RBR-7n3y2gq Application of light to treat wounds in the feet of people with Diabetes

Date of registration: 02/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-1957

• Public title:

  en

  Application of light to treat wounds in the feet of people with Diabetes

  pt-br

  Aplicação de luz para tratamento de feridas em pé de pessoas com Diabete

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30143320.5.0000.5192
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.931.540
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
  • 6.877.352
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Complexo Hospitalar HUOC/PROCAPE

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Beone Tecnologia Ltda - ME

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetic foot

  pt-br

  Pé diabético

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.320.191 Diabetic foot

  pt-br

  C14.907.320.191 Pé diabético

Interventions

• Interventions:

  en

  The experimental intervention with phototherapy (n = 23) will consist of the application of visible light in the red (615 to 635 nm) and blue (400 to 415 nm) spectra in three weekly sessions lasting 50 minutes each, for 10 weeks. The device used will be Isis® (Beone Technologies ME), a device with embedded design and technology for treating diabetic foot ulcers, consisting of an LED matrix inside a plastic chapel, which holds the patient's foot and acts as a physical barrier against ambient light. The treatment time was determined based on a series of four cases treated with red and blue light at irradiances of 4 mW/cm² for 30 minutes and 2 mW/cm² for 20 minutes, respectively, corresponding to energy doses per session of 7.2 and 2.4 Joules/cm² (irradiance in W/cm² x duration in seconds). The four treated patients showed healing of chronic ulcers without adverse events (data not yet published). The placebo intervention (n = 23) will consist of using the radiation-emitting device, with it inactivated, at the same frequency and duration as the active treatment. Patient blinding will be achieved by using a physical barrier with a dark fabric completely covering both lower limbs before activating the device's light. The professionals responsible for decision-making in the fieldwork will not be blinded to the participant and treatment, as will the professionals responsible for conventional treatment. However, the researchers responsible for data analysis will be blinded to avoid interference with the results. The blinding will be broken by the non-blinded sub-investigator in case of a severe adverse event (amputation, hospitalization, or death). Regarding safety profile, phototherapy with collimated (laser) and non-collimated (LED) visible light in the red and blue spectra has been used experimentally without any occurrence of mild or severe adverse effects. Sufficient evidence already supports its safe application in this field, particularly for treating diabetic foot ulcers. Analogous to already approved equipment available on the market, the Isis® device uses cold visible light, thus free of thermo-abrasive, thermodestructive, and mutagenic effects. Therefore, we believe that there is a favorable safety profile from both a scientific and regulatory perspective for the use of this technology in our context. Participants will be randomly and blindly allocated into two study arms: Group 1 (experimental intervention with phototherapy) and Group 2 (placebo intervention). Randomization will be carried out using a table of random numbers created and shuffled in the Excel program by the sub-investigator who will apply the phototherapy.

  pt-br

  A intervenção experimental com fototerapia (n = 23) consistirá na aplicação de luz visível no espectro vermelho (615 a 635 nm) e azul (400 a 415 nm) em três sessões semanais com duração de 50 minutos, durante 10 semanas, sendo o equipamento Isis® (Beone Technologies ME), um dispositivo com design e tecnologia embarcada para tratamento das úlceras de pé diabético, composta por uma matriz de LEDs no interior de uma capela de material plástico, que recebe o pé do paciente e serve como barreira física contra a luz ambiente. O tempo de tratamento foi definido com base em uma série de quatro casos tratados com luz vermelha e azul a uma irradiancia de 4 mW/cm2 por 30 minutos e 2 mW/cm2 por 20 minutos, respectivamente, o que corresponde a doses de energia por sessão de 7,2 e 2,4 Joules/cm2 (irradiância em W/cm2 x duração em segundos). Os quatro pacientes tratados apresentaram cicatrizaçao das úlceras crônicas, sem eventos adversos (dados ainda não publicados). A intervenção placebo (n = 23) consistirá na aplicação do dipositivo emissor de radiação, estando inativado, na mesma periodicidade e duração do tratamento ativo. O cegamento do paciente será realizado por meio de uma barreira física com um tecido escuro cobrindo completamente os dois membros inferiores antes que se acione a luz do dispositivo. Os profissionais responsáveis pelas tomadas de decisão no trabalho de campo não serão cegos em relação ao participante e tratamento, assim como os profissionais responsáveis pelo tratamento convencional. Já, os pesquisadores responsáveis pelas análises dos dados serão cegos, a fim de não interferir nos resultados obtidos/observados. A quebra do cegamento será realizada pelo subinvestigador não cego, caso ocorra evento adverso grave (amputação, internação ou morte). Quanto ao perfil de segurança, a fototerapia com luz visível colimada (laser) e não colimada (LED) no espectro entre vermelho e azul vem sendo utilizada de forma experimental sem a ocorrência de efeitos adversos leves ou graves, já havendo evidências suficientes para sustentar sua aplicação segura neste campo, particularmente para tratamento de úlceras de pé diabético18. Análogo a equipamentos já aprovados e disponíveis no mercado, o equipamento Isis® utiliza luz visível fria, portanto, livre de efeito termoabrasivo, termodestrutivo e multagênico. Sendo assim, entendemos que há um perfil de segurança favorável do ponto de vista científico e regulamentar para o uso dessa tecnologia em nosso contexto. A alocação dos participantes será realizada de forma randômica e oculta em 2 braços de estudo: Grupo 1(intervenção experimental com fototerapia) e Grupo 2 (intervenção placebo). A randomização será realizada por meio de uma tabela de números aleatórios criada e embaralhada no programa Excel, pelo subinvestigador que aplicará a fototerapia.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years old; of both sexes; already undergoing treatment for type 1 or type 2 diabetes mellitus; with a clinical diagnosis of peripheral neuropathy in the feet; having one or more active ulcers for at least 1 month; and with an ulcer of at least 1 cm² in area

  pt-br

  Pacientes acima de 18 anos; ambos os sexos; já em tratamento para diabetes mellitus do tipo 1 ou 2; com diagnóstico clínico de neuropatia periférica em pés; com uma ou mais úlceras ativas há pelo menos 1 mês; de pelo menos 1 cm2 de área

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with end-stage chronic kidney disease/hemodialysis, heart failure grades III and IV; or other associated causes of skin ulcers (leprosy, lymphedema/elephantiasis, chronic venous insufficiency, hereditary hemoglobinopathies, squamous cell carcinoma, invasive mycoses, mycobacterioses)

  pt-br

  Pacientes com Insuficiência Renal Crônica terminal/hemodiálise, insuficiência cardíaca graus III e IV; ou outra causa de úlceras cutâneas associada (hanseníase, linfedema/elefantíase, insuficiência venosa crônica, hemoglobinopatias hereditárias, carcinoma espinocelular, micoses invasivas, micobacterioses)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a higher percentage of healed area in the intervention group compared to the control group

  pt-br

  Espera-se encontrar uma percentagem de área cicatrizada maior, no grupo de intervenção, quando comparado ao grupo controle

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patrícia Muniz Mendes Freire Moura
  • • Address: Rua Arnóbio Marques, 310, Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55-81-999989333
  • Email: patricia.moura@upe.br
  • Affiliation: Fundação Universidade de Pernambuco.
   
• Scientific contact
  • Full name: Taciana Furtado de Mendonça Belmont
  • • Address: Rua Jacó Velosino, 290, sala 104
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 52061-410
  • Phone: +55-81-99665-1404
  • Email: tacianafm@hotmail.com
  • Affiliation: Beone Tecnologia Ltda - ME
   
• Site contact
  • Full name: Leandro Cruz Santana
  • • Address: Rua Jacó Velosino, 290, sala 104
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 52061-410
  • Phone: +55-81-984636198
  • Email: leandro.csantana@upe.br
  • Affiliation: Beone Tecnologia Ltda - ME
   

Additional links:

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