RBR-7nd6kcb Effects of lung expansion manoeuvres compared to standard physical therapy of adult subjects receiving mechanical ventil...

Date of registration: 10/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-4454

• Public title:

  en

  Effects of lung expansion manoeuvres compared to standard physical therapy of adult subjects receiving mechanical ventilation: A randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Efeitos das manobras de expansão pulmonar em comparação com a fisioterapia padrão de indivíduos adultos em ventilação mecânica: um ensaio clínico controlado randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 21798619.7.0000.5139
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.701.461
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
  • Institution: Hospital Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulmonary collapse; hypoventilation; Extreme obesity with alveolar hypoventilation

  pt-br

  Colapso pulmonar; hipoventilação; Obesidade extrema com hipoventilação alveolar

• General descriptors for health conditions:

  en

  J98 other respiratory disorders

  pt-br

  J98 outros transtornos respiratórios

• Specific descriptors:

  en

  J98.1 Pulmonary collapse

  pt-br

  J98.1 Colapso pulmonar

  en

  C08.618.846.565 hypoventilation

  pt-br

  C08.618.846.565 hipoventilação

  en

  E66.2 Extreme obesity with alveolar hypoventilation

  pt-br

  E66.2 Obesidade extrema com hipoventilação alveolar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial. With the Control group, with a total number of participants of 17 individuals, the Control group participants received three daily physical therapy sessions lasting approximately 30 minutes each. The physiotherapeutic care protocol consisted of global mobilization containing passive, active assisted or free active movement for the trunk, upper limbs and lower limbs (according to the patient's ability to obey commands, their level of sedation and degree of muscle strength) , for 15 minutes. After mobilization, maneuvers were performed for bronchial hygiene (expiratory flow acceleration) followed by tracheal and upper airway aspiration for passive removal of secretions. In the intervention group, the total number of participants was 17 individuals, and the participants in the Intervention group received the same care protocol as the control group and additionally, two (02) lung expansion maneuvers: 1 - Chest decompression maneuver: with both hands positioned in the region of the lower ribs, a slow compression will be performed during the expiratory phase followed by a quick release at the beginning of the inspiratory phase, this maneuver will be applied every two breaths for 5 (five) minutes and 2 - Thoracic block maneuver: continuous manual compression in one hemithorax of the patient for 5 (five) minutes, and repeated equally in the other hemithorax also for 5 (five) minutes). With a total number of study participants of 34.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado. Com grupo Controle com número total de participantes de 17 indivíduos sendo que os participantes do grupo Controle receberam três atendimentos fisioterapêuticos diários com duração aproximada de 30 minutos cada. O protocolo de atendimento fisioterapêuticos foi constituído por mobilização global contendo movimentação passiva, ativa assistida ou ativa livre para tronco, membros superiores e membros inferiores (de acordo com a capacidade do paciente em obedecer a comandos, seu nível de sedação e grau de força muscular), durante 15 minutos. Após a mobilização, foram realizadas manobras para a higiene brônquica (aceleração do fluxo expiratório) seguidas da aspiração traqueal e de vias aéreas superiores para a remoção passiva das secreções. No grupo intervenção o número total de participantes foi de 17 indivíduos sendo que os participantes do grupo Intervenção receberam o mesmo protocolo de atendimento do grupo controle e adicionalmente, duas (02) manobras de expansão pulmonar: 1 - Manobra de descompressão torácica: com ambas as mãos posicionadas na região das costelas inferiores, será realizada uma compressão lenta durante a fase expiratória seguida de uma rápida liberação no início da fase inspiratória, tal manobra será aplicada a cada duas respirações durante 5(cinco) minutos e 2 - Manobra de bloqueio torácico: compressão manual contínua em um hemitórax do paciente durante 5 (cinco) minutos, e repetida igualmente no outro hemitórax também por 5 (cinco) minutos). Com número total de participantes do estudo de 34.

• Descriptors:

  en

  N02.278.216.500.968.615 Physical Therapy Department, Hospital

  pt-br

  N02.278.216.500.968.615 Serviço Hospitalar de Fisioterapia

  en

  Z50.1 Other physiotherapy

  pt-br

  Z50.1 Outra fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged 18 or over will be included; on mechanical ventilation between 12 and 48 hours; not participating in a palliative care program.

  pt-br

  Serão incluídos participantes com idade maior ou igual a 18 anos; em ventilação mecânica entre 12 e 48 horas; não participante de um programa de cuidados paliativos.

• Exclusion criteria:

  en

  Hemodynamic instability (heart rate > 130 bpm and/or mean arterial pressure < 60mmHg); severe bronchospasm; undrained pneumothorax; pulmonary hemorrhage; thoracic trauma; thoracic surgery performed in the last 24 hours; patients transferred to another hospital.

  pt-br

  Instabilidade hemodinâmica (frequência cardíaca > 130 bpm e/ou pressão arterial média < 60mmHg); broncoespasmo grave; pneumotórax não drenado; hemorragia pulmonar; trauma torácico; cirurgia torácica realizada nas últimas 24 horas; pacientes transferidos para outro hospital.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected primary outcome 1: Evaluate the increase in the value of static lung compliance after the intervention, verified by performing an inspiratory pause during mechanical ventilation and the result of the tidal volume divided by the plateau pressure minus the positive end-expiratory pressure, from an increase of at least 10% in measurements at 4 (four) time points: initial assessment, after the standard protocol, after the intervention and 30 minutes after the intervention. Metric: ml/cmH2O

  pt-br

  Desfecho primário esperado 1: Avaliar o aumento do valor da complacência pulmonar estática após a intervenção, verificada por meio da realização de pausa inspiratória durante a ventilação mecânica e resultado do volume corrente dividido pela pressão de pltô menos a pressão expiratória positiva final, a partir de um aumento de pelo menos 10% nas medições em 4 (quatro) momentos: avaliação inicial, após o protocolo padrão, após a intervenção e 30 minutos após a intervenção. Métrica: ml/cmH2O

• Secondary outcomes:

  en

  Expected secondary outcome 1: Evaluate the increase in the value of dynamic lung compliance after the intervention, verified by performing an inspiratory pause during mechanical ventilation and the result of the tidal volume divided by the peak pressure minus the positive end-expiratory pressure, from an increase of at least 10% in measurements at 4 (four) time points: initial assessment, after the standard protocol, after the intervention and 30 minutes after the intervention. Metric: ml/cmH2O.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 1: Avaliar o aumento do valor da complacência pulmonar dinâmica após a intervenção, verificada por meio da realização de pausa inspiratória durante a ventilação mecânica e resultado do volume corrente dividido pela pressão de pico menos a pressão positiva expiratória final, a partir de um aumento de pelo menos 10% nas medições em 4 (quatro) momentos: avaliação inicial, após o protocolo padrão, após a intervenção e 30 minutos após a intervenção. Métrica: ml/cmH2O.

  en

  Expected secondary outcome 2: Evaluate the reduction in the value of airway resistance after the intervention, verified by performing an inspiratory pause during mechanical ventilation and the result of the peak airway pressure minus the plateau pressure divided by the inspiratory flow of the constant type, from a reduction of at least 10% in measurements at 4 (four) moments: initial assessment, after the standard protocol, after the intervention and 30 minutes after the intervention. Metric: cmH2O/l/min.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 2: Avaliar a redução do valor da resistência das vias aéreas após a intervenção, verificada por meio da realização de pausa inspiratória durante a ventilação mecânica e resultado da pressão de pico nas vias aéreas menos a pressão de platô dividido pelo fluxo inspiratório do tipo constante, a partir de uma redução de pelo menos 10% nas medições em 4 (quatro) momentos: avaliação inicial, após o protocolo padrão, após a intervenção e 30 minutos após a intervenção. Métrica: cmH2O/l/min

  en

  Expected secondary outcome 3: Evaluate the increase in the value of pulse oxyhemoglobin saturation after the intervention, verified through multiparametric monitoring via pulse oximeter, from an increase of at least 10% in measurements at 4 (four) moments: initial assessment, after the standard protocol, after the intervention and 30 minutes after the intervention. Metric: percentage.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 3: Avaliar o aumento do valor da saturação de pulso da oxihemoglobina após a intervenção, verificada por meio da monitorização multiparamétrica via oxímetro de pulso, a partir de um aumento de pelo menos 10% nas medições em 4 (quatro) momentos: avaliação inicial, após o protocolo padrão, após a intervenção e 30 minutos após a intervenção. Métrica: porcentagem

  en

  Expected secondary outcome 4: Evaluate the reduction in the number of days on mechanical ventilation in the intervention group, verified through the evaluation of medical records and monitoring of the clinical evolution of patients, from a reduction of at least 10% measured from the date of hospital discharge or death. Metric: days.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 4: Avaliar a redução do número de dias em ventilação mecânica no grupo intervenção, verificado por meio da avaliação de prontuário e acompanhamento da evolução clínica dos pacientes, a partir de uma redução de pelo menos 10% medidos da data da alta hospitalar ou óbito. Métrica: dias.

  en

  Expected secondary outcome 5: Evaluate the increase in the absolute number and percentage of successes in weaning from mechanical ventilation in the intervention group, verified through the evaluation of medical records and monitoring of the clinical evolution of the patients, from an increase of at least 10% measured from the date of hospital discharge or death. Metric: absolute number and percentage.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 5: Avaliar o aumento no número absoluto e porcentagem de sucessos no desmame da ventilação mecânica no grupo intervenção, verificado por meio da avaliação de prontuário e acompanhamento da evolução clínica dos pacientes, a partir de um aumento de pelo menos 10% medidos da data da alta hospitalar ou óbito. Métrica: número absoluto e porcentagem.

  en

  Expected secondary outcome 6: Evaluate the reduction in the number of days of ICU stay and length of hospital stay in the intervention group, verified through the evaluation of medical records and monitoring of the clinical evolution of patients, from a reduction of at least 10% measured from the date of hospital discharge or death. Metric: days.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 6: Avaliar a redução do número de dias de internação na UTI e tempo de internação hospitalar no grupo intervenção, verificado por meio da avaliação de prontuário e acompanhamento da evolução clínica dos pacientes, a partir de uma redução de pelo menos 10% medidos da data da alta hospitalar ou óbito. Métrica: dias.

  en

  Expected secondary outcome 6: To assess the reduction in the number of in-hospital complications in the intervention group, verified through the evaluation of medical records and monitoring of the clinical evolution of patients, based on a reduction of at least 10% of the occurrences of complications measured from the date of hospital discharge or death. Metric: absolute number and percentage.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 6: Avaliar a redução do número de complicações hospitalares no grupo intervenção, verificado por meio da avaliação de prontuário e acompanhamento da evolução clínica dos pacientes, a partir de uma redução de pelo menos 10% das ocorrências de complicações medidos da data da alta hospitalar ou óbito. Métrica: número absoluto e porcentagem.

  en

  Expected secondary outcome 7: Evaluate the reduction in the mortality rate in the intervention group, verified through the evaluation of medical records and follow-up of the patients' clinical evolution, based on a reduction of at least 10% of deaths measured from the date of hospital discharge or death. Metric: absolute number and percentage.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 7: Avaliar a redução da taxa de mortalidade no grupo intervenção, verificado por meio da avaliação de prontuário e acompanhamento da evolução clínica dos pacientes, a partir de uma redução de pelo menos 10% dos óbitos medidos da data da alta hospitalar ou óbito. Métrica: número absoluto e porcentagem

  en

  Expected secondary outcome 8: Evaluate the reduction in alveolar distension pressure values, verified by performing an inspiratory pause during mechanical ventilation and resulting in plateau pressure in the airways minus the end-expiratory pressure, from a reduction of at least minus 10% in measurements at 4 (four) moments: initial assessment, after the standard protocol, after the intervention and 30 minutes after the intervention. Metric: cmH2O.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 8: Avaliar a redução dos valores de pressão de distensão alveolar, verificada por meio da realização de pausa inspiratória durante a ventilação mecânica e resultado da pressão de platô nas vias aéreas menos a pressão expiratória final, a partir de uma redução de pelo menos 10% nas medições em 4 (quatro) momentos: avaliação inicial, após o protocolo padrão, após a intervenção e 30 minutos após a intervenção. Métrica: cmH2O.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karina da Silva
  • • Address: Rua Antônio Costa Pacheco Filho, 71/casa 2, Bairro Esplanada
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36080470
  • Phone: +55-032-988111862
  • Email: maiskari0703@gmail.com.br
  • Affiliation: Hospital Santa Casa de Misericórdia de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Anderson José
  • • Address: Avenida Eugênio do Nascimento, s/n, Bairro Dom Bosco
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36038-330
  • Phone: +55 (32) 99805-5409
  • Email: dr.andersonjosé@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Site contact
  • Full name: Programa de pós graduação em ciências da reabilitação e desempenho físico funcional
  • • Address: Av. Eugênio do Nascimento, s/n – Dom Bosco
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36038330
  • Phone: +55(32) 2102-3256
  • Email: mestrado.fisioterapia@ufjf.br/ mcreabufjf@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format