Public trial
RBR-7nkf8tn Response to the Clinical Treatment of Tubal Pregnancy
Date of registration: 05/18/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/18/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical Treatment of Ectopic Pregnancy - Response to the intravenous administration of Methotrexate
pt-br
Tratamento Clínico da Gestação Ectópica - Resposta à Admnistração Endovenosa do Metotrexato
es
Clinical Treatment of Ectopic Pregnancy - Response to the intravenous administration of Methotrexate
Trial identification
- UTN code: U1111-1276-6044
-
Public title:
en
Response to the Clinical Treatment of Tubal Pregnancy
pt-br
Resposta ao Tratamento Clínico da Gravidez nas Tubas Uterinas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
12014019.4.0000.0096
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.547.094
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
12014019.4.0000.0096
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tubal Pregnancy
pt-br
Gravidez Tubária
-
General descriptors for health conditions:
en
C13.703 Pregnancy Complications
pt-br
C13.703 Complicações da gravidez
-
Specific descriptors:
en
C13.703.733.703 Pregnancy, Tubal
pt-br
C13.703.733.703 Gravidez Tubária
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open study, with block randomization (blocks of 4 patients). Intervention group: 90 pacients diagnosed with ectopic pregnancy will be treated with endovenous Methotrexate, in single dose of 50mg/m2 of body index mass. Control group: 90 pacients diagnosed with ectopic pregnancy will be treated with intramuscular Methotrexate, in single dose of 50mg/m2 of body index mass. Both groups will be monitored throughout 14 days after the medication by bHCG dosage.
pt-br
Trata-se de um estudo aberto, com randomização em blocos (blocos de 4 pacientes). Grupo intervenção: em 90 pacientes com diagnóstico de gestação ectópica íntegra, será realizada a administração de Metotrexato via endovenosa em dose única de 50mg/m2 de massa corporal. Grupo controle: em 90 pacientes com diagnóstico de gestação ectópica íntegra, será realizada a administração de Metotrexato via intramuscular em dose única de 50mg/m2 de massa corporal. Será realizado o seguimento de ambos os grupos por 14 dias através da dosagem de bHCG.
-
Descriptors:
en
D03.633.100.733.631.192.500 Methotrexate
pt-br
D03.633.100.733.631.192.500 Metotrexato
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/13/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 180 F 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Stable patients diagnosed with ectopic pregnancy; beta-hCG levels below 5000 mU/mL; unruptured gestacional sac/mass; gestacional sac/mass below 4cm of length; no sign of fetal heartbeat on the ultrasound
pt-br
Pacientes com diagnóstico de gestação ectópica estáveis; níveis de beta hCG sérico inferiores a 5000 mU/mL; sem atividade cardíaca na ultrassonografia; massa anexial íntegra; massa anexial inferior a 4 cm no seu maior eixo
-
Exclusion criteria:
en
Patients that don't fill the criteria for clinical treatment; patients who don't agree with the Informed Consent Form after reading and comprehending it
pt-br
Pacientes com contraindicação ao tratamento clínico de gestação ectópica; pacientes que não estiverem de acordo após leitura e compreensão do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We hope to find a reduced proportion of cases with gestacional sac rupture with endovenous administration of methotrexate, by verifyng at least 5% difference between control and intervention groups.
pt-br
Espera-se encontrar redução da taxa de rotura do saco gestacional no tratamento clínico da gestação ectópica com o uso do metotrexato endovenoso, a partir da constatação uma variação de pelo menos 5% entre os grupos de controle e intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
We hope to observe similar rates of collateral offects between control and intervention groups, assessed by laboratory tests, verifying the safety of the new treatment method.
pt-br
Espera-se encontrar taxa de efeitos colaterais semelhantes entre os grupos, verificado pelo meio de dosagem de exames laboratoriais, constatando segurança do novo método de tratamento.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rafael Frederico Bruns
-
- Address: Rua Eduardo Sprada, 1872 - Casa 3. Bairro Campo Comprido
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81210-370
- Phone: +55-41-99929-7700
- Email: rafaelbruns@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Rafael Frederico Bruns
-
- Address: Rua Eduardo Sprada, 1872 - Casa 3. Bairro Campo Comprido
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81210-370
- Phone: +55-41-99929-7700
- Email: rafaelbruns@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
-
Site contact
- Full name: Rafael Frederico Bruns
-
- Address: Rua Eduardo Sprada, 1872 - Casa 3. Bairro Campo Comprido
- City: Curitiba / Brazil
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- Email: rafaelbruns@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
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