RBR-7pxxjzd Comparison of the use of Photobiomodulator Therapy and medication for the treatment of Burning Mouth: Clinical trial

Date of registration: 05/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-3429

• Public title:

  en

  Comparison of the use of Photobiomodulator Therapy and medication for the treatment of Burning Mouth: Clinical trial

  pt-br

  Comparação do uso da Terapia Fotobiomoduladora e medicação para tratamento de Ardor Bucal: Ensaio clinico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80938524.1.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.373.523
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Burning Mouth Syndrome

  pt-br

  Síndrome da Ardência Bucal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic Diseases

  pt-br

  C07 Doenças Estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.114 Burning Mouth Syndrome

  pt-br

  C07.465.114 Síndrome da Ardência Bucal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, randomized, controlled clinical trial with four arms, in which 80 participants who meet the eligibility criteria will be allocated by simple randomization (draw) into 4 groups. Each group will receive one intervention: Low-Level Light Therapy (photobiomodulation therapy), Topical Capsaicin 0.01%, Topical Capsaicin 0.001%, and Topical Capsaicin 0.001% combined with Photobiomodulation Therapy. Both the researchers and the patients will only know which treatment they will receive after the draw and at the time of application of the intervention. Laser Therapy Groups: 20 patients will undergo laser therapy. The device used will be a portable low-level laser, Laser Therapy EC model from DMC (ANVISA registration 800030819013). The treatment protocol will be carried out according to the manufacturer's recommendations, which consists of punctual applications with infrared laser (L2) (100mW power, 808 nm, 4 joules of energy/40 seconds) in the affected area, maintaining a one-centimeter distance between points, until the entire area of ​​the complaint is irradiated. Patients will undergo treatment once a week for four weeks, totaling four sessions. There will be weekly consultations to evaluate the treatment, in which, using the VAS (Visual Analogue Scale), the patient will demonstrate whether there has been improvement or worsening of the painful symptoms. Topical Capsaicin 0.01% Group: 20 people will undergo this treatment, which consists of the prescription of an aqueous solution of capsaicin (0.01%). Patients will be instructed to rinse their mouth with 20 drops dissolved in 10 ml of water for 1 minute, 3 times a day, without swallowing, for 30 days. There will be weekly consultations to evaluate the treatment, in which, using the VAS, the patient will demonstrate whether there has been improvement or worsening of the painful symptoms. Topical Capsaicin 0.001% Group: 20 people will undergo this treatment, which consists of the prescription of an aqueous solution of capsaicin (0.001%). Patients will be instructed to rinse their mouth with 20 drops dissolved in 10 ml of water for 1 minute, 3 times a day, without swallowing, for 30 days. There will be weekly consultations to evaluate the treatment, in which, using the VAS (Visual Analogue Scale), the patient will demonstrate whether there has been an improvement or worsening of the painful symptoms. Topical Capsaicin 0.001% Group associated with Photobiomodulation Therapy: 20 people will undergo this treatment. The treatment protocol will be carried out according to the manufacturer's recommendations, which consists of point applications with infrared laser (L2) (power of 100mW, 808 nm, 4 joules of energy/40 seconds) in the affected area, maintaining a one-centimeter distance between points, until the entire area of ​​the complaint is irradiated. Patients will undergo one session per week for four weeks, totaling four sessions. Concurrently, an aqueous solution of capsaicin (0.001%) will be prescribed. Patients will be instructed to rinse their mouth with 20 drops dissolved in 10 ml of water for 1 minute, 3 times a day, without swallowing, for 30 days. Weekly consultations will be held to evaluate the treatment, during which, using the VAS (Visual Analogue Scale), the patient will indicate whether there has been an improvement or worsening of the painful symptoms.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado aberto de quatro braços, no qual 80 participantes que atendam aos critérios de elegibilidade, serão alocados com randomização simples ( sorteio) em 4 grupos. Cada grupo receberá uma intervenção : Terapia com Luz de Baixa Intensidade ( terapia fotobiomoduladora), Capsaicina Tópica 0,01% ,Capsaicina Tópica 0,001%, e Capsaicina Tópica 0,001% associada à Terapia Fotobiomoduladora. Tanto os pesquisadores, quanto os pacientes só saberão qual tratamento, após o sorteio e no momento da aplicação da intervenção. Grupos da Terapia à laser: 20 pacientes serão submetidos à terapia a laser .O aparelho utilizado será um laser de baixa intensidade, modelo portátil, Laser Therapy EC da DMC (registro da ANVISA 800030819013). O protocolo de tratamento será realizado conforme as recomendações do fabricante, o qual consiste em aplicações pontuais com laser infravermelho (L2) (potência de 100mW, 808 nm, 4 joules de energia/40 segundos) na região afetada, mantendo-se um centímetro de distância entre os pontos, até que toda área da queixa seja irradiada. Os pacientes serão submetidos ao tratamento uma vez por semana durante quatro semanas, totalizando quatro sessões. Haverá consultas semanais para avaliação do tratamento, na qual por meio da EVA, o paciente demonstrará se houve melhora ou piora da sintomatologia dolorosa. Grupo Capsaicina tópica 0,01%: 20 pessoas serão submetidas a esse tratamento, que consiste na prescrição de solução aquosa de capsaicina (0,01%). Os pacientes serão orientados a bochechar 20 gotas dissolvidas em 10 ml de água por 1 minuto, 3 vezes ao dia, sem engolir, por 30 dias. Haverá consultas semanais para avaliação do tratamento, na qual por meio da EVA o paciente demonstrará se houve melhora ou piora da sintomatologia dolorosa. Grupo Capsaicina tópica 0,001%: 20 pessoas serão submetidas a esse tratamento, que consiste na prescrição de solução aquosa de capsaicina (0,001%). Os pacientes serão orientados a bochechar 20 gotas dissolvidas em 10 ml de água por 1 minuto, 3 vezes ao dia, sem engolir, por 30 dias. Haverá consultas semanais para avaliação do tratamento, na qual por meio da EVA o paciente demonstrará se houve melhora ou piora da sintomatologia dolorosa Grupo Capsaicina Tópica 0,001% associada à Terapia Fotobiomoduladora: 20 pessoas serão submetidas a esse tratamento. O protocolo de tratamento será realizado conforme as recomendações do fabricante, o qual consiste em aplicações pontuais com laser infravermelho (L2) (potência de 100mW, 808 nm, 4 joules de energia/40 segundos) na região afetada, mantendo-se um centímetro de distância entre os pontos, até que toda área da queixa seja irradiada. Os pacientes serão submetidos a uma sessão semanal durante quatro semanas, totalizando quatro sessões. Concomitantemente, será realizada a prescrição de solução aquosa de capsaicina (0,001%). Os pacientes serão orientados a bochechar 20 gotas dissolvidas em 10 ml de água por 1 minuto, 3 vezes ao dia, sem engolir, por 30 dias. Haverá consultas semanais para avaliação do tratamento, na qual por meio da EVA, o paciente demonstrará se ouve melhora ou piora da sintomatologia dolorosa.

• Descriptors:

  en

  D02.065.690.500 Capsaicin

  pt-br

  D02.065.690.500 Capsaicina

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes over 18 years of age; Individuals who presented with a burning sensation in the oral mucosa or recurrent dysesthesia, daily for more than two hours a day, for more than three months, without clinically evident causal lesions; Individuals who present with a burning sensation in the mouth or recurrent dysesthesia, even if they have salivary alterations or some systemic alteration that may be related to the symptoms; patients who are not undergoing any other type of treatment for burning mouth for at least three months at the time of inclusion in the study; Individuals who are physically able to attend the study tests

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos maiores de 18 anos; Indivíduos que apresentaram sensação de ardor em mucosa oral ou disestésica recorrente, diariamente por mais de duas horas por dia, durante mais de três meses, sem lesões causais clinicamente evidentes; Indivíduos que apresentarem sensação de ardor bucal ou disestésica recorrente, mesmo que possuam alteração salivar ou alguma alteração sistêmica que possa estar relacionada aos sintomas; pacientes que não estejam realizando outro tipo de tratamento para o ardor bucal há pelo menos três meses do momento da inclusão no estudo; Indivíduos que apresentarem condições físicas de comparecer aos testes do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with Sjögren's syndrome who presented with alterations and/or lesions in the oral mucosa, such as erosive lichen planus, ulcerations, geographic tongue, infections, allergic reactions, trauma, and lesions caused by physical or chemical agents; individuals with a known allergy to pepper and its derivatives; pregnant or breastfeeding women; patients with severe neurological or psychiatric diseases that could interfere with pain perception or adherence to the protocol

  pt-br

  Indivíduos com Síndrome de Sjogren e que apresentaram alterações e/ou lesões em mucosa oral, tais como líquen plano erosivo, ulcerações, língua geográfica, infecções, reações alérgicas, trauma e lesões por agentes físicos ou químicos; Indivíduos que tinham, reconhecidamente, alergia à pimenta e seus derivados; gestantes ou lactantes; pacientes com doenças neurológicas ou psiquiátricas severas que podiam interferir na percepção da dor ou no seguimento do protocolo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Topical capsaicin 0,001% used alone is expected to be more effective than low-level laser therapy in reducing painful symptoms in patients suffering from burning mouth syndrome, which will be assessed using the visual analog pain scale before, during, and after treatment.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que a capsaicina tópica 0,001% usada isoladamente seja mais eficaz que a terapia com laser de baixa potência na redução da sintomatologia dolorosa dos pacientes acometidos por ardor bucal, o qual será avaliado pela escala visual analógica da dor, antes do tratamento, durante o tratamento e após o tratamento.

  en

  Outcome found 1: Topical capsaicin 0,001% used alone proved to be as effective as low-level laser therapy. And, when combined, the reduction in symptoms is already significant from the second week of treatment.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 : A capsaicina tópica 0,001% usada isoladamente se mostrou tão eficiente quanto a terapia com laser de baixa intensidade . E, quando associadas, a redução dos sintomas já é significativa a partir da segunda semana de tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Brenda Nayara Carlos Ferreira
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho - Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59064-630
  • Phone: +55 84 3342-2341
  • Email: brenda.carlos.098@ufrn.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Brenda Nayara Carlos Ferreira
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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