Public trial
RBR-7p2xmg Complete Denture Retained by One Short Implant in resorbed jaws: a prospective study
Date of registration: 08/13/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/13/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Overdenture retained by a Single Short Implant in atrophic mandibles: a prospective study
pt-br
Prótese Overdenture em mandíbulas atróficas retidas por Implante Unitário Curto: estudo prospectivo
Trial identification
- UTN code: U1111-1234-6638
-
Public title:
en
Complete Denture Retained by One Short Implant in resorbed jaws: a prospective study
pt-br
Prótese Total Retida por um Implante Curto em mandíbulas reabsorvidas: estudo prospectivo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 74254817.5.0000.5083
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.615.303
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
-
Número do CAAE: 74254817.5.0000.5083
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goias
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Goiás
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goias
Health conditions
-
Health conditions:
en
edentulism in older people; edentulous jaw; aged
pt-br
edentulismo total em idosos; arcada edêntula; idoso
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 18 edentulous patients will be rehabilitated with conventional maxillary dentures and a mandibular overdenture retained by a short single implant. Control group: not applicable, it is a single-group trial.
pt-br
Grupo experimental: 18 pacientes desdentados totais serão reabilitados com prótese total convencional maxilar e overdenture mandibular retida por implante unitário curto. Grupo controle: não-aplicável, trata-se de um estudo de grupo único.
-
Descriptors:
en
E04.545.510.500 Mandibular Prosthesis Implantation
pt-br
E04.545.510.500 Implante de Prótese Mandibular
es
E04.545.510.500 Implantación de Prótesis Mandibular
en
E06.780.346.630 Dental Prosthesis, Implant-Supported
pt-br
E06.780.346.630 Prótese Dentária Fixada por Implante
es
E06.780.346.630 Prótesis Dental de Soporte Implantado
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 18 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Present the need to replace or to receive new dentures according to normative criteria and/or own demand (perceived need); Do not have contraindications to the surgical procedure of implant installation (mainly related to uncontrolled systemic diseases, such as diabetes and hypertension); To present reduced bone volume in the mandibular symphysis with a maximum height of 9 mm (base of the chin to the alveolar ridge) for the installation of a short implant without the need for bone grafting procedures; Be able to understand and respond to the questionnaires used in the study.
pt-br
Apresentar necessidade de substituição ou confecção de novas próteses totais definidas de acordo com critérios normativos e/ou demanda própria (necessidade percebida); Não possuir contraindicações para o procedimento cirúrgico de instalação do implante (principalmente relacionados a doenças sistêmicas não controladas, como diabetes e hipertensão); Apresentar volume ósseo reduzido na região de sínfise mandibular com altura máxima de 9 mm (base do mento até o rebordo alveolar) para a instalação de um implante curto sem a necessidade de procedimentos de enxerto ósseo; Ser capaz de compreender e responder aos questionários utilizados no estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Unavailability to meet the schedule of return visits; Local conditions that could directly influence the stability and/or retention of the prostheses.
pt-br
Não possuir disponibilidade de cumprir o cronograma das consultas de retorno; Apresentar condições locais que possam influenciar diretamente na estabilidade e/ou retenção das próteses.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome 1: Reduction in the oral health-related quality of life impacts, assessed using the Brazilian version of the OHIP-EDENT questionnaire, which has 19 items which comprise 4 domains: masticatory discomfort (four items), psychological discomfort and disability (five items), social disability (five items), and mouth pain and discomfort (five items). A comparison of this outcome will be made between 4 moments: before the implant installation and 3, 6 and 12 months after overdenture capture.
pt-br
Desfecho primário 1: Redução do impacto da condição oral na qualidade de vida, avaliado por meio da versão brasileira do questionário OHIP-EDENT, que possui 19 itens os quais compõem 4 domínios: desconforto mastigatório (quatro itens), desconforto psicológico e incapacidade (cinco itens), incapacidade social (cinco itens), e dor na boca e desconforto (cinco itens). Será realizada comparação deste desfecho entre 4 momentos: antes da instalação do implante e 3, 6 e 12 meses após captura da overdenture.
en
Primary outcome 2: Increased satisfaction with the prostheses, assessed by means of a questionnaire containing Visual Analogue Scale in relation to the parameters comfort, stability, aesthetics, ability to speak, and ability to chew. A comparison of this outcome will be made between 4 moments: before the implant installation and 3, 6 and 12 months after overdenture capture.
pt-br
Desfecho primário 2: Aumento da satisfação com as próteses, avaliada por meio de questionário contendo Escala Visual Analógica em relação aos parâmetros conforto, estabilidade, estética, capacidade de falar, e capacidade de mastigar. Será realizada comparação deste desfecho entre 4 momentos: antes da instalação do implante e 3, 6 e 12 meses após captura da overdenture.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome 1: Maintenance/non reduction of the implant stability quotient, measured by the Osstell device immediately after implant installation and will be compared with data obtained after 3 and 12 months.
pt-br
Desfecho secundário 1: Manutenção/não redução do quociente de estabilidade implantar, medido pelo dispositivo Osstell imediatamente após instalação do implante e será comparado com dados obtidos após 3 e 12 meses.
en
Secondary outcome 2: Maintenance of the peri-implant bone level, measured by means of digital periapical radiographs that will be obtained 1 week after capture of the overdenture and after 6 and 12 months.
pt-br
Desfecho secundário 2: Manutenção do no nível ósseo peri-implantar, medido por meio de radiografias periapicais digitais que serão obtidas 1 semana após captura da overdenture e após 6 e 12 meses.
en
Secondary outcome 3: Low incidence of clinical complications and overdentures maintenance events, which will be recorded in the medical records throughout the follow-up period (up to 12 months after intervention).
pt-br
Desfecho secundário 3: Baixa incidência de complicações clínicas e eventos de manutenção das overdentures, que serão registrados nos prontuários durante todo o período de acompanhamento (até 12 meses após intervenção).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Cláudio Rodrigues Leles
-
- Address: Av. Universitária Esquina com 1ª Avenida s/n, Setor Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-220
- Phone: 55 (62) 3521-1882
- Email: crleles@odonto.ufg.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goias
-
Scientific contact
- Full name: Cláudio Rodrigues Leles
-
- Address: Av. Universitária Esquina com 1ª Avenida s/n, Setor Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-220
- Phone: 55 (62) 3521-1882
- Email: crleles@odonto.ufg.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goias
-
Site contact
- Full name: Cláudio Rodrigues Leles
-
- Address: Av. Universitária Esquina com 1ª Avenida s/n, Setor Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-220
- Phone: 55 (62) 3521-1882
- Email: crleles@odonto.ufg.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goias
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.