Public trial
RBR-7pn5prj Evaluation of Photodynamic Therapy in patients with Diabetes
Date of registration: 04/24/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/24/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Chlorhexidine gel associated with Photodynamic Therapy in the treatment of Chronic Periodontitis in patients with Diabetes
pt-br
Avaliação do gel Clorexidina associado à Terapia Fotodinâmica no tratamento da Periodontite Crônica em pacientes Diabéticos
es
Evaluation of Chlorhexidine gel associated with Photodynamic Therapy in the treatment of Chronic Periodontitis in patients with Diabetes
Trial identification
- UTN code: U1111-1303-9389
-
Public title:
en
Evaluation of Photodynamic Therapy in patients with Diabetes
pt-br
Avaliação da Terapia Fotodinâmica em pacientes diabéticos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68360623.6.0000.5626
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.019.190
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas Universidade Federal Fluminense
-
68360623.6.0000.5626
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal Fluminense
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
diabetes mellitus; periodontitis
pt-br
diabetes mellitus; periodontite
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.452.394.968.500.570 metabolic syndrome
pt-br
C18.452.394.968.500.570 síndrome metabólica
-
Specific descriptors:
en
C07.465.714.533 periodontitis
pt-br
C07.465.714.533 periodontite
en
C18.452.394.750 diabetes mellitus
pt-br
C18.452.394.750 diabetes mellitus
Interventions
-
Interventions:
en
This is a clinical, microbiological, longitudinal, split-mouth study. The study will be held at the Dental Clinic of the Department of Specific Training of the Universidade Federal Fluminense and multi-user laboratory for biomedical research at the health institute of Nova Friburgo. This study will include twenty participants who meet the eligibility criteria. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to There will be use of placebo with saline gel and creation of a biorepository. Participants will initially undergo a clinical examination consisting of anamnesis and assessment of dental medical history, followed by verification of periodontal clinical parameters using a periodontal probe. All selected participants must have at least four teeth with periodontal pockets with a probing depth larger than five milimeters. After selection, the plaque indices and gingival bleeding presence and absence, probing depth, gingival recession and clinical level of insertion will be measured, after analysis the selected sites will receive periodontal treatment conventional ultrasound and lasertherapy.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico, microbiológico, longitudinal, do tipo boca dividida. O estudo será realizado na Clínica Odontológica do Departamento de Formação Específica da Universidade Federal Fluminense e no Laboratório Multiusuário de Pesquisa Biomédica do Instituto de Saúde de Nova Friburgo e incluirá vinte participantes que atendam o critério de elegibilidade. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Haverá uso de placebo com gel de soro fisiológico e constituição de biorrepositório. Os participantes serão inicialmente submetidos a exame clínico composto de anamnese e para avaliação da história médico dental, a seguir será realizada a verificação dos parâmetros clínicos periodontais com o uso de sonda periodontal. Todos os participantes selecionados deverão apresentar no mínimo quatro dentes com bolsas periodontais com profundidade de sondagem maior que cinco milímetros. Após a seleção, serão avaliados os índices de placa e sangramento gengival, presença e ausência, serão realizados a profundidade de sondagem, recessão gengival e nível clínico de Inserção, após a análise os sítios selecionados receberão o tratamento periodontal convencional com ultrassom e a terapia a laser com os géis.
-
Descriptors:
en
D02.078.370.141.100 Chlorhexidine
pt-br
D02.078.370.141.100 Clorexidina
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/19/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants over 18 years old; type 2 diabetics; periodontal disease with pockets with probing depth greater than 5 mm
pt-br
Participantes acima de 18 anos; diabéticos tipo 2; doença periodontal com bolsas com profundidade de sondagem maior que 5 mm
-
Exclusion criteria:
en
hypersensitivity to the components of chlorhexidine gel or methylene blue and laser therapy and any evidence of systemic modifying factors of periodontal disease; except diabetics; osteoporosis types I and II; alcoholism; acquired or induced immunosuppression; any change described in the literature as potentially modifying the profile of periodontal disease; physical/emotional stress; medications that influence periodontal tissues. Samples from pregnant or lactating women; participants who have taken antibiotics in the last 6 months; clinical manifestations of oral candidosis; anti-inflammatories or hormone replacement therapy; and/or who have received periodontal treatment in the last six months prior to the procedure will be excluded
pt-br
hipersensibilidade aos componentes do gel de clorexidina ou azul de metileno e laser terapia e qualquer evidência de fatores modificadores sistêmicos da doença periodontal exceto os diabéticos; osteoporose tipos I e II; alcoolismo; imunossupressão adquirida ou induzida; qualquer alteração descrita na literatura como potencial modificador do perfil da doença periodontal; estresse físico/emocional; medicamentos que influenciam os tecidos periodontais; Serão excluídas amostras de mulheres grávidas ou lactantes; participantes que tenham tomado antibióticos nos últimos 6 meses; manifestações clínicas de candidose bucal; anti-inflamatórios ou terapia hormonal de reposição hormonal; e/ou que tenham recebido tratamento periodontal nos últimos seis meses anteriores ao procedimento
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find an average difference in periodontal pocket smaller than five millimeters
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença média da bolsa periodontal menor que cinco milímetros
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find similar results to periodontal treatment in terms of clinical response and reduction in clinical parameters after periodontal treatment for both sites evaluated, test and placebo.
pt-br
Espera-se encontrar resultados semelhantes ao tratamento periodontal quanto a resposta clínica e redução dos parâmetros clínicos após tratamento periodontal para ambos os sítios avaliados, teste e placebo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gabriela Alessandra Da Cruz Galhardo Camargo
-
- Address: Rua Doutor Silvio Henrique Braune 22
- City: Nova Friburgo / Brazil
- Zip code: 28.625-650
- Phone: +55 22 2528-7168
- Email: gabrielacruz@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
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Scientific contact
- Full name: Gabriela Alessandra Da Cruz Galhardo Camargo
-
- Address: Rua Doutor Silvio Henrique Braune 22
- City: Nova Friburgo / Brazil
- Zip code: 28.625-650
- Phone: +55 22 2528-7168
- Email: gabrielacruz@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
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Site contact
- Full name: Gabriela Alessandra Da Cruz Galhardo Camargo
-
- Address: Rua Doutor Silvio Henrique Braune 22
- City: Nova Friburgo / Brazil
- Zip code: 28.625-650
- Phone: +55 22 2528-7168
- Email: gabrielacruz@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.