RBR-7pz64y Use of Laser in the healing of teeth Removal of patients submitted to Dental extraction after Radiotherapy in the head…

Date of registration: 06/11/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/11/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1231-0586

• Public title:

  en

  Use of Laser in the healing of teeth Removal of patients submitted to Dental extraction after Radiotherapy in the head and neck region

  pt-br

  Uso do Laser na cicatrização da Remoção de dentes de pacientes submetidos a Extração dentária após Radioterapia em região de cabeça e pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70417317.1.0000.5205
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.284.345
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer-SPCC

Sponsors

• Primary sponsor: Thyago Morais Vicente da Silva
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Câncer de Pernambuco - HCP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoradionecrosis; Inflammatory conditions of the jaws

  pt-br

  Osteorradionecrose; Afecções inflamatórias dos maxilares

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26.733.579 Osteoradionecrosis

  pt-br

  C26.733.579 Osteorradionecrose

  es

  C26.733.579 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  K10.2 Inflammatory conditions of jaws

  pt-br

  K10.2 Afecções inflamatórias dos maxilares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The objective of this study was to evaluate the efficacy of photobiomodulation (PBM) in the alveolar mucosa covering of patients submitted to simple exodontia after head and neck radiotherapy (RT-CP). 40 surgical procedures were performed in 40 patients 3 months after RT-CP and divided into two groups: group 1 (19 patients) - exodontia + PBM and group 2 (21 patients) - exodontia + placebo PBM. Both groups received antibiotic therapy and the surgical alveoli underwent primary closure. Group 1 was submitted to PMB according to the following parameters: 808 nm, 40mW, 100J/cm2, 70s, 2.8 J/point and area of 0,028cm².The patients were evaluated every 7 days during a time interval of 28 days. In the pre-operative evaluation of the patients, the following data were considered: sociodemographic profile, diagnosis, time taken to make diagnosis and localization of the malignant neoplasia , staging of the lesion, treatment of the neoplasia, time since conclusion of the radiotherapy and field irradiated, teeth that would be extracted, with a maximum of two per sextant, drug allergy, systemic diseases, presence of infection and painful symptoms. The post-operative analysis was performed by the researcher in five time intervals: • D0 (After surgery) • D7 (7 post-operative days); • D14 (14 post-operative days); • D21 (21 post-operative days); • D7 (28 post-operative days); The following data were evaluated: pain, need for analgesic administration, presence of post-operative infection, post-surgical bone exposure, and time taken for complete mucosal lining of the post-surgical alveolus. For evaluation of post-operative pain, a Visual Numerical Scale (VNS) was applied, graduated from the left to the right in unit values from 0 (absence of pain and without functional complaint) up to 10 (unbearable pain and severely compromised oral functional). The scale was classified into 4 degrees according to the results: without complaint (value equal to 0), slight (value from 1 to 2), moderate (from 3 to 7) and severe (from 8 to 10), evaluated from D0 to D28. The criterion used for defining infection of the surgical site was determined by the post-operative clinical evaluation, with infection being considered in patients who presented one or more of the following signs and symptoms: localized edema; purulent drainage; spontaneous dehiscence of the suture with localized pain and fever>38°, being evaluated from D7 to D28. In cases of infection, the patients were instructed to get in touch with the researcher responsible for the research so that the necessary treatment conducted could be implemented. Bone exposure was evaluated in 4 time intervals from D7 to D28 by means of clinical exam, and when present, was measured in millimeters. To determine the time taken for healing of the alveolar mucosa (evaluated from D7 to D28), a criterion for grading the post-surgical alveolar mucosa repair was created, as follows: •Grade 0 - Absence of healing; •Grade 1 - Presence of granulation tissue; •Grade 2 - Presence of granulation tissue + beginning of epithelialization of the alveolar mucosa, and •Grade 3 - Complete epithelialization of the alveolar mucosa Surgical Procedure The surgical interventions were performed under local anesthesia, by the same oral maxillo-facial surgeon operator and were performed in strict compliance with the surgical principles of antisepsis, local anesthesia, dierisis, hemostastis, exeresis and synthesis PMD was performed by another operator. The research participants were submitted to a maximum of two simple extractions in one and the same sextant on each day, respecting an interval of 28 days between the procedures. Amoxicillin was prescribed, starting with 500mg every 8 hours, one day before the surgical procedures, and maintained for seven days in the post-operative period. To promote healing by first intention, the extractions were performed by surgery with flap elevation (two relaxing incisions) followed by regularization of the alveolus, using surgical burs or alveolotomes. Suturing was performed without tension to promote complete bone covering. Analgesics were prescribed and administered by the patients in cases of pain. The sutures were removed after 14 post-operative days. Application of Photobiomodulation Flash Laser III (DMC,São Paulo, Brazil) was used at the wavelength of 808 nm, in accordance with the following parameters: 40mW, 100J/cm2, 70s, 2.8 J/point. The optical conductor was a silica fiber type, 10 cm long and area of 0.028cm². Infrared laser was applied in 4 points (2 vestibular and 2 lingual/palatine) of each alveolus, right below the bone margin, and 1 point in the occlusal portion. Punctual irradiation was performed in contact with the tissue and at right angles. The time of irradiation performed by points was 70 seconds and the total time ranged between 350s to 700s of irradiation per procedure. The Photobiomodulation protocol followed was that of four applications: D0, D7, D14 and D21.

  pt-br

  O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da fotobiomodulação (PBM) no recobrimento mucoso alveolar de pacientes submetidos a exodontias simples após radioterapia da cabeça e pescoço (RT-CP). 40 procedimentos cirúrgicos foram realizados em 40 pacientes após 3 meses do término da RT-CP e divididos em dois grupos: GRUPO 1 (19 pacientes) - exodontia + PBM e GRUPO 2 (21 pacientes) - exodontia + PBM placebo. Ambos os grupos receberam antibioticoterapia e os alvéolos cirúrgicos foram fechados sob primeira intenção. O GRUPO 1 foi submetido a PBM de acordo com os seguintes parâmetros: 808 nm, 40mW, 100J/cm2, 70s, 2.8 J/ponto e área de 0,028cm². Os pacientes foram avaliados a cada 7 dias durante 28 dias. Na avaliação pré-operatória dos pacientes foram considerados o perfil sociodemográfico, diagnóstico, tempo que levou para o diagnóstico e localização da neoplasia maligna, estadiamento da lesão, tratamento da neoplasia, tempo do término da radioterapia e campo irradiado, dentes que seriam extraídos sendo no máximo dois por sextante, alergia medicamentosa, doenças sistêmicas, presença de infecção e sintomatologia dolorosa. A análise pós-operatória foi realizada pelo pesquisador em cinco momentos: •D0 (Após a cirurgia); •D7 (7 dias de pós-operatório); •D14 (14 dias de pós-operatório); •D21 (21 dias de pós-operatório); •D28 (28 dias de pós-operatório). Foram avaliados dor, necessidade de administração de analgésico, presença de infecção pós-operatória, exposição óssea pós-cirúrgica e tempo de recobrimento mucoso total do alvéolo pós-cirúrgico. Para avaliação da dor pós-operatória foi aplicada uma Escala Visual Numérica (EVN) graduada da esquerda para a direita em valores unitários de 0 (ausência de dor e sem queixa funcional) até 10 (dor insuportável e severo comprometimento funcional oral). A escala foi classificada em 4 graus de acordo com o resultado: sem queixa (valor igual a 0), leve (valor de 1 a 2), moderado (de 3 a 7) e severo (de 8 a 10), avaliado de D0 a D28. O critério utilizado para definição de infecção do sítio cirúrgico foi determinado pela avaliação clinica pós-operatória, sendo considerado como infecção os pacientes que apresentaram um ou mais desses sinais e sintomas: edema localizado, drenagem purulenta, deiscência espontânea da sutura com dor localizada e febre>38°, sendo avaliado de D7 a D28. Em casos de presença de infecção o paciente foi orientado a entrar em contato com o responsável pela pesquisa para ser tomada a conduta de tratamento necessária. A exposição óssea foi avaliada em 4 momentos de D7 a D28 através do exame clínico, quando presente foi mensurada em milímetros. Para determinar o tempo de cicatrização da mucosa alveolar (avaliado de D7 a D28) foi criado como critério uma graduação do processo de reparação da mucosa alveolar pós-cirúrgica como se segue: •Grau 0 - Ausência de cicatrização; •Grau 1 - Presença de tecido de granulação; •Grau 2 - Presença de tecido granulação + Início da epitelização da mucosa alveolar e •Grau 3- Completa epitelização da mucosa alveolar. Procedimento cirúrgico As intervenções cirúrgicas foram realizadas sob anestesia local pelo mesmo operador cirurgião buco-maxilo-facial e obedeceram rigorosamente aos princípios cirúrgicos de antissepsia, anestesia local, diérese, hemostasia, exérese e síntese. Sendo PBM realizada por outro operador. Os participantes da pesquisa foram submetidos à no máximo duas exodontias simples num mesmo sextante a cada dia, respeitando-se um intervalo de 28 dias entre os procedimentos. Foi prescrito amoxicilina 500mg de 8 em 8 horas, iniciado um dia antes do procedimento cirúrgico e mantido no pós-operatório por sete dias. Para promover uma cicatrização por primeira intenção as exodontias foram realizadas através de cirurgia à retalho (duas incisões relaxantes) seguido da regularização do alvéolo, utilizando brocas cirúrgicas ou alveolótomos. A sutura foi realizada sem tensão promovendo total recobrimento ósseo. Analgésicos foram prescritos e administrados pelo paciente em caso de dor. As suturas foram removidas após 14 dias de pós-operatório. Aplicação da Fotobiomodulação Foi o Flash Laser III (DMC,São Paulo, Brasil) no comprimento de onda de 808 nm, de acordo com os seguintes parâmetros: 40mW, 100J/cm2, 70s, 2.8 J/ponto. O tipo de condutor óptico foi a fibra de sílica, 10 cm de comprimento e área de 0,028cm². O laser infravermelho foi aplicado em 4 pontos (2 vestibulares e 2 linguais/palatinos) de cada alvéolo, logo abaixo da margem óssea, e 1 ponto na porção oclusal. A irradiação pontual, em contato com o tecido e em ângulo reto. O tempo de realização da irradiação por ponto foi de 70 segundos e o tempo total variou de 350s a 700s de irradiação por procedimento. O protocolo da Fotobiomodulação seguido foi de quatro aplicações: D0, D7, D14 e D21.

• Descriptors:

  en

  C76.0 Head and neck cancer

  pt-br

  C76.0 Câncer de cabeça e pescoço

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Were over 18 years of age; had presence of teeth requiring simple extraction; had a history of radiotherapy in the head and neck with a minimum of 60Gy in the maxilla and/or mandible; over 3 months since the conclusion of radiotherapy in the head and neck.

  pt-br

  Maiores de 18 anos; presença de dentes com necessidade de exodontia simples; histórico de radioterapia em cabeça e pescoço com no mínimo 60Gy em maxila e/ou mandíbula; mais de 3 meses do término da radioterepia em cabeça e pescoço.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients allergic to penicillin, individuals with systemic compromise that would contraindicate the surgical procedure, in addition to patients undergoing palliative treatment, without the indication of surgical intervention.

  pt-br

  Pacientes alérgicos à penicilina, indivíduos com comprometimento sistêmico que contraindicasse o procedimento cirúrgico, além de pacientes em tratamento paliativo, sem indicação de intervenção cirúrgica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Alveolar mucosal recoating in a shorter time after exodontia in patients submitted to radiotherapy in the head and neck region. With the application of photobiomodulation and the use of antibiotic therapy, patients will be evaluated clinically every 7 days for a period of 28 days, verifying through the clinical examination the evolution of the alveolar mucosal covering after the dental extractions, where we expect to observe a longer time rapid healing of the dental alveolus with the use of photobiomodulation.

  pt-br

  Desfecho esperado: Recobrimento mucoso alveolar em menor tempo após exodontias em pacientes submetidos a radioterapia em região de cabeça e pescoço. Com a aplicação da fotobiomodulação e o emprego de antibioticoterapia os pacientes serão avaliados clinicamente a cada 7 dias por um período de 28 dias, verificando através do exame clínico a evolução do recobrimento mucoso alveolar após a realização das extrações dentárias, onde esperamos observar um tempo mais rápido de cicatrização do alvéolo dentário com a utilização da fotobiomodulação.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Lower risk of postoperative infection. With the application of photobiomodulation, a faster alveolar healing is expected, consequently a shorter time of alveolar bone exposed to the buccal medium, thus leading to a lower risk of post-surgical infection. The presence of infection after exodontia was verified through clinical examination every 7 days for a period of 28 days.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Menor risco de infecção pós-operatória. Com a aplicação da fotobiomodulação espera-se uma cicatrização alveolar mais rápida, consequentemente um menor tempo de osso alveolar exposto ao meio bucal levando assim a um menor risco de infecção pós cirúrgica. Sendo verificado através de exame clínico a presença de infecção pós exodontia a cada 7 dias por um período de 28 dias.

  en

  Expected outcome 2: Less postoperative pain. With the use of photobiomodulation as an adjuvant treatment for the treatment of maxillary osteonecroses, since it provides an increase in local vascularization, greater absorption of inflammatory enzymes and reduction of edema, it is expected that its applicability will provide less pain after the Exodontia. It was verified with the application of a numerical visual scale graded from left to right in unit values of 0 (no pain and no functional complaint) to 10 (unbearable pain and severe oral functional impairment). The scale will be classified in 4 grades according to the result: no complaint (value equal to 0), mild (value from 1 to 2), moderate (from 3 to 7) and severe (from 8 to 10), evaluating each 7 days for a period of 28 days.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Menos dor pós-operatória. Com a utilização da fotobiomodulação como tratamento adjuvante para o tratamento das osteonecroses dos maxilares, uma vez que ela proporciona um aumento da vascularização local, maior absorção de enzimas inflamatórias e redução de edema, espera-se que sua aplicabilidade proporcione menos dor após a realização das exodontias. Sendo verificado com a aplicação de uma escala visual numérica graduada da esquerda para a direita em valores unitários de 0 (ausência de dor e sem queixa funcional) até 10 (dor insuportável e severo comprometimento funcional oral). A escala será classificada em 4 graus de acordo com o resultado: sem queixa (valor igual a 0), leve (valor de 1 a 2), moderado (de 3 a 7) e severo (de 8 a 10), avaliando a cada 7 dias durante um período de 28 dias.

  en

  899/5000 Expected outcome 3: Need for administration of analgesic. Photobiomodulation has been used in studies over the years, providing good results in pain relief, edema reduction capacity and accelerating the tissue repair process in both non-irradiated patients and those at risk of osteorradionecrosis of the jaw. Being its effective application in soft and bony tissues in the modulation of the inflammation, accelerating the cellular proliferation the wound repair process and the control of the pain. Therefore, it is expected that patients undergoing photobiomodulation will use less analgesics to control postoperative pain after the exodontia, being verified through the application of a questionnaire to the patient every 7 days during 28 postoperative days, where they will inform if there was a need for administration of analgesics to control pain during this period.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Necessidade de administração de analgésico. A fotobiomodulação tem sido utilizada em estudos ao longo dos anos trazendo bons resultados no alívio da dor, capacidade de redução de edema e acelerando o processo de reparo tecidual tanto em pacientes não irradiados como naqueles com risco de osteorradionecrose dos maxilares. Sendo sua aplicação efetiva em tecidos moles e ósseos na modulação da inflamação, acelerando a proliferação celular o processo reparo de feridas e o controle da dor. Sendo assim espera-se que os pacientes submetidos a fotobiomodulação utilizem menos analgésicos para controle da dor no pós-operatório após as exodontias, sendo verificado através da aplicação de questionário ao paciente a cada 7 dias durantes 28 dias pós-operatório, onde os mesmos informarão se houve necessidade de administração de analgésicos para controle da dor durante esse período.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thyago Vicente Morais
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-90
  • Phone: +55 81 996866091
  • Email: thyago_morais@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Thyago Vicente Morais
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55 81 996866091
  • Email: thyago_morais@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Thyago Vicente Morais
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235
    • City: Recife / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

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