RBR-7p2jfnz Effects of training with videogame on tremor, arm function and cognition in patients with Parkinson's Disease

Date of registration: 06/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effects of training with videogame on tremor, arm function and cognition in patients with Parkinson's Disease

  pt-br

  Efeitos de um treinamento com videogame sobre o tremor, a função dos braços e a cognição em pacientes com Doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40612620.3.0000.8093
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.574.601
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ceilândia da Universidade de Brasília

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ceilândia - Universidade de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ceilândia - Universidade de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ceilândia - Universidade de Brasília
  • Institution: Faculdade de Ceilândia - Universidade de Brasília

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's disease - C10.228.140.079.862.500

  pt-br

  Doença de Parkinson - C10.228.140.079.862.500

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  Virtual Reality with Nintendo Wii - 15 participants, the training will comprise 16 sessions of approximately 45 minutes each, distributed in two weekly sessions, for eight consecutive weeks and the participants will play 4 video game games, in each of which there are motor demands and cognitive to be fulfilled. Control group - eccentric upper limb exercises, which will comprise 16 sessions of approximately 45 minutes each, distributed in two weekly sessions, for eight consecutive weeks. In these sessions these participants will perform eccentric exercises with the elbow flexor, flexor and wrist extensor muscles. Each exercise will be done 3 sets with 10 repetitions, with 1 minute of rest between sets. The choice of exercise load for each participant will be individualized, verified through the 1RM test. The sessions started with 50% of 1RM and the progression of the load will be made according to the evolution of each one.

  pt-br

  Realidade Virtual com Nintendo Wii - 15 participantes, o treinamento compreenderá 16 sessões de aproximadamente 45 minutos cada, distribuídas em duas sessões semanais, durante oito semanas consecutivas e os participantes irão praticar 4 jogos do videogame, sendo que em cada um deles existem demandas motoras e cognitivas a serem cumpridas. Grupo controle - exercícios excêntricos de membros superiores, que compreenderá 16 sessões de aproximadamente 45 minutos cada, distribuídas em duas sessões semanais, durante oito semanas consecutivas. Nestas sessões estes participantes irão realizar exercícios excêntricos com os músculos flexores do cotovelo, flexores e extensores de punho. Cada exercício será feito 3 séries com 10 repetições, sendo 1 minuto de descanso entre as séries. A escolha da carga dos exercícios de cada participante será individualizada, verificada por meio do teste de 1RM. As sessões iniciaram com 50% de 1RM e a progressão da carga será feita de acordo com a evolução de cada um.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

  en

  G11.427.410.698.277 exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 exercício físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The participation of the study subjects will be conditioned to the following inclusion criteria: age between 50 and 85 years; female and male sex; presence of classic type 1 parkinsonian tremor, according to the consensus statement of the Movement Disorders Society (Deuschl et al., 1993), minimum score of 24 on the Mini Mental State Examination - MEEM; Normal or corrected visual and auditory acuity, allowing interaction with the Nintendo Wii TM system; Score of 1 to 3 on the Hoehn and Yahr Scale; Minimum education of 4 years of formal study.

  pt-br

  A participação dos sujeitos do estudo estará condicionada aos seguintes critérios de inclusão: idade entre 50 e 85 anos; sexo feminino e masculino; presença de tremor parkinsoniano clássico do tipo 1, de acordo com a declaração de consenso da Movement Disorders Society (Deuschl et al., 1993), Pontuação mínima de 24 no Mini Exame do Estado Mental – MEEM; Acuidades visual e auditiva normais ou corrigidas, que permitam a interação com o sistema Nintendo Wii TM; Pontuação de 1 a 3 na Escala de Hoehn e Yahr; Escolaridade mínima de 4 anos de estudo formal.

• Exclusion criteria:

  en

  After selecting all participants who meet the inclusion criteria, those who: Have other associated neurological diseases or conditions that prevent participation in training will be excluded; Have previous experience with the Nintendo Wii TM system; Are attending another specialized rehabilitation program; Score greater than 5 on the Geriatric Depression Scale - GDS - 15 items

  pt-br

  Após a seleção de todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão, serão excluídos aqueles que: Apresentarem outras doenças neurológicas associadas ou condições que impeçam a participação nos treinamentos; Tenham experiência prévia com o sistema Nintendo Wii TM; Estejam frequentando outro programa de reabilitação especializado; Pontuação maior que 5 na Escala de Depressão Geriátrica – GDS - 15 itens.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Tremor reduction, verified through the StudyMyTremor 41 smartphone app, where peak frequency (Hz), amplitude (mm) and power (mw per kg of mass of the tested hand) will be evaluated, and through Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), which is a clinical scale composed of 65 items, divided into 4 domains. For the assessment of the tremor, PARTES II (Motor Aspects of Experiences of Daily Living) and PART III (Motor Evaluation) will be applied. Part II will consider item 2.10, which addresses the presence of tremor and its implication in the patient's daily life, and from part III, items 3.15, 3.16, 3.17 and 3.18 will be considered, which address postural tremor, kinetic tremor, tremor amplitude and the persistence of the tremor, respectively. The score for each item ranges from 0 to 4 but is considered an improvement in the UPDRS when there is a decrease in the score. Tremor reduction, as measured by the application, will be considered when, and if any, statistically significant decreases in peak frequency (Hz), amplitude (mm) and power values. Patients will be evaluated before the training starts, within 7 and 30 days after the training ends.

  pt-br

  Redução do tremor, verificado por meio do aplicativo de smartphone StudyMyTremor 41, onde serão avaliados o pico de frequência (Hz), a amplitude (mm) e a potência (mw por kg da massa da mão testada), e por meio da Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) que é uma escala clínica composta por 65 itens, divididos em 4 domínios. Para a avaliação do tremor serão aplicadas suas PARTES II (Aspectos Motores de Experiências da Vida Diária) e PARTE III (Avaliação Motora). Da parte II será considerado o item 2.10 que aborda a presença do tremor e a sua implicação na vida diária do paciente e da parte III serão considerados os itens 3.15, 3.16, 3.17 e 3.18 que abordam o tremor postural, tremor cinético, amplitude do tremor e a persistência do tremor, respectivamente. A pontuação de cada item vai de 0 a 4 mas é considerada melhora na UPDRS quando houver diminuição na pontuação. A redução do tremor, medida pelo aplicativo, será considerada quando, e se houver, diminuições estatisticamente significativas nos valores de pico de frequência (Hz), a amplitude (mm) e a potência. Os pacientes serão avaliados antes do início dos treinamentos, em até 7 e 30 dias após o final dos treinamentos.

• Secondary outcomes:

  en

  Increased dexterity and strength of MMSS, verified by means of the Nine hole peg test (9HPT) used to check the dexterity of wrist and finger movements in neurological patients, which the person has to place 9 pins and then remove and place in the compartments , the Box and block test (BBT), is a test that measures the unilateral manual dexterity that a person needs to move cubes from one compartment to another in a box, and the hand grip strength test, where the maximum voluntary strength will be measured handgrip using Saehan Corp. SH5001 Manual Hydraulic Dynamometer. Dexterity improvement, measured by the 9HPT, will be considered when, and if any, a statistically significant increase in test execution time. By the BBT it will be considered when, and if there is, a statistically significant increase in the amount of blocks transferred during the 60 seconds. The increase in strength, measured by the dynamometer, will be considered when, and if there is, a statistically significant increase in the values ​​of the device. Patients will be evaluated before the training starts, within 7 and 30 days after the training ends.

  pt-br

  Aumento da destreza e força de MMSS, verificado por meio do Nine hole peg test (9HPT) utilizado para verificar a destreza dos movimentos de punho e dedos em pacientes neurológicos, que a pessoa tem que colocar 9 pinos e em seguida retirar e colocar nos compartimentos, o Box and block test (BBT), é um teste que mede a destreza manual unilateral que a pessoa precisa mover cubos de um compartimento para outro de uma caixa, e o teste de força de preensão palmar, onde será aferida a força máxima voluntária de preensão manual por meio do Dinamômetro Hidráulico Manual SH5001 da Saehan Corp. A melhora da destreza, medida pelo 9HPT, será considerada quando, e se houver, aumento estatisticamente significativo no tempo de execução do teste. Pelo BBT será considerado quando, e se houver, aumento estatisticamente significativo na quantidade de blocos transferidos durante os 60 segundos. O aumento da força, medida pelo dinamômetro, será considerada quando, e se houver, aumento estatisticamente significativo nos valores do aparelho. Os pacientes serão avaliados antes do início dos treinamentos, em até 7 e 30 dias após o final dos treinamentos.

  en

  Cognition improvement, verified through the Trail Making Tests: Parts A and B, which assess cognition through attention skills and working memory; REY List - Evaluates the memory and Complex Figure of REY, which assesses the skills of visual-spatial organization, planning and development of strategies and memory. The improvement in cognition, as measured by the Trail Making tests, will be considered when, and if any, there are statistically significant improvements in the time taken to perform the test. When measured by the REY list and the complex REY figure, it will be considered when, and if any, difference in the test score. Patients will be evaluated before the training starts, within 7 and 30 days after the training ends.

  pt-br

  Melhora da cognição, verificado por meio do Trail Making Tests: Partes A e B, que avaliam a cognição por meio de habilidades de atenção e memória operacional; Lista de REY - Avalia a memória e Figura Complexa de REY, que avalia as habilidades de organização vísuo-espacial, planejamento e desenvolvimento de estratégias e memória. A melhora da cognição, medida pelo Trail Making tests, será considerada quando, e se houver, melhora estatisticamente significativas no tempo de realização do teste. Quando medida pela lista de REY e a figura complexa de REY, será considerada quando, e se houver, diferença na pontuação do teste. Os pacientes serão avaliados antes do início dos treinamentos, em até 7 e 30 dias após o final dos treinamentos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: FELIPE AUGUSTO DOS SANTOS MENDES
  • • Address: QUADRA 203, LOTE 05 AP. 403B AGUAS CLARAS
    • City: BRASÍLIA / Brazil
    • Zip code: 71939360
  • Phone: +55-061-81581340
  • Email: felipemendes@unb.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: FELIPE AUGUSTO DOS SANTOS MENDES
  • • Address: QUADRA 203, LOTE 05 AP. 403B AGUAS CLARAS
    • City: BRASÍLIA / Brazil
    • Zip code: 71939360
  • Phone: +55-061-81581340
  • Email: felipemendes@unb.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Universidade de Brasília Faculdade de Ceilândia
  • • Address:
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: 61 3107-8418
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