Public trial
RBR-7q48mh6 Physiotherapy in Complications resulting from Cancer Treatment
Date of registration: 04/14/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/14/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Physiotherapeutic Approach on complications of Cancer Treatment
pt-br
Abordagem Fisioterapêutica sobre as intercorrências do Tratamento Oncológico
es
Physiotherapeutic Approach on complications of Cancer Treatment
Trial identification
- UTN code: U1111-1287-0391
-
Public title:
en
Physiotherapy in Complications resulting from Cancer Treatment
pt-br
Fisioterapia nas complicações decorrentes do tratamento do Câncer
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
48881321.4.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.691.325
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria
-
48881321.4.0000.5346
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Surgical Oncology; Surgical Wound Dehiscence
pt-br
Oncologia Cirúrgica; Deiscência de Ferida Operatória
-
General descriptors for health conditions:
en
C26.859 Surgical Wound
pt-br
C26.859 Ferida Cirúrgica
-
Specific descriptors:
en
C23.550.767.887 Surgical Wound Dehiscence
pt-br
C23.550.767.887 Deiscência da Ferida Operatória
en
H02.403.429.515.750 Surgical Oncology
pt-br
H02.403.429.515.750 Oncologia Cirúrgica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial, performed using a table of random numbers. There will be two groups, with 10 patients with dehiscence in each group. Group 1: will receive a photobiomodulation intervention with a cluster that has a central laser point with a wavelength of 660 nm and, around it, four red 658 nm LED (light emitting diode) points plus four 858 nm infrared LED points, with full power of 0.41 W per irradiation area. The dose used will be 4 J/cm². Group 2: will follow the same protocol described above, associated with the use of a self-adhesive elastic bandage around the surgical wound.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico aleatorizado, realizado por meio de uma tabela de números aleatórios. Serão dois grupos, com 10 pacientes com deiscência em cada grupo. Grupo 1: receberá intervenção de fotobiomodulação com cluster que posssui ponto central de laser com comprimento de onda 660 nm e, ao entorno, quatro pontos de LED (diodo emissor de luz) vermelho 658 nm mais quatro pontos LED infravermelho 858 nm, com potência total de 0,41 W por área de irradiação. A dose utilizada será de 4 J/cm². Grupo 2: fará o mesmo protocolo descrito anteriormente, associado com uso de bandagem elástica autoadesiva ao entorno da ferida operatória.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals over 18 years who presented dehiscence of surgical wounds, recruited from outpatient clinics and doctors who perform oncological surgeries at the University Hospital of Santa Maria, will be included.
pt-br
Serão incluídos indivíduos maiores de 18 anos que apresentem deiscência de ferida operatória, recrutados dos ambulatórios de clínicas médica e cirúrgica que realizem cirurgias oncológicas do Hospital Universitário de Santa Maria.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who are not able to understand the guidelines regarding the research due to auto or allopsychic factors, pregnant women, smokers, diabetics with uncontrolled glycemia, patients with infection or who present tissue necrosis in the initial evaluation, with skin cancer and who underwent radiotherapy prior to surgery or, still, patient with local recurrence. Deep epidermal wounds that present tunnels, that is, a point of injury that extends perpendicularly from the wound under intact skin will also not be included in the study. In addition, excavation-type injuries, with an area of tissue injury parallel beneath intact skin, or full-thickness wounds that reach muscle or bone will be excluded. Patients who are using any topical or systemic medication to improve wound healing (except oil of vegetable origin, alginate, hydrogel or similar), as well as those using anticoagulants will be excluded, in addition to volunteers who miss two consecutive sessions during the treatment and patients who are undergoing another modality of physiotherapeutic care that may interfere with the dehiscent wound.
pt-br
Serão excluídos os indivíduos que não sejam capazes de compreender as orientações referentes à pesquisa por fatores auto ou alopsíquicos, gestantes, fumantes, diabéticos com a glicemia não-controlada, pacientes com presença de infecção na ferida ou que apresentarem necrose tecidual na avaliação inicial, com câncer de pele e que realizaram radioterapia previamente à cirurgia ou, ainda, paciente com recidiva local. Feridas de profundidade epidérmica que apresentem túneis, ou seja, um ponto de lesão que se estende perpendicularmente a partir da ferida sob a pele intacta também não serão incluídas no estudo. Ademais, lesões do tipo escavações, com área de lesão tecidual paralela abaixo da pele intacta, ou feridas de espessura total que alcancem músculos ou ossos serão excluídos. Pacientes que estejam em uso de algum medicamento tópico ou sistêmico para melhorar a cicatrização de feridas (exceto óleo de origem vegetal, alginato, hidrogel ou similares), bem como em uso de anticoagulantes serão excluídos, além dos voluntários que faltarem duas sessões consecutivas durante o tratamento e pacientes que estiverem realizando outra modalidade de atendimento fisioterapêutico que possa interferir sobre a ferida deiscente.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that there will be an improvement in the wound healing process through the combined treatment of photobiomodulation with elastic bandage, when compared to the photobiomodulation group. The wound will be evaluated using the Bates-Jensen Wound Assessment Tool, being considered an improvement in healing when they have more than 40% regeneration in one month.
pt-br
Espera-se que haja melhora no processo de cicatrização de feridas por meio do tratamento combinado de fotobiomodulação com bandagem elástica, quando comparado ao grupo de fotobiomodulação. A ferida será avaliada por meio do Bates-Jensen Wound Assessment Tool, sendo considerada uma melhora da cicatrização quando tiverem mais de 40% de regeneração em um mês.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperado desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Hedioneia Maria Foletto Pivetta
-
- Address: Avenida Roraima, n° 1000
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55-55-999716183
- Email: hedioneia@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
-
Scientific contact
- Full name: Hedioneia Maria Foletto Pivetta
-
- Address: Avenida Roraima, n° 1000
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55-55-999716183
- Email: hedioneia@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
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Site contact
- Full name: Hedioneia Maria Foletto Pivetta
-
- Address: Avenida Roraima, n° 1000
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55-55-999716183
- Email: hedioneia@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.