Public trial
RBR-7mwcqzm Analysis of the correlation between lip thickness and Herpes Labialis lesions: a study in humans to evaluate the efficac...
Date of registration: 11/28/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/28/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of the correlation between lip thickness and Herpes Simplex 1 lesions: in vivo, open-label, prospective, single-arm study on the efficacy of a Semi-Solid Formulation as a therapeutic intervention
pt-br
Análise da correlação entre a espessura labial e lesões por Herpes Simplex 1: estudo in vivo, aberto, prospectivo e single arm da eficácia de uma Formulação Semissólida como intervenção terapêutica
es
Analysis of the correlation between lip thickness and Herpes Simplex 1 lesions: in vivo, open-label, prospective, single-arm study on the efficacy of a Semi-Solid Formulation as a therapeutic intervention
Trial identification
- UTN code: U1111-1325-6980
-
Public title:
en
Analysis of the correlation between lip thickness and Herpes Labialis lesions: a study in humans to evaluate the efficacy of an Ointment as a treatment
pt-br
Análise da correlação entre a espessura dos lábios e lesões por Herpes Labial: estudo em pessoas para verificar a eficácia de uma Pomada como tratamento
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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87050725.0.0000.5419
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.590.093
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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87050725.0.0000.5419
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Herpes Labialis
pt-br
Herpes Labial
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General descriptors for health conditions:
en
B04.280.382.100.750 Simplexvirus
pt-br
B04.280.382.100.750 Simplexvirus
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Specific descriptors:
en
C01.925.256.466.382.316 Herpes Labialis
pt-br
C01.925.256.466.382.316 Herpes Labial
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open-label, prospective, single-arm clinical study. A total of 45 individuals who meet the eligibility criteria will be allocated to a single intervention group. Both the researchers assessing the outcomes and the participants will be aware that all participants will be in the same group. Each participant must be in the vesicular phase of the cold sore outbreak and will receive a kit containing three doses of the ointment, each containing 170 mg, composed of the local anesthetics prilocaine and lidocaine. The first dose of the ointment is applied topically to the herpetic lesion in a clinical setting by the lead researcher, who will guide the participant. The second dose should be applied 8 hours after the first, and the third, 8 hours after the second. Treatment will be completed within 24 hours, after which participants must return to the clinical setting for follow-up.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico aberto, prospectivo e de braço único. Um total de 45 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade serão alocados em um único grupo de intervenção. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes terão conhecimento que todos farão parte do mesmo grupo. Cada participante deverá estar na fase vesicular da manifestação do herpes labial, e receberá 1 “kit” contendo três doses da pomada, cada dose com 170 mg, composta pelos anestésicos locais prilocaína e lidocaína. A primeira dose da pomada é aplicada via tópica sobre a lesão herpética em ambiente clínico pela pesquisadora responsável que irá orientar o participante. A segundas dose deverá ser aplicada 08 horas após a primeira, e a terceira, 08 horas após a segunda. O tratamento será finalizado em 24 horas, e após este tempo, os participantes deverão retornar ao ambiente clínico para o acompanhamento.
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Descriptors:
en
D27.505.696.277.100.200 Local Anesthetics
pt-br
D27.505.696.277.100.200 Anestésicos Locais
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/16/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 - 14 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants aged 14 and older, provided they are accompanied and authorized by a legal guardian, or are over 18 years of age; male and female; individuals with any health condition, with no restrictions related to medical history (except allergies to components of the therapeutic intervention formula); p resenting prodromal signs and symptoms and contacting the researchers within the first 48 hours; availability and interest in adhering to the research protocol; previous clinical history of at least one episode of herpes lesion(s); absence of use of antivirals (systemic and topical) in the 15 days preceding the clinical phase of the study; absence of use of topical products (makeup, moisturizers, creams, and sunscreens) near and on the site of herpes lesions during the clinical phase; internet access (either via cell phone or computer) to complete the research questionnaires.
pt-br
Participantes com idade a partir de 14 desde que com acompanhamento e autorização do responsável legal ou maiores de idade (acima de 18 anos); sexos masculino e feminino; indivíduos com qualquer condição de saúde, sem restrições relacionadas ao histórico médico (exceto alergia aos componentes da fórmula da intervenção terapêutica); apresentarem sinais e sintomas prodrômicos e que entrarem em contato com os pesquisadores dentro das primeiras 48h; disponibilidade e interesse de aderir ao protocolo da pesquisa; histórico clínico anterior de pelo menos um episódio de lesão(ões) de herpes; ausência do uso de antivirais (sistêmico e tópico) no período de 15 dias que precedem a etapa clínica do estudo; ausência de uso de produtos tópicos (maquiagem, hidratantes, cremes e protetores solares) próximo e no local das lesões de herpes durante a etapa clínica; possuir acesso à internet (seja pelo celular ou computador) para preencher os questionários da pesquisa.
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Exclusion criteria:
en
Participation in a different clinical study related to the treatment of cold sores and involving the use of antiviral and analgesic drugs (limited adherence to the study protocol); use of analgesics and anti-inflammatories in the prodromal phase; allergy to components of the therapeutic intervention formula and to local anesthetics (prilocaine and lidocaine); dry desquamation stage (hard crust); planned use of additional medications for cold sores during the study period; fever above 38°C during the clinical phase of the study; pregnant or lactating women; individuals who have undergone lip filler procedures (with any drug) in the last 12 months prior to the clinical phase of the study
pt-br
Participação em um estudo clínico diferente que esteja relacionado ao tratamento do herpes labial e que contemple o uso de fármacos antivirais e analgésicos (adesão limitada ao protocolo do estudo); uso de analgésicos e anti-inflamatórios na fase prodrômica; alergia a componentes da fórmula da intervenção terapêutica e a anestésicos locais (prilocaína e lidocaína); estágio de descamação seca (crosta dura); uso planejado de medicamentos adicionais para herpes labial durante o período do estudo; febre acima de 38 °C na fase clínica do estudo; gestantes e lactantes; indivíduos que tenham realizado o procedimento de preenchimento labial (com qualquer fármaco) nos últimos 12 meses antes da fase clínica do estudo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Analysis of the participants' lip thicknesses will be performed using a digital caliper and ImageJ software to determine whether there is a correlation between this anatomical characteristic and the manifestation of lesions. Furthermore, the therapeutic efficacy of the formulation will be assessed by assessing the size and stage of the lesions throughout the treatment at two different time points.
pt-br
Análise das espessuras labiais dos participantes que serão mensuradas por meio de medidas advindas do paquímetro digital e do software ImageJ, para averiguar se há correlação entre essa característica anatômica e a manifestação das lesões. Além disso, a eficácia terapêutica da formulação será avaliada por meio da averiguação do tamanho e estágio da lesão ao longo do tratamento em dois tempos distintos.
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Secondary outcomes:
en
Investigating the impact of herpetic lesions on participants' quality of life and level of satisfaction with the formulation, which will be measured through the application of questionnaires.
pt-br
Investigação do impacto das lesões herpéticas na qualidade de vida e nível de satisfação dos participantes com a formulação que serão mensurados com a aplicação de questionários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Carolina Cardoso de Araujo
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- Address: Rua Pedreira de Freitas, 13
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-900
- Phone: +55-99-984512083
- Email: carolinacodonto@outlook.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Carolina Cardoso de Araujo
-
- Address: Rua Pedreira de Freitas, 13
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-900
- Phone: +55-99-984512083
- Email: carolinacodonto@outlook.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Carolina Cardoso de Araujo
-
- Address: Rua Pedreira de Freitas, 13
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-900
- Phone: +55-99-984512083
- Email: carolinacodonto@outlook.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17224.
Existem 8596 ensaios clínicos registrados.
Existem 4783 ensaios clínicos recrutando.
Existem 84 ensaios clínicos em análise.
Existem 5846 ensaios clínicos em rascunho.