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RBR-7pkypg3 Possible Effects of an Osteopathy care on mobility, balance and gait in people with Parkinson's Disease


                                Date of registration:
                                
                                    11/08/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/08/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Possible Effects of an Osteopathic Manipulative Treatment Session on
mobility, balance and gait in patients with Parkinson's Disease

                                        

                                        
pt-br

                                        
Possíveis Efeitos de uma Sessão de Tratamento Manipulativo Osteopático na
mobilidade, equilíbrio e marcha em pacientes com Doença de Parkinson

                                        

                                        
es

                                        
Possible Effects of an Osteopathic Manipulative Treatment Session on
mobility, balance and gait in patients with Parkinson's Disease

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Possible Effects of an Osteopathy care on mobility, balance and gait in people with Parkinson's Disease
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Possíveis Efeitos de um atendimento de Osteopatia na mobilidade, equilíbrio e marcha em pessoas  com Doença de Parkinson
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    33982320.2.0000.5261
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Órgão emissor: Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    4.332.270
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Neurologia Deolindo Couto
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Rio de Janeiro
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Instituto de Neurologia Deolindo Couto - INDC
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro - FAPERJ.
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Parkinson's disease; Postural Balance; Gait Analysis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doença de Parkinson; Equilíbrio Postural; Análise da Marcha
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10.228.140.079.862.500
                                                    Parkinson's disease
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10.228.140.079.862.500
                                                    Doença de Parkinson
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
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                                                    F02.830.816.541.752
                                                    Postural Balance
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    F02.830.816.541.752
                                                    Equilíbrio Postural
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    E01.370.600.250.250
                                                    Gait Analysis
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    E01.370.600.250.250
                                                    Análise da Marcha
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Study design
This is a randomized controlled clinical trial. The study will be submitted to the Ethics Committee of the Institute of Neurology Deolindo Couto - Federal University of Rio de Janeiro (INDC-UFRJ). The study will also be registered in the Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC). The study will be carried out on the premises of the Physiotherapy Service of INDC-UFRJ. All subjects will sign an Informed Consent Form (FICF) based on Resolution 466/2012 of the National Health Council (Appendix I).

Population
The formula below was used to determine the sample size (n) based on the estimate of the Brazilian population proportion:
n=(N.p.q.〖(Z α⁄(2))〗^2)/(p.q.〖(Z α⁄(2))〗^2+(N-1).E^2 )
Being that:
N = Brazilian population of the 2010 Census (190,755,799 people).
p = prevalence of people with Parkinson's disease – on average 2% of the elderly population (0.02).
q = 1 - p (0.98)
Z α⁄(2=) critical value associated with a 95% confidence level (1.96).
E = 5% sampling error (0.05).

From the formula above, the result obtained by the sample calculation is 30 participants. Thus, 60 individuals of both sexes with a diagnosis of idiopathic PD will be selected to be allocated in the Control (n=30) and Osteopathic Manipulative Treatment (BMT) (n=30) groups. All evaluations and treatment protocol will be carried out in the “on” phase of the medication (period of drug action, from 30 minutes to 2 hours after the last dose). Volunteers can only be included in the research after understanding and consent to participate in the research by signing the TCLE.
After the evaluations, the participants will be randomly allocated into two groups through a draw carried out on the website www.randomization.com by a researcher not involved in the experimental procedures. It will not be possible for participants and therapists to be blind as they will be made aware of the two groups by the IC regarding the group to which they will be allocated:
Control Group: Assessments but not osteopathic manipulative treatment.
OMT Group: Assessments and an osteopathic manipulative treatment session.

INSTRUMENTS AND MEASURES

Identification form - anamnesis

Patients will fill in the identification forms (Appendix II) with socio-demographic and clinical data that include: patient's name, evaluator's name, date of birth, age, gender, height, weight, education level, profession, address, telephone number to contact, time of diagnosis of Parkinson's disease (patients), medications used, dominance. The form will also be composed of fields of scores of the specific evaluations to be carried out.

Calculation of the daily dose of Levodopa equivalent

The daily dose of Levodopa equivalent (DDEL) will be calculated in order to verify the scenario of the sample of volunteers participating in the study. The literature suggests that high doses of levodopa may have a direct influence on the functional status and on specific phenomena in patients with PD (BEUTER et al., 2008; CURTZE et al., 2015).
To this end, the formula we will use to calculate the DDEL is as follows: 100 mg levodopa = 130 mg controlled-release levodopa = 70 mg levodopa + catechol -O- methyl-transferase inhibitor = 1 mg pergolide = 1 mg pramipexole = 5 mg ropinirole (HOBSON et al., 2002; WEINTRAUB et al., 2006).

Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ)

In Parkinson's disease, one of the most common phenomena observed is the freezing of gait or freezing of gait (FOG). This phenomenon is described as a sudden inability to start or continue walking and usually lasts less than 10 seconds, reaching up to 30 seconds as the disease progresses, increasing the risk of falls (BLOEM et al., 2004). Individuals with Parkinson's disease report the sensation of having their feet glued to the ground, especially when starting to walk, changing direction, passing through narrow places, immediately before reaching a destination and when trying to dodge objects (GILADI et al., 2001).
One of the valid tools available to assess the phenomenon is the Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ). This tool has 6 items, 4 of which are used to assess the severity of FOG, and the other 2 of the items used to assess gait. Scoring is done using a scale from 0 to 5 points for each item, where 0 = no symptoms and 4 = more severe stage. It ranges from 0 to 24 in total, with higher scores corresponding to more severe FOG. The application of the questionnaire is indicated during the ON phase of the medication. All questions, with the exception of 3, are based on events of the last week or general presence of the phenomenon. Question 3, "Do you feel that your feet are stuck to the ground as you walk, turn or when you try to start walking (freezing)?" it is extremely important since the answer “no” considers the individual not freezing, and the evaluation ends. The evaluator must demonstrate what an episode of FOG would be like to the individual (GILADI et al., 2000; BAGGIO et al., 2012).
The Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) is in Annex I and will be applied to verify the presence or absence of freezing of the gait (BAGGIO et al., 2012). This questionnaire has excellent test-retest reliability (ICC = 0.84) and excellent internal consistency (0.94) (GILADI et al., 2009).

Cognitive Assessment - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

The Montreal Cognitive Assessment, which in free translation means Montreal Cognitive Assessment (MoCA), – Annex II – This is a brief global cognitive scale useful in detecting mild cognitive impairment in patients with Parkinson's disease. This short scale is practical and quick to apply, taking approximately 10 minutes. Validated for the population with PD and translated for the Brazilian population, the MoCA has only one page where different cognitive domains are evaluated, with a maximum score of 30, such as visuospatial and executive functions (0-5 points), naming (0-3 ), memory (0-2), attention (0-1), language (0-1), abstraction (0-2), late recall (0-5), concentration and calculation (0-3), repetition (0 -2) and orientation (0-6). Because it has a strong relationship with education level, individuals with less than 12 years of education gain 1 point more in the sum. The higher the score, the better the patient's cognitive function. The MoCA will be applied in order to identify if participants are able to receive verbal commands and carry out the assessments that will be requested. In addition, the instrument has excellent intra-rater (ICC = 0.79) and inter-rater (ICC = 0.81) test-retest reliability (GILL et al., 2008).

Modified Hoehn & Yahr staging scale (H&Y)

The modified Hoehn and Yahr PD staging scale – Annex III – is the most common for assessing the general disability of individuals with PD. Its simplicity and quick application make this scale an excellent tool to classify the level of disability in PD (HOEHN & YAHR, 1967; VISSER et al., 2003). Thus, very serious patients will also be used as part of the exclusion criteria.
Its modified form has 7 classification stages that start from 1 to 5, being the stages 1; 1.5; two; 2.5 and 3 mild to moderate disability, and severe disability for 4 and 5. For the assessment of postural instability, the patient is abruptly pushed from behind from the shoulders (Figure 1). The patient who regains balance with up to 3 steps is considered normal. Patients with unilateral impairments are classified as stage 1, unilateral and axial 1.5. In cases of bilateral impairment, stage 2. The patient who needs more than 3 steps to recover his balance but without help is classified as 2.5 and patients with some postural instability and who may fall if not supported by the examiner, during the test, are classified as 3. Stage 4 has severe disability, has no balance reaction, but is still able to walk or stand unaided. Finally stage 5, the patient is confined to bed or wheelchair. For safety reasons, patients classified in stages 4 and 5 will not be able to take part in the study. This scale has excellent inter-rater reliability (ICC = 0.93) and intra-rater reliability (ICC = 0.84); good sensitivity (0.66) and excellent specificity (0.82) (VISSER et al., 2003).

Clinical evaluation of PD - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)

The UPDRS – Annex IV – created in 1987, emerged from the need to uniformly assess people with PD (GOULART and PEREIRA, 2004). Validated and widely used in PD, this scale monitors, through self-report and clinical observation, the progression of the disease and the effectiveness of the treatment, evaluating the signs, symptoms and certain activities of patients (GOETZ et al., 2008; SHULMAN et al., 2008).
Consisting of 42 items, divided into 4 parts: mental activity, with behavior and mood, activities of daily living and motor exploration and complications of drug therapy. The score for each item ranges from 0-4, and the maximum value indicates greater impairment of the disease while the minimum value indicates lesser impairment. The maximum value of the scale is 199 points (DE MELLO and BOTELHO, 2010; MARTINEZ-MARTIN et al., 1994; GOETZ et al., 2008).
It has high intra-rater reliability in the total score (ICC = 0.92); in the Activities of Daily Living (ICC = 0.85) and in the Motor Examination (ICC = 0.90) (SIDEROWF et al., 2002).

Flexibility assessment through the sit and reach test with a bench

Flexibility is an important physical characteristic for older individuals. Its decrease may be associated with changes in the performance of motor tasks in daily activities and even increased risk of falls for this population. The sit and reach test with bench is commonly used in clinical environment with the purpose of evaluating the flexibility of the hamstring muscles and lumbar region (LEMMINK et al., 2003).
The test was originally developed by Wells and Dillon in 1952, and consists of using a platform against the wall, with a slide rule. The patient then sits in front of the platform, with the lower limbs fully extended, slightly apart, feet pointed towards the ceiling and resting on the platform. The evaluator can assist by holding the patient's knees in place. Then, the patient is instructed to support their hands overlaid and palms towards the ground, with their upper limbs extended, and lean forward 4 times, maintaining the position for a few seconds. The evaluator then records the score (WELLS and DILLON, 1952).
This evaluation, in addition to being practical and quick, has sufficient reliability for your proposal. When compared with the Leighton flexometer (FLEXO), considered the gold standard, it presents a strong association for females (r=0.84) and males (r=0.91) (PETREÇA et al., 2011).

Assessment of dynamic mobility of lower limbs through the Timed up and go (TUG) test via G-WALK®

In Parkinson's disease, one of the greatest concerns for patients is the risk of falls. The Timed Up and Go test is an excellent predictor of falls in the elderly, in addition to demonstrating the effectiveness of the treatment. It has excellent reliability, intra-examiner (ICC=0.95) and inter-examiner (ICC=0.98), in addition to great cost-benefit as it has low cost and short evaluation time (FIGUEIREDO et al., 2007).
The test consists of measuring, in seconds, the time it takes the patient to get up from a chair after the verbal command, with an approximate height of 46cm, walk a distance of 3 meters safely and comfortably, turn 180 degrees, walk again towards the chair and sit down (figure (PODSIADLO and RICHARDSON, 1991). The longer the time, the greater the association between falls and disease progression. During the test, the patient can use, if necessary, auxiliary gait devices, however , without any physical assistance from the evaluator.The patient is instructed to perform the test once, without being timed, to become familiar with the movements (PODSIADLO and RICHARDSON, 1991; NOCERA et al., 2013).
As technology advances, new instruments have become available for more accurate and reliable analysis. Currently, the G-WALK® is one of the devices used for the Timed Up and Go test. Easy to use, the sensor is used on the patient, in the lumbosacral region, and communicates via bluetooth to a computer with its own software to perform the analysis (D'ADDIO et al., 2019). With the use of the G-WALK® sensor, it will be possible to determine the time in the phases of the activity, namely: sitting to standing, forward gait, pivoting, backward gait and standing to seated (Figure 2).
In a 2019 study, the G-WALK® validity proved to be excellent with regard to speed, cadence, step fulfillment and step duration (ICC = 0.88-0.97). Regarding the test-retest reliability, it also showed an excellent result (ICC=0.85-0.99) (De RIDDER et al., 2019).

Gait assessment through the 7-meter gait test using the G-WALK

The 7-meter gait test using the G-WALK® consists not only of analyzing the gait phases, speed and duration of the test, but also other spatiotemporal parameters such as: cadence, length and number of steps (Figure 3). In addition to this information, propulsion and symmetry are also analyzed. Propulsion describes the ability to adapt to full load in relation to body weight in one leg after the deceleration phase, and to push the center of mass forward in the opposite leg. And symmetry provides information about the patient's ability to similarly maintain the center of mass acceleration during the right and left step cycles. All analyzes are performed for both sides. The patient is instructed ed to walk a distance of 7 meters in a comfortable way, if there is a need for assistance, as little as possible should be provided, just so that the patient can perform the test. This aid must be documented in a way that reflects the highest level offered (BTS BIOENGINEERING, 2019).

C7 measurement test for the wall of the trunk's bent posture

The flexed trunk posture in individuals with PD is associated with a general worsening of the disease. It can especially have a negative effect when it comes to mobility and balance, becoming a compensatory mechanism for their deficits, leading to a greater risk of falls (FORSYTH et al., 2017).
The test is practical and quick, which makes it a good choice for the study. It has good intra-rater (ICC=0.87) and inter-rater (ICC=0.99) reliability. To perform the test, patients are instructed to stand against the wall in their usual posture. Feet shoulder-width apart and slightly away from the wall. Then, the evaluator measures the distance, in cm, between the seventh cervical vertebra and the wall, in a horizontal direction (Figure 4) (RYAN and FRIED, 1997).

Assessment of ankle dorsiflexion range of motion

In Parkinson's disease, motor signs such as muscle stiffness and bradykinesia are directly related to range of motion. In the present study, to evaluate this characteristic, the evaluation of the dorsiflexion range of motion of the ankles in closed kinetic chain (CCF) will be used. It consists of placing the foot to be measured on a measuring tape on the floor in a straight line from a wall. Patient in orthostatic position, keep the big toe on the tape. Then, the evaluated individual is instructed to perform the dorsiflexion movement in CCF, moving their foot posteriorly as far as possible, without the knee losing contact with the wall. The patient's heel must also not lose contact with the ground (Figure 5). When the patient reaches the maximum amplitude, the evaluator performs the measurement of the distance between the wall and the hallux (BENNEL et al., 1998). During the assessment, support on the wall is allowed for better balance and safety. Only one attempt for each foot, the subject being able to make adjustments, including returning to the starting point, so that he can reach his maximum degree of amplitude.
The closed kinetic chain dorsiflexion test has excellent intra-rater reliability (ICC=0.98), as well as for the inter-rater analysis (ICC=0.99) (BENNEL et al., 1998).

Subjective assessment of postural balance - Mini BESTest

The Mini BESTest aims to assess dynamic balance in individuals with PD. Validated in Brazil, it takes an average of 15 minutes to be applied, which makes it an excellent tool for research and the clinical area (MAIA et al., 2013). 14 items are covered in this test, including 4 of the 6 sections of the original BESTest - long version, developed by Horak et al., 2009. They are: 1) anticipatory postural adjustments; 2) reactive postural control; 3) sensory orientation, and 4) gait stability. The maximum score is 28 points for the 14 items of the assessment, each item ranging from 0 to 2, where “0” indicates the lowest level of motor function and “2” the highest level. Therefore, the higher the patient's test score, the better their dynamic balance (FRANCHIGNONI et al., 2010).
In case of need for an assistive device to perform an item, the score for that item must be made in a lower category and if there is a need for physical assistance, the score should be “0. For Item 3 (standing on one leg) and Item 6 (correction with compensatory step - sideways), the instruction is to only include the score for one side (worst score). For Item 3 (standing on one foot) the patient performs the test twice (to a certain side) and the best time is recorded. In Item 14 Timed Up and Go (TUG) dual task: the time needed to get up from a chair, walk 3 meters, turn, walk back and sit again with dual task is measured). If the patient's gait is slower, 10% difference, between TUG without and with dual task, the score will be decreased by one point (MAIA et al., 2013).
This test has excellent test-retest reliability (ICC = 0.88); excellent inter-rater reliability (ICC = 0.91) (LEDDY et al., 2011). Furthermore, it has excellent concurrent validity between Mini-BESTest and Berg (r = 0.79); appropriate correlation between Mini-BESTest and UPDRS - disease severity (r = -0.51) (KING et al., 2012) and plausible correlation between Mini-BESTest scores and the UPDRS postural stability item (r = - 0.44) (Mc NEELY et al., 2011).
The choice of the Mini BESTest as a clinical assessment of postural balance in this study was multifactorial. Short application time favors research when compared to longer tests like its longer BESTest version. Although the existence of the BERG Balance Scale and its use in PD patients, when compared, the Mini BESTest has greater sensitivity in detecting possible balance deficits in individuals with PD with more subtle impairments and better sensitivity/specificity than the Berg to identify responses poor posture (KING et al., 2012). Furthermore, when compared to other possible tests in individuals with the presence of the freezing phenomenon of gait with individuals without freezing, the Mini BEST proves to be a more suitable tool as it has attributions related to reactive postural control and gait stability, which able to detect subtle balance deficits in the population with PD with freezing (DUNCAN et al., 2015).

Treatment Protocol


The following pre-established treatment protocol is based on a study of BMT in Parkinson's disease (WELLS, 1999). Patients who are randomly selected for the BMT group will be administered a protocol with a series of techniques, 13 in total, lasting approximately 30 minutes. The techniques will be applied bilaterally, and were selected considering the advanced age of individuals with PD as well as their safety. The protocol should be applied once to each patient after evaluations, repeating them to compare results. The techniques are:

1 – Inhibition technique of the suboccipital muscles with the patient in the supine position. (KIM et al., 2016);
2 – Articulation technique of the cervical vertebrae in the supine position. (HIDALGO et al., 2017);
3 – Stretching technique for ileolumbar ligaments, in lateral decubitus;
4 – Articulation technique with crossed pisiforms for the thoracic spine;
5 – Articulation technique for the lumbar spine in prone position;
6 – Articulation technique for sacroiliac performed in prone position (SMITH et al., 1988);
7 – Energy muscle technique for psoas (TUFO et al., 2012);
8 – Energy muscle technique for adductor muscles;
9 - Muscle energy technique for hamstring muscles;
10 – Popliteal release technique;
11 - Articulatory technique in 8 for the cuneiforms;
12 – Energy muscle technique for ankle plantar flexion muscles;
13 - Diaphragm release with the patient seated associated with trunk extension (BORDONI et al., 2016).

Control group protocol

After carrying out the initial assessments, the patients in the control group will be directed to a room where the assessor will guide them to lie down and stay in a comfortable position, being able to change their position, for the same duration of the protocol of techniques of the BMT group , approximately 30 minutes. After this brief period, they will be sent to the appropriate reassessments.

Testing protocol

Signature of the TCLE; initial anamnesis - identification form; cognitive assessment (MoCA); gait freezing questionnaire (FOGQ); assessment of ankle dorsiflexion amplitude; Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) – clinical assessment of PD; Modified Hoehn & Yahr staging scale (H&Y); MiniBESTest; C7 measurement test for the wall of the trunk's bent posture; evaluation of the dynamic mobility of the lower limbs, using the G-WALK® during the Timed up and go (TUG) test; trunk mobility assessment, through the Wells bank; evaluation of gait speed in the 7-meter Gait Speed ​​Test using the G-WALK®. After completing the protocol of the OMT group, the following evaluations should be re-done: MiniBESTest; C7 measurement test for the wall of the trunk's bent posture; evaluation of the dynamic mobility of the lower limbs, using the G-WALK® during the Timed up and go (TUG) test; trunk mobility assessment, through the Wells bank; evaluation of gait speed in the 7-meter Gait Speed ​​Test using the G-WALK®.  
    
                                                
    
                                                
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    Desenho de estudo 
	Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado. O estudo será submetido ao Comitê de Ética do Instituto de Neurologia Deolindo Couto - Universidade Federal do Rio de Janeiro (INDC-UFRJ). O estudo também será registrado no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC). O estudo será realizado nas dependências do Serviço de Fisioterapia do INDC-UFRJ. Todos os sujeitos assinarão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) baseado na Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (Apêndice I).

População
A fórmula abaixo foi utilizada para a determinação do tamanho da amostra (n) com base na estimativa da proporção populacional brasileira:
n=(N.p.q.〖(Z α⁄(2))〗^2)/(p.q.〖(Z α⁄(2))〗^2+(N-1).E^2 )
Sendo que:
N = população brasileira do Censo de 2010 (190.755.799 pessoas).
p = prevalência de pessoas com doença de Parkinson – em média 2% da população idosa (0,02).
q = 1 – p (0,98)
Z α⁄(2=) valor crítico associado a um grau de confiança de 95% (1,96).
E = erro amostral 5% (0,05). 

A partir da fórmula acima, o resultado obtido pelo cálculo amostral é de 30 participantes. Sendo assim, serão selecionados 60 indivíduos de ambos os sexos com diagnóstico de DP idiopática a serem alocados nos grupos Controle (n=30) e Tratamento manipulativo osteopático, (TMO) (n=30). Todas as avaliações e protocolo de tratamento serão realizados na fase “on” da medicação (período da ação medicamentosa, de 30 minutos a 2 horas após a última dose). Os voluntários só poderão ser incluídos na pesquisa após entendimento e consentimento para participarem da pesquisa através da assinatura do TCLE.
Após as avaliações, os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos por meio de um sorteio realizado pelo site eletrônico www.randomization.com por um pesquisador não envolvido nos procedimentos experimentais. Não será possível que os participantes e os terapeutas sejam cegos tendo em vista que tomarão conhecimento dos dois grupos pelo TCLE quanto ao grupo ao qual serão alocados:
Grupo Controle: Realização das avaliações, mas não do tratamento manipulativo osteopático.
Grupo TMO: Realização das avaliações e de uma sessão de tratamento manipulativo osteopático.

INSTRUMENTOS E MEDIDAS 

Ficha de identificação - anamnese

Os pacientes preencherão as fichas de identificação (Apêndice II) com dados sócio demográficos e clínicos que incluem: nome do paciente, nome do avaliador, data de nascimento, idade, gênero, altura, peso, nível de escolaridade, profissão, endereço, telefone para contato, tempo de diagnóstico da doença de Parkinson (pacientes), medicações utilizadas, dominância. A ficha também será composta por campos de pontuações das avaliações especificas a serem realizadas. 

Cálculo da dose diária de equivalente de Levodopa

	A dose diária de equivalente de Levodopa (DDEL), será calculada com o objetivo de verificar o cenário da amostra de voluntários participando do estudo. A literatura sugere que altas dosagens de levodopa podem exercer influência direta no quadro funcional e em fenômenos específicos em pacientes com DP (BEUTER et al., 2008; CURTZE et al., 2015).
	Para este fim, a fórmula que utilizaremos para calcular a DDEL é a seguinte: 100 mg de levodopa = 130 mg de levodopa de liberação controlada = 70 mg de levodopa + inibidor de catecol -O- metil- transferase = 1 mg de pergolide = 1 mg de pramipexole = 5 mg de ropinirole (HOBSON et al., 2002; WEINTRAUB et al., 2006).

Avaliação do fenômeno de congelamento da marcha – Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ)

Na doença de Parkinson, um dos fenômenos observados mais comuns é o congelamento da marcha ou freezing of gait (FOG). Este fenômeno é descrito como uma inaptidão repentina de iniciar ou continuar a marcha e geralmente dura menos de 10 segundos, podendo chegar a 30 segundos conforme o avanço da doença, aumento o risco de quedas (BLOEM et al., 2004). Indivíduos com doença de Parkinson relatam a sensação de ter os pés colados ao chão especialmente ao iniciar marcha, mudar de direção, passar por locais estreitos, imediatamente antes de alcançar um destino e ao tentar desviar de objetos (GILADI et al., 2001). 
Uma das ferramentas válidas disponíveis para se avaliar o fenômeno, é o Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ). Esta ferramenta possui 6 itens, sendo 4 utilizados para avaliar a gravidade do FOG, e os outros 2 dos itens utilizados para avaliar a marcha. A pontuação é feita por meio de uma escala de 0 a 5 pontos para cada item, sendo 0 = ausência de sintomas para 4 = estágio mais grave. Varia de 0 a 24 no total, com escores mais altos correspondendo a FOG mais grave. A aplicação do questionário é indicada durante a fase ON da medicação. Todas as questões, com exceção da 3, são baseadas em acontecimentos da última semana ou presença geral do fenômeno.  A questão 3, “Você sente que seus pés estão grudados no chão enquanto você anda, vira ou quando tenta começar a andar (congelamento)?” é extremamente importante visto que a resposta “não” considera o indivíduo não congelante, e a avaliação se encerra. O avaliador deve demonstrar como seria um episódio de FOG ao indivíduo (GILADI et al., 2000; BAGGIO et al., 2012).
O questionário de Congelamento da Marcha (FOGQ) encontra-se no Anexo I e será aplicado para verificar a presença ou não de congelamento da marcha (BAGGIO et al., 2012). Esse questionário possui excelente confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,84) e excelente consistência interna (0,94) (GILADI et al., 2009).

Avaliação cognitiva - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
	
A Montreal Cognitive Assessment, que em tradução livre para o português significa Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), – Anexo II – Trata-se de uma escala global cognitiva breve útil na detecção de comprometimento cognitivo leve em pacientes com doença de Parkinson. Esta breve escala mostra-se prática e rápida em sua aplicação, levando aproximadamente 10 minutos. Validada para a população com DP e traduzida para a população brasileira, a MoCA possui apenas uma página onde são avaliados diferentes domínios cognitivos, com pontuação máxima de 30, como as funções visuoespaciais e executiva (0-5 pontos), nomeação (0-3), memória (0-2), atenção (0-1), linguagem (0-1), abstração (0-2), evocação tardia (0-5), concentração e calculo (0-3), repetição (0-2) e orientação (0-6). Por apresentar grande relação com grau de escolaridade, indivíduos com menos de 12 anos de estudo ganham 1 ponto a mais no somatório. Quanto mais alta a pontuação, melhor a função cognitiva do paciente. A MoCA será aplicada com objetivo de identificar se os participantes são capazes de receber comando verbal e realizar as avaliações que serão solicitadas. Além disso, o instrumento possui excelente confiabilidade teste-reteste intra-avaliador (ICC = 0,79) e inter-avaliadores (ICC = 0,81) (GILL et al., 2008).

Escala de estadiamento Hoehn & Yahr Modificada (H&Y)
	
A escala de estadiamento da DP de Hoehn e Yahr modificada – Anexo III – é a mais comum na avaliação da incapacidade geral dos indivíduos com DP. Sua simplicidade e rapidez na aplicação fazem dessa escala uma excelente ferramenta para classificar o nível de incapacidade da DP (HOEHN & YAHR, 1967; VISSER et al., 2003). Dessa forma, será também utilizada como parte dos critérios de exclusão, pacientes muito graves.
Sua forma modificada possui 7 estágios de classificação que inicia em 1 até 5, sendo os estágios 1; 1,5; 2; 2,5 e 3 incapacidade leve a moderada, e grave para 4 e 5. Para a avaliação de instabilidade postural, o paciente e empurrado bruscamente por trás a partir dos ombros (Figura 1). O paciente que recupera o equilíbrio com até 3 passos é considerado normal. Pacientes com comprometimentos unilaterais são classificados no estágio 1, unilaterais e axial 1,5. Em casos de comprometimentos bilaterais, estágio 2. O paciente que necessita de mais de 3 passos para recuperar seu equilíbrio porem sem ajuda é classificado como 2,5 e pacientes com alguma instabilidade postural e que podem cair se não forem amparados pelo examinador, durante o teste, são classificados como 3. O Estágio 4 apresenta incapacidade grave, não possui reação de equilíbrio, porém ainda capaz de caminhar ou permanecer em pé sem ajuda. Finalmente o estágio 5, o paciente é confinado à cama ou cadeira de rodas. Por motivos de segurança os pacientes classificados nos estágios 4 e 5 não poderão fazer parte do estudo.  Essa escala possui excelente confiabilidade inter-avaliadores (ICC = 0,93) e intra-avaliadores (ICC = 0,84); boa sensibilidade (0,66) e ótima especificidade (0,82) (VISSER et al., 2003).

Avaliação clínica da DP - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) 

A UPDRS – Anexo IV – criada em 1987, surgiu da necessidade de avaliar uniformemente as pessoas com DP (GOULART e PEREIRA, 2004). Validada e utilizada amplamente na DP, essa escala monitora por meio de autorrelato e observação clínica, a progressão da doença e a eficácia do tratamento avaliando os sinais, sintomas e determinadas atividades dos pacientes (GOETZ et al., 2008; SHULMAN et al., 2008).  
Composta por 42 itens, divididos em 4 partes: atividade mental, comportamento e humor, atividades de vida diária e exploração motora e complicações da terapia medicamentosa. A pontuação de cada item varia de 0-4, e o valor máximo indica maior comprometimento pela doença enquanto o valor mínimo indica menor comprometimento. O valor máximo da escala é de 199 pontos (DE MELLO e BOTELHO, 2010; MARTINEZ-MARTIN et al., 1994; GOETZ et al., 2008).
Possui alta confiabilidade intra-avaliador na pontuação total (ICC = 0,92); nas Atividades de Vida Diária (ICC = 0,85) e no Exame Motor (ICC = 0,90) (SIDEROWF et al., 2002).

Avaliação de flexibilidade, por meio do teste de sentar e alcançar com banco

A flexibilidade é uma característica física importante para indivíduos idosos. Sua diminuição pode estar associada a alterações na execução de tarefas motoras nas atividades de via diária e até mesmo aumento de risco de quedas para esta população. O teste de sentar e alcançar com banco é utilizado comumente em ambiente clínico com a finalidade de avaliar a flexibilidade dos músculos isquiotibiais e região lombar (LEMMINK et al., 2003).
O teste foi originalmente desenvolvido por Wells e Dillon em 1952, e consiste em utilizar uma plataforma contra a parede, com uma régua deslizante. O paciente então se senta em frente a plataforma, com os membros inferiores totalmente estendidos, ligeiramente separados, pés apontados para o teto e apoiados na plataforma. O avaliador pode auxiliar segurando os joelhos do paciente no lugar. Em seguida, o paciente é orientado a apoiar suas mãos sobrepostas e palmas em direção ao solo, com membros superiores estendidos, e inclinar-se para frente 4 vezes, mantendo a posição por alguns segundos. O avaliador então registra o score (WELLS e DILLON, 1952).    
Esta avaliação, além de prática e rápida, possui fidedignidade suficiente para sua proposta. Quando comparada com o flexômetro de Leighton (FLEXO), considerado padrão ouro, apresenta forte associação para o sexo feminino (r=0,84) e masculino (r=0,91) (PETREÇA et al., 2011).  

Avaliação da mobilidade dinâmica de membros inferiores, por meio do do teste Timed up and go (TUG) via G-WALK® 

	Na doença de Parkinson, uma das grandes preocupações com pacientes é o risco de quedas. O teste Timed Up and Go é um excelente indicador de fator preditivo para quedas em idosos, além de demostrar a efetividade do tratamento. Possui excelente confiabilidade, intraexaminador (ICC=0,95) e interexaminador (ICC=0,98), além de ótimo custo benefício pois apresenta baixo custo e curto tempo de avaliação (FIGUEIREDO et al., 2007). 
O teste consiste em medir em segundos o tempo em que o paciente leva para levantar-se de uma cadeira após o comando verbal, com altura aproximada de 46cm, caminhar a distância de 3 metros de forma segura e confortável, virar 180 graus, caminhar novamente em direção a cadeira e sentar-se (figura (PODSIADLO e RICHARDSON, 1991). Quanto maior o tempo, maior a associação entre quedas e progressão da doença. Durante o teste, o paciente pode utilizar caso necessário, dispositivos auxiliares de marcha, porém, sem nenhum auxílio físico do avaliador. O paciente é instruído a realizar o teste uma vez, sem ser cronometrado, para se familiarizar com os movimentos (PODSIADLO e RICHARDSON, 1991; NOCERA et al., 2013).
Com o avanço da tecnologia, novos instrumentos tornaram-se disponíveis para análises mais precisas e confiáveis. Atualmente, o G-WALK® é um dos dispositivos utilizados para o teste Timed Up and Go. De fácil uso, o sensor é utilizado no paciente, na região lombo-sacral, e se comunica por meio de bluetooth a um computador com software próprio para realizar a análise (D’ADDIO et al., 2019). Com o uso do sensor G-WALK® será possível determinar o tempo nas fases da atividade, a saber: sentado para de pé, marcha de ida, pivoteamento, marcha de volta e de pé para sentado (Figura 2).
	Em um estudo de 2019, a validade G-WALK® mostrou-se excelente no que diz respeito a velocidade, cadência, cumprimento dos passos e duração dos passos (ICC= 0,88-0,97). Em relação a confiabilidade teste-reteste, também apresentou excelente resultado (ICC=0,85-0,99) (De RIDDER et al., 2019). 

Avaliação da marcha por meio do teste da marcha de 7 metros utilizando o G-WALK

	O teste da marcha de 7 metros utilizando o G-WALK® consiste não somente em analisar as fases da marcha, velocidade e duração do teste, mas também outros parâmetros espaco-temporais como: cadência, comprimento e quantidade dos passos (Figura 3). Além destas informações, também são analisados a propulsão e a simetria. A propulsão descreve a capacidade de adaptação a carga total em relação ao peso corporal em um dos membros inferiores após a fase de desaceleração, e empurrar o centro de massa adiante no membro inferior oposto. E a simetria, fornece informações sobre a habilidade do paciente em manter de forma similar a aceleração do centro de massa durante os ciclos de passos direito e esquerdo. Todas as análises são realizadas para ambos os lados. O paciente é instruído a caminhar a distância de 7 metros de maneira confortável, caso haja necessidade de auxílio, deve-se prover o mínimo possível, somente para que o paciente consiga realizar o teste. Este auxílio deve ser documentado de maneira que reflita o maior nível oferecido (BTS BIOENGINEERING, 2019).

Teste de medida de C7 para a parede da postura fletida do tronco

	A postura fletida do tronco no indivíduo com DP está associada a uma piora geral da doença. Pode apresentar em especial um efeito negativo quando se trata de mobilidade e equilíbrio, tornando-se um mecanismo compensatório para os déficits dos mesmos, levando a um maior risco de quedas (FORSYTH et al., 2017). 
	A realização do teste é prática e rápida, o que o torna uma boa escolha para o estudo. Apresenta boa confiabilidade intra-avaliador (ICC=0,87) e inter-avaliador (ICC=0,99). Para realizar o teste, pacientes são instruídos a ficarem de pé encostados na parede com sua postura usual. Pés na largura dos ombros e ligeiramente afastados da parede. Em seguida, o avaliador mede a distância, em cm, entre a sétima vertebra cervical e a parede, em sentido horizontal (Figura 4) (RYAN e FRIED, 1997). 

Avaliação do arco de movimento de dorsiflexão de tornozelos

	Na doença de Parkinson, os sinais motores como rigidez muscular e bradicinesia, estão relacionados diretamente a amplitude de movimento. No presente estudo, para avaliar tal característica, será utilizado a avaliação do arco de movimento de dorsiflexão dos tornozelos em cadeia cinética fechada (CCF). Consiste em posicionar o pé a ser avaliado sobre uma fita métrica no chão em linha reta a partir de uma parede. Paciente em posição ortostática, mantem o hálux sobre a fita. Em seguida o indivíduo avaliado é orientado a realizar o movimento de dorsiflexão em CCF, movendo seu pé posteriormente até o máximo possível, sem que o joelho perca contato com a parede. O Calcanhar do paciente também não deve perder contato com o solo (Figura 5). No momento em que o paciente alcança a máxima amplitude, o avaliador realiza a medição da distância entre a parede e o hálux (BENNEL et al., 1998). Durante a avaliação, é permitido o apoio na parede para um melhor equilíbrio e segurança. Apenas uma tentativa para cada pé, podendo o avaliado realizar ajustes, incluindo retomar o ponto inicial, para que consiga atingir seu máximo grau de amplitude.
O teste de dorsiflexão em cadeia cinética fechada possui excelente confiabilidade intra-avaliador (ICC=0,98), bem como para a análise inter-avaliadores (ICC=0,99) (BENNEL et al., 1998). 

Avaliação subjetiva do equilíbrio postural – Mini BESTest

	O Mini BESTest tem como proposito avaliar o equilíbrio dinâmico em indivíduos com DP. Validado no brasil, leva em média 15 minutos para ser aplicado, o que o torno uma excelente ferramenta para pesquisa e área clínica (MAIA et al., 2013). 14 itens são abordados neste teste, incluindo 4 das 6 seções do original BESTest - versão longa, desenvolvido por Horak et al., 2009. São elas: 1) ajustes posturais antecipatórios; 2) controle postural reativo; 3) orientação sensorial, e 4) estabilidade na marcha. O score maximo é de 28 pontos para os 14 itens da avaliação, cada item vai de 0 a 2, onde “0” indica o nível mais baixo da função motora e “2” o nível mais alto. Por tanto, quanto mais alta a pontuação do paciente no teste, melhor o seu equilíbrio dinâmico (FRANCHIGNONI et al., 2010). 
Em caso de necessidade de um dispositivo de auxílio para a realização de algum item, a pontuação daquele item deve ser feita em uma categoria mais baixa e havendo necessidade de assistência física, a pontuação de ser “0. Para o Item 3 (de pé em apoio uni podal) e Item 6 (correção com passo compensatório - lateral), a instrução é para somente incluir a pontuação para um lado (pior pontuação). Para o Item 3 (de pé em apoio uni podal) o paciente realiza o teste duas vezes (para um determinado lado) e o melhor tempo é registrado. No Item 14 Timed Up and Go (TUG) dupla tarefa: é medido o tempo necessário para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta e sentar-se novamente com dupla tarefa). Caso a marcha do paciente seja mais lenta, diferença de 10%, entre o TUG sem e com a dupla tarefa, a pontuação será diminuída em um ponto (MAIA et al., 2013).
Este teste detém ótima confiabilidade teste reteste (ICC = 0,88); ótima confiabilidade inter-avaliador (ICC = 0.91) (LEDDY et al., 2011). Além disso, possui excelente validade concorrente entre Mini-BESTest e Berg (r = 0,79); correlação apropriada entre Mini-BESTest e UPDRS - gravidade da doença (r = -0,51) (KING et al., 2012) e correlação plausível entre as pontuações do Mini-BESTest e o item de estabilidade postural da UPDRS (r = -0.44) (Mc NEELY et al., 2011).
A escolha do Mini BESTest como avaliação clínica de equilíbrio postural nesse estudo foi multifatorial. O Curto tempo de aplicação favorece a pesquisa quando comparado a testes mais demorados como sua versão mais longa BESTest. Apesar da existência da Escala de Equilíbrio de BERG e sua utilização em pacientes com DP, quando comparados, o Mini BESTest apresenta maior sensibilidade em detectar possíveis déficits de equilíbrio em indivíduos com DP com comprometimentos mais sutis e melhor sensibilidade/especificidade que o Berg para identificar respostas posturais deficitárias (KING et al., 2012). Além do mais, quando comparado a outros possíveis testes em indivíduos com a presença de fenômeno do congelamento da marcha com indivíduos sem o congelamento, o Mini BEST demonstra ser uma ferramenta mais adequada por possuir atribuições relacionadas ao controle postural reativo e estabilidade da marcha, que capazes de detectar déficits de equilíbrio sutis na população com DP com congelamento (DUNCAN et al., 2015).

Protocolo de Tratamento


O Protocolo de tratamento pré-estabelecido a seguir, baseia-se em um estudo sobre TMO em doença de Parkinson (WELLS, 1999). Aos pacientes que forem aleatoriamente selecionados para o grupo TMO, será administrado um protocolo com uma serie de técnicas, 13 no total, com duração aproximada de 30 minutos. As técnicas serão aplicadas bilateralmente, e foram selecionadas considerando, a idade avançada de indivíduos com DP assim como sua segurança. O protocolo deverá ser aplicado uma vez em cada paciente após avaliações, repetindo as mesmas para comparar resultados. As técnicas são:  

1 – Técnica de Inibição dos músculos suboccipitais com paciente em decúbito dorsal. (KIM et al., 2016);
2 – Técnica articulatória das vertebras cervicais em decúbito dorsal. (HIDALGO et al., 2017);
3 – Técnica de stretching para ligamentos ileolombares, em decúbito lateral;
4 – Técnica articulatória com pisiformes cruzados para a coluna torácica;
5 – Técnica articulatória para a coluna lombar em decúbito ventral;
6 – Técnica articulatória para sacro-ilíaca realizada em decúbito ventral, (SMITH et al., 1988);
7 – Técnica de músculo energia para psoas (TUFO et al., 2012);
8 – Técnica de músculo energia para músculos adutores;
9 - Técnica de músculo energia para músculos isquiotibiais;
10 – Técnica de liberação do poplíteo;
11 - Técnica articulatória em 8 para os cuneiformes;
12 – Técnica de músculo energia para os músculos da plantiflexão do tornozelo;
13 - Liberação do diafragma com paciente sentado associado a extensão de tronco (BORDONI et al., 2016).

Protocolo do grupo controle

	Após a realização das avaliações iniciais, os pacientes do grupo controle serão dirigidos para uma sala onde o avaliador orientara-los a se deitarem e ficarem em uma posição confortável, podendo mudar de decúbito, pelo mesmo tempo de duração do protocolo de técnicas do grupo TMO, aproximadamente 30 minutos. Após este breve período, serão encaminhados para as devidas reavaliações. 

Protocolo de realização dos testes

Assinatura do TCLE; anamnese inicial - ficha de identificação; avaliação cognitiva (MoCA); questionário de congelamento da marcha (FOGQ); avaliação da amplitude de dorsiflexão de tornozelos; Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) – avaliação clínica da DP; Escala de estadiamento Hoehn & Yahr Modificada (H&Y); MiniBESTest; Teste de medida de C7 para a parede da postura fletida do tronco; avaliação da mobilidade dinâmica de membros inferiores, por meio do G-WALK® durante o teste Timed up and go (TUG); avaliação de mobilidade de tronco, por meio do banco de Wells; avaliação da velocidade da marcha no Teste de Velocidade da Marcha de 7 metros por meio do G-WALK®. Após a realização do protocolo do grupo TMO, as seguintes avaliações deverão ser refeitas: MiniBESTest; Teste de medida de C7 para a parede da postura fletida do tronco; avaliação da mobilidade dinâmica de membros inferiores, por meio do G-WALK® durante o teste Timed up and go (TUG); avaliação de mobilidade de tronco, por meio do banco de Wells; avaliação da velocidade da marcha no Teste de Velocidade da Marcha de 7 metros por meio do G-WALK®. 

    
                                                
                                            
    
                                    
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                                                        E02.190.599.280
                                                        Osteopathic Manipulative Treatment
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Tratamento Manipulativo Osteopático
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.190.599
                                                        Musculoskeletal Manipulations
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.190.599
                                                        Manipulações Musculoesqueléticas
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        12/04/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                -
                                                40 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adults with idiopathic Parkinson's disease diagnosed by a neurologist; Patients classified into stages 1 to 3 of disability on the Modified Hoehn & Yahr scale; Being on stable antiparkinsonian medication; Montreal Cognitive Assessment (MoCA). No specific cutoff point will be adopted, but identification, by the evaluator, of the patients' ability or not to obey verbal commands.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Adultos com doença de Parkinson idiopática diagnosticados por um neurologista; Pacientes classificados em estágios de 1 a 3 de incapacidade na escala de Hoehn & Yahr Modificada; Estar com a medicação antiparkinsoniana estável; Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Não será adotado ponto de corte específico, mas identificação, por parte do avaliador, da capacidade ou não dos pacientes obedecerem aos comandos verbais.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Presence of other associated neurological diseases; Important change in understanding and carrying out the tasks present in the MoCA; Rheumatic diseases in the acute phase; Previous history of spinal surgeries using osteosynthesis and arthrodesis-type procedures; Patients classified as stages 4 and 5 of disability on the Modified Hoehn & Yahr scale.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Presença de outras doenças neurológicas associadas; Alteração importante de compreensão e na realização das tarefas presentes na MoCA; Doenças reumatológicas em fase aguda; História prévia de cirurgias na coluna vertebral com utilização de osteossínteses e procedimentos do tipo artrodese.
Pacientes classificados em estágios 4 e 5 de incapacidade na escala de Hoehn & Yahr Modificada.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Trunk flexibility will be assessed by the sit and reach test with bench is commonly used in clinical environment with the purpose of evaluating the flexibility of the hamstring muscles and lumbar region (LEMMINK et al., 2003).
The patient then sits in front of the platform, with the lower limbs fully extended, slightly apart, feet pointed towards the ceiling and resting on the platform. The evaluator can assist by holding the patient's knees in place. Then, the patient is instructed to support their hands overlaid and palms towards the ground, with their upper limbs extended, and lean forward 4 times, maintaining the position for a few seconds. The evaluator then records the score (WELLS and DILLON, 1952).
This evaluation, in addition to being practical and quick, has sufficient reliability for your proposal. When compared with the Leighton flexometer (FLEXO), considered the gold standard, it presents a strong association for females (r=0.84) and males (r=0.91) (PETREÇA et al., 2011).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        A flexibilidade de tronco seraá avaliada pelo teste de sentar e alcançar com banco é utilizado comumente em ambiente clínico com a finalidade de avaliar a flexibilidade dos músculos isquiotibiais e região lombar (LEMMINK et al., 2003).
O paciente então se senta em frente a plataforma, com os membros inferiores totalmente estendidos, ligeiramente separados, pés apontados para o teto e apoiados na plataforma. O avaliador pode auxiliar segurando os joelhos do paciente no lugar. Em seguida, o paciente é orientado a apoiar suas mãos sobrepostas e palmas em direção ao solo, com membros superiores estendidos, e inclinar-se para frente 4 vezes, mantendo a posição por alguns segundos. O avaliador então registra o score (WELLS e DILLON, 1952).    
Esta avaliação, além de prática e rápida, possui fidedignidade suficiente para sua proposta. Quando comparada com o flexômetro de Leighton (FLEXO), considerado padrão ouro, apresenta forte associação para o sexo feminino (r=0,84) e masculino (r=0,91) (PETREÇA et al., 2011).  
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    The Timed Up and Go test is an excellent predictor of falls in the elderly, in addition to demonstrating the effectiveness of the treatment. It has excellent reliability, intra-examiner (ICC=0.95) and inter-examiner (ICC=0.98), in addition to great cost-benefit as it has low cost and short evaluation time (FIGUEIREDO et al., 2007).
The test consists of measuring, in seconds, the time it takes the patient to get up from a chair after the verbal command, with an approximate height of 46cm, walk a distance of 3 meters safely and comfortably, turn 180 degrees, walk again towards the chair and sit down (figure (PODSIADLO and RICHARDSON, 1991). The longer the time, the greater the association between falls and disease progression. During the test, the patient can use, if necessary, auxiliary gait devices, however , without any physical assistance from the evaluator.The patient is instructed to perform the test once, without being timed, to become familiar with the movements (PODSIADLO and RICHARDSON, 1991; NOCERA et al., 2013).
As technology advances, new instruments have become available for more accurate and reliable analysis. Currently, the G-WALK® is one of the devices used for the Timed Up and Go test. Easy to use, the sensor is used on the patient, in the lumbosacral region, and communicates via bluetooth to a computer with its own software to perform the analysis (D'ADDIO et al., 2019). With the use of the G-WALK® sensor, it will be possible to determine the time in the phases of the activity, namely: sitting to standing, forward gait, pivoting, backward gait and standing to seated (Figure 2).
In a 2019 study, the G-WALK® validity proved to be excellent with regard to speed, cadence, step fulfillment and step duration (ICC = 0.88-0.97). Regarding the test-retest reliability, it also showed an excellent result (ICC=0.85-0.99) (De RIDDER et al., 2019).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    O teste Timed Up and Go é um excelente indicador de fator preditivo para quedas em idosos, além de demostrar a efetividade do tratamento. Possui excelente confiabilidade, intraexaminador (ICC=0,95) e interexaminador (ICC=0,98), além de ótimo custo benefício pois apresenta baixo custo e curto tempo de avaliação (FIGUEIREDO et al., 2007). 
O teste consiste em medir em segundos o tempo em que o paciente leva para levantar-se de uma cadeira após o comando verbal, com altura aproximada de 46cm, caminhar a distância de 3 metros de forma segura e confortável, virar 180 graus, caminhar novamente em direção a cadeira e sentar-se (figura (PODSIADLO e RICHARDSON, 1991). Quanto maior o tempo, maior a associação entre quedas e progressão da doença. Durante o teste, o paciente pode utilizar caso necessário, dispositivos auxiliares de marcha, porém, sem nenhum auxílio físico do avaliador. O paciente é instruído a realizar o teste uma vez, sem ser cronometrado, para se familiarizar com os movimentos (PODSIADLO e RICHARDSON, 1991; NOCERA et al., 2013).
Com o avanço da tecnologia, novos instrumentos tornaram-se disponíveis para análises mais precisas e confiáveis. Atualmente, o G-WALK® é um dos dispositivos utilizados para o teste Timed Up and Go. De fácil uso, o sensor é utilizado no paciente, na região lombo-sacral, e se comunica por meio de bluetooth a um computador com software próprio para realizar a análise (D’ADDIO et al., 2019). Com o uso do sensor G-WALK® será possível determinar o tempo nas fases da atividade, a saber: sentado para de pé, marcha de ida, pivoteamento, marcha de volta e de pé para sentado (Figura 2).
	Em um estudo de 2019, a validade G-WALK® mostrou-se excelente no que diz respeito a velocidade, cadência, cumprimento dos passos e duração dos passos (ICC= 0,88-0,97). Em relação a confiabilidade teste-reteste, também apresentou excelente resultado (ICC=0,85-0,99) (De RIDDER et al., 2019). 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    The Mini BESTest aims to assess dynamic balance in individuals with PD. Validated in Brazil, it takes an average of 15 minutes to be applied, which makes it an excellent tool for research and the clinical area (MAIA et al., 2013). 14 items are covered in this test, including 4 of the 6 sections of the original BESTest - long version, developed by Horak et al., 2009. They are: 1) anticipatory postural adjustments; 2) reactive postural control; 3) sensory orientation, and 4) gait stability. The maximum score is 28 points for the 14 items of the assessment, each item ranging from 0 to 2, where “0” indicates the lowest level of motor function and “2” the highest level. Therefore, the higher the patient's test score, the better their dynamic balance (FRANCHIGNONI et al., 2010).
In case of need for an assistive device to perform an item, the score for that item must be made in a lower category and if there is a need for physical assistance, the score should be “0. For Item 3 (standing on one leg) and Item 6 (correction with compensatory step - sideways), the instruction is to only include the score for one side (worst score). For Item 3 (standing on one foot) the patient performs the test twice (to a certain side) and the best time is recorded. In Item 14 Timed Up and Go (TUG) dual task: the time needed to get up from a chair, walk 3 meters, turn, walk back and sit again with dual task is measured). If the patient's gait is slower, 10% difference, between TUG without and with dual task, the score will be decreased by one point. The figure below illustrates some of the tests performed in MiniBESTest (MAIA et al., 2013).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    O Mini BESTest tem como proposito avaliar o equilíbrio dinâmico em indivíduos com DP. Validado no brasil, leva em média 15 minutos para ser aplicado, o que o torno uma excelente ferramenta para pesquisa e área clínica (MAIA et al., 2013). 14 itens são abordados neste teste, incluindo 4 das 6 seções do original BESTest - versão longa, desenvolvido por Horak et al., 2009. São elas: 1) ajustes posturais antecipatórios; 2) controle postural reativo; 3) orientação sensorial, e 4) estabilidade na marcha. O score maximo é de 28 pontos para os 14 itens da avaliação, cada item vai de 0 a 2, onde “0” indica o nível mais baixo da função motora e “2” o nível mais alto. Por tanto, quanto mais alta a pontuação do paciente no teste, melhor o seu equilíbrio dinâmico (FRANCHIGNONI et al., 2010). 
Em caso de necessidade de um dispositivo de auxílio para a realização de algum item, a pontuação daquele item deve ser feita em uma categoria mais baixa e havendo necessidade de assistência física, a pontuação de ser “0. Para o Item 3 (de pé em apoio uni podal) e Item 6 (correção com passo compensatório - lateral), a instrução é para somente incluir a pontuação para um lado (pior pontuação). Para o Item 3 (de pé em apoio uni podal) o paciente realiza o teste duas vezes (para um determinado lado) e o melhor tempo é registrado. No Item 14 Timed Up and Go (TUG) dupla tarefa: é medido o tempo necessário para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta e sentar-se novamente com dupla tarefa). Caso a marcha do paciente seja mais lenta, diferença de 10%, entre o TUG sem e com a dupla tarefa, a pontuação será diminuída em um ponto. A figura a seguir ilustra alguns dos testes realizados no MiniBESTest (MAIA et al., 2013).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    The 7-meter gait test using the G-WALK® consists not only of analyzing the gait phases, speed and duration of the test, but also other spatiotemporal parameters such as: cadence, length and number of steps. In addition to this information, propulsion and symmetry are also analyzed. Propulsion describes the ability to adapt to full load in relation to body weight in one leg after the deceleration phase, and to push the center of mass forward in the opposite leg. And symmetry provides information about the patient's ability to similarly maintain the center of mass acceleration during the right and left step cycles. All analyzes are performed for both sides. The patient is instructed to walk a distance of 7 meters in a comfortable way, if there is a need for assistance, as little as possible should be provided, just so that the patient can perform the test. This aid must be documented in a way that reflects the highest level offered (BTS BIOENGINEERING, 2019).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    O teste da marcha de 7 metros utilizando o G-WALK® consiste não somente em analisar as fases da marcha, velocidade e duração do teste, mas também outros parâmetros espaco-temporais como: cadência, comprimento e quantidade dos passos. Além destas informações, também são analisados a propulsão e a simetria. A propulsão descreve a capacidade de adaptação a carga total em relação ao peso corporal em um dos membros inferiores após a fase de desaceleração, e empurrar o centro de massa adiante no membro inferior oposto. E a simetria, fornece informações sobre a habilidade do paciente em manter de forma similar a aceleração do centro de massa durante os ciclos de passos direito e esquerdo. Todas as análises são realizadas para ambos os lados. O paciente é instruído a caminhar a distância de 7 metros de maneira confortável, caso haja necessidade de auxílio, deve-se prover o mínimo possível, somente para que o paciente consiga realizar o teste. Este auxílio deve ser documentado de maneira que reflita o maior nível oferecido (BTS BIOENGINEERING, 2019).

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Thiago da Silva Rocha Paz
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Leonardo Santos Lobo
                                                
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                                                            Av. das Américas, 4200 - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ, 22640-907
                                                        
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                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
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                                                    Full name:
                                                    Instituto de Neurologia  Deolindo Couto
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Venceslau Brás, 95 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, 22290-140
                                                        
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                                                            City:
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
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