Public trial
RBR-7p6568 Oral hygiene in critically ill patients
Date of registration: 10/08/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/08/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Oral hygiene in critically ill patients - a randomized controlled trial
pt-br
Cuidado oral em pacientes críticos - um ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1237-9508
-
Public title:
en
Oral hygiene in critically ill patients
pt-br
Higiene oral em pacientes críticos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 06365918.1.0000.5152
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.458.899
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
-
CAAE: 06365918.1.0000.5152
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Uberlândia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Uberlândia
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Uberlândia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Ventilator-associated pneumonia; ventilator-induced lung injury; mortality; severe acute respiratory syndrome; primary prevention
pt-br
Pneumonia associada à ventilação mecânica; lesão pulmonar induzida por ventilação mecânica; mortalidade; síndrome respiratória aguda grave; prevenção primária
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A randomized, double-blind, controlled trial will be conducted to evaluate the oral care of critically ill mechanically ventilated patients with different antiseptics already used in intensive care units in Brazil. Three groups will be constituted with a total of 102 participants: Experimental groups = 34 patients on mechanical ventilation will receive oral hygiene with chlorhexidine and 34 with cetylpyridinium. Control group = 34 will receive oral hygiene with sterile water. The oral hygiene procedure will be performed 3 times a day, in the morning, afternoon and evening. The technique of the procedure will be as the national protocols guide, however using the antiseptic that was randomized to the participant. Patient records will be reviewed upon admission and weekly to assess possible outcomes that will be reviewed in the study. Chlorhexidine, cetylpyridinium and sterile water will be compared and the main outcomes in each group will be analyzed in order to define the most appropriate substance to perform oral hygiene in critically ill patients. That is, which is the most effective in preventing mechanical ventilation-associated events and pneumonia and the safest, which has the lowest association with all-cause mortality.
pt-br
Será realizado um estudo experimental do tipo ensaio clínico randomizado, entre os participantes, duplo-cego e controlado, avaliando o cuidado bucal de pacientes críticos em ventilação mecânica com diferentes antissépticos já utilizados em unidades de terapia intensiva no Brasil. Três grupos serão constituídos com um total de 102 participantes: Grupos experimentais = 34 pacientes em ventilação mecânica receberão higiene oral com clorexidina e 34 com cetilpiridínio. Grupo controle = 34 receberão higiene oral com água estéril. O procedimento de higiene oral será realizado 3 vezes ao dia, nos períodos da manhã, tarde e noite. A técnica do procedimento será conforme os protocolos nacionais orientam, entretanto utilizando o antisséptico que foi randomizado para o participante. Os prontuários dos pacientes serão analisados na admissão e semanalmente para avaliar os possíveis desfechos que serão analisados no estudo. Clorexidina, cetilpiridínio e água estéril serão comparados e os principais desfechos em cada grupo serão analisados a fim de se definir a substância mais adequada para a higiene bucal em pacientes críticos. Ou seja, que é o mais eficaz na prevenção de eventos associados à ventilação mecânica e pneumonia e o mais seguro, que tenha a menor associação com a mortalidade por todas as causas.
-
Descriptors:
en
E05.318.308.980.438.300.675 Oral Hygiene Index
pt-br
E05.318.308.980.438.300.675 Índice de Higiene Oral
es
E05.318.308.980.438.300.675 Índice de Higiene Oral
en
N04.590.233.624.625 Critical Pathways
pt-br
N04.590.233.624.625 Procedimentos Clínicos
es
N04.590.233.624.625 Vías Clínicas
en
N06.850.780.200.450.150.160 Asepsis
pt-br
N06.850.780.200.450.150.160 Assepsia
es
N06.850.780.200.450.150.160 Asepsia
en
E02.760.190 Critical Care
pt-br
E02.760.190 Cuidados Críticos
es
E02.760.190 Cuidados Críticos
en
H02.403.720.750 Preventive Medicine
pt-br
H02.403.720.750 Medicina Preventiva
es
H02.403.720.750 Medicina Preventiva
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/05/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/05/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 102 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients admitted to the Intensive Care Unit of the Federal University of Uberlândia Hospital das Clínicas from 2019 to 2020; dependent on mechanical ventilation for more than 48 hours; regardless of gender; over 18 years old; head trauma victim
pt-br
Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia de 2019 a 2020; dependente de ventilação mecânica por mais de 48 horas; independentemente do sexo; maior de 18 anos; vítima de traumatismo cranioencefálico
-
Exclusion criteria:
en
Patients under 18 years of age; undergoing endotracheal intubation 48 hours before admission; mechanical ventilation dependents before 48 hours; diagnosis of pneumonia prior to admission; burns; pregnant women; patient in palliative care; patients with restrictive measures; brain death at presentation; if the research participant is identified
pt-br
Pacientes com idade inferior a 18 anos; submetidos à intubação endotraqueal 48 horas antes da admissão; dependentes de ventilação mecânica antes de 48 horas; diagnóstico de pneumonia previamente à admissão; queimaduras; gestantes; paciente em cuidados paliativos; pacientes com medidas restritivas; em morte encefálica na apresentação; se o participante da pesquisa for identificado
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Factorial 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the number of participants who died during hospitalization in each of the three groups in order to compare the all-cause mortality rate in each group
pt-br
Avaliar o número de participantes que apresentaram óbito durante a internação em cada um dos três grupos, a fim de comparar o índice de mortalidade por todas as causas em cada grupo
en
To assess the presence or absence of ventilator-associated pneumonia during intensive care unit admission to compare which antiseptic prevented this outcome further
pt-br
Avaliar a presença ou ausência de pneumonia associada à ventilação mecânica do participante durante a internação na unidade de terapia intensiva, a fim de se comparar qual antisséptico preveniu mais esse desfecho
-
Secondary outcomes:
en
To assess costs by collecting data on days of extubation time, length of stay in the intensive care unit and length of hospital stay, in addition to the proportion of discharge to home and rehabilitation clinic
pt-br
Avaliar os custos através da coleta dos dados em dias do tempo de extubação, tempo de permanência em Unidade de Terapia Intensiva e tempo de internação hospitalar, além da proporção de alta para casa e para clínica de reabilitação
en
Assess if there were mechanical ventilation events during the patient's hospitalization, collecting data from the physical examination chart and complementary exams that indicate and diagnose lung lesions, respiratory distress syndrome and infections
pt-br
Avaliar se houveram eventos associados à ventilação mecânica durante a internação do paciente, coletando dados do prontuário de exame físico e exames complementares que indiquem e diagnostiquem lesões pulmonares, síndrome do desconforto respiratório e infecções
en
Assess if any of the antiseptics caused more local damage by identifying data recorded in medical or nursing evolution of oral ulcers, tooth damage, allergic reactions, or bleeding
pt-br
Avaliar se algum dos antissépticos causou mais danos locais através da identificação de dados anotados na evolução médica ou da enfermagem de presença de úlceras orais, danos nos dentes, reações alérgicas ou sangramentos
Contacts
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Public contact
- Full name: Paula Cunha Vieira
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- Address: Avenida Pará 1720 Bairro Umuarama
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38405-320
- Phone: +55-34-32182111
- Email: drapaulacunhavieira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
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Scientific contact
- Full name: Paula Cunha Vieira
-
- Address: Avenida Pará 1720 Bairro Umuarama
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38405-320
- Phone: +55-34-32182111
- Email: drapaulacunhavieira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
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Site contact
- Full name: Paula Cunha Vieira
-
- Address: Avenida Pará 1720 Bairro Umuarama
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38405-320
- Phone: +55-34-32182111
- Email: drapaulacunhavieira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.