RBR-7q7vw68 Use of Dental Graft for Alveolar Repair after lower third molar Extraction

Date of registration: 11/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1294-4088

• Public title:

  en

  Use of Dental Graft for Alveolar Repair after lower third molar Extraction

  pt-br

  Uso de Enxerto Dentário para Reparação Alveolar após Extração de terceiro molar inferior

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1307623.8.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.198.391
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Pernambuco/ UPE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Pós-Graduação em Cirurgia e Traumatologia BucoMaxiloFacial
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Pós-Graduação em Cirurgia e Traumatologia BucoMaxiloFacial
  • Institution: Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Alveolar Bone Grafting

  pt-br

  Enxerto de Osso Alveolar

• General descriptors for health conditions:

  en

  A14.549.167.860.525 Molar

  pt-br

  A14.549.167.860.525 Dente Molar

• Specific descriptors:

  en

  E04.555.580.289.500 Alveolar Bone Grafting

  pt-br

  E04.555.580.289.500 Enxerto de Osso Alveolar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, split-mouth randomized controlled clinical study. Experimental group: 10 patients with bilateral lower third molars undergoing extraction followed by dentin grafting into the socket. Control group: 10 patients with bilateral lower third molars undergoing extraction followed by spontaneous alveolar repair. The experimental and control alveolar repair sides were randomly allocated over a period of 15 to 21 days. The evaluator and statistician will be blinded and will not know the intervention side. Local anesthesia will be performed to block the inferior alveolar, lingual and buccal nerves using a direct technique. The anesthetic salt used will be 3% mepivacaine with 1:200,000 adrenaline. The surgical procedure will consist of: 1) Ward incision by Howe, a technique that starts from a horizontal incision over the crest of the alveolar ridge to the distal of the lower second molar, and a vertical incision, starting from the distal of the second molar in an oblique direction to the bottom of the sulcus 2) total detachment of the flap respecting the limit of the external oblique line; 3) osteotomy with minimal bone wear and odontosection using surgical motor and drills under irrigation of sterile 0.9% saline solution; 4) tooth avulsion; 5) osteoplasty and cleaning of the surgical site; 6) repositioning the flap and suturing with 4-0 nylon thread. The suture must be removed 7 (seven) days after surgery. The preparation and processing of the graft will be done with the aid of tungsten carbide burs (702) to remove crowns, cavities, periodontal ligament and/or dental plaque. Afterwards, the patient will be washed with sterile saline solution and subsequently dried with sterile gauze. The grinding of dentin fragments will be done using the Smart Dentin Grinder equipment capable of crushing the roots into particles of 300 and 1200 microns. The particulate material obtained will be soaked for 10 minutes in a glass container sterilized with 0.5 molar sodium hydroxide (NaOH) with 20% ethanol. This process results in the dissolution of organic remains, bacteria and toxins present in the dentin. Finally, washing will be done in sterile saline with phosphate for 3 minutes. All tooth preparation and processing will be carried out by another researcher, not involved in the tooth extraction procedure, nor in the evaluations, in order to maintain patient blinding. In both groups, the edges of the socket will be sutured with 4-0 monofilament thread. Post-operatively, all patients will be prescribed amoxicillin 500mg (8/8 hours, for 7 days), nimesulide 100mg (12/12 hours, for 3 days) and dipyrone 500mg (6/6 hours, for 3 days) and 0.12% chlorhexidine digluconate mouthwash (12/12 hours, for 7 days). Patients will undergo pre-operative periodontal assessment to measure probing depth, clinical attachment level and gingival recession, with the aid of an odontoscope and periodontal probe, as well as a subsequent assessment 3 months post-operatively. Mouth opening will also be assessed using a caliper, edema using measurements on the face with a measuring tape, and pain using the EVA scale pre-operatively and 24h, 72h and 7 days post-operatively. A tomographic assessment of alveolar height, width and volume will also be carried out 3 months after extractions.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, de boca dividida. Grupo experimental: 10 pacientes com terceiro molar inferior bilateral submetido a extração seguido de enxerto dentinário no alvéolo. Grupo controle: 10 pacientes com terceiro molar inferior bilateral submetido a extração seguido de reparação alveolar espontânea. O lado de reparo alveolar experimental e controle foram alocados de forma aleatorizada, em um período de 15 a 21 dias. O avaliador e o estatístico serão cego e não saberão o lado de intervenção. Será realizada anestesia local para bloqueio dos nervos alveolar inferior, lingual e bucal por técnica direta. O sal anestésico utilizado será mepivacaína 3% com adrenalina 1:200.000. O procedimento cirúrgico consistirá de: 1) Incisão Ward por Howe, técnica que parte de uma incisão horizontal sobre a crista do rebordo alveolar até a distal do segundo molar inferior, e uma incisão vertical, partindo da distal do segundo molar em direção obliqua ao fundo do sulco 2) descolamento total do retalho respeitando o limite da linha oblíqua externa; 3) osteotomia com mínimo desgaste ósseo e odontossecção utilizando motor cirúrgico e brocas sob irrigação de solução fisiológica 0,9% estéril; 4) avulsão dentária; 5) osteoplastia e limpeza do sítio cirúrgico; 6) reposicionamento do retalho e sutura com fio de nylon 4-0. A sutura deverá ser removida 07 (sete) dias após cirurgia. O preparo e processamento do enxerto será feito com auxílio de brocas de carboneto de tungstênio (702) para remoção de coroas, cáries, ligamento periodontal e/ou placa dentária. Em seguida será realizado a lavagem com soro fisiológico estéril e posterior secagem com gaze estéril. A trituração de fragmentos de dentina será feita no equipamento Smart Dentin Grinder capaz de triturar as raízes em partículas de 300 e 1200 mícrons. O material particulado obtido será embebido por 10 minutos em um recipiente de vidro esterilizado com 0,5 molar de hidróxido de sódio (NaOH) com etanol a 20%. Este processo resulta na dissolução de restos orgânicos, bactérias e toxinas presentes na dentina. Por fim, será feito lavagem em solução salina estéril com fosfato por 3 minutos. Todo o preparo do dente e processamento será realizado por um outro pesquisador, não envolvido no procedimento de extração dentária, nem nas avaliações, com a finalidade de manter o cegamento do paciente. Em ambos os grupos, o alvéolo terá as bordas suturadas com fio monofilamentar 4-0. Será prescrito no pós-operatório para todos os pacientes amoxicilina 500mg, (8/8 horas, por 7 dias), nimesulida 100mg (12/12 horas, por 3 dias) e dipirona 500mg (6/6 horas, por 3 dias) e colutório de digluconato de clorexidina 0,12% (12/12 horas, por 7 dias). Os pacientes serão submetidos a avaliação periodontal pré operatória para medição de Profundidade de sondagem, nível de inserção clínica e recessão gengival, com auxílio de odontoscópio e sonda periodontal, bem como uma posterior avaliação com 3 meses de pós operatório. Também será avaliado abertura bucal, através de paquímetro, edema através de medições em face com fita métrica, e dor por meio da escala EVA no pré operatório, e no pós operatório de 24h, 72h e 7 dias. Também será realizado avaliação tomográfica de altura, largura e volume alveolar, 3 meses após as exodontias.

• Descriptors:

  en

  A14.549.167.900.280 dentin

  pt-br

  A14.549.167.900.280 dentina

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Aealthy adult patients ≥ 18 years old; who need the removal of two lower third molars with adjacent second molars; who have impacted and mesioangulated lower third molars with similar positioning with the contralateral side; who have continuity of the alveolar walls after extraction; who have gingiva enough keratinized tissue to cover the grafted bone; and who spontaneously accept to participate in this research protocol and sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes adultos saudáveis ≥ 18 anos; que necessitem de remoção de dois terceiros molares inferiores com segundos molares adjacentes; que possuam terceiros molares inferiores inclusos e mésioangulados com posicionamento semelhante com o lado contralateral; que possuam continuidade das paredes alveolares após extração; que possuam gengiva queratinizada suficiente para cobrir o osso enxertado; e que aceitem espontaneamente participar do presente protocolo de pesquisa e assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with erupted or semi-impacted mandibular third molars with distoangular, vertical and horizontal positioning; with endocrine/metabolic disorders that may affect bone regeneration; with acute infection; periapical lesion; endodontic treatment; root caries; cystic lesion or tumor associated with teeth; who take/have taken bisphosphonates; smokers; who present loss of one or more alveolar walls after tooth extraction and who are unable to understand the purpose of the study or who do not accept the methodology employed

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes com terceiros molares inferiores erupcionados ou semi-inclusos com posicionamento distoangular, vertical e horizontal; com distúrbios endócrinos/metabólicos que possam afetar a regeneração óssea; com infecção aguda; lesão periapical; tratamento endodôntico; cárie radicular; lesão cística ou tumoral associada aos dentes; que tomem/tomaram bisfosfonatos; fumantes; que apresentem perda de uma ou mais paredes alveolares após extração dentária e que apresentem impossibilidade de compreensão do objetivo do estudo ou que não aceitem a metodologia empregada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a mean difference in edema, pain, postoperative trismus, probing depth, clinical attachment level and gingival recession, height, width and alveolar volume between the groups studied.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença média de edema, dor, trismo pós-operatório, profundidade de sondagem, nível de inserção clínica e recessão gengival, altura, largura e volume alveolar entre os grupos estudados

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Belmiro Cavancanti Vasconcelos
  • • Address: Arnobio Marques
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55 81 98886-8677
  • Email: belmiro.vasconcelos@upe.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Pernambuco/ UPE
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscila Lins Aguiar
  • • Address: Arnobio Marques
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55 81 99930-4664
  • Email: priscilalins.aguiar@upe.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Pernambuco/ UPE
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Augusto do Lago
  • • Address: Arnobio Marques
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55 81 9999-7041
  • Email: carlos.lago@upe.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Pernambuco/ UPE
   

Additional links:

• Download in ICTRP format