Public trial
RBR-7nx3kwp Effect of a dental floss impregnated with chlorhexidine in adults with Gingivitis
Date of registration: 08/02/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/02/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of a dental floss impregnated with chlorhexidine in adults individuals with gingivitis: a randomized controlled clinical trial
pt-br
Eficácia de um fio dental impregnado com clorexidina em indivíduos adultos e com doença de gengiva: um ensaio clínico controlado e randomizado
es
Efficacy of a dental floss impregnated with chlorhexidine in adults individuals with gingivitis: a randomized controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1271-5325
-
Public title:
en
Effect of a dental floss impregnated with chlorhexidine in adults with Gingivitis
pt-br
Efeito de um fio dental impregnado com clorexidina em adultos com Gengivite
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
17244019.2.0000.5318
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.579.376
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pelotas
-
17244019.2.0000.5318
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pelotas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pelotas
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gingivitis
pt-br
Gengivite
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714 Periodontal Diseases
pt-br
C07.465.714 Doenças periodontais
-
Specific descriptors:
en
C01.408 Gingivitis
pt-br
C01.408 Gengivite
Interventions
-
Interventions:
en
The presence of gingivitis will be evaluated in three groups described below in patients who will or will not receive intervention with flossing and chlorhexidine impregnation: Negative control group (NC): no intervention; 14 patients who will not perform any type of interproximal cleaning; Positive control group (PC): with intervention; 14 patients who will use, twice a day, an unwaxed dental floss without any impregnation; Test group (T): with intervention and substance use; 14 patients who will use the same dental floss, however, with 2% chlorhexidine digluconate impregnation, also twice a day. For all groups, the study time will be 42 days.
pt-br
A presença de gengivite será avaliada em três grupos, descritos abaixo, em pacientes que receberão, ou não, intervenção com uso de fio dental e impregnação de clorexidina: Grupo controle negativo(CN): sem intervenção;14 pacientes que não realizarão qualquer tipo de limpeza interproximal; Grupo controle positivo (CP): com intervenção;14 pacientes que utilizarão, duas vezes por dia, um fio dental não encerado sem qualquer impregnação; Grupo teste (T): com intervenção e uso de substância; 14 pacientes que utilizarão o mesmo fio dental, porém, com a impregnação de digluconato de clorexidina a 2%, também duas vezes ao dia. Para todos os grupos, o tempo do estudo será de 42 dias.
-
Descriptors:
en
E06.186.250 Dental Devices, Home Care
pt-br
E06.186.250 Dispositivos para o Cuidado Bucal Domiciliar
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/18/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Men and women at least 18 years of age; avaliable to participate in all phases of the study; good general systemic health; have at least 20 natural teeth present, with the exception of third molars; contiguous interproximal spaces with indication for flossing; have a diagnosis of biofilm-induced gingivitis, with the presence of bleeding gingival in at least 10 percent of the sites examined; being right-handed
pt-br
Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade; disponibilidade para participar em todas as fases do estudo; boa saúde geral sistêmica; ter pelo menos 20 dentes naturais presentes, com exceção dos terceiros molares; espaço interproximais contíguos com indicação para o uso fio dental; ter diagnóstico de gengivite induzida por biofilme, com a presença de sangramento gengival em pelo menos 10 porcento dos sítios examinados; ser destro
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with moderate periodontitis according to the criteria Eke et al 2012, defined as at least two interproximal sites with attachment loss of at least 4mm not on the same tooth or at least two interproximal sites with a depth of probing of at least 5mm not in the same tooth; individuals with severe periodontitis according to the criteria of Eke et al. 2012, defined as at least one interproximal site with probing depth of at least 5 mm and at least 6 mm attachment loss, in at least two interproximal sites, indistinct teeth; individuals who smoke or who have quit smoking for less than one year; individuals with the presence of biofilm retentive factors, except calculus supragingival; those who used systemic antibiotics in the three months prior to the carrying out the study; carriers of any systemic changes, such as diabetes and hormonal disorders with periodontal repercussions; individuals who need to use antimicrobial chemoprophylaxis to receive dental treatment; have undergone periodontal treatment in the last six months; have used chlorhexidine in the last three months; pregnant and lactating women
pt-br
Indivíduos com periodontite moderada de acordo com os critérios Eke et al. 2012, definidos como pelo menos dois sítios interproximais com perda de inserção de pelo menos 4mm, não no mesmo dente, ou pelo menos dois sítios interproximais com profundidade de sondagem de pelo menos 5mm, não no mesmo dente; indivíduos com periodontite severa de acordo com os critérios de Eke et al. 2012, definidos como pelo menos um sítio interproximal com profundidade de sondagem de pelo menos 5 mm e perda de inserção de pelo menos 6 mm, em pelo menos dois sítios interproximais, em dentes distintos; indivíduos fumantes ou que deixaram de fumar há menos de um ano; indivíduos com presença de fatores retentivos de biofilme, exceto cálculo supragengival; aqueles que utilizaram antibiótico sistêmico nos três meses anteriores aos da realização do estudo; portadores de qualquer alteração sistêmica, como diabetes e distúrbios hormonais com repercussão periodontal; indivíduos que necessitem de uso de quimioprofilaxia antimicrobiana para receber tratamento odontológico;ter realizado tratamento periodontal nos últimos seis meses; ter utilizado clorexidina nos últimos três meses; gestantes e lactantes
Study type
-
Study design:
en
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome of the present study will be a reduction in the rate of marginal bleeding this event will occur from the use of dental floss impregnated with 2% chlorhexidine and instructions and techniques for correct oral hygiene in addition to the removal of plaque retentive factors in the initial consultation.
pt-br
O desfecho primário do presente estudo será a redução do índice de sangramento marginal; este evento ocorrerá a partir da utilização de um fio dental impregnado com clorexidina 2% e instruções e técnicas para uma correta higiene oral, além da remoção dos fatores retentivos de placa na consulta inicial.
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Secondary outcomes:
en
The other variables collected, plaque index, presence of supragingival calculus, dental staining index, and bleeding on probing, will be considered secondary outcomes. This data will be collected at the initial consultation, 4 and 6 weeks after using the products in order to determine their effectiveness.
pt-br
As demais variáveis coletadas, índice de placa, presença de cálculo supragengival, índice de manchamento dentário e sangramento à sondagem, serão consideradas desfecho secundários. Estes dados serão coletados na consulta inicial, 4 e 6 semanas após o uso dos produtos, a fim de determinar a eficácia destes.
Contacts
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Public contact
- Full name: Francisco Wilker Mustafa Gomes Muniz
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 457
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: +55(53)3222-2766
- Email: wilkermustafa@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
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Scientific contact
- Full name: Francisco Wilker Mustafa Gomes Muniz
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 457
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: +55(53)3222-2766
- Email: wilkermustafa@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
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Site contact
- Full name: Francisco Wilker Mustafa Gomes Muniz
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 457
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: +55(53)3222-2766
- Email: wilkermustafa@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
Additional links:
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