RBR-7qk2cs Transcranial current stimulation in patients undergoing hemodialysis

Date of registration: 07/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: 1111-1216-0137

• Public title:

  en

  Transcranial current stimulation in patients undergoing hemodialysis

  pt-br

  Estimulação elétrica craniana em pacientes que realizam hemodiálise

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 89530918.0.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº do Parecer do CEP: 2.715.151
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  anxiety; chronic pain; Hypertensive renal disease

  pt-br

  ansiedade; dor crônica; doença renal hipertensiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12 Male urogenital diseases

  pt-br

  C12 Doenças urogenitais masculinas

  es

  C12 Enfermedades urogenitales masculinas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will present 5 phases: (1) initial meeting with patients to measure pain levels, mood states and functionality; (2)share of patients into three groups, each containing 20 members, being distributed according to the type of stimulation: motor area M1, dorso-lateral motor cortex and sham (3) the application of ten sessions of tDCS in a double-blind manner; (4) a reassessment on the last day of tDCS application (10th day); (5) reassessment with one week after completion of treatment (follow-up 1), (6) re-evaluation at 1 month after completion of treatment. During the second phase the participants will be randomized through the randomization.com site to form 3 groups of 20 patients each: tDCS sham group (SG)- control group, tDCS in the primary motor cortex (M1G) and ETCC in the dorsolateral prefrontal cortex group (DLPFCG) . In order to place the electrodes, the criteria used by the 10/20 electroencephalography system will be obeyed and the electrodes will be positioned in the area C3 for the anode and Fp2 (contralateral supraorbital area) for the cathode electrode for the GM1 group. For the DLPFC, the electrodes will be positioned in the area F3 for the anode and Fp2 (contralateral supraorbital area) for the cathode electrode. The SG patients will receive stimulation with the electrodes placed in the same positions of the M1G, but the stimulator will be turned off after 1 minute, with 30 seconds of ramp on and 30 seconds of ramp off. Recent studies have demonstrated the efficacy and safety of these parameters when applied in patients with chronic pain, as well as the confidence and need for this type of sham therapy The active tDCS will be performed with constant current of 2 mA applied during 20 minutes through electrodes with size of 35mm2 imbued with saline solution. Possible adverse effects such as itching sensation, burning, electrical discomfort, headache, dizziness or fatigue will be at the end of each session questioned to the patient. The application of therapy will occur during hemodialysis sessions. Adverse effects will be listed

  pt-br

  O estudo apresentará 5 fases: (1) encontro inicial com os pacientes para se mensurar os níveis de dor, estados de humor e funcionalidade; (2) divisão dos pacientes em 03 grupos, cada um contendo 20 pacientes, ficando distribuídos de acordo com o tipo de estimulação: área motor M1, córtex motor dorso-lateral e sham (3) aplicação de dez sessões de ETCC de forma duplo cego (4) uma reavaliação no último dia de aplicação da ETCC (10º dia); (5) reavaliação com uma semana após o término do tratamento (follow-up 1), (6) reavaliação com 1 mês após o término do tratamento (follow-up 2). Durante a segunda fase as participantes serão randomizadas através do site randomization.com para a formação de 3 grupos de 20 pacientes cada: ETCC sham (GS)- grupo controle, ETCC no córtex motor primário (GM1) e ETCC no córtex pré-frontal dorsolateral (CPFDL). Para a colocação dos eletrodos serão obedecidos os critérios utilizados pelo sistema 10/20 da eletroencefalografia e os eletrodos ficarão posicionados na área C3 para o ânodo e Fp2 (área supraorbital contralateral) para o eletrodo cátodo para o grupo GM1. Para o CPFDL, os eletrodos serão posicionados na área F3 para o ânodo e Fp2 (área supraorbital contralateral) para o eletrodo cátodo. Os pacientes do GS receberão estimulação com os eletrodos colocados nas mesmas posições do GM1, porém o estimulador será desligado após 1 minuto, sendo 30 segundos de rampa on e 30 segundos de rampa off. Estudos recentes vêm demonstrando a eficácia e segurança desses parâmetros quando aplicados em pacientes com dor crônica, bem como na confiança e necessidade desse tipo de terapia sham A ETCC ativa será realizada com corrente constante de 2 mA aplicada durante 20 minutos através de eletrodos com tamanho de 35mm2 embebidos de solução salina. Possíveis efeitos adversos como sensação de coceira, queimação, desconforto elétrico, dor de cabeça, tontura ou fadiga serão ao final de cada sessão questionados ao paciente. A aplicação da terapia ocorrerá durante as sessões de hemodiálise. Os efeitos adversos serão catalogados.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  es

  E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 75 years; previous medical evaluation with clinical diagnosis of depression, anxiety, chronic pain and pressure lability and being on hemodialysis treatment

  pt-br

  Idade entre 18 e 75 anos; ter prévia avaliação médica com diagnóstico clínico de depressão; ansiedade; dor crônica e labilidade pressórica e estar em tratamento de hemodiálise

• Exclusion criteria:

  en

  Evidence of any cognitive deficit (senile dementia, Alzheimer's); presence of physical and / or organic difficulties; individuals with severe cardiovascular risk or hemodynamically unstable; history of seizures or epileptic disease; pregnancy; metallic implants in the head or neck and cardiac pacemaker.

  pt-br

  Comprovação de algum déficit cognitivo (demência senil, Alzheimer); presença de dificuldades físicas e/ou orgânicas, caso estas comprometam a aplicação dos questionários e testes funcionais; indivíduos com risco cardiovascular grave ou hemodinamicamente instáveis, histórico de crises convulsivas ou doença epiléptica, gravidez; implantes metálicos em cabeça e pescoço e marca-passo cardíaco.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain improvement verified by a 30% decrease in the visual analog pain scale in patients undergoing hemodialysis with tDCS.

  pt-br

  Diminuição do sintoma de dor verificada através da diminuição de 30% da escala visual analógica da dor em pacientes que realizam hemodiálise com ETCC.

• Secondary outcomes:

  en

  Depression improvement accornding to decrease scores of the Beck depression inventory in patients undergoing hemodialysis with tDCS.

  pt-br

  Diminuição do sintoma de depressão verificada através da diminuição dos scores do inventário de depressão de Beck em pacientes que realizam hemodiálise com ETCC.

  en

  Reduction of the anxiety symptom verified by the reduction of the Hamilton Anxiety Questionnaire in patients undergoing hemodialysis with tDCS.

  pt-br

  Diminuição do sintoma de ansiedade verificada através da diminuição dos scores do Questionário de Ansiedade de Hamilton em pacientes que realizam hemodiálise com ETCC.

  en

  Functionality improvement verified through the Kidney Disease Quality of Life questionnaire in patients undergoing hemodialysis with tDCS.

  pt-br

  Melhora da funcionalidade verificada através do questionário de Qualidade de vida da doença renal em pacientes que realizam hemodiálise com ETCC.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Artur Quintiliano Bezerra da Silva
  • • Address: Av. Nilo Peçanha, 620 - Petrópolis
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-300
  • Phone: +55-84-999915077
  • Email: artur_bezerra@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
  • • Address: R. Teodorico Bezerra, 2122
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55-84-32912411
  • Email: rodrigopegado@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Artur Quintiliano Bezerra da Silva
  • • Address: Av. Nilo Peçanha, 620 - Petrópolis
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-300
  • Phone: +55-84-999915077
  • Email: artur_bezerra@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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