RBR-7qhv4f Evaluation of bone loss around implants with Morse cone connection

Date of registration: 05/17/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/17/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1213-8100

• Public title:

  en

  Evaluation of bone loss around implants with Morse cone connection

  pt-br

  Avaliação da perda óssea em torno de implantes com conexão do tipo cone morse

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51368715.0.0000.5369
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.394.194
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Peri-implantitis; dental implant; implant-supported dental prosthesis

  pt-br

  Peri-implantite; implantação dentária; prótese dentária fixada por implante

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The 19 patients selected for the study will be randomly distributed into two distinct groups (control and experimental), formed according to the type of prosthetic abutment used: (G1) 10 patients will receive the installation of a titanium abutment (Universal Trunnion CM, Neodent, Curitiba, PR, Brazil) on an implant with Morse cone connection (Neodent, Curitiba, PR, Brazil); (G2) 9 patients will receive the installation of a hybrid titanium abutment (Tibase, Neodent, Curitiba, PR, Brazil) on an implant with Morse cone connection (Neodent, Curitiba, PR, Brazil). All subjects participating in the study will be submitted to prophylactic antibiotic therapy with 1 g of amoxicillin one hour before the start of the procedure or 300 mg of clindamycin to those with a history of hypersensitivity to the conventional drug. Ambulatory and local anesthesia based on 2% mepivacaine hydrochloride with epinephrine at 1: 100000, a semilunar incision will be made at the alveolar crest level, at the center of the keratinized mucosa. After flap detachment, milling of the implant site will allow the installation of an implant with Morse cone interface at a minimum distance of 1.5 mm from the proximal portion of the adjacent tooth or, when present, 3 mm from the lateral portion of the implant installed . Covered by a cover screw, the soft tissues will be repositioned and sutured with synthetic yarn Vicryl 4-0 mounted on atraumatic needle with single stitches. Given the period of osseointegration, the implants will be exposed, receiving a healing abutment with height varying according to the thickness of the keratinized tissue. Using molding abutments, the spatial positioning of the implant will be transferred to the gypsum model with the aid of an individual acrylic resin tray filled with elastomeric molding material. Finally, a temporary restoration in acrylic resin will be made on a temporary cylinder, allowing the establishment of an emergency profile suitable for the final restoration. For the production of the unitary crowns, a dental technician will receive the working and antagonist models mounted on Semi-Adjustable Articulator, performing the waxing of the infrastructure on a calcinable cylinder. Through the lost wax technique, the infrastructures will be cast in Nickel, Chromium, Molybdenum and Titanium alloys and, following the infrastructures test on the components, the covering ceramics will be applied according to the aesthetic information obtained by the analysis of adjacent teeth. (1) Cementation of the crown on the foundation pillar: initially, the outer portion of the metal-ceramic crown will be vaseline to facilitate the removal of excess residual cement. After, using a temporary cement, the crown will be slowly embedded on the foundation pillar until its final settlement. Given the time of reaction of the cement, the excess cement will be removed with the aid of a plastic periodontal probe. Finally, using an articulating paper strip, an occlusal refinement will be performed in order to eliminate possible undiagnosed interferences until then. (2) Cementation of the crown on the hybrid titanium-based abutment: Following the manufacturer's information, the existing juxtaposition between the titanium abutment and the infrastructure does not require the need for surface treatment prior to cementation. With this, a dual resin cement will be manipulated and brushed on the pillar. The crown will then be slowly seated until the final adjustment proves the complete seating of the part. Using a gauze, the excess cement will be completely removed, ensuring an oblique free surface. With a photopolymerizer, the cement covered by an oxygen blocking agent will receive a photoactivation of 20 seconds on each face, followed by polishing with abrasive rubbers in low rotation. Once prepared, the component / prosthesis assembly will then be screwed onto the implant following the torque instructions provided by the manufacturer. At the end of the installation, an occlusal refinement will be carried out with the help of a hinge-paper strip in order to eliminate possible undetected interferences. Finally, the screw access site will be filled with a small amount of gutta-percha and covered with nanohybrid composite.

  pt-br

  Os 19 pacientes selecionados para o estudo serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos distintos (controle e experimental), formados de acordo com o tipo de pilar protético utilizado: (G1) 10 pacientes receberão a instalação de um pilar cimentável de titânio (Munhão Universal CM, Neodent, Curitiba, PR, Brasil) sobre um implante com conexão do tipo cone Morse (Neodent, Curitiba, PR, Brasil); (G2) 9 pacientes receberão a instalação de um pilar híbrido de titânio (Tibase, Neodent, Curitiba, PR, Brasil) sobre um implante com conexão do tipo cone Morse (Neodent, Curitiba, PR, Brasil). Todos os indivíduos participantes do estudo serão submetidos à antibioticoterapia profilática com 1 g de amoxicilina uma hora antes do início do procedimento ou, ainda, 300 mg de clindamicina àqueles com histórico de hipersensibilidade ao fármaco convencional. Em ambulatório e sob efeito de anestesia local à base de cloridrato de mepivacaína 2% com adrenalina a 1:100000, será realizada uma incisão semilunar ao nível de crista alveolar, no centro da mucosa ceratinizada. Após o descolamento do retalho, a fresagem do sítio implantar permitirá a instalação de um implante com interface cone Morse à uma distância mínima de 1,5 mm da porção proximal do dente adjacente ou, quando presente, à 3 mm da porção lateral do implante instalado. Recoberto por um parafuso de cobertura, os tecidos moles serão reposicionados e suturados com fio sintético Vicryl 4-0 montados em agulha atraumática com pontos simples. Dado o período de osseointegração, os implantes serão expostos, recebendo um pilar de cicatrização com altura variando de acordo com a espessura do tecido ceratinizado. Utilizando pilares de moldagem, o posicionamento espacial do implante será transferido para o modelo de gesso com o auxílio de uma moldeira individual em resina acrílica preenchida com material elastomérico de moldagem. Por fim, uma restauração provisória em resina acrílica será confeccionada sobre um cilindro provisório, permitindo o estabelecimento de um perfil de emergência adequado para a restauração definitiva. Para a confecção das coroas unitárias, um técnico em prótese dentária receberá os modelos de trabalho e antagonista montados em Articulador Semi-Ajustável, realizando o enceramento da infraestrutura sobre um cilindro calcinável. Por meio da técnica da cera perdida, as infraestruturas serão fundidas em liga de Níquel, Cromo, Molibdênio e Titânio e, seguida a etapa de prova das infraestruturas sobre os componentes, a cerâmica de cobertura será aplicada de acordo com as informações estéticas obtidas pela análise dos dentes adjacentes. (1) Cimentação da coroa sobre o pilar cimentável: inicialmente, a porção externa da coroa metalocerâmica será vaselinada a fim de facilitar a remoção do excesso de cimento residual. Após, utilizando um cimento provisório, a coroa será lentamente encaixada sobre o pilar cimentável até o seu assentamento final. Dado o tempo de reação do cimento, o excesso de cimento será removido com auxílio de uma sonda periodontal plástica. Por fim, utilizando uma tira de papel de articulação será realizado um refinamento oclusal visando eliminar possíveis interferências não diagnosticadas até então. (2) Cimentação da coroa sobre o pilar híbrido à base de titânio: seguindo as informações do fabricante, a justaposição existente entre o pilar de titânio e a infraestrutura não exige a necessidade de tratamento de superfície previamente à cimentação. Com isso, um cimento resinoso dual será manipulado e pincelado sobre o pilar. Em seguida, a coroa será lentamente encaixada até que a adaptação final comprove o assentamento completo da peça. Utilizando uma gaze, o excesso de cimento será completamente removido, garantindo a obtenção de uma superfície livre de sobrecontorno. Com um aparelho fotopolimerizador, o cimento recoberto por um agente bloqueador de oxigênio receberá fotoativação de 20 segundos em cada face, seguido de polimento com borrachas abrasivas em baixa rotação. Uma vez preparados, o conjunto componente/prótese será então parafusado sobre o implante seguindo as instruções de torque disponibilizadas pelo fabricante. Finalizada a instalação, com o auxílio de uma tira de papel de articulação será realizado um refinamento oclusal a fim de eliminar possíveis interferências não diagnosticadas previamente. Por fim, o local de acesso ao parafuso será preenchido com uma pequena quantidade de guta-percha e recoberto com compósito de obturação nanohíbrido.

• Descriptors:

  en

  A14.549.167.900.710 Tooth Crown

  pt-br

  A14.549.167.900.710 Coroa do Dente

  es

  A14.549.167.900.710 Corona del Diente

  en

  D05.750.716.822.730 Resin Cements

  pt-br

  D05.750.716.822.730 Cimentos de Resina

  es

  D05.750.716.822.730 Cementos de Resina

  en

  C23.550.470 Inflammation

  pt-br

  C23.550.470 Inflamação

  es

  C23.550.470 Inflamación

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/26/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  19	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Sufficient bone dimensions to install an implant with a Morse cone-type implant of at least 3.5 mm in diameter and 8 mm in height; Satisfactory oral hygiene

  pt-br

  Dimensões ósseas suficientes para instalação de um implante com conexão do tipo cone Morse de, no mínimo, 3.5 mm de diâmetro e 8 mm de altura. Higiene oral satisfatória

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with systemic diseases that compromise the technique. With severe maxillomandibular discrepancies. With severe parafunctional habits. Drug users, alcohol or smoking abuse (greater than 10 cigarettes / day). With coagulant or anticoagulant therapy. Immunosuppressed and / or irradiated. With oral disease requiring prior treatment

  pt-br

  Portadores de doenças sistêmicas que comprometam a técnica. Com severas discrepâncias maxilomandibulares. Com hábitos parafuncionais severos. Usuários de drogas, abuso de álcool ou fumo (maior que 10 cigarros/dia). Com distúrbios coagulantes ou em terapia anticoagulante. Imunodeprimidos e/ou irradiados. Com doença oral que exija tratamento prévio

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in peri-implant indices verified through clinical evaluation. Data collected in the installation period of the crowns and 3, 6 and 12-months

  pt-br

  Melhora nos índices peri-implantares verificado por meio de avaliação clínica. Dados coletados no período de instalação das coroas e 3, 6 e 12 após.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jefferson Ricardo Pereira
  • • Address: Rua Recife, 200
    • City: Tubarão / Brazil
    • Zip code: 88701-420
  • Phone: +55-048-999884271
  • Email: jeffripe@rocketmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Jefferson Ricardo Pereira
  • • Address: Rua Recife, 200
    • City: Tubarão / Brazil
    • Zip code: 88701-420
  • Phone: +55-048-999884271
  • Email: jeffripe@rocketmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Jefferson Ricardo Pereira
  • • Address: Rua Recife, 200
    • City: Tubarão / Brazil
    • Zip code: 88701-420
  • Phone: +55-048-999884271
  • Email: jeffripe@rocketmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   

Additional links:

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