RBR-7qjcdd START Trial: Randomized, controlled, open and parellel trial to evaluate the efficiency and safety of intra-articular…

Date of registration: 06/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1232-3572

• Public title:

  en

  START Trial: Randomized, controlled, open and parellel trial to evaluate the efficiency and safety of intra-articular infiltration of Autologous Bone Marrow Concentrate (BMC) or Mesenchymal Stem Cell (MSC) associated with Platelet Rich Plasma (PRP) in patients with primary knee osteoarthritis

  pt-br

  Estudo START:Ensaio clínico randomizado, controlado, aberto e paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da infiltração intra- articular do Concentrado de Medula Óssea (CMO) ou Células- Tronco Mesenquimais (CTMs) de medula óssea autólogos associados ao Plasma Rico em Plaquetas (PRP) em pacientes com osteoartrite primária de joelho

• Scientific acronym:

  en

  START

  pt-br

  START

• Public acronym:

  en

  START Trial

  pt-br

  Estudo START

• Secondaries identifiers:
  • 77815617.2.0000.8114
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.359.118
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Prevent Senior (CEP-PS)
  • 77815617.2.0000.8114
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.527.844
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)
  • 77815617.2.0000.8114
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.209.575
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Prevent Senior (CEP-PS)
  • 77815617.2.0000.8114
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.293.253
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

Sponsors

• Primary sponsor: Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA
  • Institution: Instituto Prevent Senior
• Supporting source:
  • Institution: Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gonarthrosis [Arthrosis of knee]; Pain in joint

  pt-br

  Gonartrose [artrose do joelho]; Dor articular

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The 256 study participants may be men or women, aged 49 to 75 years (inclusive) who have a diagnosis of knee osteoarthritis and pain. Participants will be randomly assigned to one of the following groups: Group 1 (Control): 64 individuals who will receive a single intra - articular infiltration of hyaluronic acid (Synvisc One - 6mL) and follow - up periods of 12 months. Group 2 (Experimental - PRP): 64 individuals will be collected 15 ml of blood and processed in the laboratory to form the substance called platelet-rich plasma (PRP). This concentrate will be injected into the knee with pain, in three applications with intervals of one week between each, in addition to a follow-up period of 12 months. Group 3 (Experimental - CTM + PRP): 64 individuals will be performed collecting approximately 100 mL of cells from within the basin bone. For this procedure the doctor will do a local anesthetic. The collected material will go to a sanitary surveillance laboratory, with all the necessary quality controls for the safety of this handling process, and after about 15 days this product will be injected into your knee with pain. In this group, 15 ml of blood will also be collected and processed in the laboratory to form the substance called platelet rich plasma. In the first application, cells and platelets will be injected, followed by two more applications of platelet rich plasma, with a one-week interval between each application, in addition to a follow-up period of 12 months. Group 4 (Experimental - CMO + PRP): 64 individuals will be performed collecting approximately 100 mL of cells from within the basin bone. For this procedure the doctor will do a local anesthetic. The collected material will go to a laboratory certified by sanitary surveillance for processing (approximately 2 hours). The next day this concentrate will be injected into your knee with pain. In this group, 15 ml of blood will also be collected and processed in the laboratory to form the substance called platelet rich plasma. In the first application, cells and platelets will be injected, followed by two more applications of platelet rich plasma, with a one-week interval between each application, in addition to a follow-up period of 12 months.

  pt-br

  Os 256 participantes do estudo podem ser homens ou mulheres, com idade entre 49 até 75 anos (inclusive) que possuam diagnóstico de osteoartrose de joelho e dor. Os participantes serão alocados de forma aleatória para um dos seguintes grupos: Grupo 1 (Controle): 64 indivíduos que receberão uma única infiltração intrarticular de ácido hialurônico (Synvisc One - 6mL) e com períodos de acompanhamento de 12 meses. Grupo 2 (Experimental - PRP): 64 indivíduos que será realizada a coleta de 15 ml de sangue e processado em laboratório para formar a substância chamada de plasma rico em plaquetas. Este concentrado será injetado no joelho com dor, em três aplicações com intervalos de uma semana entre cada uma, além de período de acompanhamento de 12 meses. Grupo 3 (Experimental - CTM + PRP): 64 indivíduos que será realizada a coleta de aproximadamente 100 mL de células de dentro do osso da bacia. Para este procedimento o médico fará uma anestesia local. O material coletado seguirá para um laboratório certificado pela vigilância sanitária, com todos os controles de qualidade necessários para a segurança deste processo de manipulação, e após aproximadamente 15 dias este produto será injetado em seu joelho com dor. Neste grupo, também será feito a coleta de 15 ml de sangue e processado em laboratório para formar a substância chamada de plasma rico em plaquetas. Na primeira aplicação serão injetadas as células e plaquetas, seguido de mais duas aplicações de plasma rico em plaquetas, com intervalo de uma semana entre cada aplicação, além de período de acompanhamento de 12 meses. Grupo 4 (Experimental - CMO + PRP): 64 indivíduos que será realizada a coleta de aproximadamente 100 mL de células de dentro do osso da bacia. Para este procedimento o médico fará uma anestesia local. O material coletado seguirá para um laboratório certificado pela vigilância sanitária para processamento (aproximadamente 2 horas). No dia seguinte este concentrado será injetado em seu joelho com dor. Neste grupo, também será feito a coleta de 15 ml de sangue e processado em laboratório para formar a substância chamada de plasma rico em plaquetas. Na primeira aplicação serão injetadas as células e plaquetas, seguido de mais duas aplicações de plasma rico em plaquetas, com intervalo de uma semana entre cada aplicação, além de período de acompanhamento de 12 meses.

• Descriptors:

  en

  Z52.3 Bone marrow donor

  pt-br

  Z52.3 Doador de medula óssea

  es

  Z52.3 Donante de médula osea

  en

  M20-M25 Other joint disorders

  pt-br

  M20-M25 Outros transtornos articulares

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  256	-	49 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults with age in between 49 and 75 years old; Clinical and radiological diagnosis of primary knee osteoarthritis with lesion of mild to moderate intensity (II and III) based on the classification criteria of the American College of Rheumatology (Altman et al., 1986) with radiological confirmation following a Kellgren and Laurence scale (1957); History of knee edema, pain, stiffness, gait alteration and loss of movement due to the degenerative joint process; Availability of follow-up during the study period; Have provided written voluntary consent to participate in the study, confirmed by the signature of Informed Consent Form.

  pt-br

  Adultos com idade entre 49 e 75 anos, sem distinção de sexo; Diagnóstico clínico e radiológico de osteoartrite primária de joelho com lesão de intensidade leve a moderada (II e III) baseado nos Critérios de Classificação do Colégio Americano de Reumatologia (Altman et al., 1986) com confirmação radiológica seguindo escala de Kellgren e Lawrence (1957); História de edema de joelho, dor, rigidez, alteração da marcha e perda de movimento devido à processo degenerativo articular; Disponibilidade de seguimento durante o período do estudo; Ter fornecido por escrito um consentimento voluntário para participar do estudo, confirmado pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  BMI greater than or equal to 35; Being a carrier of other joint diseases or joint trauma, autoimmune diseases or have been subjected to the use of disease modifying drugs or intra-articular medication in the last 6 months; Evidence of secondary osteoarthrosis or with a history of other diseases in the articulation study, such as fractures, neoplasms, primary hematological disease, autoimmune, rheumatologic, neurological disease; History of acute or chronic communicable diseases, including B hepatitis; History of bone or cartilaginous disorders; Diagnosis of type I or type II diabetes, poorly controlled; Diagnosis of Hip Arthrosis through alteration in the physical examination or report with radiographic changes in the hip of the same side or contralateral; Evidence of active infection or history of infection in the joint to be infiltrated in this study; Any disease that affects the contralateral lower limb, such as consequence of OA of the knee; Deviation of the axial axis varus of 10 degrees or 15 degrees in valgus or discrepancy greater than 2.5 cm diagnosed by panoramic radiographic examination of limbs lower; Comorbidity that the physician considers as a contraindication for the infiltration of autologous stem cells; Contraindication to aspiration of the bone marrow (severe coagulopathy, skin infection in the area of ??the posterior iliac crest); Chronic treatment with anticoagulant or immunosuppressive drugs, except AAS 100mg; Use of a systemic corticosteroid in the last 3 months; Use of nonsteroidal anti-inflammatory drug in the last 15 days; Change in the use of oral chondroprotection continued for less than 3 months; Previous surgery (at any time) of the affected knee or orthopedic surgery lower limbs in the last 12 months; Present renal and / or hepatic functions out of normality; Present values ??that are not normal in laboratory tests, according to reference values; Hypersensitivity to any investigational product; Other clinical conditions which may, according to medical criteria, discourage participation in the study; Pregnant or otherwise pregnant women who do not use methods contraceptives; Development of clinical conditions that compromise the response to questionnaire and that may influence the results of the study.

  pt-br

  IMC maior ou igual a 35; Ser portador de outras doenças articulares ou trauma articular, doenças autoimunes ou ter sido submetido ao uso de drogas modificadoras da doença ou medicação intra-articular nos últimos 6 meses; Evidências de osteoartrose secundária ou com antecedente de outras doenças na articulação em estudo, como fraturas, neoplasias, doença hematológica primária, doença autoimune, reumatológica, neurológica; História de doenças transmissíveis agudas ou crônicas, incluindo hepatite B, hepatite C e HIV; História de distúrbios ósseos ou cartilaginosos sistêmicos; Diagnóstico de diabetes tipo I ou tipo II, mal controlada; Diagnóstico de Artrose de Quadril através de alteração no exame físico ou laudo com alteração radiográfica em quadril de mesmo lado ou contralateral; Evidências de infecção ativa ou histórico de infecção na articulação a ser infiltrada neste estudo; Qualquer doença que acometa o membro inferior contralateral, como consequência da OA do joelho; Desvio do eixo axial varo de 10 graus ou 15 graus em valgo ou discrepância superior a 2,5 cm diagnosticado por exame radiográfico panorâmica de membros inferiores; Comorbidade que o médico considere como uma contraindicação para a infiltração de células-tronco autólogas; Contraindicação à aspiração da medula óssea (coagulopatia grave, avaria ou infecção da pele na área da crista ilíaca posterior); Tratamento crônico com medicamentos anticoagulantes ou imunossupressores, exceto AAS 100mg; Uso de corticosteroide sistêmico nos últimos 3 meses; Uso de medicamento anti-inflamatório não esteroidal nos últimos 15 dias; Alteração no uso de condroproteção oral continuada há menos de 3 meses; Cirurgia prévia (a qualquer tempo) do joelho acometido ou cirurgia ortopédica nos membros inferiores nos últimos 12 meses; Apresentar funções renal e/ou hepática fora da normalidade; Apresentar valores fora da normalidade nos exames laboratoriais, conforme valores de referência; Hipersensibilidade a algum produto investigacional; Outras condições clínicas que podem, de acordo com critérios médicos,desencorajar a participação no estudo; Mulheres grávidas, ou com potencial para engravidar que não usem métodos anticoncepcionais adequados; Desenvolvimento de condições clínicas que comprometam a resposta ao questionário e que possam influenciar os resultados do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate pain, stiffness, level of physical activity, development of knee osteoarthritis and the efficacy of the investigacional products in the participants of all study groups.

  pt-br

  Avaliar dor, rigidez, nível de atividade física, desenvolvimento da osteoartrite de joelho, e a eficácia dos produtos sob investigação nos participantes de todos os braços do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the safety of intra-articular use of the products under investigation by analyzing the rates of occurrence of serious and non-serious adverse events in participants in all groups of the study.

  pt-br

  Avaliar a segurança do uso intra-articular dos produtos sob investigação através da análise das taxas de ocorrência de eventos adversos graves e não graves nos participantes de todos os braços do estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Oksman
  • • Address: Rua da Figueira, 831
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03102-010
  • Phone: +5511996997999
  • Email: dr.daniel.oksman@sanctamaggiore.com.br
  • Affiliation: Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA
  • Full name: Teresa Cristina Campos Mello
  • • Address: Rua Lourenço Marques, 158 10 andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04547-100
  • Phone: +551140859000 R: 1086
  • Email: teresa.mello@preventsenior.com.br
  • Affiliation: Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Oksman
  • • Address: Rua da Figueira, 831
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03102-010
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  • Email: dr.daniel.oksman@sanctamaggiore.com.br
  • Affiliation: Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA
   
• Site contact
  • Full name: Teresa Cristina Campos Mello
  • • Address: Rua Lourenço Marques, 158 10 andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04547-100
  • Phone: +551140859000 R: 1086
  • Email: teresa.mello@preventsenior.com.br
  • Affiliation: Prevent Senior Private Operadora de Saúde LTDA
   

Additional links:

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