Public trial
RBR-7qnffg The effect of muscle strengthening of the calf on the walking of children with toe walking.
Date of registration: 01/29/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/13/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The effects of muscle strengthening of the plantar flexors on the gait pattern of children with idiopathic toe walking.
pt-br
Efeito do fortalecimento dos músculos flexores plantares na marcha de crianças com pé equino idiopático: ensaio clínico controlado randomizado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1200-9696
-
Public title:
en
The effect of muscle strengthening of the calf on the walking of children with toe walking.
pt-br
Efeito do fortalecimento dos músculos da panturrilha no caminhar de crianças que andam nas pontas dos pés.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 67212117.3.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer: 2.178.996
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
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CAAE: 67212117.3.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Assistência ao Servidor Público Estadual de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Neurological gait disorders.
pt-br
Distúrbios neurológicos da marcha.
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The participants will be randomly assigned into two groups: control group and intervention group. The subjects of the control group will be submitted to a conservative treatment protocol that will consist of the use of stretching exercises of the triceps muscle, muscle strengthening of the anterior tibial, sensory-motor and gait phases training. The protocol will have a total duration of 8 weeks and will be applied twice a week. The duration of a single session will be approximately 1 hour. The control group will be composed of 15 subjects. The subjects in the intervention group will be submitted to the same protocol of conservative treatment to which the control group will be submitted, with the addition of the triceps sural muscle strengthening exercise. The protocol will also have a total duration of 8 weeks and will be applied twice a week. The duration of a single session will be approximately 1 hour and 15 minutes. The intervention group will be composed of 15 subjects.
pt-br
Os participantes do estudo serão distribuídos de forma randômica em 2 grupos: grupo controle e grupo intervenção. Os sujeitos do grupo controle serão submetidos a um protocolo de tratamento conservador que consistirá na aplicação de exercícios de alongamento do músculo tríceps sural, fortalecimento muscular do tibial anterior, treino sensório-motor e das fases da marcha. O protocolo terá duração total de 8 semanas e periodicidade de duas vezes por semana. Sua duração diária será de, aproximadamente, 1 hora. Participarão do grupo controle 15 sujeitos. Os sujeitos do grupo intervenção serão submetidos ao mesmo protocolo de tratamento conservador ao qual será submetido o grupo controle, com adição do exercício de fortalecimento do músculo tríceps sural. O protocolo também terá duração total de 8 semanas e periodicidade de duas vezes por semana. Sua duração diária será de, aproximadamente, 1 hora e 15 minutos. Participarão do grupo intervenção 15 sujeitos.
-
Descriptors:
en
E02.197 Conservative Treatment
pt-br
E02.197 Tratamento Conservador
es
E02.197 Tratamiento Conservador
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
es
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
es
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/02/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/08/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 5 Y 11 Y -
Inclusion criteria:
en
The inclusion criteria will be: children between 5 and 11 years of age; of both sexes; diagnosed with idiopathic toe walking; that present gait in equine; with bilateral involvement and that do not present any neurological or psychiatric impairment.
pt-br
Os critérios de inclusão serão: crianças com idade entre 5 e 11 anos; de ambos os sexos; com diagnóstico de pé equino idiopático; que apresentem marcha em equino; com acometimento bilateral e que não apresentem quaisquer acometimentos neurológicos ou psiquiátricos.
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Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria will be: children under 5 years and over 11 years of age; with structural ankle deformity in equine (inability to reach the ankle neutral position passively); with central or peripheral neurological impairment; who are unable to minimally understand the questions used during the evaluations; which have undergone surgery in the lower limbs or who have undergone the application of botulinum toxin in the last 12 months.
pt-br
Os critérios de exclusão serão: crianças com idade abaixo de 5 anos e acima de 11 anos; com deformidade estrutural em equino do tornozelo (incapacidade atingir ao exame físico a posição neutra do tornozelo); com lesão neurológica central ou periférica; que sejam incapazes de compreender minimamente as questões utilizadas durante as avaliações; que tenham sido submetidas a alguma cirurgia nos membros inferiores ou que tenham sido submetidas à aplicação de toxina botulínica nos últimos 12 meses.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome of the study will be the active range of motion of ankle dorsiflexion, assessed by a two-dimensional kinematic analysis of the sagittal plane. The kinematic evaluation will be performed using a video recording in the sagittal plane of the lower limbs, using a GoPro Hero 4 camera, configured with a rate of 240 fps with 720p image quality in narrow mode. The most affected side (with a lower amplitude of dorsiflexion) will be used to compare the groups. Two-dimensional kinematics will be performed at baseline and at the end of treatment (8 weeks). A mean difference of 6.29 degrees of the amplitude of ankle dorsiflexion will be taken as the basis for establishing clinical significance. Such a difference is expected between the beginning and the end of the treatment and between groups, to affirm that the intervention group was superior to the control group.
pt-br
O desfecho primário do estudo será a amplitude de movimento ativa de dorsiflexão do tornozelo, avaliada por meio da análise cinemática bidimensional do plano sagital. A avaliação cinemática será realizada por meio de uma gravação de vídeo no plano sagital dos membros inferiores, utilizando-se uma câmera GoPro Hero 4, configurada com taxa de capitação de 240 fps com qualidade de imagem 720p no modo narrow. Será feita a comparação entre os membros do paciente e o lado mais acometido (com menor amplitude de dorsiflexão) será utilizado para comparação entre os grupos. A avaliação cinemática bidimensional será realizada antes do início do tratamento (baseline) e ao final do tratamento (8 semanas). Será tomado como base uma diferença média de 6.29 graus de amplitude de dorsiflexão de tornozelo para estabelecimento de significância clínica. Espera-se tal diferença entre o início e o final do tratamento e entre os grupos, para afirmar que o grupo intervenção foi superior ao grupo controle.
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Secondary outcomes:
en
The secondary outcomes will be the static and dynamic balance, measured by the KTK test, the passive range of motion, measured by the lunge-test and the Ped4.0 quality of life questionnaire. The KTK test for static and dynamic balance and the lunge-test for passive range of motion assessment will be applied at the baseline and at the end of treatment (8 weeks). The Ped4.0 quality of life questionnaire will be applied at the baseline, at the end of treatment (8 weeks) and 24 weeks after the baseline (follow-up). It is expected that the intervention group had superior results to the control group in all variables analyzed.
pt-br
Os desfechos secundários serão: equilíbrio estático e dinâmico, medido por meio do teste KTK, a amplitude de movimento passiva, por meio do lunge-test e o questionário de qualidade de vida Ped4.0. O teste KTK para equilíbrio estático e dinâmico e o lunge-test para avaliação da amplitude de movimento passiva serão aplicados antes do início do tratamento (baseline) e ao final do tratamento (8 semanas). O questionário de qualidade de vida Ped4.0 será aplicado antes do início do tratamento (baseline), ao final do tratamento (8 semanas) e 24 semanas após o início do tratamento (follow-up). Espera-se que o grupo intervenção tenha resultados superiores ao grupo controle em todas as variáveis analisadas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Vanessa Gonçalves Coutinho de Oliveira
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- Address: Rua Silva Jardim, 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55(11)3229-0100
- Email: vanessagcoliveira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Vanessa Gonçalves Coutinho de Oliveira
-
- Address: Rua Silva Jardim, 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55(11)3229-0100
- Email: vanessagcoliveira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Vanessa Gonçalves Coutinho de Oliveira
-
- Address: Rua Silva Jardim, 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55(11)3229-0100
- Email: vanessagcoliveira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
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Existem 325 ensaios clínicos em análise.
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