Public trial
RBR-7ncggq Evaluation of Pain after Knee Surgery using Pregabalin before and after Surgery
Date of registration: 05/30/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/30/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Postoperative Pain analysis with perioperative administration of Pregabalin in patients submitted to Knee Arthroscopy
pt-br
Análise da Dor Pós-operatória com administração perioperatoria de Pregabalina em pacientes submetidos a Artroscopia de Joelho
Trial identification
- UTN code: U1111-1207-5536
-
Public title:
en
Evaluation of Pain after Knee Surgery using Pregabalin before and after Surgery
pt-br
Avaliação da Dor após Cirurgia de Joelho utilizando Pregabalina antes e depois da Cirurgia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
58528416.8.0000.5085
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.772.921
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Domingos
-
58528416.8.0000.5085
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital São Domingos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - Unifesp
-
Supporting source:
- Institution: Hospital São Domingos
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - Unifesp
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain Postoperative; Anterior Cruciate Ligament Injuries
pt-br
Dor, Lesão de Ligamento Cruzado Anterior
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
60 participants will undergo knee arthroscopy to correct anterior cruciate ligament injury, randomized in the experimental group and control group, each with 30 patients who will receive pregabalin or placebo 7 days before and 7 days after surgery. Postoperative pain intensity and analgesics for pain control will be evaluated.
pt-br
60 participantes, serão submetidos a artroscopia de joelho para correção de lesão de ligamento cruzado anterior, aleatorizados em Grupo experimental e Grupo Controle cada um com 30 pacientes que receberão pregabalina ou placebo 7 dias antes e 7 dias apos a cirurgia. Serão avaliados intensidade da dor no pós-operatório e uso de analgésicos pra controle da dor.
-
Descriptors:
en
E04.555.110.026 Anterior Cruciate Ligament Reconstruction
pt-br
E04.555.110.026 Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
es
E04.555.110.026 Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior
en
E01.370.600.550.324 Pain Measurement
pt-br
E01.370.600.550.324 Medição da Dor
es
E01.370.600.550.324 Dimensión del Dolor
en
D02.241.081.114.500.350.500 Pregabalin
pt-br
D02.241.081.114.500.350.500 Pregabalina
es
D02.241.081.114.500.350.500 Pregabalina
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/02/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 - 75 - -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with chronic knee instability; patients older than 18 years; physical status classification according to the scale of the American Society of Anesthesiologists (ASA) I and II; without local and systemic inflammatory diseases; isolated lesions of the anterior cruciate ligament (no other knee ligaments); no history of fractures in the knee region; absence of previous surgeries in the knee region; operated by the orthopedist of the team; ability to read, understand and agree to the inclusion of your data in this research.
pt-br
Pacientes com diagnóstico de instabilidade crônica do joelho; pacientes maiores de 18 anos; classificação do estado físico de acordo com a escala da American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II; sem doenças inflamatórias locais e sistêmicas; lesões isoladas do ligamento cruzado anterior (sem outros ligamentos do joelho); sem história de fraturas na região do joelho; ausência de cirurgias prévias na região do joelho; operados pelo ortopedista da equipe; capacidade para ler, entender e estar de acordo com a inclusão dos seus dados nesta pesquisa.
-
Exclusion criteria:
en
Skeletally immature patients; chondral lesions greater than 2 cm2; associated surgical procedures, such as osteotomies, and other knee ligaments; neurological, muscular, rheumatologic, neoplastic or infectious diseases that could provoke some type of joint involvement (gout, multiple myeloma, psoriasis, lymphoma, Paget's disease, rheumatoid arthritis, chronic renal failure, osteomyelitis, ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus); patients without clinical conditions, hypertensive, with coagulopathies, pregnant women; chronic use of anticoagulants; use of analgesics up to 24 h before the surgical procedure; patients who refused to sign the EHIC; patients not operated at the São Domingos Hospital; refusal or impossibility of the patient to perform the postoperative rehabilitation; non-acceptance of the anesthesiologist in following the protocol of the project; patients allergic to the medications used in the protocol; patients who declared themselves indigenous.
pt-br
Pacientes esqueleticamente imaturos; lesões condrais maiores que 2 cm2; procedimentos cirúrgicos associados, tais como osteotomias, e outros ligamentosdo joelho; doenças neurológicas, musculares, reumatológicas, neoplásicas ou infecciosas que pudessem provocar algum tipo de comprometimento articular (gota, mieloma múltiplo, psoríase, linfoma, doença de Paget, artrite reumatóide, insuficiência renal crônica, osteomielite, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico); pacientes sem condições clínicas, hipertensos, com coagulopatias, grávidas; uso crônico de anticoagulantes; uso de analgésicos até 24 h antes do procedimento cirúrgico; pacientes que se recusaram a assinar o TCLE; pacientes não operados no Hospital São Domingos; recusa ou impossibilidade do paciente em realizar a reabilitação pós-operatória; não aceitação do anestesiologista em seguir o protocolo do projeto; pacientes alérgicos às medicações utilizadas no protocolo; pacientes que se auto declararam indígenas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To verify the efficacy of peri-operative pregabalin during the period of 7 days before and 7 days later in the control of postoperative pain through the use of pain scales from the difference of 2 points in the scale in patients submitted to correction of knee ligament by arthroscopy.
pt-br
Verificar a eficácia do uso da pregabalina peri operatória, durante o período de 7 dias antes e 7 dias depois, no controle da dor pós-operatória por meio do uso de escalas de dor a partir da diferença de 2 pontos na escala em pacientes submetidos a correção de ligamento de joelho por artroscopia.
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Secondary outcomes:
en
To evaluate new methods of minimizing or abolishing postoperative pain in patients submitted to knee arthroscopy, after using pain scales with a difference of two points between the scales.
pt-br
Avaliar novos métodos de minimizar ou abolir a dor pós-operatória de pacientes submetidos a artroscopia de joelho, após uso de escalas de dor com diferença de dois pontos entre as escalas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Plinio da Cunha Leal
-
- Address: Av. Jerônimo de Albuquerque, 540, Bequimão
- City: São Luis / Brazil
- Zip code: 65060-642
- Phone: +5598988522021
- Email: pliniocunhaleal@hotmail.com
- Affiliation: Hospital São Domingos
-
Scientific contact
- Full name: Plinio da Cunha Leal
-
- Address: Av. Jerônimo de Albuquerque, 540, Bequimão
- City: São Luis / Brazil
- Zip code: 65060-642
- Phone: +5598988522021
- Email: pliniocunhaleal@hotmail.com
- Affiliation: Hospital São Domingos
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Site contact
- Full name: Plinio da Cunha Leal
-
- Address: Av. Jerônimo de Albuquerque, 540, Bequimão
- City: São Luis / Brazil
- Zip code: 65060-642
- Phone: +5598988522021
- Email: pliniocunhaleal@hotmail.com
- Affiliation: Hospital São Domingos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
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