Public trial
RBR-7nrvmmm Clinical trial on the incidence of complications related to the insertion of more than one Central Venous Access into th...
Date of registration: 06/06/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/06/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Incidence of complications related to multiple Central Venous Access in the internal jugular vein: multicenter randomized non-inferiority clinical trial
pt-br
Incidência de complicações relacionadas a Acesso Venoso Central múltiplo em veia jugular interna: ensaio clínico randomizado multicêntrico de não-inferioridade
es
Incidence of complications related to multiple Central Venous Access in the internal jugular vein: multicenter randomized non-inferiority clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-8339
-
Public title:
en
Clinical trial on the incidence of complications related to the insertion of more than one Central Venous Access into the internal jugular vein
pt-br
Ensaio clínico sobre a incidência de complicações relacionadas a inserção de mais de um Acesso Venoso Central na veia jugular interna
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
75871523.2.0000.5530
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.671.183
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Nossa Senhora da Conceição - Grupo Hospitalar Conceição
-
75871523.2.0000.5530
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Nossa Senhora da Conceição - Grupo Hospitalar Conceição
-
Secondary sponsor:
- Institution: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição - Grupo Hospitalar Conceição
- Institution: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mechanical complication of vascular dialysis catheter; infection and inflammatory reaction due to other cardiac and vascular devices, implants and grafts
pt-br
Complicação mecânica de cateter vascular de diálise; infecção e reação inflamatórias devidas a outros dispositivos, implantes e enxertos cardíacos e vasculares
-
General descriptors for health conditions:
en
Z45.2 Adjustment and handling of vascular access device
pt-br
Z45.2 Ajustamento e manuseio de dispositivo de acesso vascular
-
Specific descriptors:
en
T82.4 Mechanical complication of vascular dialysis catheter
pt-br
T82.4 Complicação mecânica de cateter vascular de diálise
en
T82.7 Infection and inflammatory reaction due to other cardiac and vascular devices, implants and grafts
pt-br
T82.7 Infecção e reação inflamatórias devidas a outros dispositivos, implantes e enxertos cardíacos e vasculares
Interventions
-
Interventions:
en
The study will be designed as a prospective, randomized, non-inferiority, open, parallel clinical trial with two groups for patient allocation. The patients who, according to preoperative anesthetic planning, have an indication for multiple central venous accesses (i.e., patients with indication of 2 central venous catheters concomitant centers) will be randomly allocated to carry out two accesses central venous veins in two sites separately (Group I or control group) or two accesses concomitant central venous veins in a single internal jugular vein (Group II or group intervention). The preferred site for the second group I central venous access is the subclavius.
pt-br
O estudo será delineado como um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de não inferioridade, aberto, paralelo com dois grupos para alocação dos pacientes. Os pacientes que, de acordo com o planejamento anestésico pré-operatório, possuírem indicação de acessos venosos centrais múltiplos (ou seja, pacientes com indicação de 2 cateteres venosos centrais concomitantes) serão alocados randomicamente para realização de dois acessos venosos centrais em dois sítios separadamente (Grupo I ou grupo controle) ou dois acessos venosos centrais concomitantes em uma única veia jugular interna (Grupo II ou grupo intervenção). O sítio preferencial para o segundo acesso venoso central do grupo I é o subclávio.
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Descriptors:
en
E02.148.167 Catheterization, Central Venous
pt-br
E02.148.167 Cateterismo Venoso Central
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 156 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age; ASA I to IV; scheduled for heart surgery; vascular surgeries; abdominal surgeries; major thoracic surgeries; liver transplants; lung transplants; with anesthetic planning for the insertion of at least two central venous catheters
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos; ASA I a IV; agendados para a realização de cirurgias cardíacas; cirurgias vasculares; cirurgias abdominais; cirurgias torácicas de grande porte; transplantes de fígado; transplantes de pulmão; com planejamento anestésico para inserção de, no mínimo, dois cateteres venosos centrais
-
Exclusion criteria:
en
Patients with a previous history of central venous thrombosis; or central venous stenosis; patients under 18 years of age
pt-br
Pacientes com história prévia de trombose venosa central; ou estenose venosa central; pacientes com menos de 18 anos de idade
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Diagnostic Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The main outcome considered for calculating the sample size was the incidence of mechanical complications intraoperatively and in the first 24 hours postoperatively. This is of a composite outcome that includes cardiac dysrhythmias, arterial puncture, hematoma, pneumothorax, catheter insertion failure, or inadequate catheter positioning.
pt-br
O desfecho principal considerado para o cálculo do tamanho amostral foi a incidência de complicações mecânicas no intraoperatório e nas primeiras 24h de pós-operatório. Trata-se de um desfecho composto que inclui disritmias cardíacas, punção arterial, hematoma, pneumotórax, falha de inserção do cateter ou posicionamento inadequado do cateter.
-
Secondary outcomes:
en
Mortality within 30 days.
pt-br
Mortalidade em 30 dias.
en
Catheter-related infection.
pt-br
Infecção relacionada a cateter.
en
Length of stay in the ICU.
pt-br
Tempo de internação em UTI.
en
Length of hospital stay.
pt-br
Tempo de internação hospitalar.
en
Central venous catheter malfunction.
pt-br
Mau funcionamento de cateter venoso central.
en
Central venous catheter insertion time.
pt-br
Tempo de inserção de cateter venoso central.
en
Number of attempts to pass each catheter.
pt-br
Número de tentativas de passagem de cada cateter.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
The data will be shared jointly, without identifying the patients, that is, their names will not appear in the shared data; The study protocol, the instruments and collection methods used, the sample data; such as clinical, laboratory and demographic parameters assessed peri-operatively. The logistics of the research, the definitions of clinical outcomes, the statistical analysis plan, the statistical analysis, and the results obtained from this, as well as any complications that may occur throughout the research, will be available for sharing. Data will be available for sharing from the moment patient data collection begins. And final information, such as survey results and detailed statistical analysis, will be available immediately after purchasing them. The data will be stored carefully and confidentially for 5 years and subsequently destroyed. Data sharing will be carried out upon request from the institution of interest and will be provided as long as the request is in accordance with Law No. 13,709, of 08/14/2018
pt-br
Serão compartilhados os dados em forma conjunta, sem a identificação dos pacientes, ou seja, os seus nomes não apareceram nos dados compartilhados; O protocolo de estudo, os instrumentos e métodos de coleta utilizados, os dados da amostra; como os parâmetros clínicos, laboratoriais e demográficos avaliados no peri-operatório. A logística da pesquisa, as definições de desfechos clínicos, o plano de análise estatística, a análise estatística e, os resultados obtidos a partir deste, assim como qualquer complicação que possa ocorrer ao longo da pesquisa, estarão disponíveis para o compartilhamento. Os dados estarão disponíveis para compartilhamento a partir do momento do início da coleta dos dados dos pacientes. E informações finais, como resultados da pesquisa e análise estatística detalhada, estarão disponíveis imediatamente após a aquisição dos mesmos. Os dados serão armazenados com cautela e sigilo por 5 anos e posteriormente destruídos. O compartilhamento dos dados será realizado mediante solicitação da instituição de interesse e será fornecido desde que a solicitação esteja de acordo com a Lei n° 13.709, de 14/08/2018
Contacts
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Public contact
- Full name: Arthur Giordani Elias de Almeida
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- Address: Rua Itaboraí, 1342
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90670-030
- Phone: +55(048)996675066
- Email: arthur-ea@hotmail.com
- Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: André Prato Schmidt
-
- Address: Avenida Coronel Marcos,1498
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91760-000
- Phone: +55(051)35162212
- Email: aschmidt@ufrgs.br
- Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Site contact
- Full name: Eduarda Schutz Martinelli
-
- Address: Rua Conde de Porto Alegre, 550
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90220-210
- Phone: +55(051)999998859
- Email: eduardaschutzmartinelli@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18843.
Existem 9635 ensaios clínicos registrados.
Existem 5193 ensaios clínicos recrutando.
Existem 114 ensaios clínicos em análise.
Existem 6252 ensaios clínicos em rascunho.