RBR-7n6n5sd Development of a diagnostic kit for simultaneous and low-cost detection of viral and bacterial agents associated with Ac...

Date of registration: 11/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-5088

• Public title:

  en

  Development of a diagnostic kit for simultaneous and low-cost detection of viral and bacterial agents associated with Acute Respiratory Infections

  pt-br

  Desenvolvimento de um kit diagnóstico para detecção simultânea e de baixo custo de agentes virais e bacterianos associados a Infecções Respiratórias Agudas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55577622.8.0000.5248
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.520.375
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ/IOC

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Respiratory Infections

  pt-br

  Infecções Respiratórias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01 Infections

  pt-br

  C01 Infecções

• Specific descriptors:

  en

  C01.748 Respiratory Infections

  pt-br

  C01.748 Infecções Respiratórias

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a phase 2 clinical study, of the diagnostic case-control type, which will use a convenience sample and there will be no randomization. A minimum of 300 convenience case samples and a minimum of 170 control samples of the test microorganisms will be used. This study will consist of two phases: the first phase will be to determine the Melting Temperature for the pathogens investigated (Influenza A and B, SARS-CoV-2 and the bacteria Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Mycoplasma pneumoniae) and establish controls to be used in the second phase; The second phase will be to investigate the presence of pathogens in biological samples from patients from the IOC/Fiocruz NB-3 Platform

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico fase 2ª, do tipo caso-controle diagnóstico, que utilizará tamanho amostral de conveniência e não haverá randomização. Serão utilizadas no mínimo 300 amostras-caso de conveniência e no mínimo 170 amostras-controle dos microrganismos testes. O referido estudo será composto por duas fases: a primeira fase será de determinação da Temperatura de Melting para os patógenos investigados (Influenza A e B, SARS-CoV-2 e as bactérias Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Mycoplasma pneumoniae) e estabelecimento dos controles para serem utilizados na segunda fase; a segunda fase será de investigação da presença dos patógenos nas amostras biológicas de pacientes provenientes da Plataforma NB-3 do IOC/ Fiocruz

• Descriptors:

  en

  E05.337.275.500 Diagnostic Test Approval

  pt-br

  E05.337.275.500 Aprovação de Teste para Diagnóstico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical samples from participants aged 18 years or over; of both genders; samples with complete information and registered in the Sistema de Ambiente laboratorial (GAL), containing clinical data of patients who were suspected of having COVID-19; samples considered positive for SARS-CoV-2 whose ct (cyclethreshold) is ≤40; samples negative for SARS-CoV-2, with ct (cyclethreshold) >40; acute samples less than 10 days after the onset of respiratory symptoms; samples properly stored at -80ºC; clinical samples from participants with confirmed clinical signs of infections

  pt-br

  Amostras clínicas de participantes com idade igual ou acima de 18 anos; de ambos os gêneros; amostras com informações completas e cadastradas no Sistema de Ambiente Laboratorial (GAL), contendo dados clínicos dos pacientes que apresentaram suspeita para COVID-19; amostras consideradas positivas para SARS-CoV-2 cujo ct (cyclethreshold) seja ≤40; amostras negativas para SARS-CoV-2, com ct (cyclethreshold) >40; amostras agudas com menos de 10 dias do início dos sintomas respiratórios; amostras devidamente armazenadas em -80ºC; amostras clínicas de participantes com quadros clínicos confirmados para infecções

• Exclusion criteria:

  en

  Participants whose clinical sample does not have sufficient volume to perform the investigational test (volume less than 100 µL); samples registered in the Laboratory Environment System (GAL) with incomplete information; samples stored in conditions unsuitable for the study

  pt-br

  Participantes cuja amostra clínica não tenha volume suficiente para realizar o teste investigacional (volume inferior a 100 µL); amostras cadastradas no Sistema de Ambiente Laboratorial (GAL) com informações incompletas; amostras armazenadas em condições inadequadas para o estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Development of a kit for diagnosing viruses and bacteria that cause Acute Respiratory Infections in patients hospitalized with suspected COVID-19

  pt-br

  Desenvolvimento de kit para diagnóstico de vírus e bactérias causadores de Infecções Respiratórias Agudas em pacientes internados com suspeita de COVID-19

• Secondary outcomes:

  en

  Development of a qPCR-HRM protocol for detection of the main Sars-Cov-2 variants

  pt-br

  Desenvolvimento de um protocolo de qPCR-HRM para detecção das principais variantes de Sars-Cov-2

  en

  Development of a method with the same sensitivity and specificity as the method currently used to diagnose COVID-19 at a lower cost

  pt-br

  Desenvolvimento de um método com a mesma sensibilidade e especificidade do método atualmente utilizado para diagnóstico de COVID-19 com um custo menor

  en

  Development of a differential diagnostic method to separate viral and bacterial etiological agents, which enables more appropriate management and treatment for the patient, leading to a better prognosis

  pt-br

  Desenvolvimento de um método diagnóstico diferencial para separar os agentes etiológicos virais e bacterianos, o que possibilita um manejo e tratamento mais adequado para o paciente levando a um melhor prognóstico

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ivano Raffaele Victorio de Filippis Capasso
  • • Address: Avenida Brasil 4365 - Manguinhos - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - Bloco 5 - Pós Graduação -Subsolo
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-900
  • Phone: +552138655288
  • Email: ivano.defilippis@fiocruz.br
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   
• Scientific contact
  • Full name: Ivano Raffaele Victorio de Filippis Capasso
  • • Address: Avenida Brasil 4365 - Manguinhos - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - Bloco 5 - Pós Graduação -Subsolo
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    • Zip code: 21040-900
  • Phone: +552138655288
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  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   
• Site contact
  • Full name: Ivano Raffaele Victorio de Filippis Capasso
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  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   

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