Public trial
RBR-7nynr7 Effect of skin-to-skin compared to the sweet solution for pain relief in newborns who require repeated blood collection.
Date of registration: 05/28/2014 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/28/2014 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of skin-to-skin compared to sucrose for pain relief in infants undergoing repeated painful procedures: randomized clinical trial
pt-br
Efeito do contato pele-a-pele em comparação à sacarose no alívio da dor em recém-nascidos submetidos a procedimentos dolorosos repetidos: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1132-8167
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Public title:
en
Effect of skin-to-skin compared to the sweet solution for pain relief in newborns who require repeated blood collection.
pt-br
Efeito do contato pele-a-pele em comparação à solução adocicada, no alívio da dor em recém-nascidos que precisem de coleta de sangue repetidas.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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17228713.5.0000.5393
Issuing authority: Plataforma Brasil
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17228713.5.0000.5393
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto-USP
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto-Universidade de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
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Health conditions:
en
Pain in newborn related to repeated heel puncture.
pt-br
Dor em recém-nascidos devido a punções de calcâneo repetidas.
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General descriptors for health conditions:
en
P00-P96 XVI - Certain conditions originating in the perinatal period
pt-br
P00-P96 XVI - Algumas afecções originadas no período perinatal
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y traumatismos
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
The therapeutic intervention will be evaluated to skin contact ( experimental group - GE ) and control is 25 % sucrose . During the procedure , the newborns ( NB) GE will be positioned in dorsal position , skin to skin contact with the mother 's chest painful procedure starts after 3 minutes that the RN is in skin to skin contact . The RN in this position throughout the period of data collection The CG will remain accommodated in crib during the procedure . Two minutes before the painful procedure , the researcher will manage 25 % sucrose ( 0.5 ml / kg - maximum 2ml ) as the institution's protocol with an oral syringe , devoid of needle, placed in front of the tongue . The sample size calculation was done from a pilot study , a total of 82 infants , 41 for each group . The RN will be evaluated for facial mimic the scale NFCS ( Neonatal Facial Coding System) , Sleep , Watch and weep , autoregulation pain and maternal steps to help autoregulation of RN . The face of the newborn will be filmed to evaluate their behavior as pain and state of sleep and wakefulness and sleep. The heart rate will be measured from cardiac electrodes placed on the chest of the newborn, using equipalmento Polar RS800 . Calcâlneo two punches , which are already part of controlling blood glucose RN risk will be realized. The interval between them is 3 hours. The duration of each data collection will vary from 20 to 30 minutes.
pt-br
A intervenção terapêutica avaliada será a contato pele a pele (grupo intervenção) e o controle será a sacarose 25%.Durante o procedimento, os recémnascidos(RN) do GE serão posicionados em posição dorsal, contato pele a pele, com o tórax materno. A punção de calcâneo será iniciado após 3 minutos que o RN estiver em contato pele a pele. O RN nessa posição durante todo o período da coleta de dados Já o GC permanecerá acomodado em berço durante o procedimento. Dois minutos antes do procedimento doloroso, a pesquisadora administrará sacarose 25% (0,5ml/Kg – máximo 2ml), conforme protocolo da instituição, com uma seringa via oral, desprovida de agulha, colocada na parte anterior da língua. O cálculo da amostra foi feito a partir de um estudo piloto, totalizando 82 RN, sendo 41 para cada grupo.Os RN serão avaliados quanto à mímica facial pela escala NFCS (Neonatal Facial Coding System), Sono, Vigilia e Choro, Autoregulação para dor e ações maternas para ajudar na autorregulação do RN. A face do RN será filmada, pelo assistente de pesquisa, para avaliar seu comportamento quanto a dor e estado de sono e vigilia e sono. A frequência cardíaca será mensurada a partir de eletrodos cardiacos instalados no tórax do RN, utilizando o equipalmento Polar RS800. Serão realizadas duas punções de calcâlneo, que já fazem parte do controle da glicemia capilar do RN de risco.O intervalo entre elas será de 3 horas. A duração de cada coleta de dados, irá variar de 20 à 30 minutos.
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Descriptors:
en
D09.698.629.305.770 Sucrose
pt-br
D09.698.629.305.770 Sacarose
es
D09.698.629.305.770 Sacarosa
en
C26.986.950.500 Needlestick Injuries
pt-br
C26.986.950.500 Ferimentos Penetrantes Produzidos por Agulha
es
C26.986.950.500 Lesiones por Pinchazo de Aguja
en
E02.760.670.500 Kangaroo-Mother Care Method
pt-br
E02.760.670.500 Método Canguru
es
E02.760.670.500 Método Madre-Canguro
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/06/2013 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/28/2014 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 82 - 4 H 12 H -
Inclusion criteria:
en
Inclusion criteria: infants with gestational age greater than or equal to 36 weeks, which present Apgar score> 7 at 5 minutes and clinical stability with maintaining physiological parameters in the normal range, ie, heart rate between 120 to 160 beats per minute (bpm). Mothers whose children are randomly assigned as skin to skin contact should be in physical and emotional conditions to breastfeed.
pt-br
Inclusão: RN com idade gestacional maior ou igual à 36 semanas, que apresentarem Apgar>7 no 5º minuto e estabilidade clínica com manutenção de parâmetros fisiológicos na faixa de normalidade, ou seja, frequência cardíaca entre 120 à 160 batimentos por minuto (bpm). As mães, cujos filhos forem aleatoriamente designados para o grupo contato pele a pele deverão estar em condições físicas e emocionais para amamentar. Poderão participar RN que estão entre a quarta e 12a hora de vida no momento da primera punção de calcâneo.
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Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria: infants who had birth trauma (fractures, skin lesions, soft tissue injuries cortocontusos, adiponecrose, bleeding from the sternocleidomastoid, brachial palsy, facial paresis, trauma of the sternocleidomastoid, intracranial hemorrhage, visceral rupture, bilateral paralysis of vocal cords, brachial palsy, facial palsy, spinal trauma and spinal cord and diaphragm paralysis), congenital malformations, difficulty swallowing, use of opioids in preterm and/or the mother less than six hours, presence of severe intraventricular hemorrhage or subsequent periventricular and contraindications of breastfeeding .
pt-br
Critérios de exclusão: os RN que tiveram trauma de parto'; pequenos para idade gestacional, malformações congênitas; dificuldade de deglutição; uso de opióides no RN e/ou na mãe à menos de 6 horas; presença de hemorragia intraventricular severa ou subseqüente leucomalácia
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The main outcome is reactivity of the newborn in relation to pain and which will be examined by changing the mime's facial RN according to NFCS (Neonatal Facial Coding System) adapted. Trained coders will code the images recorded with digital camera, within 20 seconds of each stage of data collection. Is expected that in the AM group the NFCS adapted, will be equal to the group sucrose.
pt-br
O desfecho principal é reatividade do recém-nascido em relação à dor e que será analisada pela mudança na mimica facial do recém-nascido (RN) de acordo com o NFCS (Neonatal Facial Coding System) Sistema de Codificação Facial Neonatal adaptado. Codificadores treinados irão codificar as imagens, gravadas com camêra digital, nos 30 segundos iniciais de todas as fases da coleta de dados, que são: Basal, Basal Intervenção, T0 (momento da punção), T30 (30 segundos depois da punção), T60, T120 e T180 (1, 2 e 3 minutos depois da punção respectivamente)
en
The heart rate will be evaluated continuously (second by second) using the Polar RS 800, during all phases of data collection. The monitoring will be done by means of two electrodes (Red Dot for RN) glued to the chest, in the region of the nipples, of the newborn, and connected to the Polar RS 800. The data will be analyzed in relation to the minimum, maximum and average of each phase.
pt-br
A frequência cardíaca (FC) será avaliada continuamente (segundo a segundo) pelo equipamento polar RS 800, durante todas as fases da coleta de dados. A monitorização será feita por 2 meio eletrodos (Red Dot para RN) colados no tórax, na região dos mamilos, do RN e conectados ao polar RS 800. Os dados serão analisados em relação aos valores mínimos, máximos e médios de cada fase.
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Secondary outcomes:
en
The state of sleeping and waking and crying are measured from the parameters described by Prechtl (1974): deep sleep, active sleep, quiet alert, active alert and crying. The evaluation of the images with respect to sleep and waking will be made by two trained coders, continuous (second-by-second) at all stages of data collection.
pt-br
O estado de sono e vigília e o choro serão mensurados a partir dos parâmetros descritos por Prechtl (1974): sono profundo, sono ativo, alerta quieto, alerta ativo e choro. A avaliação das imagens em relação ao sono e vigília,será feita por dois codificadores treinados, de forma contínua (segundo-a-segundo), em todas as fases da coleta de dados.
Contacts
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Public contact
- Full name: Liciane Langona Montanholi
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- Address: Av. Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-902
- Phone: +55 (16) 3602 3411
- Email: licianelm@gmail.com
- Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto- Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Liciane Langona Montanholi
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-902
- Phone: +55 (16) 3602 3411
- Email: licianelm@gmail.com
- Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto- Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Liciane Langona Montanholi
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-902
- Phone: +55 (16) 3602 3411
- Email: licianelm@gmail.com
- Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto- Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.