RBR-7nr6sy Treating blood-less legs with infra-red radiation.

Date of registration: 09/22/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1180-7576

• Public title:

  en

  Treating blood-less legs with infra-red radiation.

  pt-br

  Tratamento de falta de sangue nas pernas com aplicação de radiação infra-vermelha.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 47595815.3.0000.5369
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.170.440
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Intermitent claudication I70.2: lower extremity arterial atherosclerosis

  pt-br

  Claudicação intermitente I70.2: Aterosclerose das artérias das extremidades

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention-arm: 20 claudicant patients will be assigned to use a infrared-emmitting stripe on the affected calf, associated with the standard treatment: cilostazol, ASA and a walking program. This stripe will be used at sleep or at 10:00 PM until the next morning, on waking up, during 90 days. Control-arm: 20 claudicant patients will be assigned to use a placebo stripe on the affected calf, associated with the standard treatment: cilostazol, ASA and a walking program. This stripe will be used at sleep or at 10:00 PM until the next morning, on waking up, during 90 days.

  pt-br

  Grupo experimental: 20 pacientes portadores de claudicação intermitente serão submetidos ao uso de faixa emissora de radiação infravermelha na panturrilha afetada, associado ao tratamento padrão com cilostazol, AAS e programa de caminhadas. Esta faixa será colocada pelo paciente ou familiar na hora de dormir ou às 22horas e será retirada de manhã cedo, ao acordar, durante 90 dias. Grupo controle: 20 pacientes portadores de claudicação intermitente serão submetidos ao uso de faixa placebo na panturrilha afetada, indistinguível da faixa-intervenção, associado ao tratamento padrão com cilostazol, AAS e caminhadas. sta faixa será colocada pelo paciente ou familiar na hora de dormir ou às 22horas e será retirada de manhã cedo, ao acordar, durante 90 dias.

• Descriptors:

  en

  G01.750.770 Radiation, Nonionizing

  pt-br

  G01.750.770 Radiação não Ionizante

  es

  G01.750.770 Radiación no Ionizante

  en

  C14.907.137.126.669 Intermittent Claudication

  pt-br

  C14.907.137.126.669 Claudicação Intermitente

  es

  C14.907.137.126.669 Claudicación Intermitente

  en

  I73.9 Peripheral vascular disease, unspecified

  pt-br

  I73.9 Doenças vasculares periféricas não especificada

  es

  I73.9 Enfermedad vascular periférica, no especificada

  en

  G01.750.745 Radiation Effects

  pt-br

  G01.750.745 Efeitos de Radiação

  es

  G01.750.745 Efectos de la Radiación

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/12/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with calf intermittent claudication, between 18 and 90 years old, with clinical evident stenosis or occlusion of the external iliac artery or common or superficial femoral artery; ankle-brachial index at or less than 0,9.

  pt-br

  Pacientes portadores de claudicação intermitente de panturrilha, entre 18 e 90 anos; evidência clínica de oclusão ou estenose de artéria ilíaca externa ou femoral comum ou superficial; índice tornozelo-braço inferior ou igual a 0,90.

• Exclusion criteria:

  en

  Impossibility to deambulate freely; DVT active or in the past; cancer; diabetic neuropathy needing specific treatment; major amputation.

  pt-br

  Incapacidade de deambular independentemente; presença de trombose venosa profunda recente ou antiga; presença de neoplasia maligna; presença de neuropatia diabética com necessidade de uso de medicação específica; cirurgia de amputação maior prévia.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  6-minute walk test, in meters walked and by a percentage of the previewed for each patient. This measurement will be made in a standard manner, comprising walks on plain floor, in a patient-defined speed, with possible stops and smooth support words. An increment of 20 meters of the basal walked distance will be considered significative.

  pt-br

  Teste de caminhada de seis minutos, a ser medido em metros caminhados e pelo percentual do previsto para cada paciente. Esta medida será realizada de maneira padronizada, com a caminhada no plano, na velocidade determinada pelo paciente, podendo realizar pausas e com palavras de incentivo discretas. Um aumento de 20 metros na distância caminhada será considerado significativo.

• Secondary outcomes:

  en

  Claudication questionnaire: will be used the WIQ (Walking Impairment Questionnaire), portuguese-adapted, comprising four domains: distance, velocity and stairs. Increments of 10% will be considered significants.

  pt-br

  Questionário de claudicação: será utilizado o WIQ (Walking Impairment Questionnaire), adaptado para o português, consistindo dos domínios distância, velocidade e escada. Aumentos de 10% serão considerados significativos.

  en

  Ankle-brachial index: the ankle arterial pressure and brachial pressure will be measured. Increments of 10% will be considered significative.

  pt-br

  ïndice tornozelo-braço: será realizado pela aferição da pressão nas artérias do pé e na artéria braquial. Um aumento de 10% será considerado significativo.

  en

  Flow-mediated arterial dilatation: the brachial artery diameter will be measured before and after an ischemic stimulus with a cuff. Increase in 1,5 to 2% will be considered significant.

  pt-br

  Dilatação arterial mediada pelo fluxo: será realizada pela aferição do diâmetro da artéria braquial antes e após o estímulo isquêmico com manguito de pressão. Aumento de 1,5 a 2% serão considerados significativos.

  en

  Quality of life questionnaire: will be used a portuguese-validated version, with it's four domains: physical, psychological, social and environment. Increments of 10% will be considered significants.

  pt-br

  Questionário de qualidade de vida: será aplicado a versão em português de questionário de qualidade de vida, com seus quatro domínios: físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente. Serão considerados significativos aumentos de 10% nos valores.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabio Goulart da Silva
  • • Address: Rua do Comércio, 3000
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98700-000
  • Phone: +55(55)33320200
  • Email: fabiogoulartdasilva@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
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Additional links:

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