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RBR-7qhddz The Effect of the Laser Application Before and After Fatigue, in Pain Control and Muscle Damage


                                Date of registration:
                                
                                    09/21/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/21/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Photobiomodulation Before and After the femoral quadriceps Fatigue Protocol of
Healthy patients in Pain Control and Muscle Damage: a controlled study
randomized double blind

                                        

                                        
pt-br

                                        
Fotobiomodulação Antes e Após Protocolo de Fadiga em quadríceps femoral de
indivíduos saudáveis no Controle da Dor e Dano Muscular: estudo controlado
randomizado duplo cego

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1193-6691
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The Effect of the Laser Application Before and After Fatigue, in Pain Control and Muscle Damage
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    O Efeito do Aplicação Laser Antes e Depois da Fadiga, no Controle da Dor e Dano Muscular
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    65726317.6.0000.5505 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.979.773
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Departamento de Ciências do Movimento Humano
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenadoria de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Muscle fatigue
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Fadiga muscular, homens.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 36 male adults aged 18 to 35 years; Healthy, physically active persons who have not had musculoskeletal lesions in the last six months and who are not smokers; An active laser application will be performed in the femoral quadriceps muscle region, before or after the protocol of fatigue (according to randomization). The laser application will be in six points, in direct contact with the skin, in the region of the non-dominant femoral quadriceps identified by palpation of contracted musculature. Blood collection will be performed before the application of the laser and after 24 hours of application, to control muscle damage.

Control group: 36 male adults aged 18 to 35 years; Healthy, physically active persons who have not had musculoskeletal lesions in the last six months and who are not smokers; A placebo laser application will be performed in the femoral quadriceps muscle region, before or after the protocol of fatigue (according to randomization). The application of the placebo laser will be performed at six points, in direct contact with the skin, in the region of the non-dominant femoral quadriceps identified by palpation of contracted musculature. Blood collection will be performed before the placebo application of the laser and after 24 hours of application, to control muscle damage.
Total number of volunteers corresponds to 36, being performed a crossover procedure, with washout time of 7 days. In this way the same volunteer will receive active laser and placebo, being the order defined through randomization.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 36 adultos do sexo masculino com idade entre 18 a 35 anos; saudáveis, fisicamente ativos, que não apresentem lesões musculoesqueléticas nos últimos seis meses e que não sejam tabagistas; Será realizada aplicação de laser ativo em região de músculo quadríceps femoral, antes ou após protocolo de fadiga (conforme aleatorização). A aplicação do laser será em seis pontos, em contato direto com a pele, na região do quadríceps femoral não dominante identificados através de palpação de musculatura contraída. Será realizada ainda coleta de sangue antes da aplicação do laser e após 24h da aplicação, para controle de dano muscular.

Grupo controle: 36 adultos do sexo masculino com idade entre 18 a 35 anos; saudáveis, fisicamente ativos, que não apresentem lesões musculoesqueléticas nos últimos seis meses e que não sejam tabagistas; Será realizada aplicação placebo de laser em região de músculo quadríceps femoral, antes ou após protocolo de fadiga (conforme aleatorização). A aplicação do laser placebo será realizada em seis pontos, em contato direto com a pele, na região do quadríceps femoral não dominante identificados através de palpação de musculatura contraída. Será realizada ainda coleta de sangue antes da aplicação placebo do laser e após 24h da aplicação, para controle de dano muscular.

Número total de voluntários corresponde a 36, sendo realizado procedimento crossover, com tempo de washout de 7 dias. Desta maneira o mesmo voluntário receberá laser ativo e placebo, sendo a ordem definida através de aleatorização.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.774
                                                        Phototherapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.774
                                                        Fototerapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.774
                                                        Fototerapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        05/08/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            10/20/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                36
                                                M
                                                18 Y
                                                35 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Healthy male; 18 and 30 years of age; BMI less than or equal to 27 kg / m2; classified as active and performing physical activities at least five times a week, totaling a minimum of 150 minutes per week according to criteria Established by the International Physical Activity Questionnaire (IPAC).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos saudáveis; gênero masculino; 18 e 30 anos; IMC menor ou igual a ou 27 kg/m2; classificado como ativo e que realize atividades físicas pelo menos cinco vezes por semana, totalizando mínimo de 150min por semanas de acordo com critérios estabelecidos pelo questionário internacional de atividades físicas (IPAC).
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Musculoskeletal lesions in the last six months affecting the joints of the hip, knee or ankle; neurological lesions that make it impossible to perform fatigue protocol; skin irritations in the area of irradiation on photobiomodulation; smokers; malignant neoplasm; use of any type of nutritional supplement or agent Pharmacological.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Lesões musculoesqueléticas nos últimos seis meses acometendo as articulações do quadril, joelho ou tornozelo; lesões neurológicas que impossibilitem a realização do protocolo de fadiga; irritações cutâneas na área de irradiação da fotobiomodulação; tabagistas; neoplasia maligna; uso de qualquer tipo de suplemento nutricional ou agente farmacológico.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Decreased late muscle pain verified through visual analogue scale of pain composed of a straight line with 100mm, where 0mm represents absence of pain and 100mm greater pain already felt. Difference greater than 20mm between groups will be considered clinically relevant.
Assessments of late muscle pain will be performed pre-protocol fatigue and 24 hours later.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Diminuição da dor muscular tardia verificada através de escala visual analógica de dor composta de uma reta com 100mm, onde 0mm representa ausencia de dor e 100mm maior dor já sentida. Diferença superior a 20mm entre grupos serão consideradas clinicamente relevantes.
As avaliações de dor muscular tardia serão realizadas pré-protocolo de fadiga e 24h após.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Control of basal creatine kinase (CK) change in blood after fatigue protocol. Changes in the baseline value of less than 30% will be considered clinically relevant when compared to values obtained in the control group.
Blood samples for analysis of this variable will be performed pre-protocol of fatigue and 24h after protocol of fatigue
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Controle da alteração do nível basal de creatina quinase (CK) no sangue após protocolo de fadiga. Será considerado clinicamente relevante alterações do valor basal menor que 30% quando comparado a valores obtidos em grupo controle.
As coletas de sangue para análise desta variavél serão realizadas pré-protocolo de fadiga e 24h após protocolo de fadiga
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                                    Full name:
                                                    Henderson  Palma
                                                
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                                                            Avenida Ana costa, 95 - 4° andar
                                                        
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                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                            11060-001
                                                        
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                                                    +55(13)32217295
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Henderson  Palma
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Ana costa, 95 - 4° andar
                                                        
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                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                    +55(13)32217295
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Henderson  Palma
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Ana costa, 95 - 4° andar
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Santos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            11060-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(13)32217295
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Laboratório de pesquisa clínica musculoesquelética  Unifesp
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Ana costa, 95 - 4° andar
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Santos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            11060-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(13)32217295
                                                
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    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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