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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-7p23c3 Effects of  Strength Training on women with Polycystic Ovary Syndrome


                                Date of registration:
                                
                                    11/10/2014                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/16/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of resistance physical training periodization  on women with Hyperandrogenic Anovulation


                                        

                                        
pt-br

                                        
Repercussões do exercício físico resistido periodizado em mulheres portadoras de Anovulação Hiperandrogênica

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U111111570262
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of  Strength Training on women with Polycystic Ovary Syndrome
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos do treinamento de força em mulheres com Síndrome do Ovário Policístico 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    13475 /2009
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comite de Ética do Hospital das Clíncas da Faculdade de Medicna de Ribeirão Preto - USP  
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Ampara a Pesquisa do Estado de São Paulo 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
                                                
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    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de  Apoio ao Ensino  Pesquisa e Assistência do HCFMRP-USP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Polycystic Ovary Syndrome
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Síndrome do Ovário Policístico
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    97 women, 45 with polycystic ovary syndrome (PCOS) and 52 healthy women, participated in a linear periodization of physical training for a period of 4 months, three times per week, during 1 hour, preceded by adaptation of 2 weeks or 6 sessions and test dynamic muscle strength of 1 repetition maximum (1-RM). 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    97 mulheres, sendo 45 com síndrome dos ovários policísticos (SOP) e 52 sem SOP, participaram de uma periodização linear de treinamento físico resistido por um período de 4 meses, três vezes na semana com duração de 1 hora, precedido por processo de adaptação de 2 semanas ou 6 sessões e teste de força muscular dinâmica de 1 repetição máxima (1-RM). 

    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G11.427.590.530.698.277
                                                        Exercise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        G11.427.590.530.698.277
                                                        Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        G11.427.590.530.698.277
                                                        Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/01/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                97
                                                F
                                                18 Y
                                                37 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age between 18 to 37 years; 
Body Mass Index between 18 and 39.9 kg/m2 (normal overweight and obesity grades I and II);do not practice regular physical activity.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idade entre 18 e 37 anos; 
Índice de massa corpórea entre 18 e 39.9 Kg/m2 (normal, sobrepeso e obesidade graus I e II); não praticar atividade física regular e orientada.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Presence of systemic disease that indicate against the practice of physical activity; presence of disabling musculoskeletal disorders; use of drugs that interfere with the hypothalamic-pituitary ovarian axis and hormonal contraceptives; smoking; pregnant. 

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Presença de doença sistêmica que contra indique a prática de atividade física; presença de distúrbios músculo-esqueléticos incapacitantes; utilização de medicamentos que interfiram no eixo hipotálamo-hipófise ovariano e contraceptivos hormonais; tabagismo; gestantes.


    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Single-group
                                                1
                                                Open
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        1)- Increased muscle strength in all subjects, verified by comparative analysis before and after a period of four months of intervention with the protocol of physical resistance training. 
- Women with polycystic ovary syndrome, because they are hyperandrogenic,  have more muscle strength than women with regular menstrual cycles.
- The periodized physical exercise improved body composition and increased telomere length in leukocytes.

2)To measure the outcome, the one repetition maximum (1-RM) test was employed as a noninvasive measure of muscle strength. These test was conducted after two weeks of familiarisation, in which four exercises were performed per day, being separated by two days or 48 hours, for muscle recovery and avoiding influences from other exercises on testing.
Body composition was assessed by bone densitometry (X-ray Dual-energy absorptiometry, DXA) and telomere length was measured by Real Time Polymerase Chain Reaction.

3) To investigate outcomes, considering a 10% difference in muscle strength between in groups, with 80% power and alpha = 0.05, 120 participants would be needed, considering previously published studies to muscle strength in young women: bench press = 29.54 ± 5,37kg (mean ± standard deviation); leg extension = 41.09 ± 18,78kg; barbell and 16.00 ± 3.13.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        1)- Aumento da força muscular em todas as participantes, verificado por análises comparativas antes e após um período de quatro meses de intervenção com o protocolo de treinamento fisico resistido. 
- Mulheres portadoras de sindrome de ovários policisticos, por serem hiperandrogenicas, apresentam mais força muscular do que mulheres com ciclos menstruais regulares.
- O exercício fisico periodizado melhorou a composiçao corporal e aumentou o tamanho do telomero nos leucócitos.

2) Para avaliação do desfecho foi utilizado o teste de uma repetição máxima (1-RM) foi empregado como medida não invasiva de força muscular. Os testes foram realizados após as duas semanas de familiarização e foram executados em quatro exercícios por dia, sendo as sessões de testes separadas por dois dias ou 48 horas, para recuperação muscular e evitar influências de outros exercícios no dia.
A composição corporal foi avaliada por meio de densitometria óssea (Dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) e o comprimento do telomero foi avaliado pela técnica da Reação em cadeia da Polimerase em tempo real.

3) Para verificação do desfecho, considerando uma diferença de 10% na força muscular nos grupos, com poder de 80% e alfa = 0,05, seriam necessárias 120 participantes, levando-se em consideração estudos previamente publicados para força muscular em mulheres jovens: supino reto = 29,54±5,37kg (média desvio ± padrão); cadeira extensora = 41,09±18,78kg; e rosca direta 16,00±3,13.


                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    1) Body Composition Measurement

2) Body Composition was evaluated by Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA), bioimpedance and skinfold thickness measurement.

3)The periodized physical resistance exercise improved body composition regardless of whether or not the polycystic ovary syndrome (PCOS), and PCOS patients had a reduction of central fat (distribution of gynoide fat)
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    1) Avaliação da Composição Corporal

2) A composição corporal foi verificada através de densitometria corporal de dupla absorbância (DXA), bioimpedância e medida de dobras cutâneas

3) O excercício fisico periodizado melhorou a composiçao corporal em todas as pacientes independente de ter ou não sindrome dos ovários policisticos (SOP), sendo que as pacientes com SOP tiveram uma redução da gordura central (distribuição de gordura ginóide).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    1) Telemere Lenght Measurement

2) Telomere length was measured by Quantitative Real Time Polymerase Chain Reaction (qPCR).

3) Telomere length was reduced after Physical Resistance Training considering all women in the present study, regardless of whether or not the polycystic ovary syndrome (PCOS)
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    1) Avaliação do Comprimento do telômero

2) O comprimento do telômero foi avaliado pela metodologia de Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativo em Tempo Real (qPCR)

3) O comprimento do telômero diminuiu após o exercício físico resistido considerando todas as mulheres avaliadas neste estudo, independente de ter ou não sindrome dos ovários policisticos (SOP).

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    1) Quality of life

2) Quality of life was verified by Short Form Health Survey (SF36), Index of Female Sexual Function (IFSF) and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

3) After physical resistance training there was an improvement in quality of life, although this benefit has not persisted after discontinuation of training.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    1) Qualidade vida

2) A qualidade de vida foi avaliada através dos questionários Short Form Health Survey (SF36), Índice da Função Sexual Feminina (IFSF) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)

3) Após o exercício físico resistido houve uma melhora na qualidade de vida, embora este benefício não tenha persistido após a descontinuidade do treinamento.


                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Rosana Maria dos Reis
                                                
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                                                            Avenida Bandeirante 3900
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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                                                    Rosana Maria dos Reis
                                                
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                                                            Avenida Bandeirante 3900
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            14049-900
                                                        
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                                                    +55(16)3602 2926
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Rosana Maria dos Reis
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Bandeirante 3900
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-900
                                                        
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                                                    +55(16)3602 2926
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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