RBR-7p32sbb Effects of different tonic, isometric, and isometric and vibratory Strength Training programs on Motor Symptomatology in...

Date of registration: 01/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-8855

• Public title:

  en

  Effects of different tonic, isometric, and isometric and vibratory Strength Training programs on Motor Symptomatology in People with Parkinson's Disease

  pt-br

  Efeitos de diferentes Programas de Treinamento de força tônico, isométrico e isométrico/vibratório na sintomatologia motora em pessoas com doença de Parkinson

  es

  Efecto del entrenamiento de un Programa Muscular isométrico tónico, isométrico y vibratorio sobre los síntomas motores, no motores y la calidad de vida en personas con enfermedad de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • ORD. N° 22/ 2023
    Issuing authority: Comité Ético Científico Universidad Católica de la Santísima Concepción

Sponsors

• Primary sponsor: Universidad de las Americas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidad de Atacama
  • Institution: Universidad Nacional Andres Bello
• Supporting source:
  • Institution: Universidad Catolica de la Santisima Concepción

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

  es

  Enfermedad de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.079.862 Parkinsonian disorders

  pt-br

  C10.228.140.079.862 Trastornos Parkinsonianos

  es

  C10.228.140.079.862 Trastornos Parkinsonianos

• Specific descriptors:

  en

  228.140.079.862.500 Parkinson's disease

  pt-br

  228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

  es

  228.140.079.862.500 Enfermedad de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  After the initial evaluation, each participant will be randomly assigned to the isometric tonic exercise (GET) experimental group (GEI) or vibratory isometric experimental group (GIV) before recruiting the participants, a blinded researcher will create a simple randomization sequence Generated by computer to assign participants to any group, the assignments will be carried out individually in numbered opaque and consecutive sealed envelopes to all patients who signed their consent to participate in the study and will be evaluated by a specialized medical team that will establish it. state of health and initial physical condition throughout the 12-week intervention period, it will be recommended that participants maintain their lifestyle habits by not developing additional exercise programs and not consuming substances that alter metabolism and circadian cycles and maintain pharmacological control during the process of the training program all muscular strength training protocols will adjust to the guidelines established in the consensus report sheet on exercise (CERT) the 20 participants assigned to the 2 intervention groups will carry out 24 strength training sessions with a frequency of 2 weekly sessions lasting 45 – 60 minutes per supervised training session, the training programs will be carried out in a gym equipped for the training of muscular strength each exercise session will have three phases, a further warm-up phase of development and a return to calm or recovery in the first phase, the warm-up will have a duration of 15 - 20 minutes divided into 5 minutes of low intensity aerobic activity (50 % - 65% of heart rate reserve) on cycle ergometer or elliptical bike 6 joint movement exercises and 2 central stability exercises (CORE), its intensity will adjust to values between 5-7 on the perceived exertion scale (RPE) in the strength development phase, 2 upper limb pushing exercises, 2 upper limb traction exercises and 2 lower limb exercises will be used and the session will end with a calm running phase. The control group of 10 subjects will carry out their activities normally

  pt-br

  Após a avaliação inicial, cada participante será designado de forma aleatória aos grupos experimentais de exercícios tônicos (GET) isométricos (GEI) ou grupo experimental isométrico vibratório (GIV) antes da inclusão dos participantes, um investigador cegado cria uma sequência de aleatorização simples gerada por computador para designar os participantes em qualquer grupo, as designações serão levadas a cabo de forma individual em sobres numerados vendidos opacos e executados a todos os pacientes que firmarem o consentimento para participar do estúdio serão avaliados por uma equipe médica especializada que estabelecerá o estado de saúde e condição física inicial durante todo o período de intervenção de 12 semanas será recomendado aos participantes para manter seus hábitos de vida, não desenvolver programas de exercícios adicionais, não consumir substâncias que alteram o metabolismo e os ciclos circadianos e manter o controle farmacológico durante o processo do programa de treinamento todos os protocolos de treinamento de força muscular são ajustados às diretrizes estabelecidas na planta de relatório de consenso sobre o exercício (CERT) os 20 participantes designados para os 2 grupos de intervenção realizarão 24 sessões de treinamento de força com uma frequência de 2 sessões semanais com um tempo de 45 - 60 minutos por sessão de treinamento supervisionado serão dirigidas por fisioterapeutas especializados em exercícios de força muscular com pessoas com doença de Parkinson os programas de treinamento serão realizados em um ginásio condicionado para o treinamento de força muscular cada sessão de exercício terá três fases uma fase de aquecimento outra de desenvolvimento e uma de volta à calma ou recuperação da primeira fase ou aquecimento terá uma duração de 15 - 20 minutos divididos em 5 minutos de atividade aeróbica de baixa intensidade (50 % - 65% da reserva de frequência cardíaca) no cicloergômetro ou na bicicleta elíptica 6 exercícios de mobilidade articular e 2 exercícios de estabilidade central (CORE), sua intensidade será ajustada aos valores entre 5-7 na escala de percepção de esforço (RPE) na fase de desenvolvimento da força, serão utilizados 2 exercícios de impulso de membro superior, 2 exercícios de tração para o membro superior e 2 exercícios de membro inferior para finalizar a sessão com uma fase de volta à calma. o grupo de controle de 10 assuntos realizará suas atividades normalmente

  es

  Después de la evaluación inicial, cada participante será asignado de manera aleatoria a los grupos experimentales de ejercicios tónicos (GET) isométrico (GEI) o grupo experimental isométrico vibratorio (GIV). Antes del reclutamiento de los participantes, un investigador cegado crea una secuencia de aleatorización simple generada por computadora, para asignar a los participantes en cualquier grupo. Las asignaciones se llevarán a cabo de forma individual en sobres numerados, sellados, opacos y consecutivos. A todos los pacientes que firmaron el consentimiento para participar del estudio, serán evaluados por un equipo médico especializado el que establecerá el estado de salud y condición física inicial. Durante todo el periodo de intervención se les recomendará a los participantes mantener sus hábitos de vida, no desarrollar programas de ejercicios adicionales, no consumir sustancias que alteren el metabolismo y los ciclos circadianos y mantener el control farmacológico, durante el proceso del programa de entrenamiento.Todos los protocolos de entrenamiento de fuerza muscular se ajustarán a las pautas establecidas en la plantilla de informe del consenso sobre el ejercicio (CERT). Los participantes asignados a los grupos de intervención realizarán 24 sesiones de entrenamiento de fuerza con un tiempo de 45 – 60 minutos por sesión. Las sesiones de entrenamiento supervisadas estarán dirigidas por fisioterapeutas especializados en ejercicios de fuerza muscular con personas con enfermedad de Parkinson. Los programas de entrenamiento se efectuarán en un gimnasio acondicionado para el entrenamiento de fuerza muscular. Cada sesión del ejercicio tendrá tres fases. Una fase de calentamiento, otra de desarrollo y una de vuelta a la calma o recuperación. La primera fase o calentamiento tendrá una duración de 15 - 20 minutos, dividida en 5 minutos de actividad aeróbica de baja intensidad (50% - 65% de la reserva de frecuencia cardíaca) en cicloergómetro o en bicicleta elíptica, 6 ejercicios de movilidad articular y 2 ejercicios estabilidad central (CORE), su intensidad se ajustará a los valores de entre 5-7 en la escala de percepción de esfuerzo (RPE) (Soriano-Maldonado et al., 2019). En la fase de desarrollo de la fuerza se utilizarán 2 ejercicios de empuje de miembro superior, 2 ejercicios de tracción para el miembro superior y 2 ejercicios de miembro inferior, se finalizará la sesión con una fase de vuelta a la calma

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Physical exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício físico

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Chile
• Date first enrollment: 02/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	50 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; diagnosis of Parkinson's disease in stages I-III according to the Hoehn and Yahr classification; authorized by your treating physician to participate in the intervention program; controlled medication; able to follow verbal instructions and with motor autonomy; mini - mental exam score greater than 23 points; Signed informed consent to participate in the study

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; diagnóstico de doença de Parkinson nos estágios I-III segundo a classificação de Hoehn e Yahr; autorizado pelo seu médico assistente para participar do programa de intervenção; medicação controlada; capaz de seguir instruções verbais e com autonomia motora; pontuação no mini-exame mental superior a 23 pontos; Consentimento informado assinado para participar do estudo

  es

  Individuos de ambos sexos; diagnóstico de enfermedad de Parkinson en estadios I-III según la clasificación de Hoehn y Yahr; autorizado por su médico tratante para participar en el programa de intervención; medicación controlada; capaz de seguir instrucciones verbales y con autonomía motriz; puntaje de examen mini - mental superior a 23 puntos; Consentimiento informado firmado para participar en el estudio

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with adherence below 80% to the different types of intervention sessions will not be included in the results analysis

  pt-br

  Os participantes com adesão inferior a 80% aos diferentes tipos de sessões de intervenção não serão incluídos na análise dos resultados

  es

  Los participantes con una adherencia inferior al 80% a los diferentes tipos de sesiones de intervención no serán incluidos en el análisis de resultados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Other	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate bradykinesia measured by a functional electromechanical dynamometer (DEMF) (Dynasystem Research, SYMOTECH, Granada, Spain) that will measure the speed of displacement of the upper segment with the seated biceps curl movement and in the lower limbs in unilateral leg extension 30 % of 1 RM it is expected to find an increase in the displacement speed of the evaluated segments; Evaluate the balance measured with Mini-BESTest balance test expecting to find an increase in the score; Evaluate walking speed using the Ten Meters Walk Test (TMW), which measures the time in seconds that it takes the patient to travel 10 meters in a straight line. Photocells will be used to record the speed. A camera will also be used to record the speed. step length and cadence (steps per minute) of gait, expecting to find an increase in gait speed an increase in step length and a decrease in cadence; To evaluate non-motor symptoms, anxiety, depression and cognitive impairment will be measured with the MDS-UPDRS questionnaire, expecting a decrease in the score. To evaluate quality of life by measuring it with the PDQ-39 questionnaire, expecting a decrease in the score.

  pt-br

  Avaliar a bradicinesia medida por um dinamômetro eletromecânico funcional (DEMF) (Dynasystem Research, SYMOTECH, Granada, Espanha) que medirá a velocidade de deslocamento do segmento superior com o movimento de rosca bíceps sentado e nos membros inferiores na extensão unilateral da perna 30% de 1 RM espera-se encontrar um aumento na velocidade de deslocamento dos segmentos avaliados; Avaliar o equilíbrio medido com o teste de equilíbrio Mini-BESTest esperando encontrar um aumento na pontuação; Avalie a velocidade de caminhada por meio do Teste de Caminhada de Dez Metros (TMW), que mede o tempo em segundos que o paciente leva para percorrer 10 metros em linha reta. Serão utilizadas fotocélulas para registrar a velocidade. Uma câmera também será usada para registrar a velocidade, comprimento do passo e cadência (passos por minuto) da marcha, esperando encontrar um aumento na velocidade da marcha, um aumento no comprimento do passo e uma diminuição na cadência; Para avaliar os sintomas não motores, a ansiedade, a depressão e o comprometimento cognitivo serão medidos com o questionário MDS-UPDRS, esperando uma diminuição na pontuação. Para avaliar a qualidade de vida medindo-a com o questionário PDQ-39, esperando uma diminuição na pontuação. ​

  es

  Evaluar la bradicinesia medida por dinamómetro electromecánico funcional (DEMF) (Dynasystem Research, SYMOTECH, Granada, España) que medirá la velocidad de desplazamiento del segmento superior con el movimiento de curl de bíceps sentado y en el los mienros inferiores en extensión de piernas unilateral 30% de 1 RM se espera encontrar un aumento en la velocidad de desplazamiento del los segmentos evalaudos; Evaluar el balance medida con prueba de equilibrio de Mini-BESTest esperando encontrar un aumento en el puntaje; Evaluar velocidad de marcha mediante la prueba Ten Meters Walk Test (TMW), el cual mide el tiempo en segundos que demora el paciente en recorrer 10 metros en línea recta se utilizarán fotoceldas para registrar la velocidad cámara además de una cámara de video para registrar la longitud del paso y cadencia (pasos por minuto) de la marcha para la, esperando encontrar un aumento en la velocidad de la marcha un aumento en la longitud del paso y una disminución de la cadencia; Evaluar la sintomatología no motora se medira la ansiedad, depresión y deterioro cognitivo con el cuestionario MDS-UPDRS, esperando una disminución en el puntaje, Evaluar calidad de vida midiendo con el cuestionarío PDQ-39, esperando una disminucion del puntaje.

• Secondary outcomes:

  en

  Develop maximum muscular strength using an isometric test of 5 seconds (s) until you reach 1RM using Functional Electromechanical Dynamometer (DEMF) in 3 exercises (bilateral seated bench press, bilateral seated rowing and unilateral roller extension in an open kinetic chain). 90°), hoping to find an increase in maximum muscular strength.

  pt-br

  Avaliar a força muscular máxima por meio de um teste isométrico de 5 segundos (s) até obter 1RM usando Dinamometria eletromecânica funcional (DEMF) em 3 exercícios (pressão de banco sentado bilateral, remo sentado bilateral e extensão unilateral de rodilha em cadeia cinética aberta a 90°), esperando encontrar um aumento da força muscular máxima.

  es

  Desarrolla la fuerza muscular máxima mediante un test isométrico de 5 segundos (s) hasta llegar a 1RM usando Dinamómetro Electromecánico Funcional (DEMF) en 3 ejercicios (press de banca sentado bilateral, remo sentado bilateral y extensión unilateral con rodillo en cadena cinética abierta). ), esperando encontrar un aumento en la fuerza muscular máxima.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Oscar Andres Andrades
  • • Address: Jorge Alessandri Rodriguez 1160
    • City: Concepcion / Chile
    • Zip code: 4090940
  • Phone: +56 41 2129911
  • Email: oandrades@udla.cl
  • Affiliation: Universidad de las Americas
   
• Scientific contact
  • Full name: Brayan Sebastian Alfaro
  • • Address: Copayapu 485
    • City: Copiapo / Chile
    • Zip code: 1531772
  • Phone: +56 52 225 5000
  • Email: bryan.alfaro@uda.cl
  • Affiliation: Universidad de Atacama
   
• Site contact
  • Full name: Francisco Alfonso Guede
  • • Address: Autopista Concepción - Talcahuano 7100
    • City: Talcahuano / Chile
    • Zip code: 4260000
  • Phone: +56 41 2662070
  • Email: francisco.guede@unab.cl
  • Affiliation: Universidad Nacional Andres Bello
  • Full name: Comité de Ética en Investigación
  • • Address: Alonso de Ribera 2850
    • City: Concepción / Chile
    • Zip code: 4090541
  • Phone: +56 (41) 234 5000
  • Email: cec@ucsc.cl
  • Affiliation: Universidad Catolica de la Santisima Concepción
   

Additional links:

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