Public trial
RBR-7qb7wq3 Efficacy of knee joint infiltration with BMA - non-inferiority relantionship
Date of registration: 11/25/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/25/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Relative efficacy of intra-articular infiltrations in the treatment of knee osteoarthritis - randomized controlled study
pt-br
Eficácia relativa das infiltrações intra-articulares no tratamento das osteoartroses do joelho - estudo randomizado controlado
es
Relative efficacy of intra-articular infiltrations in the treatment of knee osteoarthritis - randomized controlled study
Trial identification
- UTN code: U1111-1330-1183
-
Public title:
en
Efficacy of knee joint infiltration with BMA - non-inferiority relantionship
pt-br
Eficácia da infiltração articular do joelho com BMA - relação de não inferioridade
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79727124.7.0000.5501
Issuing authority: Plataforma brasil
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7.090.766
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da universidade de taubaté
-
79727124.7.0000.5501
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Taubaté
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Taubaté
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Taubaté
Health conditions
-
Health conditions:
en
Knee osteoarthritis
pt-br
Osteoartrite do joelho
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Muskuloskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueleticas
-
Specific descriptors:
en
C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee
pt-br
C05.550.114.606.500 Osteoartrite do joelho
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-arm, randomized, controlled clinical trial. A total of 75 individuals who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to an intervention group using the randomization application (RANDOMi - liter). The researchers assessing the outcomes will be blinded to each participant's group membership, and participants will not be blinded due to the impossibility of blinding due to the procedure performed. Selected participants will be diagnosed with stage II and III knee arthritis, according to the Kelgren-Lawrence classification, with pain >4 on a visual analog scale (VAS, 2000). After a complete history, orthopedic physical examination, and plain radiographs of the affected knee in the AP (weight-bearing) and lateral views, they will be randomly divided into three groups according to the intervention. Twenty-five patients will receive intra-articular knee injection with bone marrow aspirate (BMA), 25 patients will receive intra-articular knee injection with hyaluronic acid (HA), and 25 patients will receive intra-articular knee injection with corticosteroid (Triamcinolone acetonide). Both the hyaluronic acid group and the corticosteroid group will be considered control groups, according to previous literature.
pt-br
Trata-se de um estudo clinico controlado randomizado de um braço, simples-cego. Um total de 75 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a um grupo intervenção utilizando o aplicativo de randomização (RANDOMi - liter). Os pesquisadores que irão avaliar os desfechos não terão conhecimento a que grupo cada participante pertence, os participantes não serão cegados pela impossibilidade de cegamento devido ao procedimento realizado. Os participantes selecionados serão diagnosticados com artrite de joelho estágios II e III, segundo a classificação de Kelgren-Lawrence, com quadro álgico segundo a escala visual analógica > 4 (EVA, 2000) após anamnese completa exame físico ortopédico e radiografias simples do joelho acometido nas posições de anteropopsterior com carga + Perfil, serão divididos 03 grupos aleatórios de acordo com a intervenção. 25 pacientes receberão a infiltração intra-articular no joelho com o aspirado de medula óssea (BMA), 25 pacientes receberão a infiltração intra-articular no joelho com ácido hialurônico (AH) e 25 pacientes receberão a infiltração intra-articular no joelho com corticosteroide (Triancinolona acetonida). Tanto o grupo ácido hialurônico, quando o grupo corticosteroide serão considerados grupos controles conforme literatura prévia.
-
Descriptors:
en
E02.319.267.530.380 Injections, Intra-Articular
pt-br
E02.319.267.530.380 Injeções Intra-Articulares
en
D09.698.373.475 Hyaluronic Acid
pt-br
D09.698.373.475 Ácido Hialurônico
en
E02.095.147.725.040 Bone Marrow Transplantation
pt-br
E02.095.147.725.040 Transplante de Medula Óssea
en
D04.210.500.745.745.654.237 Corticosterone
pt-br
D04.210.500.745.745.654.237 Corticosterona
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 75 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with knee arthritis stages II and III of Kellgren and Lawrence (KL); pain according to the visual analogue scale greater than 4 (VAS 2000); between 18 and 65 years old; both genders
pt-br
Pacientes diagnosticados com artrite de joelho estágios II e III (KL); quadro álgico segundo a escala visual analógica maior que 4 (EVA. 2000); entre 18 e 65 anos; ambos os gêneros
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Exclusion criteria:
en
Patients with knee arthritis stages I and IV of Kellgren and Lawrence (KL); previous infiltration; previous knee surgery in the last year; use of immunosuppressants; chronic use of corticosteroid therapy; focal chondral lesion; collagen deposition diseases; patients with rheumatological conditions; immunosuppressive pathologies
pt-br
Pacientes que apresentarem artrite de joelho estágios I e IV segundo Kellgren and Lawrence (KL); infiltração prévia; cirurgia prévia nos joelhos no último ano; uso de imunossupressores; uso crônico de corticoterapia; lesão condral focal; doenças de deposito de colágeno; portadores de afecção reumatológica; patologias imunossupressoras
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvements in pain, function, and stiffness parameters are expected after the three interventions (bone marrow aspirate, corticosteroid, and hyaluronic acid) at one, three, and six months after injections, as verified using the Visual Analogue Scale (VAS) for PAIN and the WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) pain, function, and stiffness questionnaire
pt-br
Espera-se encontrar melhora do quadro nos parâmetros dor, função e rigidez após as três intervenções (aspirado de medula óssea, corticosteroide, e acido hialurônico) nos tempos um, três e seis meses após infiltrações, verificadas por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de DOR e pelo questionário de dor, função e rigidez de WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
en
To assess the existence of superiority between infiltration procedures, after statistical analysis, during the period evaluated
pt-br
Avaliar a existência de superioridade entre os procedimentos de infiltração, após analise estatística, durante o período avaliado
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Secondary outcomes:
en
Find a statistically significant difference in the comparative results between the interventions through the VAS and WOMAC assessments at 1, 3 and 6 months after the procedures
pt-br
Encontrar diferença estaticamente significativa nos resultados comparativos, entre as intervenções através das avaliações EVA e WOMAC nos tempos 1, 3 e 6 meses após os procedimentos
en
Finding superiority or non-inferiority in the application of BMA compared to the applications of hyaluronic acid and corticosteroids
pt-br
Encontrar superioridade ou não inferioridade na aplicação do BMA comparado as aplicações de acido hialurônico e corticosteroide
Contacts
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Public contact
- Full name: Maikon Felicetti de Souza Pinto
-
- Address: Rua Visconde do Rio Branco, 210 - Centro
- City: Taubaté / Brazil
- Zip code: 12020-040
- Phone: +55(11)97313-4336
- Email: mfelicetti_sp@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Taubaté
-
Scientific contact
- Full name: Maikon Felicetti de Souza Pinto
-
- Address: Rua Visconde do Rio Branco, 210 - Centro
- City: Taubaté / Brazil
- Zip code: 12020-040
- Phone: +55(11)97313-4336
- Email: mfelicetti_sp@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Taubaté
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Site contact
- Full name: Maikon Felicetti de Souza Pinto
-
- Address: Rua Visconde do Rio Branco, 210 - Centro
- City: Taubaté / Brazil
- Zip code: 12020-040
- Phone: +55(11)97313-4336
- Email: mfelicetti_sp@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Taubaté
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17397.
Existem 8732 ensaios clínicos registrados.
Existem 4822 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 5862 ensaios clínicos em rascunho.