RBR-7pckqt Postoperative pain measurement after knee anterior cruciate ligament reconstruction surgery with analgesic medications…

Date of registration: 10/21/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/21/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1237-1087

• Public title:

  en

  Postoperative pain measurement after knee anterior cruciate ligament reconstruction surgery with analgesic medications within the joint

  pt-br

  Medida da dor pos operatória após a cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior do joelho com medicações analgésicas dentro da articulação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50651315.8.0000.0007
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.774.780
    Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa da Fundação Hospital Adriano Jorge

Sponsors

• Primary sponsor: Fundacao Hospital Adriano Jorge
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundacao Hospital Adriano Jorge
• Supporting source:
  • Institution: Fundacao Hospital Adriano Jorge

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anterior cruciate ligament; arthroscopy; cronical knee instability

  pt-br

  Ligamento cruzado anterior; artroscopia; instabilidade crônica do joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services

  pt-br

  Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A triple blind randomized clinical trial was performed in a sample of patients diagnosed with chronic knee instability with indication for surgical treatment, whose size was estimated in relation to the total number of patients treated at the institution, being 3.33% per month. . A 95% confidence level and an accuracy (margin of error) of 5% were established resulting in a sample of 48 patients. The collection was made through a data collection instrument suitable for this research and the relevant patient and surgery data were noted, such as: name, weight, age and patient record; date of surgery, the operated side, the group to which the patient belonged (I, II, III, IV), ischemia time during surgery, heart rate (HR) and blood pressure (BP) in the so-called T0 (immediately after surgery). surgery), T1 (6 hours after surgery), T2 (12 hours after surgery), T3 (24 hours after surgery) and T4 (48 hours after surgery). Possible adverse effects as well as need for supplemental analgesia have been described. The colored VAS with the respective data collection times was added. Using free software available on the website www.randomization.com, 48 patients were randomly assigned to 12 blocks from four equal groups, where each group received an intra-articular knee solution as allocated as follows: Group I (n = 12) 20 ml 0.9% saline solution (control); Group II (n = 12) 20 ml 0.5% bupivacaine; Group III (n = 12) 20 ml 0.5% bupivacaine + 0.1 mg epinephrine; Group IV (n = 12) 20 ml 0.9% SF + 0.1 mg epinephrine. Pain intensity was evaluated by EV, and the painful stimulus caused by knee flexion at 45 degrees, repeated three times, measured with the aid of the goniometer, immediately after the end of surgery and at 6, 12, 24 and 48 hours. followed (T0, T1, T2, T3 and T4) by a doctor who was unaware of the groups studied. The need for analgesic complementation was noted in the data collection instrument: intravenous NSAID (tenoxicam 40 mg once daily), opioid (tramadol 50 mg 6/6 h and morphine 10 mg in slow EV solution until 4/4 h ). HR and BP were recorded after the painful stimulus. Systemic adverse effects of solutions and medications, such as sweating, tremors, nausea and vomiting, hypotension, pruritus, urinary retention requiring relief, tachycardia or bradycardia, skin rash and headache, were also noted

  pt-br

  Foi feito um ensaio clínico randomizado, triplo cego, em uma amostra de pacientes com diagnóstico de instabilidade crônica do joelho com indicação de tratamento cirúrgico, cujo tamanho foi estimado em relação ao total de pacientes atendidos da instituição, sendo de 3,33 % ao mês. Foi estabelecido um nível de 95 % de confiança e uma precisão (margem de erro) de 5 % que resultou em uma amostra de 48 pacientes. A coleta foi feita através de instrumento de coleta de dados próprio para esta pesquisa e se anotaram os dados pertinentes dos pacientes e da cirurgia, tais como: nome, peso, idade e registro do paciente; data da cirurgia, o lado operado, o grupo ao qual o paciente pertencia (I,II, III, IV), o tempo de isquemia durante a cirurgia, frequência cardíaca (FC) e pressão arterial (PA) no chamado T0 (imediatamente ao término da cirurgia), T1 (6 horas após a cirurgia), T2 (12 horas após a cirurgia), T3 (24 horas após a cirurgia) e T4 (48 horas após a cirurgia). Foram descritos possíveis efeitos adversos, bem como necessidade de analgesia suplementar. A EVA colorida com os respectivos horários da coleta dos dados foi adicionada. Utilizando-se o software livre disponível no website www.randomization.com, foram distribuídos aleatoriamente 48 pacientes em 12 blocos de quatro grupos iguais, onde cada grupo recebeu uma solução intra-articular no joelho conforme a alocação de acordo como se segue: Grupo I (n=12) 20 ml de solução fisiológica (SF) a 0,9 % (controle); Grupo II (n=12) 20 ml de bupivacaína a 0,5 %; Grupo III (n=12) 20 ml de bupivacaína a 0,5 % + 0,1 mg de epinefrina; Grupo IV (n=12) 20 ml de SF a 0,9 % + 0,1 mg de epinefrina. A intensidade da dor era avaliada pela EV, sendo o estímulo doloroso causado pela flexão do joelho a 45 graus, repetidos por três vezes, medidos com o auxílio do goniômetro, imediatamente após o fim da cirurgia e nas 6, 12, 24 e 48 horas que se seguiam (T0, T1, T2, T3 e T4) por um médico que não tinha conhecimento dos grupos estudados. A necessidade de complementação analgésica era anotada no instrumento de coleta de dados: AINE por via venosa (tenoxicam 40 mg 1 vez ao dia), opióide (tramadol 50 mg 6/6 h e morfina 10 mg em solução EV lenta até de 4/4 h). Foram anotadas a FC e a PA, após o estímulo doloroso. Também foram anotados os efeitos adversos sistêmicos das soluções e medicamentos, tais como, sudorese, tremores, náuseas e vômitos, hipotensão, prurido, retenção urinária com necessidade de sondagem de alívio, taquicardia ou bradicardia, rash cutâneo e cefaleia, se porventura ocorressem

• Descriptors:

  en

  E01.370.600.550.324 Pain Measurement

  pt-br

  E01.370.600.550.324 Medição da Dor

  es

  E01.370.600.550.324 Dimensión del Dolor

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/15/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	65 -

• Inclusion criteria:

  en

  The following inclusion criteria were adopted: diagnosis of chronic knee instability; older than 18 years; classification of physical status according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) I and II scale; no local and systemic inflammatory diseases; isolated injuries of the anterior cruciate ligament (ACL only), with no history of fractures or previous knee surgery; use as a graft the medial flexor tendons; operated by the principal researcher and his team

  pt-br

  Os seguintes critérios de inclusão foram adotados: diagnóstico de instabilidade crônica do joelho; maiores de 18 anos; classificação do estado físico de acordo com a escala da American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II; sem doenças inflamatórias locais e sistêmicas; lesões isoladas do ligamento cruzado anterior (apenas LCA), sem história de fraturas ou cirurgias prévias na região do joelho; utilização como enxerto os tendões flexores mediais; operados pelo pesquisador principal e sua equipe.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria were: skeletally immature patients; chondral lesions larger than 2 cm2; associated surgical procedures such as osteotomies, and other ligaments; patients without clinical conditions, hypertensive, with coagulopathies, pregnant; chronic use of anticoagulants; analgesic use up to 24 h before the surgical procedure; patients who refused to sign the consent form; patients not operated at the institution: the anesthesiologist's refusal to follow the project protocol and patients who declared themselves indigenous; older than 65 years old

  pt-br

  Como critérios de exclusão, considerou-se: pacientes esqueleticamente imaturos; lesões condrais maiores que 2 cm2; procedimentos cirúrgicos associados tais como osteotomias, e outros ligamentos; pacientes sem condições clínicas, hipertensos, com coagulopatias, grávidas; uso crônico de anticoagulantes;, uso de analgésicos até 24 h antes do procedimento cirúrgico; pacientes que recusaram assinar o TCLE; pacientes não operados na instituição: a não aceitação do anestesiologista em seguir o protocolo do projeto e pacientes que se auto declararam indígenas; maiores de 65 anos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The presentation of the expected primary end point was to evaluate postoperative pain decrease in patients who received intra-articular analgesic solutions after anterior cruciate ligament reconstruction

  pt-br

  A apresentação do desfecho primário esperado foi avaliar a diminuição da dor pos operatória nos pacientes que receberam soluções analgésicas intra articulares após a reconstrução do ligamento cruzado anterior

  en

  Outcome was decreased pain in patients receiving analgesic solutions

  pt-br

  Desfecho encontrado foi a diminuição da dor nos pacientes que receberam as soluções analgésicas

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes Find out which analgesic solution is most effective in controlling postoperative pain; Observe in which periods there is better control of postoperative pain; Identify the potential systemic adverse effects of these solutions; Check the amount of analgesic and anti-inflammatory adjuvant medications; Check the systemic adverse effects caused by analgesic and anti-inflammatory medications and whether or not they are related to the solutions

  pt-br

  Desfechos secundários Descobrir qual solução analgésica é mais eficaz no controle da dor pós-operatória; Observar em quais períodos existe melhor controle da dor pós-operatória; Identificar os potenciais efeitos adversos sistêmicos dessas soluções; Averiguar a quantidade de medicações adjuvantes analgésicas e anti-inflamatórias; Verificar os efeitos adversos sistêmicos causados pelas medicações analgésicas e anti-inflamatórias e existência ou não de relação com as soluções

  en

  We found no differences between the solutions, epinephrine does not add advantage in pain control, there were no differences in the use of oipoids in the studied groups (with medications), no differences in adverse effects.

  pt-br

  Não encontramos diferenças entre as soluções, a epinefrina não adiciona vantagem no controle álgico, nao houve diferenças no uso de oipoides nos grupos estudados ( com medicações), nao houve diferenças de efeitos adversos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcos George Souza Leao
  • • Address: Avenida Carvalho Leal, 1778
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69065-001
  • Phone: +55-92-981286708
  • Email: mgselao@uol.com.br
  • Affiliation: Fundacao Hospital Adriano Jorge
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcos George Souza Leao
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