.org, que irá gerar uma tabela de números aleatórios. Esse procedimento será realizado por pesquisador cego, ou seja, este não terá conhecimento sobre os propósitos da pesquisa. O tratamento será realizado nos membros superiores, membros inferiores ou pescoço sendo que que uma lesão será tratada com sinvastatina e a lesão paralela (contralateral) será utilizado como controle e, portanto, será tratado com o placebo. A sequência da alocação será feita de forma oculta, utilizando envelopes lacrados contendo o lado do paciente com as lesões que receberão o tratamento de sinvastatina (A) e o contralateral ou placebo (B). Para garantir o cegamento do estudo, as embalagens dos produtos contendo sinvastatina e placebo serão idênticas, para não permitir a identificação por parte do paciente e avaliador clínico, e codificadas por um pesquisador não envolvido na aleatorização, assim como, na avaliação clínica. Os códigos serão lidos somente após a finalização das análises clínicas e estatísticas.

• Descriptors:

  en

  D04.615.638.400.900 Simvastatin

  pt-br

  D04.615.638.400.900 Sinvastatina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	2 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 2 and 60 years; Atopic Dermatitis diagnosis according to the Hanifin and Rajka criteria, confirmed by reviewing the medical record; patients under follow-up at the dermatology outpatient of the referred hospital for at least 6 months; presence of active lesions in the upper limbs; not using topical corticosteroids of any potency at the product application site 30 days before the start of the study; atopic dermatitis severity assessed by a physician through the measurement of the Eczema Activity Severity Index (EASI) greater than 7; atopic dermatitis severity assessed by a physician using the Atopic Dermatitis Antecubital Severity score (ADAS); both genders

  pt-br

  Idade entre 2 a 60anos; diagnóstico de Dermatite Atópica segundo os critérios de Hanifin e Rajka, comprovado através de revisão de prontuário; pacientes em seguimento no ambulatório de dermatologia do referido hospital por pelo menos 6 meses; presença de lesões ativas nos membros superiores; não estar usando corticóide tópico de qualquer potência no local de aplicação do produto 30 dias antes do início do estudo; gravidade da dermatite atópica avaliada por médico através da aferição do Eczema Activity Severity Index (EASI) superior a 7; gravidade da dermatite atópica avaliada por um médico através da aferição do escore Atopic Dermatitis Antecubital Severity (ADAS); ambos os gêneros

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of any other dermatosis in the product application area; history of hypersensitivity to simvastatin oral administration or any other statin; unstable skin condition defined by at least one of the following criteria in the last 3 months: change of systemic medication, antibiotics uses, hospitalization due to atopic dermatitis; oral antihistamines will be allowed as long as they are maintained at the dose prior to the start of the study; change in topical treatment in the month prior to the start of the study

  pt-br

  Presença de qualquer outra dermatose na área de aplicação do produto; histórico de hipersensibilidade à administração oral de sinvastatina ou qualquer outra estatina; quadro cutâneo instável definido por pelo menos um dos seguintes critérios nos últimos 3 meses: troca de medicação sistêmica, uso de antibiótico oral, internação devido à dermatite atópica; anti-histamínicos orais serão permitidos, desde que sejam mantidos na dose anterior ao início do estudo; mudança no tratamento tópico no mês anterior ao início do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Total bacterial quantification of Staphylococcus aureus. Verified by the culture quantification method and total quantification, using the real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) method. It is expected to find a reduction of at least 1 log of CFU/ML.

  pt-br

  Quantificação bacteriana total de Staphylococcus aureus. Verificado pelo método de quantificação em cultura e quantificação total, utilizando-se do método de reação de cadeia de polimerase em tempo real (RT-PCR). Espera-se encontrar redução de pelo menos 1 log de UFC/ML.

  en

  To evaluate the improvement in the severity of the lesion using the indexes: Eczema Activity Index (EASI), Atopic Dermatitis Antecubital Severity (ADAS) and Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD). It is expected to find a reduction of at least 5% in index values.

  pt-br

  Avaliar a melhora da gravidade da lesão por meio dos índices: Eczema Activity index (EASI), Atopic Dermatitis Antecubital Severity (ADAS) e Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD). Espera-se encontrar redução de, pelo menos, 5% nos valores dos índíces.

• Secondary outcomes:

  en

  Intensity of itching in the region of the lesion, assessed using the visual analogue scale. A reduction of at least 5% in the level of itching is expected.

  pt-br

  Intesindade do prurido na região da lesão, avaliado por meio da escala visual analógica. Espera-se redução de, pelo menos, 5% no nível de prurido.

  en

  Patient satisfaction, assessed through a questionnaire with sensory perception scales and improvement in skin aspects. Expect improvement in patient satisfaction.

  pt-br

  Satisfação do paciente, avaliado por meio de um questionário com escalas de percepção sensorial e melhoria dos aspectos da pele. Espera melhora na satisfação do paciente.

  en

  Skin hydration, assessed using the corneometer. An improvement in the patients' skin hydration level is expected, greater than or equal to that found at baseline.

  pt-br

  Hidratação da pele, avaliado por meio do corneômetro. Espera-se melhora no nível de hidratação da pele dos pacientes, maior ou igual ao encontrado no tempo 0.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sindy Magri Roque
  • • Address: Rua Nelson Penedo de Barros, 420
    • City: Limeira / Brazil
    • Zip code: 13486-169
  • Phone: +55-19-984047575
  • Email: s152591@dac.unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Sindy Magri Roque
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  • Email: s152591@dac.unicamp.br
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Additional links:

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