Public trial
RBR-7nzwkpg Effects of treatment with oral anticoagulant associated with antibiotic therapy in Covid-19
Date of registration: 01/06/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/24/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of treatment with oral anticoagulant associated with antibiotic therapy on clinical, immunological parameters, hospitalization and mortality in patients with suspected Covid-19 infection and positive d-dimer: a randomized clinical trial
pt-br
Efeitos do tratamento com anticoagulante oral associado a antibioticoterapia sobre parâmetros clínicos, imunológicos, internação e mortalidade em pacientes com suspeita de infecção por Covid-19 e d-dímero positivo: um ensaio clínico randomizado
es
Efectos del tratamiento con anticoagulante oral asociado a la terapia antibiótica sobre parámetros clínicos, inmunológicos, hospitalización y mortalidad en pacientes con sospecha de infección por Covid-19 y dímero d positivo: un ensayo clínico aleatorizado
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Effects of treatment with oral anticoagulant associated with antibiotic therapy in Covid-19
pt-br
Efeitos do tratamento com anticoagulante oral associado a antibioticoterapia na Covid-19
es
Efectos del tratamiento con anticoagulante oral asociado a la antibioticoterapia en Covid-19
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
36507820.5.0000.5369
Issuing authority: Plataform Brasil
-
4.321.419
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina
-
36507820.5.0000.5369
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Coordenaçao de Aperfeicoamento de Pessoal de Ensino Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Covid-19
pt-br
Covid-19
es
Covid-19
-
General descriptors for health conditions:
en
B04.820.578.500.540.150 Coronavirus
pt-br
B04.820.578.500.540.150 Coronavirus
es
B04.820.578.500.540.150 Coronavirus
-
Specific descriptors:
en
B34.2 Covid-19
pt-br
B34.2 Covid-19
es
B34.2 Covid-19
Interventions
-
Interventions:
en
Control group (n= 80): each patient will receive one non-transparent bottle, containing 28 non-transparent capsules. The capsules will contain standard placebo formulation, consisting of 0.5% magnesium stearate, 1.0% aerosil, 30% pharmaceutical talc + starch q.s.p. The prescription will obey the following dosage: 1 capsule, 1 x daily, for 28 days. Intervention group (n= 80): each patient will receive one non-transparent bottle, containing 28 tablets of edoxaban 60 mg. The prescription will obey the following dosage: 1 tablet, 1 x daily, for 28 days.
pt-br
Grupo controle (n= 80): cada paciente receberá um frasco não transparente, contendo 28 cápsulas não transparentes. As cápsulas conterão formulação placebo padrão, constituída de estearato de magnésio 0,5%, aerosil 1,0%, talco farmacêutico 30% + amido q.s.p. A prescrição obedecerá a seguinte posologia: 1 cápsula, 1 x ao dia, por 28 dias. Grupo intervenção (n= 80): cada paciente receberá um frasco não transparente, contendo 28 comprimidos de edoxabana 60 mg. A prescrição obedecerá a seguinte posologia: 1 comprimido, 1 x ao dia, por 28 dias.
es
Grupo de control (n = 80): cada paciente recibirá un frasco no transparente, que contiene 28 cápsulas no transparentes. Las cápsulas contendrán una formulación estándar de placebo, que consta de 0,5% de estearato de magnesio, 1,0% de aerosil, 30% de talco farmacéutico + almidón c.s.p. La prescripción obedecerá a la siguiente posología: 1 cápsula, 1 x al día, durante 28 días. Grupo de intervención (n = 80): cada paciente recibirá un frasco no transparente que contiene 28 comprimidos de edoxabán de 60 mg. La prescripción obedecerá a la siguiente posología: 1 comprimido, 1 x al día, durante 28 días.
-
Descriptors:
en
D27.505.519.389.745.800.449.500 Factor Xa Inhibitors
pt-br
D27.505.519.389.745.800.449.500 Inibidores do Fator Xa
es
D27.505.519.389.745.800.449.500 Inhibidores del Factor Xa
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/30/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 370 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age; clinical suspicion of Covid-19; oxygen saturation between 93% and 97%; at least one more symptom according to the Ministry of Health criteria including tiredness or shortness of breath; fever and chills reported; cough and loss of smell or taste; positive result for the D-dimer test
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos de idade; suspeita clínica de Covid-19: saturação de oxigênio entre 93 a 97%; pelo menos mais um dos sintomas segundo critérios do Ministério da Saúde incluindo cansaço ou falta de ar; febre e calafrios relatados; tosse e perda de olfato ou paladar; resultado positivo para o teste D-dímero
es
Pacientes mayores de 18 años; sospecha clínica de COVID-19; saturación de oxígeno entre 93 a 97%; al menos un síntoma más según criterio del Ministerio de Salud cansancio o falta de aire; fiebre y escalofríos reportados; tos y pérdida del olfato o del gusto; resultado positivo de la prueba del dímero D
-
Exclusion criteria:
en
Patients with active infectious diseases; immunosuppressive diseases or active cancer; pregnant or lactating women; known renal failure; current use of anticoagulants; contraindication to the use of Edoxaban or Moxifloxacin
pt-br
Pacientes com doenças infecciosas em atividade; doenças imunodepressivas ou câncer em atividade; gestantes ou lactantes; insuficiência renal conhecida; uso atual de anticoagulante; contra-indicação ao uso de Edoxabana ou de Moxifloxacina
es
Pacientes con enfermedades infecciosas activas; enfermedades inmunodepresivas o cáncer activo; mujeres embarazadas o lactantes: insuficiencia renal conocida; uso actual de anticoagulantes; contraindicación para el uso de Edoxabán o Moxifloxacino
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
frequency of individuals who required hospitalization after starting treatment (in %)
pt-br
frequencia de indivíduos que necessitaram de internaçao após início do tratamento (em %)
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Anna Paula Piovezan
-
- Address: Rua Ivo Reis Montenegro, 51
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88085600
- Phone: +55(48)999382690
- Email: anna.piovezan@unisul.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Anna Paula Piovezan
-
- Address: Rua Ivo Reis Montenegro, 51
- City: Florianópolis / Brazil
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- Email: anna.piovezan@unisul.br
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Anna Paula Piovezan
-
- Address: Rua Ivo Reis Montenegro, 51
- City: Florianópolis / Brazil
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- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.