RBR-7ms62x Sugammadex in different weights for motor block antagonism of bariatric surgery - clinical trial

Date of registration: 06/14/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/14/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1182-9376

• Public title:

  en

  Sugammadex in different weights for motor block antagonism of bariatric surgery - clinical trial

  pt-br

  Sugamadex em diferentes pesos para antagonismo de bloqueio motor em cirurgias bariátricas - ensaio clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 37379914.4.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 859.739
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  bariatric surgery , obesity, anesthesia , anesthetic adjuvants

  pt-br

  Cirurgia bariatrica, obesidade, anestesia, adjuvantes anestésicos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A prospectively double blind randomized clinical trial was done with sixty adults exhibiting BMI more than 40 Kg.m-2, scheduled for laparoscopic bariatric surgery. Subjects were randomly assigned to three groups, with 20 participants in each group, according to the body weight parameter used to calculate the dose of sugammadex applied at the end of the procedure for reversal of the neuromuscular blockade induced by rocuronium bromide in continuous infusion: ideal body weight (IBW), IBW plus 20% of excess weight (20% corrected body weight — CBW20) or IBW plus 40% of excess weight (40% corrected body weight — CBW40). Accelerometry train-of-four stimulation (TOF) was used to monitor the depth of the neuromuscular block. At the end of the surgery, after spontaneous recovery of the second response of the train-of-four sequence (T2), a intravenous single bolus-dose of sugammadex equal to 2mg.Kg-1 was administered according to the the body weight parameter previous assigned to each particular patient. The primary endpoint was the neuromuscular block reversal time, defined as the time in seconds until a TOF ratio more than 0.9. The second endpoint were the occurrence of postoperative residual curarization in the recovery room.

  pt-br

  Foi realizado um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplamente encoberto, com sessenta participantes adultos com IMC acima de 40 Kg.m-2, submetidos a cirurgia bariátrica laparoscópica. Os indivíduos foram distribuídos, aleatoriamente, em três grupos, com 20 participantes em cada grupo, de acordo com o parâmetro de peso corporal utilizado para calcular a dose de sugamadex, administrado ao final do procedimento, para reversão do bloqueio neuromuscular induzido por infusão contínua de brometo de rocurônio: peso ideal (PI), peso ideal com acréscimo de 20% do excesso de peso (peso corrigido em 20% — PC20) ou peso ideal com acréscimo de 40% do excesso de peso (peso corrigido em 40% — PC40). Acelerometria com estimulação elétrica por sequência de quatro estímulos (TOF) foi utilizado para monitorizar a profundidade do bloqueio neuromuscular. Ao final da cirurgia, após recuperação espontânea da segunda resposta da sequência de quatro estímulos (T2), uma dose única intravenosa em bolus de 2 mg.Kg-1 de sugamadex foi administrada a cada paciente, de acordo com o parâmetro de peso corporal, atribuído por seu grupo de alocação. O desfecho primário foi o tempo de reversão do bloqueio neuromuscular, definido como o tempo, em segundos, até a obtenção de TOF maior que 0,9. O desfecho secundário foi a ocorrência de curarização residual, na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).

• Descriptors:

  en

  E02.065.062 Bariatric Surgery

  pt-br

  E02.065.062 Cirurgia Bariátrica

  es

  E02.065.062 Cirugía Bariátrica

  en

  D27.505.954.427.010 Adjuvants, Anesthesia

  pt-br

  D27.505.954.427.010 Adjuvantes Anestésicos

  es

  D27.505.954.427.010 Adyuvantes Anestésicos

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/25/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both genders, age between 18 and 65. BMI greater than or equal to 40 kg m -2, only included after signing the written informed consent

  pt-br

  Ambos os gêneros Idade entre 18 e 65 anos IMC maior ou igual a 40 Kg.m-2 Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aceitando a participação no estudo

• Exclusion criteria:

  en

  known neuromuscular diseases (eg Miastenis Gravis ) Use of drugs that interfere with the transmission neuromuscularAlergia to some of the drugs used in the study renal failure

  pt-br

  Doença neuromuscular conhecida ( Ex: Miastenis Gravis) Uso de fármacos que interfiram com a transmissão neuromuscularAlergia a algum dos fármacos utilizado no estudo Insuficiência renal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Complete reversal of neuromuscular blockade by sugammadex . After completion of the last suture line in the abdominal wall and recovery from the second TOF response (T2), the blockade was reversed using a dose of 2 mg.Kg-1 sugammadex, based on three different body weight calculations — ideal, 20% corrected and 40% corrected — according to group. Blockade reversal was conducted by a research assistant aware of which group the participant was assigned. He prepared a syringe with the dose of sugammadex, according to the weight parameter established for that particular group. The syringe was further filled up with 0.9% physiological saline to a total volume of 10 ml, in such a way that the main researcher was unaware of the dose being administered and, hence, of the group to which the patient had been assigned. After initiation of injection of sugammadex, the neuromuscular functioning monitor continually measured TOF every 12 seconds. The time taken to reverse the blockade was measured from the beginning of injection using a digital stop watch and the TOF-Watch® SX program. Full neuromuscular reversal was defined as a TOF rate equal to or greater than 0.9 on three consecutive measurements. The reversal time as recorded as the first of these three measurements. The hypothesis was that Sugammadex effects swifter reversal of neuromuscular blockade, when administered at a dose calculated on the basis of ideal weight plus 40% of excess weight.

  pt-br

  Reversão completa do bloqueio neuromuscular pelo sugamadex. Ao final da realização da última linha de sutura da parede abdominal e, após a recuperação da segunda resposta do TOF (T2), o bloqueio era revertido com uma dose de 2 mg.Kg-1 de sugamadex, com base em três diferentes cálculos de peso corporal — ideal, corrigido a 20% e corrigido a 40% — , segundo o grupo de alocação. Para realizar a reversão do bloqueio, um pesquisador auxiliar, que tinha conhecimento sobre o grupo do participante, preparava uma seringa com a dose de sugamadex, de acordo com o parâmetro de peso estabelecido para aquele grupo de alocação. A seringa com o fármaco era completada com soro fisiológico a 0,9% para o volume total de 10 ml, de forma que ao pesquisador principal era ocultada a informação sobre a dose que estava sendo administrada e, consequentemente, a que grupo pertencia aquele caso. A partir do início da injeção do sugamadex, o monitor de função neuromuscular era mantido medindo continuamente em função TOF a cada 12 segundos. A cronometragem do tempo para reversão do bloqueio era realizada a partir do início da injeção através de cronômetro digital e do programa TOF-Watch® SX. A reversão neuromuscular completa foi definida como uma razão de TOF igual ou a superior a 0,9 em três medidas consecutivas. O tempo de reversão era registrado como a primeira destas três medidas. A nossa hipótese era de que o sugamadex promoveria mais rapidamente a reversão do bloqueio neuromuscular quando administrado com dose calculada pelo peso ideal acrescido de 40% do excesso de peso.

  en

  Complete reversal of neuromuscular blockade by sugammadex . After completion of the last suture line in the abdominal wall and recovery from the second TOF response (T2), the blockade was reversed using a dose of 2 mg.Kg-1 sugammadex, based on three different body weight calculations — ideal, 20% corrected and 40% corrected — according to group. Blockade reversal was conducted by a research assistant aware of which group the participant was assigned. He prepared a syringe with the dose of sugammadex, according to the weight parameter established for that particular group. The syringe was further filled up with 0.9% physiological saline to a total volume of 10 ml, in such a way that the main researcher was unaware of the dose being administered and, hence, of the group to which the patient had been assigned. After initiation of injection of sugammadex, the neuromuscular functioning monitor continually measured TOF every 12 seconds. The time taken to reverse the blockade was measured from the beginning of injection using a digital stop watch and the TOF-Watch® SX program. Full neuromuscular reversal was defined as a TOF rate equal to or greater than 0.9 on three consecutive measurements. The reversal time as recorded as the first of these three measurements. There was no statistically significant difference between the groups for neuromuscular blockade reversal time

  pt-br

  Reversão completa do bloqueio neuromuscular pelo sugamadex. Ao final da realização da última linha de sutura da parede abdominal e, após a recuperação da segunda resposta do TOF (T2), o bloqueio era revertido com uma dose de 2 mg.Kg-1 de sugamadex, com base em três diferentes cálculos de peso corporal — ideal, corrigido a 20% e corrigido a 40% — , segundo o grupo de alocação. Para realizar a reversão do bloqueio, um pesquisador auxiliar, que tinha conhecimento sobre o grupo do participante, preparava uma seringa com a dose de sugamadex, de acordo com o parâmetro de peso estabelecido para aquele grupo de alocação. A seringa com o fármaco era completada com soro fisiológico a 0,9% para o volume total de 10 ml, de forma que ao pesquisador principal era ocultada a informação sobre a dose que estava sendo administrada e, consequentemente, a que grupo pertencia aquele caso. A partir do início da injeção do sugamadex, o monitor de função neuromuscular era mantido medindo continuamente em função TOF a cada 12 segundos. A cronometragem do tempo para reversão do bloqueio era realizada a partir do início da injeção através de cronômetro digital e do programa TOF-Watch® SX. A reversão neuromuscular completa foi definida como uma razão de TOF igual ou a superior a 0,9 em três medidas consecutivas. O tempo de reversão era registrado como a primeira destas três medidas. Não houve diferença estatisticamente significante entre os grupos quanto ao tempo de reversão do bloqueio neuromuscular

• Secondary outcomes:

  en

  Occurrence of residual curarization in the post-anesthesia recovery room. After awakening from anesthesia, tracheal extubation and ensuring adequate conditions for transfer from the operating theater, each patient was referred to the post-anesthesia care unit (PACU), where they remained for at least two hours and were evaluated for appearance and need for treatment of clinical signs of muscular weakness and other routine procedures of such units. Clinical tests were carried out on leaving the operating theater, every 20 minutes at PACU and immediately prior to being moved from PACU to the ward, searching the patient's ability to pass from the surgical bed to the transport with little or no help, adequacy of oxigenation, respiratory pattern, ability to swallow saliva and clarity of vision. The expected was that the group Sugammadex the ideal weight presented higher frequency of occurrence of postoperative residual neuromuscular blockade in the post- anesthetic recovery room .

  pt-br

  Ocorrência de curarização residual pós-operatória na sala de recuperação pós-anestésica. Após o despertar da anestesia, extubação traqueal e constatação de adequação de condições de transferência da sala de operações, cada paciente era encaminhado para a SRPA, onde permanecia por, no mínimo, duas horas, sendo avaliado quanto ao surgimento e necessidade de tratamento de sinais clínicos de fraqueza muscular, além dos demais itens da rotina destas unidades. Testes clínicos eram realizados na saída da sala de operações, a cada 20 minutos na SRPA e, imediatamente, antes da alta da SRPA para a enfermaria, pesquisando a capacidade do paciente para se transportar, com pouca ou nenhuma ajuda, da cama cirúrgica para a de transporte para a SRPA, adequação da oxigenação, padrão respiratório, habilidade para deglutir saliva e clareza de visão. O esperado era que o grupo Sugamadex pelo Peso ideal apresentasse maior frequência de Ocorrência de curarização residual pós-operatória na sala de recuperação pós-anestésica.

  en

  Occurrence of residual curarization in the post-anesthesia recovery room. After awakening from anesthesia, tracheal extubation and ensuring adequate conditions for transfer from the operating theater, each patient was referred to the post-anesthesia care unit (PACU), where they remained for at least two hours and were evaluated for appearance and need for treatment of clinical signs of muscular weakness and other routine procedures of such units. Clinical tests were carried out on leaving the operating theater, every 20 minutes at PACU and immediately prior to being moved from PACU to the ward, searching the patient's ability to pass from the surgical bed to the transport with little or no help, adequacy of oxigenation, respiratory pattern, ability to swallow saliva and clarity of vision. No differences were observed between the groups in terms of frequency of postoperative residual curarization

  pt-br

  Ocorrência de curarização residual pós-operatória na sala de recuperação pós-anestésica. Após o despertar da anestesia, extubação traqueal e constatação de adequação de condições de transferência da sala de operações, cada paciente era encaminhado para a SRPA, onde permanecia por, no mínimo, duas horas, sendo avaliado quanto ao surgimento e necessidade de tratamento de sinais clínicos de fraqueza muscular, além dos demais itens da rotina destas unidades. Testes clínicos eram realizados na saída da sala de operações, a cada 20 minutos na SRPA e, imediatamente, antes da alta da SRPA para a enfermaria, pesquisando a capacidade do paciente para se transportar, com pouca ou nenhuma ajuda, da cama cirúrgica para a de transporte para a SRPA, adequação da oxigenação, padrão respiratório, habilidade para deglutir saliva e clareza de visão. Não foram observadas diferenças entre os grupos quanto à frequência de curarização residual pós-operatória.

Contacts

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  • Full name: Nádia Maria da Conceição Duarte
  • • Address: Rua Feliciano José de Farias, 160, apt 1101, Boa Viagem
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 51030-450
  • Phone: 5581999757949
  • Email: nadiaduarte2011@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco (UFPE)
   
• Scientific contact
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