RBR-7nq5sqn EN23-0216-04_Evaluation of skin irritation and allergy caused by light

Date of registration: 12/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-0431

• Public title:

  en

  EN23-0216-04_Evaluation of skin irritation and allergy caused by light

  pt-br

  EN23-0216-04_Avaliação de irritação e alergia causadas pela luz na pele

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.499.691
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco
  • 75361623.6.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade São Francisco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Medcin Instituto da Pele Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Medcin Instituto da Pele Ltda
  • Institution: Universidade São Francisco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin Diseases, Eczematous; Skin Diseases, Papulosquamous

  pt-br

  Dermatopatias Eczematosas; Dermatopatias Papuloescamosas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800 Skin Diseases

  pt-br

  C17.800 Dermatopatias

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.815 Skin Diseases, Eczematous

  pt-br

  C17.800.815 Dermatopatias Eczematosas

  en

  C17.800.859 Skin Diseases, Papulosquamous

  pt-br

  C17.800.859 Dermatopatias Papuloescamosas

Interventions

• Interventions:

  en

  The study is a single-center, single-blind, non-comparative clinical trial to evaluate the photoirritant and photosensitizing potential of the investigational product, KY BIO. A total of 28 participants of both genders, aged between 18 and 70, meeting the eligibility criteria established in the protocol, will be recruited. The intervention will involve the application of semi-occlusive patches containing the investigational product on the participants' backs, following skin cleansing with a saline solution. The patches will be kept in place for 24±6 hours before removal, followed by controlled UVA irradiation at a dose of 5 J/cm² to simulate sun exposure. The study will be conducted in three phases: induction, rest, and challenge. During the induction phase, the product and controls will be applied and irradiated on alternate days, with readings and reapplications according to the schedule. In the challenge phase, new patches will be applied to previously untreated areas, with one area being irradiated to assess possible delayed reactions. Dermatological readings will follow the ICDRG scale for assessing adverse reactions

  pt-br

  O estudo é um ensaio clínico unicêntrico, simples-cego e não comparativo, para avaliar o potencial fotoirritante e fotossensibilizante do produto investigacional, KY BIO. Serão recrutados 28 participantes de ambos os sexos, com idades entre 18 e 70 anos, atendendo aos critérios de elegibilidade estabelecidos no protocolo. A intervenção será realizada por meio da aplicação de apósitos semi-oclusivos contendo o produto investigacional no dorso dos participantes, após limpeza da pele com solução fisiológica. Os apósitos serão mantidos por 24±6 horas antes da remoção, seguida de uma irradiação controlada de UVA na dose de 5 J/cm² para simular exposição à luz solar. O estudo será conduzido em três fases: indução, repouso e desafio. Na fase de indução, o produto e controles serão aplicados e irradiados em dias alternados, com leituras e reaplicações conforme cronograma. Na fase de desafio, novos apósitos serão aplicados em áreas não ocluídas previamente, sendo irradiadas em uma das áreas para avaliar possíveis reações tardias. As leituras dermatológicas seguirão a escala ICDRG para avaliação de reações adversas

• Descriptors:

  en

  E05.940.790.500 Skin Irritancy Tests

  pt-br

  E05.940.790.500 Testes de Irritação da Pele

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; age between 18 and 70 years; phototype II or III (adapted Fitzpatrick scale); intact skin in the application area; agreement to follow the trial procedures; attendance at the clinic on scheduled dates and times for medical evaluations and application and reading of patches; understanding and signing of the Informed Consent Form (ICF)

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; idade entre 18 e 70 anos; fototipo II ou III (escala adaptada de Fitzpatrick); pele íntegra na área de aplicação; concordância em seguir os procedimentos do ensaio; comparecimento à clínica nas datas e horários para avaliações médicas e para aplicação e leitura dos apósitos; compreensão e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or breastfeeding women; use of anti-inflammatory drugs in the last 30 days and immunosuppressive drugs in the last three months; immunosuppression due to medication or active diseases; decompensated endocrinopathies; personal history of atopy; intense sun exposure or tanning sessions up to 15 days before or during the study; anticipated intense sun exposure or tanning sessions during the study; planned sea bathing, swimming pool, or sauna sessions during the study; practice of water sports; dermographism; use of oral or topical vitamin A acid treatments or derivatives up to one week before the study; aesthetic or dermatological treatments on the body within three weeks before the study; scheduled vaccination up to three weeks before or during the study; history of sensitivity, irritation, or photosensitization to topical products; active skin conditions that may interfere with the study results; use of new medications or cosmetics during the study; skin reactivity; congenital or acquired immunodeficiency; significant history or current evidence of alcohol or drug abuse; conditions aggravated by UV radiation; use of photosensitizing drugs; history or activity of photodermatoses; personal or family history of skin cancer; presence of precancerous skin lesions, such as melanocytic nevi and actinic keratoses; lack of adherence to the protocol; employees of Medcin or the sponsoring company involved in the study or close relatives of employees; other conditions considered by the researcher to disqualify participation

  pt-br

  Gestantes ou lactantes; uso de drogas anti-inflamatórias nos últimos 30 dias e imunossupressoras nos últimos três meses; imunossupressão por medicamentos ou doenças; endocrinopatias descompensadas; histórico de atopia; exposição solar intensa ou sessões de bronzeamento até 15 dias antes ou durante o estudo; previsão de exposição solar intensa ou sessões de bronzeamento durante o estudo; previsão de banhos de mar, piscina ou sauna durante o estudo; prática de esportes aquáticos; dermografismo; uso de tratamentos com ácido de vitamina A ou derivados até uma semana antes do estudo; tratamentos estéticos ou dermatológicos no corpo nas últimas três semanas; vacinação programada até três semanas antes ou durante o estudo; histórico de sensibilização, irritação ou fotossensibilização a produtos tópicos; doenças cutâneas ativas que possam interferir nos resultados; uso de novos medicamentos ou cosméticos durante o estudo; reatividade cutânea; imunodeficiência congênita ou adquirida; histórico de abuso de álcool ou drogas; condições agravadas pela radiação UV; uso de medicamentos fotossensibilizantes; histórico ou atividade de fotodermatoses; histórico pessoal ou familiar de câncer de pele; presença de lesões precursoras de neoplasia cutânea, como nevos melanocíticos e queratoses actínicas; falta de adesão ao protocolo; funcionários da Medcin ou patrocinadora envolvidos no estudo ou parentes próximos de funcionários; outras condições consideradas pelo pesquisador que possam desqualificar a participação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to confirm the absence of irritation caused by sun exposure, evaluated through dermatological readings based on the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) scale in study participants. The readings will be conducted after the product application and subsequent exposure to ultraviolet radiation, assessing the parameters of erythema and presence of papules

  pt-br

  Espera-se comprovar a ausência de irritação causada pela exposição à luz solar, avaliada através de leituras dermatológicas baseadas na escala do International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) em participantes do estudo. As leituras serão realizadas após a aplicação do produto e subsequente exposição à radiação ultravioleta, com avaliação dos parâmetros de eritema e presença de pápulas

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isabelle Ayako Guilhermon Miura
  • • Address: Rua Maracá, 658 - Vila Guarani
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: +55(11)50147800
  • Email: isabelle@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Indústria e Comércio Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Francisco Marcondes Viana da Silva
  • • Address: Rua Maracá, 658 - Vila Guarani
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: +55(11)50147800
  • Email: francisco@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Indústria e Comércio Ltda
  • Full name: Isabelle Ayako Guilhermon Miura
  • • Address: Rua Maracá, 658 - Vila Guarani
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: +55(11)50147800
  • Email: isabelle@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Indústria e Comércio Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Manoel Saraiva, 241 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-060
  • Phone: +55(11)37773796
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   

Additional links:

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