RBR-7mty35 Implementation Intention to reduce salt intake on Heart Failure

Date of registration: 03/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1245-5024

• Public title:

  en

  Implementation Intention to reduce salt intake on Heart Failure

  pt-br

  Aivação da Intenção para reduzir o consumo de sal na Insuficiência Cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02269012.4.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 30390
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa
  • 174.969
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Emenda

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Enfermagem, Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Enfermagem, Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Enfermagem, Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Failure; Nursing Care.

  pt-br

  Insuficiência Cardíaca; Cuidados de Enfermagem

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental study, with the establishment of groups: Collaborative (n=15) and Individual (n=15) Intervention and Collaborative (n=15) and Individual (n=15) Control. The intervention was Implementation Intention. The variables of interest were obtained in the beginning (T0) and after two months of follow-up (T3): intention, self-efficacy, habit and behavior (self-evaluative question, salt consumption per capita, frequency food questionnaire and 24-hour recall). In T1, a week after T0, the intervention group patients underwent interventions. The action and coping planning developed were reinforced in person at T2 (one month after T1) and telephone contacts (between T1 and T2 and between T2 and T3).

  pt-br

  Trata-se de estudo experimental, com estabelecimento dos grupos: Intervenção Individual (n=15) e Colaborativa (n=15) e Controle Individual (n=15) e Colaborativo (n=15). A intervenção empregada foi a Ativação da Intenção. As variáveis de interesse foram obtidas na abordagem inicial (T0) e após dois meses de seguimento (T3): intenção, auto eficácia, hábito e do comportamento (questão auto avaliativa, consumo de sal per capita, Questionário de frequência de consumo de alimentos com alto teor de sódio e Recordatório alimentar de 24 horas). Em T1, uma semana após T0, os pacientes do grupo intervenção foram submetidos às intervenções. Os planejamentos de ação e de enfrentamento elaborados foram reforçados de forma presencial em T2 (um mês após T1) e por contatos telefônicos (entre T1 e T2 e entre T2 e T3).

• Descriptors:

  en

  F01.145.113.547 Feeding Behavior

  pt-br

  F01.145.113.547 Comportamento Alimentar

  es

  F01.145.113.547 Conducta Alimentaria

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/12/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  There were included Heart Failure patients and their social referee. For patiets the inclusion criteria were: Age over 18 years old and inferior to 85 years old; Being in clinical follow-up for at least 6 months. For social referee: Wife/ husbund, daughters/ sons, parents, house workers or any other person who was reponsible to prepare the patients meal at home; Age over 18 years old and inferior to 85 years old; Available to go with patient to the health clinic in all phases of the study.

  pt-br

  Foram incluídos pacientes com Insuficiência Cardíaca e seus referentes sociais. Os critérios de inclusão para os pacientes foram: Apresentar idade superior a 18 anos e inferior a 85 anos; Estar em acompanhamento clínico há pelo menos seis meses. No que se refere aos referentes sociais, foram incluídos: Cônjuges, filhos, pais, trabalhadores do lar ou qualquer outro indivíduo que fosse o responsável pelo preparo das refeições que o sujeito realiza; Idade superior a 18 anos e inferior a 85 anos; Que tinham disponibilidade de comparecer ao serviço de saúde como acompanhante do sujeito em todas as fases da pesquisa.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients were excluded: With diagnosis of Hert Failure functional class IV; With recently history of being hospitalized (less than 01 month) before the study; With no condition of effective verbal communication; With diagnosis of mental disorders (described in medical report); Whose social referee who prepares meals at home could not be present at all consultations. For socials referee: With no condition of effective verbal communication; Wiht diagnosis of mental disorders (described in medical report); Who did not agree in participating of the study.

  pt-br

  Foram excluídos os pacientes: Portadores de IC Classe Funcional IV; Com história de hospitalização recente (tempo inferior a um mês) antes do início do seguimento; Sem condições de comunicação verbal oral efetiva; Com diagnóstico de transtornos mentais (descritos em prontuário); Cujo referente social que prepara as refeições no domicílio não pudesse estar presente em todas as consultas. Foram excluídos os referentes sociais: Sem condições de comunicação verbal oral efetiva; Com diagnóstico de transtornos mentais (descritos em prontuário); Que não concordaram em participar da pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  End-point: The patients who received the intervention showed a significant decrease on salt intake by self-reported methods. The results are: T0:Individual intervention group (mean) = 12.2g salt/day; Collaborative intervention group (mean) = 11.4g salt/day; Individual control group (mean) = 9.8g salt/day; Collaborative control group = 14.9g salt/day. T3:Individual intervention group (mean) = 5.0g salt/day; Collaborative intervention group (mean) = 4.8g salt/day; Individual control group (mean) = 10.4g salt/day; Collaborative control group = 14.2g salt/day.

  pt-br

  Apresentação do desfecho: Os pacientes submetidos às intervenções apresentaram redução significativa do consumo de sal verificada pelos métodos de auto relato aplicados. Os parâmetros obtidos foram: Em T0: Grupo intervenção individual (média) = 12,2g sal/dia; Grupo intervenção colaborativo (média) = 11,4g sal /dia; Grupo controle individual (média) = 9,8g sal/dia; Grupo controle colaborativo (média) = 14,9g sal/dia. Em T3: Grupo intervenção individual (média) = 5,0g sal/dia; Grupo intervenção colaborativo (média) = 4,8g sal /dia; Grupo controle individual (média) = 10,4g sal/dia; Grupo controle colaborativo (média) = 14,2g sal/dia.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary end-point: the patients who received the intervention showed a significant decrease on habit. The results are: T0: Individual intervention group (mean) = 3.0; Collaborative intervention group (mean) = 4.0; Individual control group (mean) = 4.0; Collaborative control group = 3.6. T3: Individual intervention group (mean) = 1.2; Collaborative intervention group (mean) = 1.2; Individual control group (mean) = 4.1; Collaborative control group = 4.1.

  pt-br

  Apresentação do desfecho: Os pacientes submetidos às intervenções apresentaram redução significativa do da variável hábito. Os parâmetros obtidos foram: Em T0: Grupo intervenção individual (média) = 3,0; Grupo intervenção colaborativo (média) = 4,0; Grupo controle individual (média) = 4,0; Grupo controle colaborativo (média) = 3,6. Em T3: Grupo intervenção individual (média) = 1,2; Grupo intervenção colaborativo (média) = 1,2; Grupo controle individual (média) = 4,1; Grupo controle colaborativo (média) = 4,1.

  en

  Secondary end-point: the patients who received the intervention showed a significant increase in self-efficacy. The results are: T0: Individual intervention group (mean) = 4.1; Collaborative intervention group (mean) = 4.3; Individual control group (mean) = 3.4; Collaborative control group = 3.5. T3:Individual intervention group (mean) = 5.0; Collaborative intervention group (mean) = 4.9; Individual control group (mean) = 3.2; Collaborative control group = 2.7.

  pt-br

  Apresentação do desfecho: Os pacientes submetidos às intervenções apresentaram significativo aumento da variável autoeficácia. Os parâmetros obtidos foram: Em T0: Grupo intervenção individual (média) = 4,1; Grupo intervenção colaborativo (média) = 4,3; Grupo controle individual (média) = 3,4; Grupo controle colaborativo (média) = 3,5. Em T3: Grupo intervenção individual (média) = 5,0; Grupo intervenção colaborativo (média) = 4,9; Grupo controle individual (média) = 3,2; Grupo controle colaborativo (média) = 2,7.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andressa Teoli Nunciaroni
  • • Address: Rua Dr. Xavier Sigaud, 290 - Urca, Rio de Janeiro - RJ, 22290-180
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22290-180
  • Phone: 19997906048
  • Email: andressateoli@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Enfermagem Alfredo Pinto - UNIRIO
  • Full name: Andressa Teoli Nunciaroni
  • • Address: Tessália Vieira de Camargo Street, 126, Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: +55-19-997906048
  • Email: andressateoli@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Enfermagem, Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
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