RBR-7phn8yv Efficacy of analgesics in controlling pain associated with the insertion of a Copper or Hormone Intrauterine Device

Date of registration: 11/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-4277

• Public title:

  en

  Efficacy of analgesics in controlling pain associated with the insertion of a Copper or Hormone Intrauterine Device

  pt-br

  Eficácia de analgésicos no controle da dor associada à inserção de Dispositivo Intrauterino com Cobre ou com Hormônios

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67807923.2.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.055.757
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP/Campus Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - CAISM/ Unicamp
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - CAISM/ Unicamp
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP/Campus Campinas
• Supporting source:
  • Institution: EMS S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pelvic and perineal pain; Insertion of contraceptive device (intrauterine)

  pt-br

  Dor pélvica e perineal; Inserção de dispositivo anticoncepcional (intra-uterino)

• General descriptors for health conditions:

  en

  R52.0 Acute pain

  pt-br

  R52.0 Dor aguda

• Specific descriptors:

  en

  R10.2 Pelvic and perineal pain

  pt-br

  R10.2 Dor pélvica e perineal

  en

  Z30.1 Insertion of a contraceptive device (intrauterine)

  pt-br

  Z30.1 Inserção de dispositivo anticoncepcional (intra-uterino)

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled trial. A total of 120 people who meet the eligibility criteria will be allocated probabilistically to one or the other intervention group using a table of random numbers. Both the researchers who will assess the outcomes and the participants will be unaware of which group each participant belongs to. Experimental group: 60 people who intend to insert an Intrauterine Device (Copper Intrauterine Device - IUD TCu380A or Levonorgestrel Intrauterine System - SIU-LNG) 52 mg) will receive the administration of two sublingual tablets of 10mg of Trometamol Ketorolac in a single dose and one oral tablet of 300 mg + 6, 5 mcg + 104 mcg + 1mg Dipyrone Monohydrate + Scopolamine Butylbromide + Hyoscyamine Bromide + Homatropine Methylbromide in a single dose, one hour before the insertion procedure. Control group: 60 people who intend to insert an Intrauterine Device (Copper Intrauterine Device - TCu380A IUD or Levonorgestrel Intrauterine System - SIU-LNG 52 mg) will be given two placebo sublingual tablets in a single dose and one placebo oral tablet in a single dose, one hour before the insertion procedure.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 120 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade serão alocadas probabilisticamente em um ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 60 pessoas que pretendem inserir um Dispositivo Intra-uterino (Dispositivo Intrauterino com Cobre - DIU TCu380A ou Sistema Intrauterino com Levonorgestrel - SIU-LNG) 52 mg) receberão a administração de dois comprimidos via sublingual de 10mg de Trometamol Cetorolaco em dose única e um comprimido via oral de 300 mg + 6,5 mcg + 104 mcg + 1mg de Dipirona Monoidratada + Butilbrometo de Escopolamina + Bromidrato de Hiosciamina + Metilbrometo de Homatropina em dose única, uma hora antes do procedimento de inserção. Grupo controle: 60 pessoas que pretendem inserir um Dispositivo Intra-uterino (Dispositivo Intrauterino com Cobre - DIU TCu380A ou Sistema Intrauterino com Levonorgestrel - SIU-LNG 52 mg) receberão a administração de dois comprimidos via sublingual de placebo em dose única e um comprimido via oral de placebo em dose única, uma hora antes do procedimento de inserção.

• Descriptors:

  en

  E02.319.703 Premedication

  pt-br

  E02.319.703 Pré-Medicação

  en

  E03 Anesthesia and Analgesia

  pt-br

  E03 Anestesia e Analgesia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	18 Y	49 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; with ability to confirm voluntary participation and agree to all the purposes of the trial by signing and dating the Informed Consent Form; age between 18 and 49; participants who will undergo the TCu380A Intrauterine Device (IUD) or LNG 52mg Intrauterine Device (IUD) insertion procedure for the first time; nulliparous women

  pt-br

  Mulheres; com capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do ensaio, assinando e datando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; idade entre 18 e 49 anos; participantes que irão passar pela primeira vez pelo procedimento de inserção de Dispositivo Intra-Uterino DIU TCu380A ou Sistema Intrauterino (SIU) LNG 52mg; mulheres nulíparas

• Exclusion criteria:

  en

  Any clinical observation finding (clinical/physical evaluation) or laboratory condition that is interpreted by the investigating physician as a risk to the research participant's participation in the clinical trial or presence of uncontrolled chronic disease; chronic pelvic pain of any etiology; abnormality in the uterine cavity; psychiatric disorders; chronic use of medications that interfere with the pain threshold, e.g.: antidepressants and anticonvulsants; use of analgesics and/or anti-inflammatory drugs in the last 24 hours before the procedure; signs and/or symptoms of vaginal and/or cervical infection; contraindication to the use of Trometamol Ketorolac 10 mg, or Dipyrone Monohydrate + Scopolamine Butylbromide + Hyoscyamine Hydrobromide + Homatropine Methylbromide, 300 mg + 6.5 mcg + 104 mcg + 1mg; current alcohol or illicit drug use disorder; breastfeeding; participants with known allergy or hypersensitivity to the components of the drugs; participants with a current medical history of cancer and/or treatment for cancer in the last 5 years; participated in clinical trial protocols in the last 12 (twelve) months (CNS Resolution 251, of August 7, 1997, item III, sub-item J), unless the investigator judges that there may be a direct benefit to the investigator

  pt-br

  Qualquer achado de observação clínica (avaliação clínica/física) ou condição laboratorial que seja interpretado pelo médico investigador como um risco à participação do participante de pesquisa no ensaio clínico ou presença de doença crônica não controlada; dor pélvica crônica de qualquer etiologia; anormalidade na cavidade uterina; transtornos psiquiátricos; uso crônico de medicações que interferem o limiar de dor, exemplo: antidepressivos e anticonvulsivantes; uso de analgésicos e/ou anti-inflamatório nas últimas 24 horas antes do procedimento; sinais e/ou sintomas de infecção vaginal e ou cervical; contraindicação ao uso de Trometamol Cetorolaco 10 mg, ou Dipirona Monoidratada + Butilbrometo de Escopolamina + Bromidrato de Hiosciamina + Metilbrometo de Homatropina, 300 mg + 6,5 mcg + 104 mcg + 1mg; transtorno atual por uso de álcool ou drogas ilícitas; amamentação; participantes com alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos; participantes com história médica atual de câncer e/ou tratamento para câncer nos últimos 5 anos; participou de protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Resolução CNS 251, de 7 de agosto de 1997, item III, subitem J), a menos que o investigador julgue que possa haver benefício direto à mesma

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find in the group receiving the medication studied, compared to placebo, a reduction in the average pain at the time of insertion of the Intrauterine Device (IUD) TCu380A and Intrauterine System (IUD) LNG 52 mg, the average overall pain related to the procedure and the average pain reported 10 minutes after the end of the procedure, with pain levels being obtained using an 11-point numerical scale (0 = no pain and 10 = severe pain)

  pt-br

  Espera-se encontrar no grupo que receberá a medicação estudada, em comparação ao placebo, redução na média de dor no momento da inserção do Dispositivo Intrauterino (DIU) TCu380A e Sistema Intrauterino (SIU) LNG 52 mg, da média de dor geral relacionada ao procedimento e da média de dor relatada 10 minutos após o término do procedimento, sendo que os níveis de dor serão obtidos através da escala numérica de 11 pontos (0 = nenhuma dor e 10 = dor intensa)

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that in the group receiving the medication studied, compared to placebo, there will be a reduction in average pain during the insertion of the TCu380A Intrauterine Device (IUD) and the LNG 52 mg Intrauterine System (IUD) in the cervical clamping and hysterometry stages, with pain levels being obtained using an 11-point numerical scale (0 = no pain and 10 = severe pain)

  pt-br

  Espera-se encontrar no grupo que receberá a medicação estudada, em comparação ao placebo, redução na média de dor no procedimento de inserção de Dispositivo Intrauterino (DIU) TCu380A e Sistema Intrauterino (SIU) LNG 52 mg nas etapas de pinçamento do colo uterino e histerometria, sendo que os níveis de dor serão obtidos através da escala numérica de 11 pontos (0 = nenhuma dor e 10 = dor intensa)

  en

  It is expected that in the group receiving the medication studied, compared to placebo, there will be a reduction in women's average perception of pain during the insertion procedure of the TCu380A Intrauterine Device (IUD) and LNG 52 mg Intrauterine System (IUD), assessed using a 4-point verbal descriptor scale, where 0 = no pain, 1 = mild pain, 2 = moderate pain and 3 = severe pain

  pt-br

  Espera-se encontrar no grupo que receberá a medicação estudada, em comparação ao placebo, redução na média de percepção da mulher em relação à dor durante o procedimento de inserção de Dispositivo Intrauterino (DIU) TCu380A e Sistema Intrauterino (SIU) LNG 52 mg, avaliada pela escala de descritores verbais de 4 pontos, sendo: 0 = dor ausente, 1 = dor leve, 2 = dor moderada e 3 = dor intensa

  en

  It is expected that the group receiving the medication studied will find it easier to insert the TCu380A Intrauterine Device (IUD) and LNG 52 mg Intrauterine System (IUD) by the doctor responsible for the procedure, compared to placebo, classified as: easy, moderate or difficult

  pt-br

  Espera-se encontrar no grupo que receberá a medicação estudada, em comparação ao placebo, maior facilidade de inserção de Dispositivo Intrauterino (DIU) TCu380A e Sistema Intrauterino (SIU) LNG 52 mg pelo médico responsável pelo procedimento, classificado em: fácil, moderada ou difícil

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luis Guillermo Bahamondes
  • • Address: Rua Vital Brasil, 200 Cidade Universitária 2o andar
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19)32892856
  • Email: bahamond@caism.unicamp.br
  • Affiliation: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - CAISM/ Unicamp
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Claudia Henrique Macelino
  • • Address: Rua Vital Brasil, 200 Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19)32892856
  • Email: amarcelino@cemicamp.org.br
  • Affiliation: Centro de Pesquisa em Saúde Reprodutiva de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Adriana Barros de Pedro Costa
  • • Address: Rua Vital Brasil, 200
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083888
  • Phone: +55(19)32892856
  • Email: abarros@cemicamp.org.br
  • Affiliation: Centro de Pesquisa em Saúde Reprodutiva de Campinas
   

Additional links:

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