RBR-7q4sdy Effects of Infrared and water exercise in patients with fibromyalgia

Date of registration: 10/24/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/24/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1205-8619

• Public title:

  en

  Effects of Infrared and water exercise in patients with fibromyalgia

  pt-br

  Efeitos do infravermelho e de exercícios na água em pacientes com fibromilagia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 29240014.5.0000.5369
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 727.361
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia; chronic pain

  pt-br

  Fibromialgia; dor crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  INTERVENTION GROUP (treatment): a) Intervention (treatment): the intervention was with the use of a T-shirt impregnated with ceramic material emitter of infrared every day at night (around 8h per day) and carried out the hydrotherapy in heated swimming pool (with aquatic exercises oriented) 3x in the week (Monday, Wednesday and Friday). b) Number of participants: 14 women with a diagnosis of fibromyalgia participated in this group. c) Procedures: At each hydrotherapy session they reported wearing the shirt on the previous days (during the night around 8 a day), as well as vital signs were checked before and after entering / leaving the heated pool. As soon as they entered the water, they performed the aquatic exercise protocol, which consisted of 4 phases: (a) stretching exercises, (b) aerobic heating (slow gait and exercises for upper limbs, lower limbs and trunk), (c) stretching (d) strength exercises involving the main muscle groups with low to moderate intensity (HR 50-60%). Still the participants were always monitored by a team of at least 3 people. d) Frequency of the intervention with the T-shirt: participants were instructed to use the T-shirt impregnated with infrared ceramic material until the end of the treatment (for 6 weeks, totaling 42 days of intervention), when they went to sleep approximately 8 hours daily. e) Frequency of hydrotherapy treatment: there were 18 collective interventions in a heated pool, being 3x in the week (Monday, Wednesday and Friday), lasting 60 minutes followed by a warm-up protocol, active exercises, exercises with strength and relaxation (as mentioned in item c). CONTROL GROUP (placebo): a) Intervention carried out (treatment): the intervention was with the use of a T-shirt impregnated with NO ceramic emitter (placebo) every day at night (around 8h per day) and hydrotherapy in a heated swimming pool ( with guided aquatic exercises) 3x in the week (Monday, Wednesday and Friday). b) Number of participants: 14 women with a diagnosis of fibromyalgia participated in this group. c) Procedures: At each hydrotherapy session they reported wearing the shirt on the previous days (during the night around 8 a day), as well as vital signs were checked before and after entering / leaving the heated pool. As soon as they entered the water, they performed the aquatic exercise protocol, which consisted of 4 phases: (a) stretching exercises, (b) aerobic heating (slow gait and exercises for upper limbs, lower limbs and trunk), (c) stretching (d) strength exercises involving the main muscle groups with low to moderate intensity (HR 50-60%). Still the participants were always monitored by a team of at least 3 people. d) Frequency of the intervention with the T-shirt: participants were instructed to use the T-shirt impregnated with infrared emitter (placebo) until the end of the treatment (for 6 weeks, totaling 42 days of intervention), when to sleep for about 8 hours daily. e) Frequency of hydrotherapy treatment: there were 18 collective interventions in a heated pool, being 3x in the week (Monday, Wednesday and Friday), lasting 60 minutes followed by a warm-up protocol, active exercises, exercises with strength and relaxation (as mentioned in item c).

  pt-br

  GRUPO INTERVENÇÃO (tratamento): a) Intervenção realizada (tratamento): a forma de intervenção foi com a utilização de uma camiseta impregnada COM material cerâmico emissor de infravermelho todos os dias a noite (em torno de 8h por dia) e realizavam a hidroterapia em piscina aquecida (com exercícios aquáticos orientados) 3x na semana (segunda, quarta e sexta-feira). b) Número de participantes: neste grupo participaram 14 mulheres com diagnóstico com fibromialgia. c) Procedimentos realizados: a cada sessão de hidroterapia elas informavam do uso da camiseta nos dias anteriores (durante a noite em torno de 8h por dia), bem como era verificado sinais vitais antes e após a entrada/saída da piscina aquecida. Logo, assim que entravam na água realizavam o protocolo de exercício aquático que era composto por 4 fases: (a) exercícios de alongamento, (b) aquecimento aeróbico (marcha lenta e exercícios para membros superiores, inferiores e tronco), (c) alongamento passivo dos principais grupos musculares dos membros superiores, tronco e inferiores e (d) exercícios de força envolvendo os principais grupos musculares com intensidade de baixa a moderada (FC 50-60%). Ainda assim os participantes eram sempre monitorados por uma equipe de no mínimo 3 pessoas. d) Frequência da intervenção com a camiseta: os participantes foram orientados a utilizar todas as noites a camiseta impregnada COM material cerâmico emissor de infravermelho até o final do tratamento (ao longo de 6 semanas, totalizando 42 dias de intervenção), quando fossem dormir por aproximadamente 8 horas diárias. e)Frequência do tratamento com a hidroterapia: foram 18 intervenções coletivas em piscina aquecida, sendo 3x na semana (segunda, quarta e sexta-feira), com duração de 60 minutos seguido de um protocolo de aquecimento, exercícios ativos, exercícios com força e relaxamento (conforme mencionado no item c). GRUPO CONTROLE (placebo) : a) Intervenção realizada (tratamento): a forma de intervenção foi com a utilização de uma camiseta impregnada SEM material cerâmico emissor de infravermelho (placebo) todos os dias a noite (em torno de 8h por dia) e realizavam a hidroterapia em piscina aquecida (com exercícios aquáticos orientados) 3x na semana (segunda, quarta e sexta-feira). b) Número de participantes: neste grupo participaram 14 mulheres com diagnóstico com fibromialgia. c) Procedimentos realizados: a cada sessão de hidroterapia elas informavam do uso da camiseta nos dias anteriores (durante a noite em torno de 8h por dia), bem como era verificado sinais vitais antes e após a entrada/saída da piscina aquecida. Logo, assim que entravam na água realizavam o protocolo de exercício aquático que era composto por 4 fases: (a) exercícios de alongamento, (b) aquecimento aeróbico (marcha lenta e exercícios para membros superiores, inferiores e tronco), (c) alongamento passivo dos principais grupos musculares dos membros superiores, tronco e inferiores e (d) exercícios de força envolvendo os principais grupos musculares com intensidade de baixa a moderada (FC 50-60%). Ainda assim os participantes eram sempre monitorados por uma equipe de no mínimo 3 pessoas. d) Frequência da intervenção com a camiseta: os participantes foram orientados a utilizar todas as noites a camiseta impregnada SEM material cerâmico emissor de infravermelho (placebo) até o final do tratamento (ao longo de 6 semanas, totalizando 42 dias de intervenção), quando fossem dormir por aproximadamente 8 horas diárias. e)Frequência do tratamento com a hidroterapia: foram 18 intervenções coletivas em piscina aquecida, sendo 3x na semana (segunda, quarta e sexta-feira), com duração de 60 minutos seguido de um protocolo de aquecimento, exercícios ativos, exercícios com força e relaxamento (conforme mencionado no item c).

• Descriptors:

  en

  E05.196.712.726.676 Spectrophotometry, Infrared

  pt-br

  E05.196.712.726.676 Espectrofotometria Infravermelho

  es

  E05.196.712.726.676 Espectrofotometría Infrarroja

  en

  E02.779.492 Hydrotherapy

  pt-br

  E02.779.492 Hidroterapia

  es

  E02.779.492 Hidroterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/24/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	F	30 Y	69 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Fibromyalgia Diagnostics; Female patients with FM (ages from 30 to 69) were selected from the Physiotherapy Clinic of the University of Southern Santa Catarina (UNISUL), Brazil.

  pt-br

  Diagnóstico Fibromialgia; Pacientes do sexo feminino com FM (30 a 69 anos) foram selecionados da Clínica de Fisioterapia da Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL), Brasil.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of active or previous neoplastic conditions, infection or making use of oral or local corticosteroids or anti-cytokine therapy that could influence cytokines serum levels. All of the participants were advised not to do any other regular physical activity outside the exercise program.

  pt-br

  Presença de condições neoplásicas ativas ou anteriores, infecção ou uso de corticosteróides orais ou locais ou terapia anti-citocina que poderia influenciar os níveis séricos de citocinas. Todos os participantes foram aconselhados a não fazer qualquer outra atividade física regular fora do programa de exercícios.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome 1: Assessment of pain score Method: A visual analogue scale (VAS) was used to identify the degree of pain of the participants over the 6 weeks, being applied 3 x per week. Then, at each beginning and at the end of the session with aquatic exercise the participant was asked about their current pain on a scale of 0 (no pain) to 10 (maximum pain) presented by means of an adapted tape with the graduations. Collection time: This scale was presented both at the beginning and at the end of the aquatic exercise sessions over 6 weeks.

  pt-br

  Desfecho 1: Avaliação do escore de dor Método: foi utilizado uma escala visual analógica (EVA) para identificar o grau de dor dos participantes ao longo das 6 semanas, sendo aplicada 3 x por semana. Então, todo início eao final da sessão com exercício aquático o participante era questionado sobre sua atual dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor) apresentada por meio de uma fita adaptada, com as graduações. Período da coleta: Essa escala era apresentada tanto no início, quanto no final das sessões de exercício aquático, ao longo de 6 semanas.

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome 2: Evaluation of muscle surface temperature in the anterior cervical, epicondyl, costochondral and trapezius regions. Method: A 320 × 240 pixel ThermaCAM® E320 (FLIR Systems Inc., Wilsonville, Oregon) resolution infrared camera was used in the far infrared spectral range (7.5 to 13 ?m) with a sensitivity of 0.1 ° C, was placed on a tripod to record thermal images. The sensor converts the infrared energy radiated by the skin into a thermogram that represents the exact temperature of its surface. The recorded thermograms were processed and analyzed by QuickReport v.1.2 SP2 software (FLIR, USA). The thermal distribution on the skin surface is shown in a color palette next to the thermograms. The hottest parts are displayed in white, the average temperatures in red and yellow, while blue represents the cooler surfaces. The 320 × 240 pixel ThermaCAM® E320 (FLIR Systems Inc., Wilsonville, Oregon, USA) infrared camera in the far infrared spectral range (7.5 to 13 ?m) with a sensitivity of 0.1 ° C was placed on a tripod to record thermal images. The sensor converts the infrared energy radiated by the skin into a thermogram that represents the exact temperature of its surface. The recorded thermograms were processed and analyzed by QuickReport v.1.2 SP2 software (FLIR, USA). The thermal distribution on the skin surface is shown in a color palette next to the thermograms. The hottest parts are displayed in white, the average temperatures in red and yellow, while blue represents the cooler surfaces. The camera was placed 2 meters away from the participants and 0.9 meters from the floor, temperature (± 22 ° C) and humidity (± 50%) of the room were recorded for analysis of the images, and an emissivity of 0.98 human body) was adopted. Participants were acclimatized at least 20 minutes before the thermogram images were recorded. The thermograms captured were from the anterior and posterior regions of the participants and the images obtained were focused on the trunk and upper limbs, where the t-shirts exerted more contact in the participants' skin. For the analyzes, the average skin temperature of the anterior cervical, costochondral, epicondrical, trapezius and supraspinal regions was obtained. Collection period: The collection occurred before and after 18 interventions (6 weeks).

  pt-br

  Desfecho 2: Avaliação da temperatura de superfície muscular nas regiões cervical anterior, epicôndilo, costocondral e trapézio. Método: Foi utilizado uma câmera infravermelha, resolução ThermaCAM® E320 (FLIR Systems Inc., Wilsonville, Oregon, EUA) de 320 × 240 pixels na faixa espectral de infravermelho distante (7,5 a 13 ?m) com sensibilidade de 0,1 ° C, foi colocada em um tripé para gravar imagens térmicas. O sensor converte a energia infravermelha irradiada pela pele em um termograma que representa a temperatura exata de sua superfície. Os termogramas registrados foram processados ??e analisados ??pelo software QuickReport v.1.2 SP2 (FLIR, EUA). A distribuição térmica na superfície da pele é mostrada em uma paleta de cores ao lado dos termogramas. As partes mais quentes são exibidas em branco, as temperaturas médias em vermelho e amarelo, enquanto o azul representa as superfícies mais frias. A câmera infravermelha, resolução ThermaCAM® E320 (FLIR Systems Inc., Wilsonville, Oregon, EUA) de 320 × 240 pixels na faixa espectral de infravermelho distante (7,5 a 13 ?m) com sensibilidade de 0,1 ° C, foi colocada em um tripé para gravar imagens térmicas. O sensor converte a energia infravermelha irradiada pela pele em um termograma que representa a temperatura exata de sua superfície. Os termogramas registrados foram processados ??e analisados ??pelo software QuickReport v.1.2 SP2 (FLIR, EUA). A distribuição térmica na superfície da pele é mostrada em uma paleta de cores ao lado dos termogramas. As partes mais quentes são exibidas em branco, as temperaturas médias em vermelho e amarelo, enquanto o azul representa as superfícies mais frias. A câmera foi posicionada a 2 metros de distância dos participantes e 0,9 metros do chão, temperatura (± 22 ° C) e umidade (± 50%) da sala foram gravadas para análise das imagens, e uma emissividade de 0,98 (corpo humano) foi adotado. Os participantes foram aclimatados pelo menos 20 minutos antes de as imagens do termograma serem gravadas. Os termogramas captados foram das regiões anteriores e posteriores dos participantes e as imagens obtidas foram com foco no tronco e nos membros superiores, onde as camisetas exerceram maior contato na pele das participantes. Para as análises, obteve-se a temperatura média da pele das regiões cervical anterior, costocondral, epicôndrica, trapézio e supraespinhal. Período da coleta: A coleta ocorreu antes e após 18 intervenções (6 semanas).

  en

  Outcome 3: Evaluation of serum levels of interleukin-6 (IL-6) METHODS: The analysis for obtaining serum levels of IL-6 was by collecting 5 ml of peripheral blood through the venous puncture of the radial venous plexus of the humerus. The sample was collected between 8:00 AM and 9:00 AM, before (pre) and at the end of the program (6 weeks), 1 day after finishing the last session of the exercise program (to avoid the effect of acute exercise). Samples were held for 15-20 min at room temperature, then centrifuged at 3500 rpm for 10 min, and finally the serum was collected and stored at -80 ° C until assayed. Then, circulatory concentrations of IL-6 were measured and circulating concentrations were determined for total serum cytokines using commercially available DuoSet Sandwich-Enzyme Linked Enzyme Immunoadsorption Assay (ELISA) kits (DuoSet, R & D Systems, Minneapolis, MN, USA). Cytokine concentrations were assessed by interpolation from a standard ELISA plate reader (Perlong DNM-9602, Nanjing Perlove Medical Equipment Co., Nanjing, China). All results were expressed in pg / ml. Samples and standards were inconsistent according to the manufacturer's instructions. As frequency bands were (pg / mL): IL-6: 9.38-600. Collection period: The collection occurred before and after 18 interventions (6 weeks).

  pt-br

  Desfecho 3: Avaliação dos níveis séricos de interleucina - 6 (IL-6) Método: A análise para a obtenção dos níveis séricos de IL-6 foi por meio da coleta de 5 ml de sangue periférico através da punção venosa do plexo venoso radial do úmero. A amostra foi coletada entre 8:00 e 9:00 da manhã, antes (pré) e no final do programa (6 semanas), 1 dia após terminar a última sessão do programa de exercícios (para evitar o efeito do exercício agudo). As amostras foram mantidas por 15-20 min à temperatura ambiente, e então centrifugadas a 3.500 rpm por 10 min, e finalmente o soro foi coletado e armazenado a -80 ºC até o ensaio. Então, foi mensurado as concentrações circulatórias de IL-6 e determinado as concentrações circulantes para o soro total de citocinas utilizando kits de Ensaio de Imunoadsorção Enzimática Ligada a Sanduíches DuoSet (ELISA) comercialmente disponíveis (DuoSet, R & D Systems, Minneapolis, MN, EUA). As concentrações de citocinas foram avaliadas por interpolação a partir de um padrão por leitor de placas de ELISA (Perlong DNM-9602, Nanquim Perlove Medical Equipment Co., Nanjing, China). Todos os resultados foram expressos em pg / mL. As amostras e os padrões foram contraditórios, de acordo com as instruções do fabricante. Como faixas de freqüência foram (pg / mL): IL-6: 9,38 - 600. Período da coleta: A coleta ocorreu antes e após 18 intervenções (6 semanas).

  en

  Outcome 4: Quality of life assessment Method: The scale used to evaluate the impact of fibromyalgia is called FIQ (impact on fibromyalgia). It is commonly used in patients with fibromyalgia at the clinic because of its reliability and validity. The FIQ presents 10 items that evaluate: physical function (10 sub-items), feeling good (1 item), lack of work (1 item), doing work (1 item), pain (1 item), fatigue , rest (1 item) item), stiffness (1 item), anxiety (1 item) and depression (1 item). After collection, a total score was generated based on what the participants answered and the interpretation is the higher the score, the greater the impact of fibromyalgia in this patient. Participants responded to this scale before and after 6 weeks of interventions. Collection period: The collection occurred before and after 18 interventions (6 weeks).

  pt-br

  Desfecho 4: Avaliação da qualidade de vida Método: a escala utilizada para avaliar o impacto da fibromialgia denomina-se FIQ (impacto na fibromialgia). É comumente utilizada em pacientes com fibromialgia na clínica, devido a sua confiabilidade e validade. O FIQ apresenta 10 itens que avaliam: função física (10 subitens), sentir-se bem (1 item), falta de trabalho (1 item), fazer trabalho (1 item), dor (1 item), fadiga (1 item), descanso (1 item) item), rigidez (1 item), ansiedade (1 item) e depressão (1 item). Após, a coleta é gerado um escore total, baseado no que os participantes responderam e a interpretação é quanto maior o escore, maior o impacto da fibromialgia neste paciente. Os participantes responderam a essa escala antes e após as 6 semanas de intervenções. Período da coleta: A coleta ocorreu antes e após 18 intervenções (6 semanas).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55(048)999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
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  • Phone: +55(048)999185021
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  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
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  • Full name: Daniel Fernandes Martins
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