RBR-7pxgth Muscle training program on very old people with systemic arterial hypertension

Date of registration: 09/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1218-2526

• Public title:

  en

  Muscle training program on very old people with systemic arterial hypertension

  pt-br

  Musculação em muito idosos com hipertensão arterial sistêmica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 73332517.8.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.451.399
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC/UFG)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás/ Faculdade de Medicina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás/ Faculdade de Medicina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás/ Faculdade de Medicina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertension, Aged, 80 and over,

  pt-br

  Hipertensão; Idoso de 80 anos ou mais;

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Initially, the biochemical tests will be carried out with the aim of providing subsidies for post-intervention comparison and also to evaluate the safety of participants (fasting glycemia, glycated hemoglobin, lipid profile, urea, creatinine, sodium, potassium, complete blood count, hormone thyroid stimulating hormone (TSH), uric acid, aspartate aminotransferase (AST), alanine transaminase (ALT) and gamma-glutamyltransferase (GGT). The following imaging tests will also be performed: electrocardiogram and Doppler echocardiogram if available reports show that these had been done for more than 3 months. Then, after receiving prior guidance, physical evaluations and tests (Timed Up-and-Go (TUG), 10-repetition maximal strength test (10-RM) and hand hold test) will be performed. In addition, a self-reported screening questionnaire on frailty in the elderly, a health assessment test, the Health Assessment Questionnaire (HAQ) and applied to the Berg balance scale will be applied. At the same time, a questionnaire will be applied to evaluate the quality of life (QV SF-36). After 12 weeks the initial procedures will be repeated for both the control group and the intervention group. For the intervention group (n = 20), the type, frequency, duration and intensity of the exercise will be as follows: multicomponent training that will include resistance, balance, strength and flexibility exercises in the same training session. For the control group (n = 20): participation in the multidisciplinary program of the arterial hypertension league with regard to self-care and educational activities with a focus on health, without, however, participating in the multicomponent exercise program.  Prescription for the year The prescriptions were made individually so that the participants had no doubts about their execution (APPENDIX D). Type, frequency, duration and intensity of exercise A multicomponent training program was performed that included resistance exercises (RE), balance, strength and flexibility in the same training session. This program was executed with professional supervision enabled for such a function (ACSM, 2010). The frequency was 2 sessions per week with each session lasting approximately 50 min. Regarding the intensity of the session, it was 40-60% of 10 RM with rest intervals of approximately 1 min. Two to three sets were performed for each exercise with 8 to 10 repetitions. The scheme contemplated a period of preparation, activities of balance, proprioception and return to calm in each session of training performed. Participants were instructed to perform controlled concentric phases of exercise for 2 to 4 s. In the following, in the eccentric phases, they were instructed to maintain muscle tension throughout the range of motion, decrease acceleration and reduce force intensity to prevent explosive movements (Fisher et al., 2017). Breathing exercises were taught to participants not to produce Valsava maneuvers, as these maneuvers increase intrathoracic pressure, decrease venous return and increase peripheral venous pressures during the stretching phase, as well as increase systolic volume and pressure (Porth et al., 1984). Training Sessions These occurred over the course of 12 weeks in sessions distributed at 48-hour intervals from one session to another in order to provide adequate muscle recovery for the next sessions. Each training session was approximately 50 minutes in duration with direct supervision and was structured as follows: 5 minutes of warm-up, 10 minutes for exercises that included improvement of balance and gait, 25-30 minutes of strength training and 5 minutes 10 minutes were intended for stretching and back to calm. The progression of the exercises happened during each training session respecting the adaptation of each participant. Follow-up of the proposed training, control and adherence criteria The expected rate of absence from training was set at 18%. To do so, the following strategies were used: health education activities concomitantly with data collection and telephone calls. At the end of each training week the participant was asked about their health, well-being and perception of improvement in conditioning after the training sessions.

  pt-br

  Inicialmente serão realizados os testes bioquímicos com o intuito de fornecer subsídios para comparação pós-intervenção e, também, para avaliar a segurança dos participantes (glicemia de jejum, hemoglobina glicada, perfil lipídico, ureia, creatinina, sódio, potássio, hemograma completo, hormônio estimulante da tireoide (TSH), ácido úrico, aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) e a gama-glutamiltransferase (GGT). Os seguintes exames de imagem também serão realizados: eletrocardiograma e ecodopplercardiograma, se os laudos disponíveis demonstrarem que esses exames tinham sido feitos há mais de 3 meses. Em seguida, após receberem orientações prévias, serão feitas as avaliações e testes físicos (Timed Up-and-Go (TUG), teste de dez repetições de força máxima (10-RM) e teste de preensão de mão). Além disso, será aplicado um questionário autorreferido de rastreamento de fragilidade em idosos, um teste para avaliar o estado de saúde, o Health Assesstment Questionnaire – HAQ, e aplicada a escala de equilíbrio de Berg. Concomitantemente, será aplicado um questionário para avaliar a qualidade de vida (QV SF-36). Após 12 semanas serão repetidos os procedimentos iniciais, tanto para o grupo controle quanto para o grupo intervenção. Para o grupo intervenção (n=20), o tipo, frequência, duração e intensidade do exercício será o seguinte: treinamento multicomponente que contemplará exercícios resistidos (ER), de equilíbrio, de força e de flexibilidade na mesma sessão de treinamento. Para o grupo controle (n=20): participação no programa multidisciplinar da liga de hipertensão arterial com relação a autocuidados e atividades educativas com foco na saúde sem, contudo, participar do programa multicomponente de exercícios. Prescrições do exercício As prescrições foram realizadas de forma individualizada a fim de que os participantes não tivessem dúvidas em relação a sua execução (APÊNDICE D). Tipo, frequência, duração e intensidade do exercício Foi realizado um programa de treinamento multicomponente que contemplou exercícios resistidos (ER), de equilíbrio, de força e de flexibilidade na mesma sessão de treinamento. Esse programa foi executado com supervisão de profissional habilitado para tal função (ACSM, 2010). A frequência foi de 2 sessões por semana com cada sessão tendo duração de aproximadamente 50 min. Em relação à intensidade da sessão, ela foi de 40-60% de 10 RM com intervalos de descanso de aproximadamente 1 min. Foram realizadas 2 a 3 séries para cada exercício com 8 a 10 repetições. O esquema contemplou um período de preparação, atividades de equilíbrio, propriocepção e volta à calma em cada sessão de treino realizada. Os participantes foram orientados a executar as fases concêntricas controladas do exercício por 2 a 4s. Na sequência, nas fases excêntricas, foram orientados a manter a tensão muscular em toda a amplitude do movimento, diminuir a aceleração e reduzir a intensidade da força para impedir movimentos explosivos (Fisher et al., 2017). Foram ensinados aos participantes exercícios de respiração para que eles não produzissem as manobras de Valsava, pois essas manobras aumentam a pressão intratorácica, diminuem o retorno venoso e aumentam as pressões venosas periféricas durante a fase de estiramento, bem como aumentam o volume sistólico e a pressão arterial (Porth et al., 1984). Sessões de Treinos Estas aconteceram no decorrer de 12 semanas em sessões distribuídas com intervalos de 48 horas de uma sessão para outra com intuito de proporcionar a adequada recuperação muscular para as próximas sessões. Cada sessão de treino teve aproximadamente 50 minutos de duração com supervisão direta e foi estruturada da seguinte forma: 5 minutos de aquecimento, 10 minutos destinados a exercícios que contemplavam aprimoramento do equilíbrio e da marcha, 25 a 30 minutos de treinamento de força e 5 a 10 minutos foram destinados a alongamentos e volta à calma. A progressão dos exercícios aconteceu ao longo de cada sessão de treino respeitando a adaptação de cada participante. Acompanhamento dos treinamentos propostos, critérios de controle e adesão A taxa esperada de falta aos treinamentos foi estipulada em 18%. Para tanto, foram utilizadas as seguintes estratégias: atividades de educação em saúde concomitantemente à coleta de dados e ligações telefônicas. Ao final de cada semana de treino o participante foi inquirido a respeito de sua saúde, bem-estar e percepção da melhora no condicionamento após as sessões de treino.

• Descriptors:

  en

  I01.800 Quality of Life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de Vida

  es

  I01.800 Calidad de Vida

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/12/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	80 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly people with 80 years old or more, enrolled in the service for more than 6 months; who have not exercised for at least three months; stable hypertension (no change in hypotension for at least 3 months) and agree to take part in the research through signing of the Informed Consent Forms (ICF).

  pt-br

  Idosos com idade igual ou maior que 80 anos, matriculados no serviço há mais de 6 meses; apresentam hipertensão arterial estável (sem mudança nos anti-hipertensivos há pelo menos 3 meses) e aceitarem participar na pesquisa por 6 meio da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Hypertension, Congestive heart failure, recent myocardial infarction less than 6 months or in rehabilitation, recent embolism (systemic or pulmonary, acute infectious diseases, ventricular tachycardia and other severe arrhythmias, neuromuscular diseases untreated, or musculoskeletal and joint diseases untreated, chronic renal insufficiency, unbalanced diabetes recent cerebrovascular accident (less than 6 months) or incapacitating, medical certificate denying the physical ability to practice physical activity; clinical and laboratory tests that contra indicates the practice of physical activity.

  pt-br

  Hipertensão pulmonar ou HA estágio III; Insuficiência cardíaca congestiva; Infarto do miocárdio recente há menos de 6 meses ou que estejam em reabilitação; Embolia recente (sistêmica ou pulmonar); Doenças infecciosas agudas; Taquicardia ventricular e outras arritmias graves; Doenças neuromusculares, músculo esqueléticas ou articulares não tratadas; Insuficiência Renal Crônica; Diabetes descompensado; Acidente vascular cerebral recente (menos de 6 meses) ou incapacitante; Atestado médico negando a aptidão física para prática de atividade física; Avaliação clínica e laboratorial que contra indique a prática de atividade física.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in strength and cardiopulmonary fitness after the 12-week multicomponent exercise program verified by an increased of at least 10% in leg press, high pull, dynamometer and 10 RM test.

  pt-br

  Melhora na capacidade de força e condicionamento cardiorrespiratório após o programa de 12 semanas de exercícios multicomponente verificado pelo aumento da força de, pelo menos, 10% no leg press, puxada alta, dinamômetro e teste de 10 RM.

  en

  Improvement in balance after the 12-week multicomponent exercise program in at least 3% verified by the Berg balance test.

  pt-br

  Melhora no equilíbrio após o programa de 12 semanas de exercícios multicomponente de, pelo menos 3% verificado pelo teste de equilíbrio de Berg

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in blood pressure of, at least, 5% after the program of 12 weeks of multicomponent exercises verified by the measurement of the casual blood pressure with semiautomatic device.

  pt-br

  Melhora na pressão arterial de, pelo menos, 5% após o programa de 12 semanas de exercícios multicomponente verificada pela medida da pressão arterial casual com aparelho semiautomático

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patrícia Silva Carneiro
  • • Address: R. 235, s/n - Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55-62-9-9997-8638
  • Email: pcarneiropos@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás/ Faculdade de Medicina
   
• Scientific contact
  • Full name: Patrícia Silva Carneiro
  • • Address: R. 235, s/n - Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55-62-9-9997-8638
  • Email: pcarneiropos@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás/ Faculdade de Medicina
   
• Site contact
  • Full name: Patrícia Silva Carneiro
  • • Address: R. 235, s/n - Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
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  • Email: pcarneiropos@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás/ Faculdade de Medicina
   

Additional links:

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