RBR-7nqtpsp Feasibility of group psychoeducation for bipolar disorder

Date of registration: 02/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1335-2139

• Public title:

  en

  Feasibility of group psychoeducation for bipolar disorder

  pt-br

  Viabilidade da psicoeducação em grupo no transtorno bipolar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93109425.9.0000.5553
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.993.987
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Health Education

  pt-br

  Educação em Saúde

• General descriptors for health conditions:

  en

  F31.2 Bipolar affective disorder, current episode manic with psychotic symptoms

  pt-br

  F31.2 Transtorno afetivo bipolar, episódio atual maníaco com sintomas psicóticos

• Specific descriptors:

  en

  H02.403.720.750.380 Health Education

  pt-br

  H02.403.720.750.380 Educação em Saúde

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a pilot single-arm, open-label clinical trial conducted with a total of four participants, all allocated to the same intervention group. There was no randomization process, as the study included only one study arm and did not include a control or comparison group. The study was conducted as an open-label trial, with no masking procedures, and both participants and the researcher were fully aware of the intervention being delivered. The intervention consisted of group psychoeducation for individuals with bipolar disorder, structured according to a systematized pedagogical framework, and comprised five group sessions. The sessions were conducted on a weekly basis, with an approximate duration of sixty to ninety minutes per session. During the sessions, educational activities were carried out involving the systematic transmission of scientific knowledge about bipolar disorder, including diagnostic definition, course of the disorder, pharmacological treatment, recognition of early warning signs of relapse, and management strategies, articulated with individual and collective activities planned according to the cognitive and clinical characteristics of the participants. All four participants received the same intervention in full throughout the study period.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico piloto de braço único, aberto, sem randomização, realizado com um total de quatro participantes, todos alocados no mesmo grupo de intervenção. Não houve processo de aleatorização dos participantes, uma vez que o estudo foi conduzido em um único braço, e não houve grupo controle ou grupo comparador. O estudo foi conduzido de forma aberta, sem qualquer tipo de mascaramento, sendo tanto os participantes quanto o pesquisador plenamente cientes da intervenção aplicada. A intervenção consistiu em psicoeducação em grupo para pessoas com transtorno bipolar, estruturada a partir de um referencial pedagógico sistematizado, sendo composta por cinco encontros realizados em grupo. Os encontros ocorreram com frequência semanal, com duração aproximada de sessenta a noventa minutos cada encontro. Durante os encontros foram desenvolvidas atividades educativas com transmissão sistematizada de conhecimentos científicos sobre o transtorno bipolar, incluindo definição diagnóstica, curso da doença, tratamento medicamentoso, reconhecimento de sinais precoces de recaída e estratégias de manejo, articuladas a atividades individuais e coletivas planejadas de acordo com as características cognitivas e clínicas dos participantes. Todos os quatro participantes receberam integralmente a mesma intervenção ao longo do período do estudo.

• Descriptors:

  en

  I02.903 Teaching

  pt-br

  I02.903 Ensino

  en

  F04.754.864.581 Psychotherapy, Group

  pt-br

  F04.754.864.581 Psicoterapia de Grupo

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  4	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of bipolar disorder according to current clinical criteria. Age equal to or greater than eighteen years. Follow-up in a public mental health service. Clinical stability at the time of inclusion, with absence of acute manic or depressive symptoms that would prevent participation in group activities. Sufficient cognitive and communication capacity to understand and participate in the proposed activities. Agreement to participate in the study through signing the Informed Consent Form

  pt-br

  Diagnóstico de transtorno bipolar de acordo com critérios clínicos vigentes. Idade igual ou superior a dezoito anos. Acompanhamento em serviço público de saúde mental. Estabilidade clínica no momento da inclusão, sem sintomas agudos de mania ou depressão que inviabilizem a participação em atividades grupais. Capacidade cognitiva e comunicacional suficiente para compreender e participar das atividades propostas. Concordância em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of a manic, hypomanic, or severe depressive episode at the time of inclusion. Diagnosis of major neurocognitive disorder or other neurological condition that significantly impairs cognitive performance. Active substance dependence that interferes with participation in group activities. Clinical or psychiatric conditions that prevent regular participation in group sessions. Refusal or inability to sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Presença de episódio maníaco, hipomaníaco ou depressivo grave no momento da inclusão. Diagnóstico de transtorno neurocognitivo maior ou outra condição neurológica que comprometa significativamente o desempenho cognitivo. Uso de substâncias psicoativas em padrão de dependência ativo que interfira na participação no grupo. Condições clínicas ou psiquiátricas que impeçam a participação regular nos encontros grupais. Recusa ou impossibilidade de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Single-group	1	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of this research will be the statistically significant change in conceptual understanding and performance of higher mental functions, assessed by comparing scores on standardized scales and neuropsychological evaluation between the intervention group and the control group, after participation in the psychoeducation group based on historical-critical pedagogy

  pt-br

  O desfecho primário desta pesquisa será a mudança estatisticamente significativa na apropriação conceitual e no desempenho das funções psíquicas superiores, avaliada por meio da comparação das pontuações nas escalas padronizadas e na avaliação neuropsicológica entre o grupo intervenção e o grupo controle, após a participação no grupo de psicoeducação fundamentado na pedagogia histórico-crítica

• Secondary outcomes:

  en

  Change in memory function performance assessed by neuropsychological instruments before and after the intervention. Change in the level of knowledge about bipolar disorder assessed by a questionnaire applied before and after the intervention. Change in measures of global functioning and treatment adherence over the study period

  pt-br

  Variação no desempenho da função memória avaliada por instrumentos neuropsicológicos antes e após a intervenção. Mudança no nível de conhecimento sobre o transtorno bipolar avaliada por questionário aplicado antes e após a intervenção. Variação em medidas de funcionamento global e adesão ao tratamento ao longo do período do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Felix Valsechi
  • • Address: QSC 01, Área Especial 05/06
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72016-010
  • Phone: +55-61-34497895
  • Email: daniel.valsechi@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Saúde Pública do Distrito Federal
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Felix Valsechi
  • • Address: QSC 01, Área Especial 05/06
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72016-010
  • Phone: +55-61-34497895
  • Email: daniel.valsechi@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Saúde Pública do Distrito Federal
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Felix Valsechi
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  • Affiliation: Escola de Saúde Pública do Distrito Federal
   

Additional links:

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