RBR-7qvtjk Study of vitamin D and health conditions in pregnant women with Gestational Diabetes

Date of registration: 07/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1226-7944

• Public title:

  en

  Study of vitamin D and health conditions in pregnant women with Gestational Diabetes

  pt-br

  Estudo da vitamina D e condições de saúde de gestantes com Diabetes Gestacional

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 47335515.0.0000.5275
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.165.841
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vitamin D deficiency; Pregnancy; Diabetes Mellitus.

  pt-br

  Deficiência de vitamina D; Gravidez; Diabetes Mellitus.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  They will be defined as the study groups: • • Group 1 (G1) - pregnant women with DMG without vitamin D deficiency will not receive supplementation. N = 40 • Group 2 (G2) - pregnant women with DMG and insufficient vitamin D, according to biochemical examination, will receive vitamin D supplementation by oral supplementation with 2000 IU / day for 8 weeks. N = 40 • Group 3 (G3) - pregnant women with GD deficient vitamin D according to biochemical examination, will receive supplementation by oral supplementation of vitamin D with 7000 IU / day for 8 weeks.N = 40 Adequacy of vitamin D levels in the form of 25-OHD will be categorized as> 30ng / ml, insufficient 21-30 ng / mL; deficient <10 ng / mL.

  pt-br

  Serão definidos como grupos de estudo: • Grupo 1 (G1) – gestantes com DMG sem deficiência de vitamina D não receberão suplementação. N=40 • Grupo 2 (G2) – gestantes com DMG e insuficiência de vitamina D, de acordo com exame bioquímico, receberão a suplementação de vitamina D por meio de suplemento via oral com 2000UI/dia por 8 semanas. N=40 • Grupo 3 (G3) – gestantes com DMG com deficiência de vitamina D de acordo com exame bioquímico, receberão suplementação por meio de suplemento via oral de vitamina D com 7000UI/dia por 8 semanas.N=40 A adequação dos níveis de vitamina D, na forma de 25-OHD, serão categorizados em adequados >30ng/ml, insuficientes 21 – 30 ng/mL; deficiente < 10 ng/mL.

• Descriptors:

  en

  C13.703.170 Diabetes, Gestational

  pt-br

  C13.703.170 Diabetes Gestacional

  es

  C13.703.170 Diabetes Gestacional

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The criteria for selection of pregnant women in the groups will be: adults (chronological age> 20 years at conception), diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus with gestational age <28 weeks, single fetus gestation, nonsmokers.

  pt-br

  Os critérios para seleção das gestantes integrantes nos grupos serão: adultas (idade cronológica >20 anos na concepção), diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional, com idade gestacional <28 semanas, gestação de feto único, não fumantes.

• Exclusion criteria:

  en

  As exclusion criteria: pregnant women with other chronic diseases, such as renal or hepatic disease.

  pt-br

  Como critérios de exclusão: gestantes portadoras de outras enfermidades crônicas como, doença renal ou hepática.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	3	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Adequacy of vitamin D levels in the form of 25-OHD will be categorized as> 30ng / ml, insufficient 21-30 ng / mL; deficient <10 ng / mL.The adequacy of vitamin D levels is expected to increase around 50% with supplementation.Data collected at baseline (averaged one week prior to study) and study endpoint after 8 weeks of supplementation.

  pt-br

  A adequação dos níveis de vitamina D, na forma de 25-OHD, serão categorizados em adequados >30ng/ml, insuficientes 21 – 30 ng/mL; deficiente < 10 ng/mL. Espera-se que a adequação dos níveis de vitamina D aumentem em torno de 50% com a suplementação. Dados coletados no baseline do estudo (em média uma semana antes do estudo) e no endpoint do estudo após 8 semanas de suplementação.

• Secondary outcomes:

  en

  The birth conditions to be evaluated are birth weight (g); gestational age at birth (weeks), according to date of last menstruation (DUM) and ultrasonography; presence of early neonatal complications; congenital malformations; weight index (calculated on the basis of birth weight and length - kg / m3); length (cm); Apgar score at 1st and 5th minutes; gestational age / weight correlation at birth, according to Intergrowth (2014) and; type of delivery (normal, forceps, surgical - cesarean section). Data on weight, length and gestational age will be recorded continuously, and subsequently categorized according to WHO recommendations (2006, 2014).

  pt-br

  Apresentação do desfecho: As condições ao nascer. Métodos: Serão avaliadas as informações notificadas em prontuário sobre peso ao nascimento (g); idade gestacional ao nascer (semanas), segundo a data da última menstruação (DUM) e ultrassonografia; presença de intercorrências neonatais precoce; malformações congênitas; índice ponderal (calculado considerando o peso ao nascer e o comprimento - kg/m3); comprimento (cm); índice de Apgar no 1º e 5º minuto; correlação peso/idade gestacional ao nascer, segundo Intergrowth (WHO, 2014) e; tipo de parto (normal, fórceps, cirúrgico – cesáreo). Os dados de peso, comprimento e idade gestacional serão registrados de forma contínua, e posteriormrnte categorizados de acordo com as recomendações da WHO (2006; 2014).

  en

  Presentation of the outcomes: glycemic control; evaluation of gestational weight gain and the presence of maternal and neonatal intercurrences during pregnancy. Method of evaluation of glycemic control: - Glycemic control of DM per trimester of gestation - good control (fasting glycemia of less than 95mg / dL and postprandial of 1 hour less than 140mg / dL), and lack of control (episodes of hypoglycemia - glycemia <65mg / dl and hyperglycemia - fasting glycemia> 95mg / dl and or 1h after meal> 140mg / dl). - Method of assessing the adequacy of total gestational weight: This variable will be categorized as gain below, adequate and above recommendation and; of dichotomous form in adequate and inadequate (IOM, 2009). - Method of evaluation of gestational intercurrences, in childbirth / puerperium: Interventions will be considered: Hypertensive syndrome in SHG pregnancy, urinary tract infection, premature amniorrexis, polydramnia / oligodramnia, anemia, gestational night blindness and others according to the reference for diagnosis of prenatal care regulations (2013; 2014). This variable will be dichotomously categorized in the presence or absence of intercurrences. SHG will also be analyzed separately, considering the stages - gestational hypertension, preeclampsia, eclampsia, HELLP (MS, 2013, 2014).

  pt-br

  Apresentação dos desfechos: controle glicêmico; avaliação do ganho de peso gestacional e a presença de intercorrências maternas e neonatais na gestação. Método de avaliação do controle glicêmico: -Controle glicêmico do DM por trimestre de gestação – bom controle (glicemia de jejum menor que 95mg/dL e pós-prandial de 1 hora menor que 140mg/dL) e, descontrole (episódios de hipoglicemias - glicemia <65mg/dl e,hiperglicemia -glicemia de jejum > 95mg/dl e ou 1h após a refeição > 140mg/dl). - Método de avaliação da adequação de peso gestacional total: Esta variável será categorizada em ganho abaixo, adequado e acima da recomendação e; de forma dicotômica em adequado e inadequado (IOM, 2009). - Método de avaliação das intercorrências gestacionais, no parto/puerpério: Serão consideradas intercorrências:Síndrome hipertensiva na gestação-SHG, infecção do trato urinário, amniorrexe prematura, polidramnia/oligodramnia, anemia, cegueira noturna gestacional e outras de acordo com a referência para diagnóstico da normativa da assistência pré-natal (2013;2014). Esta variável será categorizada de forma dicotômica em presença ou ausência de intercorrências. As SHG também serão analisadas separadamente, considerando os estágios - hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, HELLP (MS, 2013;2014).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia Padilha
  • • Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373 - Bloco J2 - sala 007
    • City: Cidade Universitária / Brazil
    • Zip code: 21941-590
  • Phone: +5521999964771
  • Email: patricia@nutricao.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
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