RBR-7nd6kcb Lung Expansion maneuvers effects in mechanically ventilated patients

Date of registration: 10/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Lung Expansion maneuvers effects in mechanically ventilated patients

  pt-br

  Efeitos das técnicas manuais de expansão pulmonar em pacientes sob ventilação mecânica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 21798619.7.0000.5139
    Issuing authority: NUMERO PARECER PLATAFORMA BRASIL
  • 3.701.461
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  hypoventilation; lung collapse; atelectasis.

  pt-br

  hipoventilação; colapso pulmonar; atelectasia.

• General descriptors for health conditions:

  en

  J98 respiratory disorders (applied to other respiratory disorders)

  pt-br

  J98 transtornos respiratórios (aplicado aos demais transtornos respiratórios)

• Specific descriptors:

  en

  J98.1 Pulmonary collapse (atelectasis)

  pt-br

  J98.1 Colapso pulmonar (atelectasia)

  en

  E66.2 hypoventilation

  pt-br

  E66.2 hipoventilação

Interventions

• Interventions:

  en

  Control Group - total number of participants 17 individuals The participants of Control Group will receive three daily physical therapy sessions lasting approximately 30 minutes each. The protocol will consist of passive, active assisted or active movement for the trunk, upper limbs and lower limbs (according to the patient's ability to understanding commands, the level of sedation and degree of muscle strength), for 15 minutes. Pulmonary clearence maneuvers (manual expiratory flow acceleration ) and tracheal and upper airway aspiration. Intervention Group - total number of participants 17 individuals The participants of Intervention Group will receive the same protocol as the control group and additionally (in the same physiotherapy session), two lung expansion maneuvers: 1 - Chest decompression maneuver: with both hands positioned in the region of the lower ribs, a slow compression will be performed during the expiration followed by a quick release at the beginning of the inspiration. The maneuver will be applied every two breaths for 5 minutes. 2 - Chest block maneuver: continuous manual compression in hemithorax of the patient for 5 minutes, and repeated equally in the other hemithorax also for 5 minutes

  pt-br

  Grupo Controle - número total de participantes 17 indivíduos Os participantes do grupo Controle receberão três atendimentos fisioterapêuticos diários com duração aproximada de 30 minutos cada. O protocolo de atendimento será constituído por mobilização global contendo movimentação passiva, ativa assistida ou ativa livre para tronco, membros superiores e membros inferiores (de acordo com a capacidade do paciente em obedecer a comandos, seu nível de sedação e grau de força muscular), durante 15 minutos. Após a mobilização, serão realizadas manobras para a higiene brônquica (aceleração do fluxo expiratório) seguidas da aspiração traqueal e de vias aéreas superiores para a remoção passiva das secreções. Grupo intervenção - número total de participantes 17 indivíduos Os participantes do grupo Intervenção receberão o mesmo protocolo de atendimento do grupo controle e adicionalmente, duas (02) manobras de expansão pulmonar. 1 - Manobra de descompressão torácica: com ambas as mãos posicionadas na região das costelas inferiores, será realizada uma compressão lenta durante a fase expiratória seguida de uma rápida liberação no início da fase inspiratória. A manobra será aplicada a cada duas respirações durante 5(cinco) minutos. 2 - Manobra de bloqueio torácico: compressão manual contínua em um hemitórax do paciente durante 5 (cinco) minutos, e repetida igualmente no outro hemitórax também por 5 (cinco) minutos

• Descriptors:

  en

  D010814 Physical Therapy Department, Hospital

  pt-br

  D010814 Serviço Hospitalar de Fisioterapia

  en

  Z50.1 Other physiotherapy

  pt-br

  Z50.1 Outra fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged 18 years or over, on mechanical ventilation for more than 48 hours and not participating in a palliative care program will be included.

  pt-br

  Serão incluídos participantes com idade maior ou igual a 18 anos, em ventilação mecânica por mais de 48 horas e não participante de um programa de cuidados paliativos.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with hemodynamic instability (heart rate > 130 bpm and/or mean arterial pressure < 60 mmHg), bronchospasm, undrained pneumothorax, pulmonary hemorrhage, chest trauma, chest surgery performed in the last 24 hours and patients transferred to another hospital will be excluded.

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes com instabilidade hemodinâmica (frequência cardíaca > 130 bpm e/ou pressão arterial média < 60mmHg),com broncoespasmo grave, pneumotórax não drenado, hemorragia pulmonar, trauma torácico, cirurgia torácica realizada nas últimas 24 horas e pacientes transferidos para outro hospital.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected primary outcome 1: Static lung compliance Increase in the value of static lung compliance after the intervention, verified by performing an inspiratory pause during mechanical ventilation and the result of the tidal volume divided by the plod pressure minus the positive end expiratory pressure, from an increase of at least 10% in the measurements at 4 (four) moments: initial assessment, after the standard protocol, after the intervention and 30 minutes after the intervention, Metric: ml/cmH2O

  pt-br

  Desfecho primário esperado 1:Complacência pulmonar estática Aumento do valor da complacência pulmonar estática após a intervenção, verificada por meio da realização de pausa inspiratória durante a ventilação mecânica e resultado do volume corrente dividido pela pressão de pltô menos a pressão expiratória positiva final, a partir de um aumento de pelo menos 10% nas medições em 4 (quatro) momentos: avaliação inicial, após o protocolo padrão, após a intervenção e 30 minutos após a intervenção, Métrica: ml/cmH2O

• Secondary outcomes:

  en

  Expected secondary outcome 1: dynamic lung compliance Increased value of dynamic lung compliance after the intervention, verified by performing an inspiratory pause during mechanical ventilation and the result of tidal volume divided by peak pressure minus positive end-expiratory pressure, from an increase of at least 10% in the measurements at 4 (four) moments: initial assessment, after the standard protocol, after the intervention and 30 minutes after the intervention, Metric: ml/cmH2O

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 1: Complacência pulmonar dinâmica Aumento do valor da complacência pulmonar dinâmica após a intervenção, verificada por meio da realização de pausa inspiratória durante a ventilação mecânica e resultado do volume corrente dividido pela pressão de pico menos a pressão positiva expiratória final, a partir de um aumento de pelo menos 10% nas medições em 4 (quatro) momentos: avaliação inicial, após o protocolo padrão, após a intervenção e 30 minutos após a intervenção, Métrica: ml/cmH2O

  en

  Expected secondary outcome 2: Airway resistance Reduction in the value of airway resistance after the intervention, verified by performing an inspiratory pause during mechanical ventilation and a result of the peak airway pressure minus the plateau pressure divided by the constant inspiratory flow, from a reduction of at least 10% in measurements in 4 (four) moments: initial assessment, after the standard protocol, after the intervention and 30 minutes after the intervention. Metric: cmH2O/l/min.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 2: Resistência das vias aéreas Redução do valor da resistência das vias aéreas após a intervenção, verificada por meio da realização de pausa inspiratória durante a ventilação mecânica e resultado da pressão de pico nas vias aéreas menos a pressão de platô dividido pelo fluxo inspiratório do tipo constante, a partir de uma redução de pelo menos 10% nas medições em 4 (quatro) momentos: avaliação inicial, após o protocolo padrão, após a intervenção e 30 minutos após a intervenção. Métrica: cmH2O/l/min.

  en

  Expected secondary outcome 3: Tidal volume and minute volume Increase in tidal volume and minute volume values ​​after the intervention, verified through ventilatory monitoring, from an increase of at least 10% in measurements at 4 (four) moments: initial assessment, after the standard protocol, after intervention and 30 minutes after the intervention. Metric: liters

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 3: Volume corrente e volume minuto Aumento dos valores de volume corrente e de volume minuto após a intervenção, verificada por meio da monitorização ventilatória, a partir de um aumento de pelo menos 10% nas medições em 4 (quatro) momentos: avaliação inicial, após o protocolo padrão, após a intervenção e 30 minutos após a intervenção. Métrica: litros

  en

  Expected secondary outcome 4: oxyhemoglobin pulse saturation Increased value of oxyhemoglobin pulse saturation after the intervention, verified through multiparametric monitoring via pulse oximeter, from an increase of at least 10% in measurements at 4 (four) moments: initial assessment, after the standard protocol , after the intervention and 30 minutes after the intervention. Metric: percentage

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 4: saturação de pulso da oxihemoglobina Aumento do valor da saturação de pulso da oxihemoglobina após a intervenção, verificada por meio da monitorização multiparamétrica via oxímetro de pulso, a partir de um aumento de pelo menos 10% nas medições em 4 (quatro) momentos: avaliação inicial, após o protocolo padrão, após a intervenção e 30 minutos após a intervenção. Métrica: porcentagem

  en

  Expected secondary outcome 5: mechanical ventilation time Reduction in the number of days on mechanical ventilation in the intervention group, verified through the assessment of medical records and monitoring of the clinical evolution of patients, from a reduction of at least 10% measured from the date of hospital discharge or death Metric: days

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 5: tempo de ventilação mecânica Redução do número de dias em ventilação mecânica no grupo intervenção, verificado por meio da avaliação de prontuário e acompanhamento da evolução clínica dos pacientes, a partir de uma redução de pelo menos 10% medidos da data da alta hospitalar ou óbito Métrica: dias

  en

  Expected secondary outcome 6: weaning time from mechanical ventilation Reduction in the number of days of ventilatory weaning in the intervention group, verified through the assessment of medical records and monitoring of the patients' clinical evolution, from a reduction of at least 10% measured from the date of hospital discharge or death Metric: days

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 6: tempo de desmame da ventilação mecânica Redução do número de dias em desmame ventilatório no grupo intervenção, verificado por meio da avaliação de prontuário e acompanhamento da evolução clínica dos pacientes, a partir de uma redução de pelo menos 10% medidos da data da alta hospitalar ou óbito Métrica: dias

  en

  Expected secondary outcome 7: successful weaning from mechanical ventilation Increase in the absolute number and percentage of successes in weaning from mechanical ventilation in the intervention group, verified through the assessment of medical records and monitoring of the clinical evolution of patients, from an increase of at least 10% measured from the date of hospital discharge or death . Metric: absolute number and percentage

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 7: sucesso no desmame da ventilação mecânica Aumento no número absoluto e porcentagem de sucessos no desmame da ventilação mecânica no grupo intervenção, verificado por meio da avaliação de prontuário e acompanhamento da evolução clínica dos pacientes, a partir de um aumento de pelo menos 10% medidos da data da alta hospitalar ou óbito. Métrica: número absoluto e porcentagem

  en

  Expected secondary outcome 8: length of stay in the ICU and length of hospital stay Reduction in the number of days of stay in the ICU and length of hospital stay in the intervention group, verified through the assessment of medical records and monitoring of the clinical evolution of patients, from a reduction of at least 10% measured from the date of hospital discharge or death Metric: days

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 8: tempo de internação na UTI e tempo de internação hospitalar Redução do número de dias de internação na UTI e tempo de internação hospitalar no grupo intervenção, verificado por meio da avaliação de prontuário e acompanhamento da evolução clínica dos pacientes, a partir de uma redução de pelo menos 10% medidos da data da alta hospitalar ou óbito Métrica: dias

  en

  Expected secondary outcome 9: hospital complications Reduction in the number of hospital complications in the intervention group, verified through the assessment of medical records and monitoring of the clinical evolution of patients, from a reduction of at least 10% of the occurrences of complications measured from the date of hospital discharge or death Metric: absolute number and percentage

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 9: complicações hospitalares Redução do número de complicações hospitalares no grupo intervenção, verificado por meio da avaliação de prontuário e acompanhamento da evolução clínica dos pacientes, a partir de uma redução de pelo menos 10% das ocorrências de complicações medidos da data da alta hospitalar ou óbito Métrica: número absoluto e porcentagem

  en

  Expected secondary outcome 10: mortality Reduction in the mortality rate in the intervention group, verified through the assessment of medical records and monitoring of the clinical evolution of patients, based on a reduction of at least 10% of deaths measured from the date of hospital discharge or death. Metric: absolute number and percentage

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 10: mortalidade Redução da taxa de mortalidade no grupo intervenção, verificado por meio da avaliação de prontuário e acompanhamento da evolução clínica dos pacientes, a partir de uma redução de pelo menos 10% dos óbitos medidos da data da alta hospitalar ou óbito. Métrica: número absoluto e porcentagem

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karina da Silva
  • • Address: Rua Antônio Costa Pacheco Filho, 71/casa 2, Bairro Espplanada
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36080470
  • Phone: +55-032-988111862
  • Email: maiskari0703@gmail.com.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Karina da Silva
  • • Address: Rua Antônio Costa Pacheco Filho, 71/casa 2, Bairro Espplanada
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36080470
  • Phone: +55-032-988111862
  • Email: maiskari0703@gmail.com.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Anderson José
  • • Address: Avenida Eugênio do Nascimento, s/n, Bairro Dom Bosco
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36038-330
  • Phone: +55 (32) 99805-5409
  • Email: dr.andersonjosé@gmail.com
  • Affiliation:
   

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