Public trial
RBR-7nrvmmm Clinical trial on the incidence of complications related to the insertion of more than one Central Venous Access into th...
Date of registration: 06/06/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/06/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Incidence of complications related to multiple Central Venous Access in the internal jugular vein: multicenter randomized non-inferiority clinical trial
pt-br
Incidência de complicações relacionadas a Acesso Venoso Central múltiplo em veia jugular interna: ensaio clínico randomizado multicêntrico de não-inferioridade
es
Incidence of complications related to multiple Central Venous Access in the internal jugular vein: multicenter randomized non-inferiority clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-8339
-
Public title:
en
Clinical trial on the incidence of complications related to the insertion of more than one Central Venous Access into the internal jugular vein
pt-br
Ensaio clínico sobre a incidência de complicações relacionadas a inserção de mais de um Acesso Venoso Central na veia jugular interna
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
75871523.2.0000.5530
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.671.183
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Nossa Senhora da Conceição - Grupo Hospitalar Conceição
-
75871523.2.0000.5530
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Nossa Senhora da Conceição - Grupo Hospitalar Conceição
-
Secondary sponsor:
- Institution: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição - Grupo Hospitalar Conceição
- Institution: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mechanical complication of vascular dialysis catheter; infection and inflammatory reaction due to other cardiac and vascular devices, implants and grafts
pt-br
Complicação mecânica de cateter vascular de diálise; infecção e reação inflamatórias devidas a outros dispositivos, implantes e enxertos cardíacos e vasculares
-
General descriptors for health conditions:
en
Z45.2 Adjustment and handling of vascular access device
pt-br
Z45.2 Ajustamento e manuseio de dispositivo de acesso vascular
-
Specific descriptors:
en
T82.4 Mechanical complication of vascular dialysis catheter
pt-br
T82.4 Complicação mecânica de cateter vascular de diálise
en
T82.7 Infection and inflammatory reaction due to other cardiac and vascular devices, implants and grafts
pt-br
T82.7 Infecção e reação inflamatórias devidas a outros dispositivos, implantes e enxertos cardíacos e vasculares
Interventions
-
Interventions:
en
The study will be designed as a prospective, randomized, non-inferiority, open, parallel clinical trial with two groups for patient allocation. The patients who, according to preoperative anesthetic planning, have an indication for multiple central venous accesses (i.e., patients with indication of 2 central venous catheters concomitant centers) will be randomly allocated to carry out two accesses central venous veins in two sites separately (Group I or control group) or two accesses concomitant central venous veins in a single internal jugular vein (Group II or group intervention). The preferred site for the second group I central venous access is the subclavius.
pt-br
O estudo será delineado como um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de não inferioridade, aberto, paralelo com dois grupos para alocação dos pacientes. Os pacientes que, de acordo com o planejamento anestésico pré-operatório, possuírem indicação de acessos venosos centrais múltiplos (ou seja, pacientes com indicação de 2 cateteres venosos centrais concomitantes) serão alocados randomicamente para realização de dois acessos venosos centrais em dois sítios separadamente (Grupo I ou grupo controle) ou dois acessos venosos centrais concomitantes em uma única veia jugular interna (Grupo II ou grupo intervenção). O sítio preferencial para o segundo acesso venoso central do grupo I é o subclávio.
-
Descriptors:
en
E02.148.167 Catheterization, Central Venous
pt-br
E02.148.167 Cateterismo Venoso Central
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 156 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age; ASA I to IV; scheduled for heart surgery; vascular surgeries; abdominal surgeries; major thoracic surgeries; liver transplants; lung transplants; with anesthetic planning for the insertion of at least two central venous catheters
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos; ASA I a IV; agendados para a realização de cirurgias cardíacas; cirurgias vasculares; cirurgias abdominais; cirurgias torácicas de grande porte; transplantes de fígado; transplantes de pulmão; com planejamento anestésico para inserção de, no mínimo, dois cateteres venosos centrais
-
Exclusion criteria:
en
Patients with a previous history of central venous thrombosis; or central venous stenosis; patients under 18 years of age
pt-br
Pacientes com história prévia de trombose venosa central; ou estenose venosa central; pacientes com menos de 18 anos de idade
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Diagnostic Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The main outcome considered for calculating the sample size was the incidence of mechanical complications intraoperatively and in the first 24 hours postoperatively. This is of a composite outcome that includes cardiac dysrhythmias, arterial puncture, hematoma, pneumothorax, catheter insertion failure, or inadequate catheter positioning.
pt-br
O desfecho principal considerado para o cálculo do tamanho amostral foi a incidência de complicações mecânicas no intraoperatório e nas primeiras 24h de pós-operatório. Trata-se de um desfecho composto que inclui disritmias cardíacas, punção arterial, hematoma, pneumotórax, falha de inserção do cateter ou posicionamento inadequado do cateter.
-
Secondary outcomes:
en
Mortality within 30 days.
pt-br
Mortalidade em 30 dias.
en
Catheter-related infection.
pt-br
Infecção relacionada a cateter.
en
Length of stay in the ICU.
pt-br
Tempo de internação em UTI.
en
Length of hospital stay.
pt-br
Tempo de internação hospitalar.
en
Central venous catheter malfunction.
pt-br
Mau funcionamento de cateter venoso central.
en
Central venous catheter insertion time.
pt-br
Tempo de inserção de cateter venoso central.
en
Number of attempts to pass each catheter.
pt-br
Número de tentativas de passagem de cada cateter.
Contacts
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Public contact
- Full name: Arthur Giordani Elias de Almeida
-
- Address: Rua Itaboraí, 1342
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90670-030
- Phone: +55(048)996675066
- Email: arthur-ea@hotmail.com
- Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: André Prato Schmidt
-
- Address: Avenida Coronel Marcos,1498
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91760-000
- Phone: +55(051)35162212
- Email: aschmidt@ufrgs.br
- Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Site contact
- Full name: Eduarda Schutz Martinelli
-
- Address: Rua Conde de Porto Alegre, 550
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90220-210
- Phone: +55(051)999998859
- Email: eduardaschutzmartinelli@gmail.com
- Affiliation:
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