Public trial
RBR-7nh566t Effects of Omega-3 and Aspirin, with or without Antibiotics, in the treatment of Severe Gum Disease
Date of registration: 02/24/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/24/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical and microbiological effects of Immune modulation, with or without Systemic Antibiotics, in the treatment of Periodontitis
pt-br
Efeitos clínicos e microbiológicos da Imunomodulação, associada ou não a Antibióticos Sistêmicos, no tratamento da Periodontite
es
Clinical and microbiological effects of Immune modulation, with or without Systemic Antibiotics, in the treatment of Periodontitis
Trial identification
- UTN code: U1111-1319-1861
-
Public title:
en
Effects of Omega-3 and Aspirin, with or without Antibiotics, in the treatment of Severe Gum Disease
pt-br
Efeitos do Ômega-3 e Aspirina, com ou sem Antibióticos, no tratamento da Doença Gengival Severa
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
52333721.2.1001.5506
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.433.009
Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Guarulhos
-
52333721.2.1001.5506
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Guarulhos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Periodontitis
pt-br
Periodontite
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714 Periodontal Diseases
pt-br
C07.465.714 Doenças Periodontais
-
Specific descriptors:
en
C07.465.714.533 Periodontitis
pt-br
C07.465.714.533 Periodontite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a four-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Randomization was performed as follows: a random sequence was computer generated to randomly allocate patients into groups.This sequence was placed in opaque envelopes which were sealed. Each envelope contained the group in which the patient was allocated, which was revealed to a researcher responsible for administering the medication or placebo corresponding to that group.This measure aimed to hide the randomization sequence from the people responsible for recruiting the patients and the researcher responsible for measuring the parameters. Likewise, the patients did not know whether they were receiving medication or a placebo, which characterized the study's double blindness. The volunteers will be assigned to one of the four therapeutic groups:(i) Control Group: 50 patients with periodontitis will receive scaling and root planing (SRP) in 2 sessions and placebo for 6 months; (ii) Test Group 1: 50 patients with periodontitis will receive SRP in 2 sessions in combination with 400mg metronidazole (MTZ) and 500mg amoxicillin (AMX) for 14 days (Test Group 1) (n=50); (iii) Test Group 2: 50 patients with periodontitis will receive SRP in 2 sessions in combination with 3g omega (ω) -3 and 100mg aspirin (ASA) for 6 months; (iv) Test Group 3: 50 patients with periodontitis will receive SRP in 2 sessions in combination with 400mg MTZ and 500mg AMX for 14 days associated with 3g ω-3 and 100mg ASA for 6 months. All volunteers will receive clinical and microbiological evaluation at baseline and 6 months post-therapy. Subgingival biofilm samples will be collected per individual and analyzed by 16S rRNA gene sequencing (4 samples/patient)
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de quatro braços, duplo-cego. A randomização foi feita da seguinte forma: uma sequência aleatória foi gerada em computador para alocar aleatoriamente os pacientes nos grupos.Esta sequência foi colocada em envelopes opacos que foram selados.Cada envelope continha o grupo em que o paciente foi alocado, que foi revelado a um pesquisador responsável por administrar a medicação ou placebo correspondente àquele grupo.Esta medida teve o objetivo de ocultar a sequência de randomização das pessoas responsáveis pelo recrutamento dos pacientes e pelo pesquisador responsável pelas aferições dos parâmetros.Da mesma forma, os pacientes não sabiam se estavam recebendo medicamento ou placebo, o que caracterizou o cegamento duplo do estudo.Os voluntários serão alocados em um dos quatro grupos de tratamento:(i) Grupo Controle: 50 pacientes com periodontite irão receber raspagem e alisamento radicular (RAR) em 2 sessões e placebo por 6 meses; (ii) Grupo Teste 1: 50 pacientes com periodontite irão receber RAR em 2 sessões em combinação com metronidazol (MTZ) 400mg e amoxicilina (AMX) 500mg por 14 dias; (iii) Grupo Teste 2: 50 pacientes com periodontite irão receber RAR em 2 sessões em combinação com ômega (ω)-3 3g e aspirina (ASA) 100mg por 6 meses; (iv) Grupo Teste 3: 50 pacientes com periodontite irão receber RAR em 2 sessões em combinação com MTZ 400mg e AMX 500mg por 14 dias e ω-3 3g e ASA 100mg por 6 meses.Todos os voluntários receberão avaliação clínica e microbiológica no baseline e 6 meses pós-terapia. Amostras de biofilme subgengival serão coletadas por indivíduo e analisadas por sequenciamento do gene 16S rRNA (4 amostras/paciente)
-
Descriptors:
en
D10.251 Fatty Acids
pt-br
D10.251 Ácidos Graxos
en
D02.455.426.559.389.657.410.595.176 Aspirin
pt-br
D02.455.426.559.389.657.410.595.176 Aspirina
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 30 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Severe periodontitis; at least 15 teeth; aged over 29 years; males and females
pt-br
Periodontite severa; mínimo de 15 dentes; idade maior que 29 anos; gêneros feminino e masculino
-
Exclusion criteria:
en
Smokers; former smokers for at least 5 years; pregnant or lactating women; history of periodontal treatment in last 6 months; continuous use of oral antiseptics; use of systemic antibiotics, corticosteroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressants, estrogen, and estrogen receptor modulators; medicines that may influence bone metabolism, such as alendronate, calcitonin, and others, in the last 6 months; continuous use of medications; a systemic disease that may alter the response to periodontal or requiring prophylactic medication for dental treatment; report of allergy to metronidazole or amoxicillin, aspirin or fish and seafood; use of orthodontic appliances; prostheses; blood dyscrasias, gastritis or gastric ulcer
pt-br
Fumantes; ex-fumantes há pelo menos 5 anos; gestantes ou lactantes; histórico de tratamento periodontal nos últimos 6 meses; uso contínuo de antissépticos orais; uso de antibióticos sistêmicos, corticosteroides, anti-inflamatórios não-esteroidais, imunossupressores, estrógeno e moduladores dos receptores de estrógeno; medicamentos para os ossos nos últimos 6 meses; uso contínuo de medicamentos; doença sistêmica que possa alterar a resposta ao tratamento periodontal ou que necessite de medicação profilática ao tratamento odontológico; relato de alergia a metronidazol, amoxicilina; aspirina ou peixes e frutos do mar; uso de aparelho ortodôntico; próteses; discrasias sanguíneas, gastrite ou úlcera gástrica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Percentage of volunteers who achieve at most 4 periodontal pockets at 6 months after treatment.
pt-br
Porcentagem de voluntários que atingirem até 4 bolsas periodontais aos 6 meses após o tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
Clinical attachment gain in the periodontal pockets of at least 1mm 6 months after the treatment.
pt-br
Ganho de inserção clínica de pelo menos 1mm após 6 meses do tratamento.
en
Reduction of the pocket depth of at least 1 mm 6 months after the treatment.
pt-br
Redução de profundidade de bolsa periodontal de pelo menos 1 mm 6 meses depois do tratamento.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Nidia Cristina Castro dos Santos
-
- Address: Praça Tereza Cristina, 88
- City: Guarulhos / Brazil
- Zip code: 07023-070
- Phone: +55 (12) 99102-1346
- Email: nidia.castro@ymail.com
- Affiliation: Universidade Guarulhos
-
Scientific contact
- Full name: Nidia Cristina Castro dos Santos
-
- Address: Praça Tereza Cristina, 88
- City: Guarulhos / Brazil
- Zip code: 07023-070
- Phone: +55 (12) 99102-1346
- Email: nidia.castro@ymail.com
- Affiliation: Universidade Guarulhos
-
Site contact
- Full name: Nidia Cristina Castro dos Santos
-
- Address: Praça Tereza Cristina, 88
- City: Guarulhos / Brazil
- Zip code: 07023-070
- Phone: +55 (12) 99102-1346
- Email: nidia.castro@ymail.com
- Affiliation: Universidade Guarulhos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8284 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 310 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.