Public trial
RBR-7n55nz Effect of Lasertherapy in Patients with High Blood Pressure
Date of registration: 02/27/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/27/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Irradiation with Intravascular Laser on Hemodynamic Variables of Hypertensives Patients: Study Protocol for Blinded Clinical Trial
pt-br
Efeito da Irradiação com Laser Intravascular em Variáveis Hemodinâmicas de Pacientes Hipertensos: Protocolo de Estudo para Ensaio Clínico Randomizado Cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1221-3983
-
Public title:
en
Effect of Lasertherapy in Patients with High Blood Pressure
pt-br
Efeito da Laserterapia em Pacientes com Pressão Alta
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
85714318.3.0000.5511
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.574.337
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho - UNINOVE
-
85714318.3.0000.5511
Sponsors
- Primary sponsor: Associação Educacional Nove de Julho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Nove de Julho
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Nove de Julho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Systemic Arterial Hypertension
pt-br
Hipertensão Arterial Sistêmica
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Application of low intensity laser therapy in 44 hypertensive patients, divided into 4 groups with 11 individuals each: Laser group 30: 11 patients will be submitted to nursing consultations with standard guidelines for non-medicated treatment for Arterial Hypertension, in addition to laser irradiation with the use of a bracelet with irradiation under the radial artery for 30 minutes for 10 consecutive days, rest 20 days and 3 cycles, with follow up after 30 days. Laser group 60: 11 patients will be submitted to nursing consultations with standard guidelines for non-drug treatment for Arterial Hypertension, in addition to laser irradiation with the use of a bracelet with irradiation under the radial artery for 60 minutes for 5 consecutive days, rest 20 days and 3 cycles, with follow up after 30 days. Placebo group 30: 11 patients will be submitted to nursing consultations with standard guidelines for non-drug treatment for arterial hypertension, in addition to simulation of laser irradiation using a bracelet with irradiation under the radial artery for 30 minutes for 10 consecutive days ( the appliance will remain off), rest of 20 days and completion of 3 cycles, with follow up after 30 days. Placebo group 60: 11 patients will be submitted to nursing consultations with standard guidelines for non-medicated treatment for arterial hypertension, in addition to simulation of laser irradiation using a bracelet with irradiation under the radial artery for 60 minutes for 5 consecutive days ( the appliance will remain off), rest of 20 days and completion of 3 cycles, with follow up after 30 days. Blood samples will be collected in all groups to evaluate nitric oxide, Interleukin 6 and Protein C reactive, before and after each cycle and at follow up. In the groups where the laser will turn on, the dosimetric parameters will be: wavelength of 660 nm, irradiance of 35 W/cm2, exposure time depending on the group, being 30 or 60 minutes, equivalent to the energy delivered of 180 or 360 J, respectively.
pt-br
Aplicação de laser em baixa intensidade em 44 pacientes hipertensos, divididos em 4 grupos com 11 indivíduos cada: Grupo laser 30: 11 pacientes serão submetidos a consultas de enfermagem com orientações padrão para tratamento não medicamentoso para hipertensão arterial, além de irradiação com laser com utilização de uma pulseira com a irradiação sob a artéria radial durante 30 minutos por 10 dias seguidos, descanso de 20 dias e realização de 3 ciclos, com follow up após 30 dias. Grupo laser 60: 11 pacientes serão submetidos a consultas de enfermagem com orientações padrão para tratamento não medicamentoso para hipertensão arterial, além de irradiação com laser com utilização de uma pulseira com a irradiação sob a artéria radial durante 60 minutos por 5 dias seguidos, descanso de 20 dias e realização de 3 ciclos, com follow up após 30 dias. Grupo placebo 30: 11 pacientes serão submetidos a consultas de enfermagem com orientações padrão para tratamento não medicamentoso para hipertensão arterial, além de simulação de irradiação com laser com utilização de uma pulseira com a irradiação sob a artéria radial durante 30 minutos por 10 dias seguidos (o aparelho permanecerá desligado), descanso de 20 dias e realização de 3 ciclos, com follow up após 30 dias. Grupo placebo 60: 11 pacientes serão submetidos a consultas de enfermagem com orientações padrão para tratamento não medicamentoso para hipertensão arterial, além de simulação de irradiação com laser com utilização de uma pulseira com a irradiação sob a artéria radial durante 60 minutos por 5 dias seguidos (o aparelho permanecerá desligado), descanso de 20 dias e realização de 3 ciclos, com follow up após 30 dias. Em todos os grupos serão realizadas coletas de sangue para avaliação de óxido nítrico, Interleucina 6 e Proteina C reativa, antes e após cada ciclo e no follow up. Nos grupos onde o laser permacerá ligado, os parâmetros dosimétricos serão: comprimento de onda de 660 nm, irradiância de 35 W/cm2, tempo de exposição a depender do grupo, sendo 30 ou 60 minutos, equivalendo à energia entregue de 180 ou 360 J, respectivamente.
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Descriptors:
en
E07.632.490 Lasers
pt-br
E07.632.490 Lasers
es
E07.632.490 Rayos Láser
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/30/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/30/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 - 30 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Hypertensive individuals with ages between 30 and 80 years; with a diagnosis of systemic arterial hypertension declared by medical certificate stages I or II and evidenced in ambulatory blood pressure monitoring; with drug therapy of at least 4 weeks.
pt-br
Pessoas hipertensas com faixa etária entre 30 e 80 anos; com diagnóstico de hipertensão arterial sistêmica declarada por atestado médico estágios I ou II e evidenciadas em monitorização ambulatorial da pressão arterial; com terapia medicamentosa de, no mínimo, 4 semanas.
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Exclusion criteria:
en
Patients with hypotension prior to the application of laser; pregnant women; with glaucoma diagnosis; using electronic implants - such as a cardiac pacemaker; with epilepsy; seizures; history of neoplasias; photosensitivity.
pt-br
Pacientes que apresentarem hipotensão antes da aplicação do laser,; gestantes; com diagnóstico de glaucoma; em uso de implantes eletrônicos - como marcapasso cardíaco ; com epilepsia; convulsões; histórico de neoplasias; fotossensibilidade.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome will be composed of systolic and diastolic blood pressure, which will be measured before, during (every 5 minutes) and at the end of each laser session, as well as at follow up (1 month after the last laser session).
pt-br
O desfecho primário será composto pela pressão arterial sistólica e diastólica, a qual será medida antes, durante (a cada 5 minutos) e ao término de cada sessão de laser, bem como no follow up (após 1 mês do término da última sessão de laser).
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes will be heart rate (measured in the same time as primary outcome) and serum levels of interleukin 18, c-reactive protein and nitric oxide. The collection and dosing will be performed at the beginning of the study before any intervention (baseline), at the end of the laser cycles and after one month of the end of the proposed therapy, at the folow up.
pt-br
Os desfechos secundários serão a freqüência cardíaca (medida nos mesmos momentos do desfecho primário)e as dosagens séricas de interleucina 18, proteína c reativa e óxido nítrico. A coleta e a dosagem serão realizadas no início do estudo antes de qualquer intervenção (baseline), ao término dos ciclos de laser e após 1 mês do final da terapia proposta, no folow up.
Contacts
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Public contact
- Full name: Adriana Paula Jordão Isabella
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- Address: Rua Serra do Japi, 320, apartamento 171A
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03309-000
- Phone: +55-11993340955
- Email: apji@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
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Scientific contact
- Full name: Daniela Fátima Teixeira da Silva
-
- Address: Rua Vergueiro, 235/249, 3o subsolo, Laboratório de Pesquisa
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001
- Phone: +55-1133859222
- Email: fatesi@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
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Site contact
- Full name: Daniela Fátima Teixeira da Silva
-
- Address: Rua Vergueiro, 235/249, 3o subsolo, Laboratório de Pesquisa
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001
- Phone: +55-1133859222
- Email: fatesi@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.