Public trial
RBR-7pjj8mk Palliative Care for Lymphoma with early navigation and outcomes (PLENO study): a randomized controlled trial
Date of registration: 07/30/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/30/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Early palliative care in patients with relapsed/refractory Non-Hodgkin Lmphoma
pt-br
Cuidados paliativos precoces em pacientes com Linfoma Não Hodgkin recaído/refratário
es
Early palliative care in patients with relapsed/refractory Non-Hodgkin Lmphoma
Trial identification
- UTN code: U1111-1324-7529
-
Public title:
en
Palliative Care for Lymphoma with early navigation and outcomes (PLENO study): a randomized controlled trial
pt-br
Cuidados Paliativos no Linfoma com abordagem precoce e avaliação de resultados (estudo PLENO): um estudo clínico randomizado controlado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86062625.5.0000.0227
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.531.254
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Grupo Oncoclínicas
-
86062625.5.0000.0227
Sponsors
- Primary sponsor: Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
-
Secondary sponsor:
- Institution: Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
- Institution: Grupo Oncoclínicas
-
Supporting source:
- Institution: Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diffuse Large B-Cell Lymphoma; Adult T-Cell Lymphoma/Leukaemia [HTLV-1-associated]; Burkitt Lymphoma; Mantle Cell Lymphoma; Mediastinal (Thymic) Large B-Cell Lymphoma
pt-br
Linfoma Difuso De Grandes Células B; Linfoma/Leucemia De Células T Adulto [associado ao HTLV-1]; Linfoma De Burkitt; Linfoma De Células Do Manto; Linfoma B De Grandes Células Mediastínico (Tímico)
-
General descriptors for health conditions:
en
C85.9 Non-Hodgkin lymphoma, unspecified
pt-br
C85.9 Linfoma não-Hodgkin não especificado
-
Specific descriptors:
en
C83.3 Diffuse large B-cell lymphoma
pt-br
C83.3 Linfoma difuso de grandes células B
en
C91.5 Adult T-cell lymphoma/leukaemia [HTLV-1-associated]
pt-br
C91.5 Linfoma/leucemia de células T adulto [associado ao HTLV-1]
en
C83.7 Burkitt lymphoma
pt-br
C83.7 Linfoma de Burkitt
en
C83.1 Mantle cell lymphoma
pt-br
C83.1 Linfoma de células do manto
en
C85.2 Mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma
pt-br
C85.2 Linfoma B de grandes células mediastínico (tímico)
Interventions
-
Interventions:
en
This is a controlled, randomized, and unblinded clinical study involving patients with relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin Lymphomas, assessing the integration of early palliative care (within 12 weeks of relapse or refractoriness) into standard hematologic care compared to standard hematologic care combined with late palliative care (after 12 weeks). As this is a novel study, a convenience sample will be used. After 12 months, the results will be analyzed as a pilot sample to understand patient characteristics, make necessary adjustments, and determine a 5% significance level. Based on the number of cases seen in the past year, it is estimated that 64 patients will meet eligibility criteria annually. Therefore, a total sample of 120 patients is projected over two years, with approximately 60 patients in the intervention group and 60 in the control group. Randomization will be conducted using the Research Randomizer program, which is freely available online, with a 1:1 allocation ratio between the intervention and control groups
pt-br
Trata-se de um estudo clínico controlado, randomizado e não cego, envolvendo pacientes com Linfomas Não Hodgkin agressivos recaídos ou refratários associados a cuidados paliativos precoces (menor ou igual a 12 semanas da data de recaída/refratariedade) integrados aos cuidados hematológicos padrão comparados aos cuidados hematológicos associados a cuidados paliativos tardios (maior que 12 semanas). Por ser um estudo inédito, uma amostra de conveniência será utilizada, e após 12 meses, os resultados serão tratados como amostra piloto para entender as características dos pacientes para ajuste e encontrar nível de significância de 5%. Em média, em um ano estima-se que 64 pacientes atendam aos critérios com base nos atendimentos do último ano, logo estima-se um N de 120 pacientes para um período de 2 anos, sendo em torno de 60 pacientes no grupo intervenção e 60 pacientes no grupo controle. A randomização será realizada utilizando o programa Research Randomizer, disponibilizado gratuitamente na internet para grupo controle/intervenção, e ocorrerá na proporção de 1:1
-
Descriptors:
en
E02.760.666 Palliative Care
pt-br
E02.760.666 Cuidados Paliativos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL); Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL); HTLV-associated Lymphoma, Burkitt Lymphoma; Mantle Cell Lymphoma (MCL); Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma (PMBCL); Peripheral T-Cell Lymphoma (PTCL); transformed indolent Non-Hodgkin Lymphoma; both male or female; over 18 years old; followed in outpatient settings; capable of responding to the required information or accompanied by someone able to do so; who sign the informed consent form
pt-br
Linfoma não Hodgkin Difuso de Grandes Células B; Linfoma não Hodgkin primário do Sistema Nervoso Central; Linfoma não Hodgkin ligado ao Vírus HTLV; Linfoma não Hodgkin de Burkitt; Linfoma não Hodgkin de Células do Manto; Linfoma não Hodgkin Mediastinal de Grandes Células; Linfoma não Hodgkin de Células T periférico; sexos feminino ou masculino; idade acima de 18 anos; acompanhados ambulatorialmente; capazes de responder às informações necessárias ou estarem acompanhados de responsável capaz de fornecê-las e que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
-
Exclusion criteria:
en
Individuals under 18 years of age; patients who refuse to participate; patientse with a histopathological diagnosis of indolent Non-Hodgkin Lymphoma of the following subtypes: Follicular, Cutaneous T-Cell, and Lymphoplasmacytic
pt-br
Pacientes menores de 18 anos; pacientes que se recusem a participar; pacientes que tenham diagnóstico histopatológico de LNH indolente, dos seguintes subtipos: Folicular, de Células T Cutâneo e Linfoplasmocítico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that there will be a change in the FACT-Lym score from baseline to 12 weeks after the integration of palliative care into oncohematological treatment
pt-br
Espera-se encontrar a mudança da pontuação da FACT LYM da linha de base para 12 semanas após integração dos CP ao tratamento oncohematológico
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate changes in the scores of the Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) and the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), as well as the incidence of treatment in the last 30 days of life, the number of emergency admissions, the location and length of hospitalization, the time and place of death, and overall survival
pt-br
Avaliar a mudança da pontuação no Edmonton Symptom Assessments Scale (ESAS), na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs), na incidência de tratamento nos últimos 30 dias de vida, no número de admissões em emergência, no local e tempo de internação, no tempo e local do desfecho e na sobrevida global
Contacts
-
Public contact
- Full name: Cecilia Vaz
-
- Address: Praia de Botafogo 300, Botafogo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250-905
- Phone: +552121270250
- Email: cecilia.vaz@medicos.oncoclinicas.com
- Affiliation: Oncoclínicas Botafogo
-
Scientific contact
- Full name: Cecilia Vaz
-
- Address: Praia de Botafogo 300, Botafogo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250-905
- Phone: +552121270250
- Email: cecilia.vaz@medicos.oncoclinicas.com
- Affiliation: Oncoclínicas Botafogo
-
Site contact
- Full name: Cecilia Vaz
-
- Address: Praia de Botafogo 300, Botafogo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250-905
- Phone: +552121270250
- Email: cecilia.vaz@medicos.oncoclinicas.com
- Affiliation: Oncoclínicas Botafogo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17097.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
Existem 4738 ensaios clínicos recrutando.
Existem 185 ensaios clínicos em análise.
Existem 5799 ensaios clínicos em rascunho.