RBR-7pbwhnv New Moisturizing Cream containing pre- and post-biotics in the skin bacteria of patients with Atopic Dermatitis

Date of registration: 06/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-1804

• Public title:

  en

  New Moisturizing Cream containing pre- and post-biotics in the skin bacteria of patients with Atopic Dermatitis

  pt-br

  Papel de novo Creme Hidratante contendo pré e pós-bióticos nas bactérias da pele de pacientes com Dermatite Atópica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69021123.5.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.266.050
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Atopic dermatitis; Unspecified atopic dermatitis

  pt-br

  Dermatite atópica; Dermatite atópica, não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  L20.8 Other forms of atopic dermatitis

  pt-br

  L20.8 Outras dermatites atópicas

• Specific descriptors:

  en

  L20 Atopic dermatitis

  pt-br

  L20 Dermatite atópica

  en

  L20.9 Unspecified atopic dermatitis

  pt-br

  L20.9 Dermatite atópica, não especificada

Interventions

• Interventions:

  en

  After approval of the research project by the Research Ethics Committee UNIFESP and signing of the Informed Consent Form and Assent Form (under eighteen years), fifty patients with mild atopic dermatitis (SCORAD less or equal twenty), of both genders, aged one to fourteen years old, with lesions in the antecubital fossae will be included to study the benefit of a treatment option with an innovative topical formulation containing pre and postbiotics for AD. Participants will receive topical treatment with the selected formulation or placebo, after randomization into two groups: group one will receive the formulation with the active ingredient to be tested and group two will receive the placebo formulation (control or vehicle). At the beginning of the study, participants will be evaluated for SCORAD and subjective perception of disease activity using the Visual Analog Scale. They will be photographed only in underwear, the whole body and, in more detail, the antecubital fossae. A swab will be collected from the lesioned skin of the antecubital fossa for culture and PCR analysis for S. aureus and S. epidermidis. The region will be marked and photographed for subsequent collections. The topical products will be applied at least twice a day all over the body, and can be reapplied, when necessary, on itchy areas. The treatment duration will be two months. Participants will return for subsequent consultations in weeks one, four, eight, and twelve. During these visits, the following will be performed: collection of new swabs from the marked and photographed region for metagenomic evaluation; calculation of SCORAD; capture of photographs and evaluation of disease activity perception using the Visual Analog Scale by the research participant. After the end of treatment, participants will be followed for another four months, with photographs, SCORAD calculation, and evaluation by the Visual Analog Scale in weeks twelve, sixteen, and twenty. During this period, participants will use only a base moisturizing cream, without pre and postbiotics (placebo), twice a week. They will be advised to use a moisturizing cream containing pre and postbiotics as rescue, i.e., when necessary due to worsening of lesions or itching, and if there is failure with the use of the moisturizing cream containing pre and postbiotics, they may use topical corticosteroid

  pt-br

  Após aprovação do projeto de pesquisa pelo Comitê de Ética em Pesquisa UNIFESP e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Termo de Assentimento (menores de dezoito anos), serão incluídos cinquenta pacientes com dermatite atópica leve (SCORAD menor ou igual a vinte), de ambos os gêneros, de um a catorze anos de idade, com lesões nas fossas antecubitais para estudo de benefício de uma opção de tratamento com formulação tópica inovadora contendo pré e pós bióticos para DA. Os participantes receberão tratamento tópico com a formulação selecionada ou placebo, após randomização em dois grupos: grupo um receberá a formulação com o princípio ativo a ser testado e grupo dois receberá a formulação placebo (controle ou veículo). No início do estudo, os participantes serão avaliados quanto ao SCORAD e percepção subjetiva da atividade da doença por meio da Escala Visual Analógica. Serão fotografados apenas com roupa íntima, o corpo todo e, com mais detalhes, as fossas antecubitais. Será coletado swab da pele lesionada de fossa antecubital para cultura e análise de PCR para S. aureus e S. epidermidis. A região será marcada e fotografada para coletas posteriores. Os produtos tópicos serão aplicados no mínimo duas vezes ao dia em todo o corpo, podendo ser reaplicado, quando necessário, nas áreas pruriginosas. A duração do tratamento será de dois meses. Os participantes retornarão em consultas subsequentes nas semanas um, quatro, oito e doze. Nessas visitas serão realizados: coletas de novos swabs da região marcada e fotografada para avaliação metagenômica; cálculo do SCORAD; captura de fotografias e avaliação da percepção da atividade da doença por meio da Escala Visual Analógica pelo participante da pesquisa. Após o término do tratamento, os participantes serão acompanhados por mais quatro meses, com fotografias, cálculo do SCORAD e avaliação pela Escala Visual Analógica nas semanas doze, dezesseis e vinte. Nesse período, os participantes usarão apenas creme hidratante base, sem presença de pré e pósbióticos (placebo), duas vezes por semana. Será orientado uso de creme hidratante contendo pré e pósbióticos para resgate, ou seja, quando necessário por piora das lesões ou prurido e, caso haja falha com o uso do creme hidratante contendo pré e pósbióticos, poderão utilizar corticoide tópico

• Descriptors:

  en

  V02.697 Photography

  pt-br

  V02.697 Fotografia

  en

  E02.547.800.500 Skin Cream

  pt-br

  E02.547.800.500 Creme para a pele

  en

  E04.936.537 Tissue and Organ Harvesting

  pt-br

  E04.936.537 Coleta de tecidos e órgãos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	1 Y	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Signature of the Informed Consent Form (ICF) and Assent Form before any study procedures; Patients of any gender, aged one to fourteen years old; Clinical diagnosis of mild atopic dermatitis (SCORAD less or equal to 20). Eczematous lesions present in the antecubital fossae

  pt-br

  Assinatura do TCLE e Termo de Assentimento, antes de qualquer procedimento do estudo; Pacientes de qualquer gênero, de um a catorze anos de idade; Diagnóstico clínico de dermatite atópica leve (SCORAD menor ou igual a 20). Lesões eczematosas presentes nas fossas antecubitais

• Exclusion criteria:

  en

  Patients or guardians who do not agree with the study conditions or lack the capacity to understand and strictly follow the received instructions, without availability to attend reassessments, or who refuse to sign the Informed Consent Form (ICF) and Assent Form; non-agreement to sign the Photography Authorization Form will not be a reason for exclusion from the study; Pregnant or lactating women; Moderate and severe atopic dermatitis; Immunosuppression or genodermatoses, such as Netherton syndrome; Chlorine bath in the last week; Use of topical corticosteroids or calcineurin inhibitors in the last two weeks; Use of topical or oral antibiotics in the last thirty days; Use of oral immunosuppressive medications in the last thirty days; Use of immunobiologics in the last sixteen weeks; Use of phototherapy in the last thirty days; Active bacterial, viral, or fungal skin infections; Hypersensitivity to any component of the formulation

  pt-br

  Pacientes ou responsáveis que não concordarem com as condições do estudo ou sem a capacidade de compreender e seguir rigorosamente as orientações recebidas, sem disponibilidade para comparecer às reavaliações ou que se recusarem a assinar o TCLE e Termo de Assentimento; a não concordância em assinar o Termo de Autorização para Fotografia não será motivo para exclusão do estudo; Grávidas ou lactantes; Dermatite atópica moderada e grave; Imunossupressão ou genodermatoses, como síndrome de Netherton; Banho de cloro na última semana; Uso de corticoide ou inibidor da calcineurina tópicos nas últimas duas semanas; Uso de antibióticos tópicos ou orais nos últimos trinta dias; Uso de medicações imunossupressoras orais nos últimos trinta dias; Uso de imunobiológicos antecedendo nas últimas dezesseis semanas; Uso de fototerapia antecedendo nos últimos trinta dias; Infecções cutâneas bacterianas, virais ou fúngicas ativas; Hipersensibilidade a algum componente da formulação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the reduction of S. aureus bacteria concentration and increase of S. epidermidis bacteria concentration on the injured skin in the antecubital fossae with the use of a new moisturizing cream

  pt-br

  Avaliar a redução da concentração de bactérias S. aureus e aumento da concentração de bactérias S. epidermidis na pele lesada nas fossas antecubitais com uso de novo creme hidratante

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction of SCORAD by more than 50%; Clinical improvement as perceived subjectively by the patient through the Visual Analog Scale; Absence of adverse events or occurrence of mild adverse events

  pt-br

  Redução do SCORAD em mais que 50%; Melhora clínica pela percepção subjetiva do paciente por meio da Escala Analógica Visual; Ausência de eventos adversos ou ocorrência de eventos adversos leves

Contacts

• Public contact
  • Full name: Heloísa Silva de Avó Freixo
  • • Address: Rua Botucatu, 821
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-001
  • Phone: +551133854100 VOIP 1746
  • Email: heloisa.avo@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Heloísa Silva de Avó Freixo
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Additional links:

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