RBR-7qwsyny Understanding of individuals with Parkinson´s Disease about social isolation and ways of prevention, monitor, and Treat...

Date of registration: 04/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1275-4469

• Public title:

  en

  Understanding of individuals with Parkinson´s Disease about social isolation and ways of prevention, monitor, and Treatment Remotely to face the COVID-19 pandemic.

  pt-br

  Entendimentos dos indivíduos com Doença de Parkinson sobre o isolamento social e formas de prevenção, acompanhamento e Tratamento Remoto frente à pandemia do COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 36782720.0.0000.5231
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.276.635
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Londrina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Londrina
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson disease; Central Nervous System Diseases

  pt-br

  Doença de Parkinson; Doenças do Sistema Nervoso Central

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.748.214 COVID-19

  pt-br

  C01.748.214 COVID-19

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

  en

  C10.228 Central Nervous System Diseases

  pt-br

  C10.228 Doenças do Sistema Nervoso Central

Interventions

• Interventions:

  en

  This study has one experimental group composed by 40 individuals submitted to a physical therapy intervention online protocol for prevention, rehabilitation and health promotion. It consists on: Social and commemorative activities (remotely synchronously meetings for opening and closing the study protocol lasting approximately 2 hours). Online physiotherapy sessions (1 session per week, for 20 weeks, totalizing 20 sessions lasting 1 hour each, remotely synchronously. Consisted by exercises focusing on the upper trunk and upper limb, lower trunk and lower limb, dual tasks, balance and gait. The exercises have an increased degree of complexity at each session). Graphic material with practical and cognitive exercises (provided to the patients a booklet with photos and description of 10 exercises per week to be performed home, in addition to 3 cognitive exercises involving calculations, visuospatial and memory exercises). Health education (5 informative health education lectures, lasting 1 hour each, with topics such as: information about COVID-19, falls prevention, emotions during the pandemic, importance of physical activity, family´ role in Parkinson's disease rehabilitation). The protocol lasts 20 weeks in total

  pt-br

  Este estudo conta com um grupo experimental composto por 40 indivíduos submetidos a um protocolo de intervenção fisioterápica online com objetivo de prevenção, reabilitação e promoção de saúde. Esta é composta de: Atividades sociais e comemorativas (reuniões de abertura e encerramento do estudo realizadas de forma remota síncrona com duração aproximada de 2 horas cada e participação de todos os integrantes do estudo). Sessões de fisioterapia online (1 sessão semanal, durante 20 semanas, totalizando 20 sessões com duração de 1 hora cada, remota e síncrona. Composta por exercícios com enfoque no tronco superior e membro superior, tronco inferior e membro inferior, dupla tarefa, equilíbrio e marcha. Os exercícios apresentam grau de complexidade incrementada a cada sessão). Material gráfico com exercícios físicos e cognitivos (fornecido ao paciente uma apostila com fotos e descrição de 10 exercícios semanais para que possam ser praticados em casa, além de 3 exercícios para estimular a cognição envolvendo atividades de cálculo, orientação visoespacial e memória). Educação em saúde (5 palestras informativas com temas como: informações sobre a COVID-19, prevenção de quedas, emoções durante a pandemia, importância da atividade física, o papel da família na reabilitação da doença de Parkinson. O protocolo tem duração total de 20 semanas

• Descriptors:

  en

  SP2.021.167.010.090.120 Telemonitoring

  pt-br

  SP2.021.167.010.090.120 Telemonitoramento

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/21/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	50 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of idiopathic Parkinson´s disease confirmed by a movement disorders specialist in accordance with Parkinson’s Disease Society Brain Bank diagnostic criteria; both genders; age over 50 years; disease staging between 1.5 and 3 according to the modified Hoehn and Yahr scale; undergoing regular and stable pharmacological treatment; Mini-Mental State Examination score major ou equal to 24; no other associated neurological, musculoskeletal and/or cardiorespiratory diseases and the ability to walk independently; having a smartphone or computer and access to internet; knowledge about or available assistance on how to make video calls; and the ability to participate and provide written informed consent

  pt-br

  Diagnóstico de doença de Parkinson confirmada por um especialista em distúrbios de movimento de acordo com os critérios diagnósticos do Banco de Cérebro de Londres; ambos os gêneros; idade acima de 50 anos; estadiamento da doença entre 1,5 e 3 na escala de Hoehn and Yahr modificada; fazendo uso regular e estável do tratamento farmacológico; escore no Mini-Exame do estado Mental maior ou igual a 24; ausência de outras doenças neurológicas, musculoesqueléticas e/ou cardiorrespiratórias associadas; habilidade para andar independentemente; ter um smartphone ou computador e acesso a internet; ter conhecimento ou assistência disponível sobre como fazer chamadas de vídeo; estar apto a participar e assinar termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of atypical Parkinson´s disease; neuropsychiatric comorbidities; inability to walk 10 meters; presence of severe dyskinesia that prevents the participant from sitting in a chair; not understanding any of the training protocol stages and experiencing severe pain and/or discomfort that precludes performing the proposed activities

  pt-br

  Diagnóstico de doença de Parkinson atípica; comorbidades neuropsiquiátricas; inabilidade para andar 10 metros; presença de severa discinesia que impede o paciente de ficar sentado em uma cadeira; não entendimento dos estágios do protocolo de intervenção; dor severa ou desconforto que impede a realização das atividades propostas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is aimed to quantify the improvement of functional lower extremity strength and identify movement strategies used to complete transitional movements through the Five Times Sit-to-Stand (5TSTS) Test, measuring the time (seconds). It is expected to reach values lower than 0.16 seconds in the post-intervention assessment, since values higher than this cut-off point indicate risk of falls

  pt-br

  Espera-se quantificar o aumento da funcionalidade da extremidade inferior, força muscular e identificar movimentos e estratégias utilizadas para completar movimentos transicionais verificada pelo Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes, mensurado em tempo (segundos). Espera-se alcançar valores menores que 0,16 segundos na avaliação pós intervenção, uma vez que valores mais altos que este ponto de corte indica risco de quedas

• Secondary outcomes:

  en

  It is aimed to verify the reduction of fear of falling assessed by Falls Efficacy Scale (FES-I), with reduction in total score ponctuation of at least 6.8% on pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se a redução do medo de cair avaliado pela Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I), com redução da pontuação total da escala, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 6,8% nas medições pré e pós intervenção

  en

  An improvement in the quality of life assessed by the Parkinson´s Disease Questionnaire (PDQ-39) is expected, with a reduction in the total score punctuation by at least 6 points in the total score of the scale after the post-intervention measurement, which can be considered a minimum meaningful change

  pt-br

  Espera-se a melhora da qualidade de vida avaliada pelo Questionário para a doença de Parkinson (PDQ-39) com redução da pontuação total da escala em pelo menos 6 pontos no escore total da escala na avaliação pós intervenção, o que pode ser considerado uma diferença clínica mínima relevante

  en

  It is aimed to minimize the symptoms of depression and anxiety assessed by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS). The minimally important change for HADS-A is 1.84 and for HADS-D is 1.72

  pt-br

  Espera-se a redução dos sintomas de depressão e ansiedade avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A mínima diferença clínica esperada para a HADS-A é 1,84 e para HADS-D é 1,72

  en

  It is aimed to improve the signals and symptoms of Parkinson´s disease related to activities of daily life (ADL) assessed by Movement Disorders Society (MDS) – Unified Parkinson´s Disease Rating Scale part two (MDS-UPDRS II) with total score reduction reflecting at least 8.2%, the minimum detectable change, on pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se a melhora dos sinais e sintomas da doença de Parkinson relacionados as atividades de vida diária mensurados pela Movement Disorders Society (MDS) - Escala Unificada para Avaliação da Doença de Parkinson parte II (MDS-UPDRS II), com melhora da pontuação total da escala a partir da constatação de uma variação de pelo menos 8,2%, a mínima diferença relevante, nas medições pré e pós-intervenção

  en

  It is aimed to improve the cognition assessed by Verbal Fluency (VF) Test increasing the quantity of words informed by the examined reflecting of at least 10% on pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se a melhora da cognição a partir do teste de fluência verbal, com aumento da quantidade de palavras informadas pelo examinado, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Suhaila Mahmoud Smaili Santos
  • • Address: Rua Luiz Natal Bonin, 580, casa 26
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86047-240
  • Phone: +55 (43) 9979-2828
  • Email: suhaila@uel.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
   
• Scientific contact
  • Full name: Suhaila Mahmoud Smaili Santos
  • • Address: Rua Luiz Natal Bonin, 580, casa 26
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  • Email: suhaila@uel.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
   
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Additional links:

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