RBR-7q6cqg Fish oil consumption and its effect on inflammation in patients with leukaemia and lymphomas undergoing chemotherapy

Date of registration: 08/17/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/17/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1134-0623

• Public title:

  en

  Fish oil consumption and its effect on inflammation in patients with leukaemia and lymphomas undergoing chemotherapy

  pt-br

  Consumo de óleo de peixe e seus efeitos sobre inflamação em indivíduos com leucemias e linfomas em tratamento quimioterápico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 120.066
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Santa Catarina
  • 03194212.2.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hematological malignancies

  pt-br

  Neoplasias hematológicas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample is non-probabilistic, by convenience and the sample size will be achieved by temporal saturation. Therefore, the data that will be submitted to analysis will be related to the sample obtained during the study. All patients initiating chemotherapy in the period of data collection, which fit the inclusion criteria and who agree to participate in the study will be submitted to randomization procedure. Individuals will be randomly assigned between the two groups: control: no placebo; Intervention: orally supplemented with fish oil gelatinous capsule (2g/kg/day) for nine weeks. All additional procedures will be the same for both groups of participants.

  pt-br

  A amostra será não-probabilística por conveniência e o número amostral será atingido por saturação temporal. Assim, os dados analisados serão o do número amostral obtido durante o período do estudo. Todos os pacientes que iniciarem quimioterapia no período da coleta de dados, que se encaixarem nos critérios de inclusão e que concordarem em participar do estudo serão submetidos ao procedimento de randomização. Os indivíduos serão aleatoriamente randomizados entre os dois grupos: controle: sem placebo; Intervenção: suplementados via oral com 2g/dia de óleo de peixe em capsula gelatinosa durante nove semanas. Os demais procedimentos de tratamento serão iguais para os participantes de ambos os grupos.

• Descriptors:

  en

  D10.212.302.380.410 Fatty Acids, Omega-3

  pt-br

  D10.212.302.380.410 Ácidos Graxos Ômega-3

  es

  D10.212.302.380.410 Ácidos Grasos Omega-3

  en

  D10.627.430 Fish Oils

  pt-br

  D10.627.430 Óleos de Peixe

  es

  D10.627.430 Aceites de Pescado

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  0	-	16 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Aged 16 years old or more; present hematologic malignancy diagnosis, be able to start chemotherapy; present adequate oral intake conditions; accept to participate of anthropometric and biochemical evaluations, indicating your acceptance by signing the Free and Clarified Consent Term. Additionally, individuals under the age of 18,will be included in the study only after signed parental consent.

  pt-br

  Possuir idade igual ou superior a 16 anos; apresentar diagnóstico neoplasia hematológica; estar apto a iniciar tratamento quimioterápico na instituição referida acima; apresentar adequadas condições de ingestão via oral; aceitar participar das avaliações antropométricas e bioquímicas, informando seu aceite através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Adicionalmente, os indivíduos com idade inferior a 18 anos, serão inclusos no estudo somente após assinatura de autorização dos responsáveis legais.

• Exclusion criteria:

  en

  Aged less than 16 years old, no legal parental consent if under 18 years old, to be in palliative care; receiving statins and/or some nonsteroidal anti-inflammatory drug; possess any infectious disease diagnosis, be allergic to fish and/or derivatives, have made use of fish oil and/or other supplements containing omega-3 six months before the beginning of the study or being pregnant.

  pt-br

  Ter idade inferior a 16 anos, não possuir aval dos responsáveis legais quando com idade inferior a 18 anos, estar em tratamento paliativo; estar em tratamento com estatinas e/ou algum fármaco anti-inflamatório não esteroidal; possuir diagnóstico de doença infectocontagiosa, apresentar alergia a peixes e/ou derivados; ter feito uso de óleo de peixe e/ou outro suplemento contendo ácidos graxos ômega-3 seis meses antes do estudo ou estar em período gestacional.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decrease of the Inflammatory-Nutritional risk indicated by C-reactive protein/Albumin: Calculated by the ratio of the Serum C-reactive protein (mg/L) by the serum albumin (g/dL) Both are determined in serum obtained from blood by an automated biochemistry analyzer. Classification adopted: without risk: <0.4, low risk: 0.4 to 1.2; moderate risk: 1.2 to 2.0; high risk: >2.0 After the calculation of the ratio, the intragroup (basal and after nine weeks) and intergroup (control vs. supplemented) values (means or medians) are compared. Additionally, the number of subjects presenting changes in the risk classification are compared between time points and groups of study.

  pt-br

  Redução do Risco Inflamatório-Nutricional indicado pela Proteína C reativa/Albumina: Calculado pela razão da concentração sérica de proteína C reativa (mg/L) pela de Albumina sérica (g/dL) Estas concentrações são medidas, em soro obtido de sangue, por analisador bioquímico em método automatizado. Classificação adotada: Sem risco: <0.4, Baixo risco: 0.4 to 1.2; Risco Moderado: 1.2 to 2.0; Alto risco: >2.0 Após cálculo da razão, são comparados os valores (médias ou medianas) intra grupo (basal e após 9 semanas de acompanhamento) e inter grupo (controle vs. suplementado com óleo de peixe). Adicionalmente, são comparados os números de indivíduos que mudaram de classificação de risco nos momentos e grupos de estudos.

• Secondary outcomes:

  en

  Increase in the Nutritional Risk Index (NRI): Calculated based on the equation: 1.519 x serum albumin (g/dL) + 41.7 x current weight (kg)/usual weight (kg) Serum albumin is determined by an automated colorimetric method, current weight by an electronic platform scale on the days of blood colletion and usual weight (from the last 6 months) is auto-reported The classification adopted: No nutrition risk: >100; Borderline nutrition risk: 99.9-97.5; Mild nutrition risk: 83.5-97.5; Severe nutritional risk: <83.5 The intragroup (basal and after nine weeks) and intergroup (control vs. supplemented) values (means or medians) are compared. Additionally, the number of subjects that presenting changes in the risk classification are compared between time points and groups of study

  pt-br

  Aumento do valor absoluto do Índice de Risco Nutricional (IRN): Calculado pela fórmula: 1.519 x albumina sérica in (g/dL) + 41.7 x peso atual (kg)/peso usual (kg) Albumina sérica é obtida por análise do soro por método colorimétrico automatizado, peso atual aferido em balança tipo plataforma no dia da coleta de sangue e peso usual (peso dos últimos 6 meses) é auto-relatado. Classificação Adotada: Sem rico nutricional: >100; Potencial risco nutricional: 99.9-97.5; Risco nutricional moderado: 83.5-97.5; Severo risco nutricional: <83.5 São comparados os valores (médias ou medianas) intra grupo (basal e após 9 semanas de acompanhamento) e inter grupo (controle vs. suplementado com óleo de peixe). Adicionalmente, são comparados os números de indivíduos que mudaram de classificação de risco nos momentos e grupos de estudos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Everson Araújo Nunes
  • • Address: Departamento de Ciências Fisiológicas - UFSC - Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55(48)37212289
  • Email: everson.nunes@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Everson Araújo Nunes
  • • Address: Departamento de Ciências Fisiológicas - UFSC - Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
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  • Phone: +55(48)37212289
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  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
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  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

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