RBR-7mpnx6t Assessment of heart health and metabolism in Menopausal women using Isoflavones: a control group study

Date of registration: 02/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-3254

• Public title:

  en

  Assessment of heart health and metabolism in Menopausal women using Isoflavones: a control group study

  pt-br

  Avaliação da saúde do coração e metabolismo de mulheres na Menopausa que usam Isoflavonas: um estudo com grupo de controle

  es

  Evaluación de la salud cardíaca y el metabolismo en mujeres Menopáusicas que utilizan Isoflavonas: un estudio de grupo de control

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80536324.8.0000.5191
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.017.268
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Integrado de Saúde Amaury de Medeiros

Sponsors

• Primary sponsor: Fundacao Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundacao Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de amparo à ciência e tecnologia de Pernambuco - FACEPE

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Menopause

  pt-br

  Menopausa

  es

  Menopausia

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.157 Climacteric

  pt-br

  G08.686.157 Climatério

  es

  G08.686.157 Climaterio

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.157.500 Menopause

  pt-br

  G08.686.157.500 Menopausa

  es

  G08.686.157.500 Menopausia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, crossover, placebo-controlled clinical trial. A total of 60 women who meet the eligibility criteria will be included in the research. The experimental group will consist of 60 menopausal women, who will receive capsules containing 120 mg, in a single daily dose, of isoflavones (orally). The control group will consist of 60 women who will receive 120 mg, in a single daily dose, of starch (orally). The capsules will be delivered by an independent person, and the crossover protocols will include a 48-hour *washout* period between treatments, lasting thirty days. The experiment will take place between 8 am and 12 pm to minimize interference with the circadian rhythm. Data will be collected at three times: rest, exercise and recovery. The initial rest will involve blood pressure and heart rate measurements for five minutes. During aerobic exercise, participants will wear a Polar RS800CX heart rate monitor, walking on a treadmill with a warm-up (five minutes at 50-55% of maximum heart rate), followed by ten minutes at 65-70% of maximum heart rate

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, do tipo crossover, controlado por placebo. Um total de 60 mulheres que preencham os critérios de elegibilidade será incluído na pesquisa. O grupo experimental será composto por 60 mulheres na menopausa, que receberão cápsulas contendo 120 mg, em dose única diária, de isoflavonas (via oral). O grupo controle será formado por 60 mulheres que receberão 120 mg, em dose única diária, de amido (via oral). A entrega das cápsulas será feita por uma pessoa independente, e os protocolos do tipo crossover incluirão um período de *washout* de 48 horas entre os tratamentos, com tempo de duração de trinta dias. O experimento ocorrerá entre 8h e 12h para minimizar interferências do ritmo circadiano. Os dados serão coletados em três momentos: repouso, exercício e recuperação. O repouso inicial envolverá medições de pressão arterial e frequência cardíaca por cinco minutos. Durante o exercício aeróbico, as participantes usarão um monitor cardíaco Polar RS800CX, realizando caminhada em esteira com aquecimento (cinco minutos a 50-55% da frequência cardíaca máxima), seguido de dez minutos a 65-70% da frequência cardíaca máxima

  es

  Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado con placebo. Se incluirá en la investigación un total de 60 mujeres que cumplan con los criterios de elegibilidad. El grupo experimental estará formado por 60 mujeres menopáusicas, que recibirán cápsulas que contienen 120 mg, en una única dosis diaria, de isoflavonas (por vía oral). El grupo de control estará formado por 60 mujeres que recibirán 120 mg, en una dosis única diaria, de almidón (por vía oral). Las cápsulas serán entregadas por una persona independiente y los protocolos cruzados incluirán un período de *lavado* de 48 horas entre tratamientos, que durará treinta días. El experimento se llevará a cabo entre las 8 y las 12 horas para minimizar la interferencia con el ritmo circadiano. Los datos se recogerán en tres momentos: descanso, ejercicio y recuperación. El descanso inicial consistirá en medir la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante cinco minutos. Durante el ejercicio aeróbico, los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca Polar RS800CX y caminarán en una cinta con un calentamiento (cinco minutos al 50-55 % de la frecuencia cardíaca máxima), seguido de diez minutos al 65-70 % de la frecuencia cardíaca máxima

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

  es

  G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	49 Y	52 Y

• Inclusion criteria:

  en

  60 female volunteers; age between 49 and 52 years old; in menopause after one year of the last menstrual period

  pt-br

  60 voluntárias do sexo feminino; idade entre 49 e 52 anos; na menopausa posterior a um ano da última menstruação

  es

  60 mujeres voluntarias; edad entre 49 y 52 años; en la menopausia después de un año del último período menstrual

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with cardiorespiratory disorders; neurological; and other known impairments that prevent the subject from carrying out the procedures; do not drink alcoholic beverages; nor consume substances containing isoflavones such as green tea, peas, peanuts, chickpeas, lima beans, broad beans, lentils and flaxseeds; or carry out high-intensity training for 24 hours prior to the assessment

  pt-br

  Pacientes com distúrbios cardiorrespiratórios; neurológicos; e demais comprometimentos conhecidos que impeça o sujeito de realizar os procedimentos; não ingerir bebidas alcoólicas; nem consumir substâncias contendo isoflavonas como, chá verde, ervilhas, amendoim, grão-de-bico, feijões-de-lima, favas, lentilhas e sementes de linhaça; ou realizar treinamento com alta intensidade durante 24 horas antecedentes à avaliação

  es

  Pacientes con trastornos cardiorrespiratorios; neurológico; y otras deficiencias conocidas que impiden al sujeto realizar los procedimientos; no beba bebidas alcohólicas; ni consumir sustancias que contengan isoflavonas como té verde, guisantes, maní, garbanzos, habas, habas, lentejas y semillas de lino; o realizar entrenamiento de alta intensidad durante las 24 horas previas a la evaluación

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the acute effect of isoflavones on the cardiovascular health of menopausal women, identifying linear and non-linear indices of frequency variability through evaluation in aerobic exercise using a polar cardiac monitor

  pt-br

  Avaliar o efeito agudo das isoflavonas na saúde cardiovascular de mulheres menopáusicas, identificando os índices lineares e não-lineares da variabilidade da frequência por meio da avaliação em exercício aeróbico utilizando um monitor cardíaco polar

  es

  Evaluar el efecto agudo de las isoflavonas en la salud cardiovascular de mujeres menopáusicas, identificando índices lineales y no lineales de variabilidad de frecuencia mediante evaluación en ejercicio aeróbico utilizando un monitor cardíaco polar

• Secondary outcomes:

  en

  The acute use of isoflavones is expected to reduce common symptoms of menopause, being assessed using the Greene Climacteric Scale to assess somatic symptoms, as well as health-related quality of life, in addition to the Kupperman Index to measure somatic complaints (symptoms physical) recurrent during menopause; in addition to improving metabolic profile markers, such as glucose, total cholesterol and fractions and triglycerides, calcium, inorganic phosphorus, alkaline phosphatase and 25-OH vitamin D in menopausal women, which will be evaluated through biochemical evaluation carried out by trained professionals

  pt-br

  Espera-se que o uso agudo das isoflavonas reduzem os sintomas comuns da menopausa, sendo avaliado por meio da Escala Climatérica de Greene para avaliar sintomas somáticos, bem como qualidade de vida relacionada à saúde, além do Indice de Kupperman para medir queixas somáticas (sintomas físicos) recorrentes na menopausa; além de melhorar marcadores do perfil metabólico, como glicose, colesterol total e frações e triglicerídeos, cálcio, fósforo inorgânico, fosfatase alcalina e 25-OH vitamina D de mulheres na menopausa, os quais serão avaliados por meio de avaliação bioquímica realizada por profissionais capacitados

  es

  Se espera que el uso agudo de isoflavonas reduzca los síntomas comunes de la menopausia, siendo evaluado mediante la Escala Climatérica de Greene para evaluar los síntomas somáticos, así como la calidad de vida relacionada con la salud, además del Índice de Kupperman para medir quejas somáticas (síntomas físicos). recurrente durante la menopausia; además de mejorar marcadores del perfil metabólico, como glucosa, colesterol total y fracciones y triglicéridos, calcio, fósforo inorgánico, fosfatasa alcalina y 25-OH vitamina D en mujeres menopáusicas, los cuales serán evaluados mediante evaluación bioquímica realizada por profesionales capacitados

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Caroline Januario Filipe
  • • Address: Rodovia BR 203, Km 2 s/n - Vila Eduardo
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56328-900
  • Phone: +55 (87) 38666468
  • Email: anacaroline.filipe@upe.br
  • Affiliation: Fundação Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Caroline Januario Filipe
  • • Address: Rodovia BR 203, Km 2 s/n - Vila Eduardo
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56328-900
  • Phone: +55 (87) 38666468
  • Email: anacaroline.filipe@upe.br
  • Affiliation: Fundação Universidade de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Ana Caroline Januario Filipe
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  • Email: anacaroline.filipe@upe.br
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Additional links:

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