Public trial
RBR-7nj9w4 Acute effects of photobiomodulation on respiratory variables and functional capacity in smokers and ex-smokers
Date of registration: 07/27/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/27/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Acute effects of photobiomodulation on respiratory variables and functional capacity in smokers and ex-smokers: randomized clinical trial, triple-blind and controlled placebo
pt-br
Efeitos agudos da fotobiomodulação sobre variáveis respiratórias e a capacidade funcional em tabagistas e ex-tabagistas: ensaio clínico randomizado, triplo-cego e placebo controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1252-9815
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Public title:
en
Acute effects of photobiomodulation on respiratory variables and functional capacity in smokers and ex-smokers
pt-br
Efeitos agudos da fotobiomodulação sobre variáveis respiratórias e a capacidade funcional em tabagistas e ex-tabagistas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Protocolo de aprovação do comitê de ética: 3.782.386
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Universidade Brasil
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CAAE: 22933219.9.0000.5494
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Protocolo de aprovação do comitê de ética: 3.782.386
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Brasil
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Brasil
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Brasil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Smoking
pt-br
Tabagismo
-
General descriptors for health conditions:
en
Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Photobiomodulation by low-intensity LEDs was performed using a non-commercial light-emitting array (cluster) of 69 LEDs. This device contains 35 LEDs that emit light in the red range (630 ± 10 nm; 10 mW; 0.2 cm2) and 34 LEDs in the infrared range (830 ± 20 nm; 10 mW; 0.2 cm2) arranged interchangeably in a circular emitting area of ??40 cm2. The device was in contact with the skin at 90 ° and with light pressure, for 90 seconds at each point. The photobiomodulation session was applied by the researcher 2, collaborator of the research, and consisted of the administration of light directed to the following regions: 1) upper trapezius muscle, 2) sternocleidomastoid muscle, 3) pectoralis major muscle, 4) rectus abdominis muscle, and 5 ) intercostal muscles as shown in figure 3. Eye risk was minimized by wearing protective glasses. The sham procedure (placebo) was identical to that of the effective photobiomodulation session, however, the equipment was configured to keep the display working, however, without emitting radiation. eighty volunteers will be submitted to two intervention sessions: an effective photobiomodulation session, and a sham photobiomodulation session (placebo) with an interval (washout) of 1 week between each intervention. This interval is necessary to ensure that the intervention (photobiomodulation) or any evaluation procedure does not interfere with the results.
pt-br
A fotobiomodulação por LEDs de baixa intensidade foi realizada por meio de um arranjo de emissores de luz (cluster) não comercial (protótipo) de 69 LEDs. Esse dispositivo contém 35 LEDs que emitem luz na faixa do vermelho (630 ± 10 nm; 10 mW; 0,2 cm2) e 34 LEDs na faixa do infravermelho (830 ± 20 nm; 10 mW; 0,2 cm2) dispostos intercaladamente em uma área emissora de formato circular de 40 cm2. O dispositivo ficou em contato com a pele a 90° e com leve pressão, por 90 segundos em cada ponto. A sessão de fotobiomodulação foi aplicada pelo pesquisador 2, colaborador da pesquisa, e consistiu na administração de luz direcionada às seguintes regiões: 1) músculo trapézio superior, 2) músculo esternocleidomastoideo, 3) músculo peitoral maior, 4) músculo reto abdominal, e 5) músculos intercostais conforme ilustrado na figura 3. O risco ocular foi minimizado pelo uso de óculos de proteção. O procedimento sham (placebo) foi idêntico ao da sessão de fotobiomodulação efetiva, entretanto, o equipamento foi configurado para manter o display funcionando, porém, sem emitir radiação. Cada voluntário foi submetido a duas sessões de intervenção: uma sessão de fotobiomodulação efetiva, e uma sessão de fotobiomodulação sham (placebo) com intervalo (washout) de 1 semana entre cada intervenção. Esse intervalo se faz necessário para garantir que a intervenção (fotobiomodulação) ou qualquer procedimento de avaliação não interfira nos resultados.
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Descriptors:
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
es
E02.774 Fototerapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/14/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/30/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
For study 1 volunteers aged over 18 years will be included; smokers aged 1-10 years and smokers aged 11-20 years. For study 2 volunteers aged over 18 were included; ex-smokers for a period of at least 12 months. All volunteers must be clinically stable; do not show dyspnea symptoms on small and medium efforts.
pt-br
Para o estudo 1 serão incluídos voluntários com idade maior de 18 anos; fumantes de 1-10 anos e fumantes de 11-20 anos. Para o estudo 2 serão incluídos voluntários com idade maior de 18 anos; ex-fumantes pelo período de no mínimo 12 meses. Todos os voluntários devem ser estáveis clinicamente; não apresentarem sintomas de dispneia aos pequenos e médios esforços.
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Exclusion criteria:
en
Alcoholic volunteers who have a cardiac pacemaker implant, coexisting neurological disease and have presented any lung disease diagnosed, or use of corticosteroids in the last 4 weeks. Volunteers who practice regular physical exercise, defined as participation in pulmonary rehabilitation programs or structured physical training (3 times per week) in the last three months.
pt-br
Serão excluídos os voluntários etilistas, que possuírem implante de marca-passo cardíaco, doença neurológica coexistente e se tiverem apresentado qualquer doença pulmonar diagnosticada, ou uso de corticosteroides nas últimas 4 semanas. Também serão excluídos os voluntários que pratiquem exercícios físicos regularmente, definido como participação em programas de reabilitação pulmonar ou treinamento físico estruturado ( 3 vezes por semana) nos últimos três meses.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the pulmonary function index, using the forced vital capacity spirometry (FVC) method expressed as a predicted percentage (%). We will observe the evaluation and characterization of the behavior of the cardiorespiratory responses studied in the volunteers selected for the research, allowing to clarify the influence of photobiomodulation on them.
pt-br
Avaliar o índice de função pulmonar, utilizando o método manobra espirométrica capacidade vital forçada (CVF) expresso em percentual previsto (%). Iremos observar a avaliação e caracterização do comportamento das respostas cardiorrespiratórias estudadas nos voluntários selecionados para a pesquisa permitindo esclarecer a influência da fotobiomodulação sobre as mesmas.
en
Evaluate the pulmonary function index, using the forced expiratory volume spirometry method in the first second (FEV1) expressed as a predicted percentage (%). We will observe the evaluation and characterization of the behavior of the cardiorespiratory responses studied in the volunteers selected for the research, allowing to clarify the influence of photobiomodulation on them.
pt-br
Avaliar o índice de função pulmonar, utilizando método manobra espirométrica volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) expresso em percentual previsto (%). Iremos observar a avaliação e caracterização do comportamento das respostas cardiorrespiratórias estudadas nos voluntários selecionados para a pesquisa permitindo esclarecer a influência da fotobiomodulação sobre as mesmas.
en
Evaluate the pulmonary function index, using the spirometric maneuver method Ratio between forced expiratory volume in the first second (FEV1) and forced vital capacity (FVC), called the "Tiffeneau index" expressed in predicted percentage (%). We will observe the evaluation and characterization of the behavior of the cardiorespiratory responses studied in the volunteers selected for the research, allowing to clarify the influence of photobiomodulation on them.
pt-br
Avaliar o índice de função pulmonar, utilizando o método manobra espirométrica Razão entre volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e capacidade vital forçada (CVF), chamado de “Índice de Tiffeneau” expresso em percentual previsto (%). Iremos observar a avaliação e caracterização do comportamento das respostas cardiorrespiratórias estudadas nos voluntários selecionados para a pesquisa permitindo esclarecer a influência da fotobiomodulação sobre as mesmas.
en
To evaluate the pulmonary function index, using the method of maximum voluntary ventilation (VVM) spirometric maneuver expressed in liters per minute (l / min). We will observe the evaluation and characterization of the behavior of the cardiorespiratory responses studied in the volunteers selected for the research, allowing to clarify the influence of photobiomodulation on them.
pt-br
Avaliar o índice de função pulmonar, utilizando o método manobra espirométrica ventilação voluntária máxima (VVM) expresso em litros por minutos (l/min). Iremos observar a avaliação e caracterização do comportamento das respostas cardiorrespiratórias estudadas nos voluntários selecionados para a pesquisa permitindo esclarecer a influência da fotobiomodulação sobre as mesmas.
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Secondary outcomes:
en
Assess thoracoabdominal mobility, using the cirtometry method, expressed in centimeters (cm). We will observe the evaluation and characterization of the behavior of the cardiorespiratory responses studied in the volunteers selected for the research, allowing to clarify the influence of photobiomodulation on them.
pt-br
Avaliar a mobilidade tóraco-abdominal, utilizando o método cirtometria, expresso em centímetros (cm). Iremos observar a avaliação e caracterização do comportamento das respostas cardiorrespiratórias estudadas nos voluntários selecionados para a pesquisa permitindo esclarecer a influência da fotobiomodulação sobre as mesmas.
en
Assess the functional capacity of the volunteers using the 6-minute walk test method, expressed in meters (m). We will observe the evaluation and characterization of the behavior of the cardiorespiratory responses studied in the volunteers selected for the research, allowing to clarify the influence of photobiomodulation on them.
pt-br
Avaliar a capacidade funcional dos voluntários por meio do método teste de caminhada de 6 minutos, expresso em metros (m). Iremos observar a avaliação e caracterização do comportamento das respostas cardiorrespiratórias estudadas nos voluntários selecionados para a pesquisa permitindo esclarecer a influência da fotobiomodulação sobre as mesmas.
en
Evaluate the hemodynamic heart rate variable, expressed in beats per minute (bpm) using the 6-minute walk test. We will observe the evaluation and characterization of the behavior of the cardiorespiratory responses studied in the volunteers selected for the research, allowing to clarify the influence of photobiomodulation on them.
pt-br
Avaliar por meio do teste de caminhada de 6 minutos a variável hemodinâmica frequência cardíaca, expressa em batimentos por minutos (bpm). Iremos observar a avaliação e caracterização do comportamento das respostas cardiorrespiratórias estudadas nos voluntários selecionados para a pesquisa permitindo esclarecer a influência da fotobiomodulação sobre as mesmas.
en
Using the 6-minute walk test, evaluate the hemodynamic blood pressure variable, expressed in millimeters of mercury (mmHg). We will observe the evaluation and characterization of the behavior of the cardiorespiratory responses studied in the volunteers selected for the research, allowing to clarify the influence of photobiomodulation on them.
pt-br
Avaliar por meio do teste de caminhada de 6 minutos a variável hemodinâmica pressão arterial, expressa em milímetros de mercúrio (mmHg). Iremos observar a avaliação e caracterização do comportamento das respostas cardiorrespiratórias estudadas nos voluntários selecionados para a pesquisa permitindo esclarecer a influência da fotobiomodulação sobre as mesmas.
en
Evaluate by means of the 6-minute walk test the hemodynamic variable peripheral capillary oxygen saturation, expressed as a percentage (%). We will observe the evaluation and characterization of the behavior of the cardiorespiratory responses studied in the volunteers selected for the research, allowing to clarify the influence of photobiomodulation on them.
pt-br
Avaliar por meio do teste de caminhada de 6 minutos a variável hemodinâmica saturação capilar periférica de oxigênio, expressa em percentual(%). Iremos observar a avaliação e caracterização do comportamento das respostas cardiorrespiratórias estudadas nos voluntários selecionados para a pesquisa permitindo esclarecer a influência da fotobiomodulação sobre as mesmas.
en
Evaluate by means of the 6-minute walk test the variable Borg's perceived exertion scale, expressed in a numerical scale from 0 to 10. We will observe the evaluation and characterization of the behavior of the cardiorespiratory responses studied in the volunteers selected for the research, allowing to clarify the influence of photobiomodulation on them.
pt-br
Avaliar por meio do teste de caminhada de 6 minutos a variável escala de percepção de esforço de Borg, expressa em escala numérica de 0 a 10. Iremos observar a avaliação e caracterização do comportamento das respostas cardiorrespiratórias estudadas nos voluntários selecionados para a pesquisa permitindo esclarecer a influência da fotobiomodulação sobre as mesmas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Cleber Ferraresi
-
- Address: Rua Carolina Fonseca, 584 - Itaquera,
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 08230-030
- Phone: +55-011-20700098
- Email: cleber.ferraresi@gmail.com
- Affiliation: Universidade Brasil
- Full name: Thaline Daiane Castrillon Macedo
-
- Address: Rodovia MT-246, KM 3,5 - Distrito Industrial
- City: Barra do bugres / Brazil
- Zip code: 78390-000
- Phone: +55-065-33616600
- Email: thalinecastrillon@gmail.com
- Affiliation: Usina Barralcool
-
Scientific contact
- Full name: Cleber Ferraresi
-
- Address: Rua Carolina Fonseca, 584 - Itaquera,
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 08230-030
- Phone: +55-011-20700098
- Email: cleber.ferraresi@gmail.com
- Affiliation: Universidade Brasil
- Full name: Thaline Daiane Castrillon Macedo
-
- Address: Rodovia MT-246, KM 3,5 - Distrito Industrial
- City: Barra do bugres / Brazil
- Zip code: 78390-000
- Phone: +55-065-33616600
- Email: thalinecastrillon@gmail.com
- Affiliation: Usina Barralcool
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Site contact
- Full name: Cleber Ferraresi
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- Address: Rua Carolina Fonseca, 584 - Itaquera,
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 08230-030
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- Email: cleber.ferraresi@gmail.com
- Affiliation: Universidade Brasil
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.